31976L0764

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 27ης Ιουλίου 1976 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών μελών των αναφερομένων στα ιατρικά θερμόμετρα υδραργύρου εξ υάλου σταθεροποιήσεως μεγίστης θερμοκρασίας

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος, και ιδίως το άρθρο 100,

την πρόταση της Επιτροπής,

τη γνώμη της Συνελεύσεως(1),

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(2),

Εκτιμώντας:

ότι στα Κράτη μέλη η κατασκευή καθώς και οι μέθοδοι ελέγχου των ιατρικών θερμομέτρων ρυθμίζονται από διατάξεις αναγκαστικού χαρακτήρος οι οποίες διαφέρουν από το ένα Κράτος μέλος στο άλλο και ως εκ τούτου εμποδίζουν τις συναλλαγές αυτών των οργάνων- ότι πρέπει κατά συνέπεια τα Κράτη μέλη να προβούν στην προσέγγιση των διατάξεων αυτών-

ότι η οδηγία 71/316/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιουλίου 1971 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών μελών των αναφερομένων στις κοινές διατάξεις για τα όργανα μετρήσεως και στις μεθόδους μετρολογικού ελέγχου(3) καθόρισε τις διαδικασίες εγκρίσεως προτύπου ΕΟΚ και του αρχικού ελέγχου ΕΟΚ- ότι σύμφωνα με την οδηγία αυτή σκόπιμο είναι να ορισθούν για τα ιατρικά θερμόμετρα οι τεχνικές προδιαγραφές κατασκευής και λειτουργίας,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Η παρούσα οδηγία αφορά τα ιατρικά θερμόμετρα υδραργύρου εξ υάλου με διάταξη σταθεροποιήσεως μεγίστης θερμοκρασίας, προοριζόμενα να δεικνύουν την εσωτερική θερμοκρασία του ανθρώπου ή του ζώου.

Άρθρο 2

Τα ιατρικά θερμόμετρα υδραργύρου εξ υάλου με διάταξη σταθεροποιήσεως μεγίστης θερμοκρασίας που δύνανται να φέρουν το σήμα ΕΟΚ είναι αυτά που περιγράφονται στα παραρτήματα. Δεν αποτελούν αντικείμενο εγκρίσεως προτύπου ΕΟΚ, αλλά υπόκεινται στον αρχικό έλεγχο ΕΟΚ.

Άρθρο 3

Τα Κράτη μέλη δεν δύνανται να αρνούνται, να απαγορεύουν ή να περιορίζουν τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση των ιατρικών θερμομέτρων που φέρουν το σήμα αρχικού ελέγχου ΕΟΚ.

Άρθρο 4

1. Τα Κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία εντός τεσσάρων ετών από της κοινοποιήσεώς της και ενημερώνουν αμέσως περί αυτού την Επιτροπή.

2. Τα Κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών των διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 5

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη μέλη.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις 27 Ιουλίου 1976.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

M. van der STOEL.

(1) ΕΕ αριθ. 63 της 3. 4. 1967, σ. 982/67.

(2) ΕΕ αριθ. 30 της 22. 2. 1967, σ. 480/67.

(3) ΕΕ αριθ. Ν 202 της 6. 9. 1971, σ. 1.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

1. ΜΟΝΑΣ ΜΕΤΡΗΣΕΩΣ ΤΗΣ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΣ

Η μονάς μετρήσεως της θερμοκρασίας που χρησιμοποιείται είναι ο βαθμός Κελσίου της διεθνώς χρησιμοποιουμένης κλίμακος θερμοκρασίας.

2. ΕΚΤΑΣΗ ΤΗΣ ΚΛΙΜΑΚΟΣ

Η θερμομετρική κλίμαξ εκτείνεται τουλάχιστον από 35,5 oC έως 42oC και υποδιαιρείται σε δέκατα βαθμών Κελσίου.

3. ΤΥΠΟΙ

Τα θερμόμετρα δύναται να είναι πρισματικού τύπου ή με περίβλημα.

Ο πρισματικός τύπος περιλαμβάνει ένα τριχοειδή σωληνίσκο ενσωματωμένον σ' ένα πρισματικό στέλεχος, επί του οποίου είναι απ' ευθείας χαραγμένη η βαθμονομημένη κλίμαξ.

Στα θερμόμετρα με περίβλημα η βαθμονομημένη κλίμαξ είναι χαραγμένη επί ενός πλακιδίου ανεξαρτήτου του τριχοειδούς σωλήνος του θερμομέτρου- ο τριχοειδής σωλήν και το πλακίδιο περικλείονται σε στεγανό περίβλημα.

Τα θερμόμετρα αυτά είναι εφοδιασμένα με διάταξη σταθεροποιήσεως της μεγίστης θερμοκρασίας έτσι ώστε, όταν ο βολβός του θερμομέτρου επανέρχεται στη θερμοκρασία του περιβάλλοντος, η στήλη του υδραργύρου δεν κατέρχεται αφ' εαυτής.

4. ΥΛΙΚΑ

Οι βολβοί των θερμομέτρων είναι κατασκευασμένοι εξ υάλου που πληροί τις προϋποθέσεις τις καθοριζόμενες στο παράρτημα ΙΙ. Τούτο πιστοποιείται ευκρινώς και ανεξιτήλως,

- είτε με σήμα που θέτει ο κατασκευαστής της υάλου επί του βολβού,

- είτε με σήμα που θέτει ο κατασκευαστής του θερμομέτρου επί οποιουδήποτε σημείου του θερμομέτρου συνοδευόμενο από πιστοποιητικό πιστότητος που χορηγείται από τον κατασκευαστή της υάλου.

Η ύαλος που χρησιμοποιείται για τη διάταξη σταθεροποιήσεως και ο τριχοειδής σωλήν έχουν επαρκή υδρολυτική αντίσταση(1).

Η πλάκα της κλίμακος των θερμομέτρων με περίβλημα είναι από οπαλίνα, μέταλλο, ή υλικό που έχει έναν ισοδύναμο συντελεστή θερμικής διαστολής.

Οι στήλες ενδείξεως των θερμομέτρων είναι τριχοειδή αγγεία εξ υάλου που δίδουν μεγεθυμμένη εικόνα της στήλης του υδραργύρου. Αυτή πρέπει να είναι ευανάγνωστη καθ' όλο το μήκος της υπό μία και την αυτή οπτική γωνία.

5. ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ

Το θερμόμετρο πρέπει να είναι απηλλαγμένο κάθε ελαττώματος το οποίο θα ηδύνατο να εμποδίσει την κανονική λειτουργία του ή να παραπλανήσει όσους το χρησιμοποιούν.

Τα άκρα του θρεμομέτρου πρέπει να έχουν σχήμα τέτοιο ώστε να αποφεύγεται κάθε κίνδυνος ατυχήματος κατά τη χρήση του.

Ο υδράργυρος πρέπει να είναι αρκούντως καθαρός και ξηρός. Η περιεκτικότητα του βολβού, του τριχοειδούς και του υδραργύρου σε αέρια πρέπει να είναι επαρκώς μικρή, ώστε να εξασφαλίζεται η ορθή λειτουργία του θερμομέτρου.

Όταν το θερμόμετρο θερμανθεί τουλάχιστον στους 37 oC, και επανέλθει στη θερμοκρασία του περιβάλλοντος, ο μηνίσκος του υδραργύρου πρέπει να κατέρχεται κάτω από τη γραμμή ή οποία φέρει την κατωτέρα αρίθμηση όταν το θερμόμετρο υποβληθεί σε επιτάχυνση 600 m/s2 εφαρμοζομένη στη βάση του βολβού.

Στα θερμόμετρα με περίβλημα το πλακίδιο που φέρει την κλίμακα τοποθετείται έτσι ώστε να εφάπτεται με τη θερμομετρική στήλη και πρέπει να είναι αρκετά καλά στερεωμένο στο περίβλημα ώστε να μην υφίσταται μετακίνηση ως προς τη στήλη.

Η θέση του πλακιδίου αυτού ορίζεται με ανεξίτηλη γραμμή που χαράσσεται στο περίβλημα, στο επίπεδο μιας εκ των αριθμημένων υποδιαιρέσεων της κλίμακος.

Το εσωτερικό του περιβλήματος δεν περιέχει ξένο σώμα ή ίχνος υγρασίας.

Όταν η θερμοκρασία του βολβού ανέρχεται, η στήλη του υδραργύρου ανέρχεται αναλόγως και ομοιομόρφως, χωρίς σημαντικά άλματα. Η στήλη του υδραργύρου, παρατηρουμένη κατακορύφως προς το επίπεδο της κλίμακος, είναι ευανάγνωστη καθ' όλον το μήκος της.

6. ΚΛΙΜΑΞ ΚΑΙ ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΗ

Η κλίμαξ φαίνεται καθαρά και ομοιόμορφα.

Το μήκος της κλίμακος, που αντιστοιχεί σ' ένα βαθμό Κελσίου, είναι τουλάχιστον 6 μμ στα θερμόμετρα με περίβλημα και όχι λιγότερο από 5 μμ στα πρισματικά θερμόμετρα.

Στα πρισματικά θερμόμετρα οι γραμμές και οι αριθμοί τοποθετούνται κατά τέτοιο τρόπο ώστε οι εγχαράξεις, οι αριθμοί και η μεγεθυμμένη εικόνα της στήλης του υδραργύρου να είναι δυνατόν να παρατηρηθούν ταυτοχρόνως.

Οι εγχαράξεις είναι κάθετες προς τον άξονα του θερμομέτρου, το πάχος τους δεν είναι ανώτερο ενός πέμπτου της μεταξύ τους αποστάσεως στα θερμόμετρα με περίβλημα και του ενός τετάρτου της μεταξύ τους αποστάσεως στα πρισματικά θερμόμετρα.

Οι εγχαράξεις που αντιστοιχούν στους βαθμούς και τους ημίσεις βαθμούς έχουν μεγαλύτερο μήκος από τις άλλες.

Οι αριθμοί είναι χαραγμένοι απέναντι των εγχαράξεων που αντιστοιχούν στους βαθμούς.

Οι αριθμοί και οι εγχαράξεις είναι ανεξίτηλες.

7. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Οι ακόλουθες ενδείξεις φέρονται κατά τρόπον ανεξίτηλο στο στέλεχος, αν πρόκειται για πρισματικό θερμόμετρο, ή στο πλακίδιο, αν πρόκειται για θερμόμετρο με περίβλημα.

α) η ένδειξη "o C"-

β) το σήμα κατατεθέν του κατασκευαστού, όταν τούτο είναι κατατεθειμένο στην αρμοδία υπηρεσία ενός Κράτους μέλους, ή η εταιρική επωνυμία του-

γ) για τα κτηνιατρικά θερμόμετρα, π.χ. ή ένδειξη "κτηνιατρικό θερμόμετρο".

Άλλες ενδείξεις επιτρέπονται μόνο στο μέτρο που δεν υπάρχει κίνδυνος πλάνης κατά τη χρησιμοποίηση του θερμομέτρου.

Καμία ένδειξη που αφορά τον χρόνο ανταποκρίσεως του θερμομέτρου μετά από την παρέλευση του οποίου ο χρήστης δύναται να αναγνώσει την ένδειξη της θερμοκρασίας δεν επιτρέπεται.

8. ΜΕΓΙΣΤΑ ΑΝΕΚΤΑ ΣΦΑΛΜΑΤΑ

Μετά από επάνοδο στη θερμοκρασία του περιβάλλοντος των 20 oC με ανοχή +- 3 oC περίπου, η ένδειξη που αναγιγνώσκεται στο όργανο αντιπροσωπεύει κατά προσέγγιση + 0,10o C και 0,15o C τη θερμοκρασία του λουτρού ελέγχου της βαθμολογήσεως.

9. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΤΑΠΟΚΡΙΣΕΩΣ

Η σταθερά "Κ" του χρόνου ανταποκρίσεως των ιατρικών θερμομέτρων εντός λουτρού αναδευομένου ύδατος δεν πρέπει να είναι σε καμία περίπτωση ανωτέρα των 2,6 s(2).

10. ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΣΗΜΑΤΟΣ ΑΡΧΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΟΚ

Στο πίσω μέρος του θερμομέτρου υπάρχει ελεύθερος χώρος για την εναπόθεση του σήματος αρχικού ελέγχου ΕΟΚ.

Κατ' εφαρμογή του σημείου 3.1.1 του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 71/316/ΕΟΚ και κατά παρέκκλιση του γενικού κανόνος που ορίζεται στο σημείο 3 του αυτού παραρτήματος, το σήμα αρχικού ελέγχου, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών απαιτήσεων όσον αφορά τη σήμανση επί των οργάνων εξ υάλου, πρέπει να αποτελείται από σειρά σημάτων ως εξής:

- το μικρό γράμμα "e",

- τα δύο τελευταία ψηφία του έτους ελέγχου,

- το διακριτικό γράμμα ή γράμμα τα του Κράτους όπου έγινε ο αρχικός έλεγχος,

- αν είναι αναγκαίο, τον διακριτικό αριθμό του γραφείου ελέγχου.

Στην περίπτωση που η σήμανση γίνεται διά εκτοξεύσεως άμμου, τα γράμματα και οι αριθμοί πρέπει να διαχωρίζονται κατά τρόπον ώστε να μην παρεμποδίζεται η ανάγνωσή τους.

(1) Ύαλος θεωρείται ότι έχει επαρκή υδρολυτική αντίσταση εάν, όταν αναλύεται σύμφωνα με τις προδιαγραφές της συστάσεως ISO 719-1968 (προσδιορισμός της υδρολυτικής αντιστάσεως των κόκκων υάλου εις 98 oC), η ποσότης του διαλυομένου αλκαλίου ανά 1 γρ κόκκων υάλου αντιστοιχεί κατ' ανώτατο όριο προς 263,5 μγρ Na2O

(2) Η σταθερά "Κ" δίδεται από τον τύπο:

θ2 ένδειξη του θερμομέτρου = (θ2 θ1)e-t/k

Ο τύπος αυτός επιτρέπει τον κατά προσέγγιση υπολογισμό της τιμής κατά την οποία αποκλίνει η ένδειξη ενός θερμομέτρου (υποτιθεμένου ακριβούς) το οποίο αρχικά ευρίσκεται σε θερμοκρασία θ1 και κατόπιν εμβυθίζεται σε λουτρό ύδατος με σταθερά θερμοκρασία θ2 επί χρονικό διάστημα "t", από την εν λόγω θερμοκρασία θ2.

Ο χρόνος "t", μετά την παρέλευση του οποίου ένα ιατρικό θερμόμετρο, με αρχική θερμοκρασία 20o C, το οποίο βυθίζεται σε λουτρό ύδατος 40o C, φθάνει στην τελική του ένδειξη (40o C, εάν είναι ακριβές) με προσέγγιση 0,01o C, δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20s σύμφωνα με τον τύπο:

40 39,99 = 0,01 = (40 20)e-t/2,6s

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

Όροι τους οποίους πρέπει να πληροί η ύαλος που χρησιμοποιείται για την κατασκευή Ένα δοκιμαστικό θερμόμετρο, χωρίς διάταξη σταθεροποιήσεως της μεγίστης ενδείξεως, κατασκευασμένο από ύαλο που έχει υποστεί κατάλληλη ανόπτηση, πρέπει να πληροί τον ακόλουθο όρο: μετά από ημίωρη θέρμανση στους 100o C, η πτώση του μηδενός δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 0,05o C.

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 27ης Ιουλίου 1976 περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών μελών των αναφερομένων στα αλκοολόμετρα και αραιόμετρα αλκοόλης

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος, και ιδίως το άρθρο 100,

την πρόταση της Επιτροπής,

τη γνώμη της Συνελεύσεως(1),

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(2),

Εκτιμώντας:

ότι στα Κράτη μέλη ο καθορισμός, η κατασκευή καθώς και οι τρόποι ελέγχου των αλκοολομέτρων και αραιομέτρων αλκοόλης ρυθμίζονται από διατάξεις αναγκαστικού χαρακτήρος που διαφέρουν από το ένα Κράτος μέλoς στο άλλο και εμποδίζουν ως εκ τούτου την κυκλοφορία και την εμπορία των οργάνων αυτών στο εσωτερικό της Κοινότητος-

ότι είναι κατά συνέπεια σκόπιμο τα Κράτη μέλη να προβούν στην προσέγγιση των διατάξεων αυτών-

ότι η εναρμόνιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων περί των οργάνων αυτών είναι εξίσου απαραίτητη για τη συμπλήρωση της εναρμονίσεως που αφορά τη μέθοδο καθορισμού του αλκοολομετρικού βαθμού, με βάση το αποτέλεσμα των πραγματοποιηθέντων μετρήσεων, με σκοπό την εξάλειψη κάθε αμφιβολίας και κινδύνου αμφισβητήσεως των αποτελεσμάτων των πραγματοποιουμένων μετρήσεων-

ότι η οδηγία 71/316/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιουλίου 1971 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών μελών των αναφερομένων στις κοινές διατάξεις για τα όργανα μετρήσεως και τις μεθόδους μετρολογικού ελέγχου(3) καθόρισε τις διαδικασίες εγκρίσεως προτύπου ΕΟΚ και του αρχικού ελέγχου ΕΟΚ- ότι σύμφωνα με την οδηγία αυτή πρέπει να καθορισθούν για τα αλκοολόμετρα και τα αραιόμετρα αλκοόλης οι τεχνικές προδιαγραφές σχεδιασμού και λειτουργίας τις οποίες πρέπει να πληρούν τα όργανα αυτά, για να είναι δυνατή η εισαγωγή, η εμπορία και η ελευθέρα χρήση τους, αφού υποστούν τους προβλεπομένους ελέγχους και εφοδιασθούν με τα προβλεπόμενα σήματα-

ότι στην απόφασή του της 17ης Δεκεμβρίου 1973(4) περί της βιομηχανικής πολιτικής, το Συμβούλιο εκάλεσε την Επιτροπή να του διαβιβάσει προ της 1ης Δεκεμβρίου 1974 πρόταση οδηγίας περί της αλκοολομετρίας και των αλκοολομέτρων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Η παρούσα οδηγία καθορίζει τα χαρακτηριστικά των αλκοολομέτρων και αραιομέτρων αλκοόλης που προορίζονται για τον καθορισμό του αλκοολομετρικού βαθμού των μιγμάτων ύδατος και αιθανόλης.

Άρθρο 2

Τα αλκοολόμετρα και αραιόμετρα αλκοόλης που δύνανται να αποκτήσουν σήματα ΕΟΚ περιγράφονται στο παράρτημα.

Αποτελούν αντικείμενο εγκρίσεως προτύπου ΕΟΚ και υπόκεινται στον αρχικό έλεγχο ΕΟΚ.

Άρθρο 3

Τα Κράτη μέλη δεν δύνανται να αρνηθούν, να απαγορεύσουν ή να περιορίσουν τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση των αλκοολομέτρων και αραιομέτρων αλκοόλης εφοδιασμένων με το σήμα εγκρίσεως προτύπου ΕΟΚ και το σήμα αρχικού ελέγχου ΕΟΚ για λόγους που αφορούν τις μετρολογικές τους ιδιότητες.

Άρθρο 4

1. Τα Κράτη μέλη εκδίδουν και δημοσιεύουν εντός 24 μηνών από της κοινοποιήσεως της παρούσας οδηγίας τις διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία και ενημερώνουν αμέσως περί αυτού την Επιτροπή.

Τα Κράτη μέλη εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από της 1ης Ιανουαρίου 1980 το αργότερο.

2. Τα Κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 5

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στο Κράτη μέλη.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις 27 Ιουλίου 1976.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδος

M. van der STOEL

(1) ΕΕ αριθ. Α 76 της 7. 4. 1975, σ. 39.

(2) ΕΕ αριθ. Α 248 της 29.10.1975, σ. 22.

(3) ΕΕ αριθ. Ν 202 της 6. 9. 1971, σ. 1.

(4) ΕΕ αριθ. Α 117 της 31. 12. 1973, σ. 1.