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Document 31994D0211
94/211/EC: Commission Decision of 15 April 1994 amending Council Decision 91/596/EEC concerning the summary notification information format referred to in Article 9 of Council Directive 90/220/EEC
94/211/EG: Entscheidung der Kommission vom 15. April 1994 zur Änderung der Entscheidung 91/596/EWG des Rates hinsichtlich der Zusammenfassung der Anmeldung nach Artikel 9 der Richtlinie 90/220/EWG des Rates
94/211/EG: Entscheidung der Kommission vom 15. April 1994 zur Änderung der Entscheidung 91/596/EWG des Rates hinsichtlich der Zusammenfassung der Anmeldung nach Artikel 9 der Richtlinie 90/220/EWG des Rates
ABl. L 105 vom 26.4.1994, p. 26–44
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT) Dieses Dokument wurde in einer Sonderausgabe veröffentlicht.
(FI, SV)
In force
94/211/EG: Entscheidung der Kommission vom 15. April 1994 zur Änderung der Entscheidung 91/596/EWG des Rates hinsichtlich der Zusammenfassung der Anmeldung nach Artikel 9 der Richtlinie 90/220/EWG des Rates
Amtsblatt Nr. L 105 vom 26/04/1994 S. 0026 - 0044
Finnische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 13 S. 0122
Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 13 S. 0122
ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION vom 15. April 1994 zur Änderung der Entscheidung 91/596/EWG des Rates hinsichtlich der Zusammenfassung der Anmeldung nach Artikel 9 der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (94/211/EG) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 1, in Erwägung nachstehender Gründe: Die von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen Behörden müssen der Kommission eine Zusammenfassung jeder gemäß Teil B der Richtlinie 90/220/EWG erhaltenen Anmeldung übermitteln. Mit seiner Entscheidung 91/596/EWG (2) legte der Rat daher den formalen Aufbau dieser für jede Freisetzung von genetisch veränderten Organismen (GVO) zu verwendenden Zusammenfassung fest. Aufgrund der bei der Anwendung dieser Zusammenfassung gesammelten Erfahrungen ist eine Änderung des formalen Aufbaus erforderlich, um die mit den verschiedenen Arten von GVO verbundenen unterschiedlichen Informationen berücksichtigen zu können. Es empfiehlt sich daher, die Entscheidung 91/596/EWG dahin gehend zu ändern, daß der formale Aufbau der Zusammenfassung der Anmeldung in zwei Teile unterteilt wird: Teil 1 für Freisetzungen von genetisch veränderten höheren Pflanzen und Teil 2 für Freisetzungen von allen andersartigen genetisch veränderten Organismen. Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des durch Artikel 21 der Richtlinie 90/220/EWG eingesetzten Ausschusses - HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN: Artikel 1 Der Anhang der Entscheidung 91/596/EWG erhält die Fassung des Anhangs dieser Entscheidung. Artikel 2 Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet. Brüssel, den 15. April 1994 Für die Kommission Yannis PALEOKRASSAS Mitglied der Kommission (1) ABl. Nr. L 117 vom 8. 5. 1990, S. 15. (2) ABl. Nr. L 322 vom 22. 11. 1991, S. 1. ANHANG TEIL 1 FORMALER AUFBAU DER ZUSAMMENFASSUNG DER ANMELDUNG EINER FREISETZUNG VON GENETISCH VERÄNDERTEN HÖHEREN PFLANZEN (ANGIOSPERMEN ODER GYMNOSPERMEN) (Gemäß Artikel 9 der Richtlinie 90/220/EWG) Einleitung Der formale Aufbau der Zusammenfassung der Anmeldung einer Freisetzung von genetisch veränderten höheren Pflanzen (GVP) wurde für die Zwecke und im Rahmen von Artikel 9 der Richtlinie 90/220/EWG erstellt. Der formale Aufbau der Zusammenfassung der Anmeldung einer Freisetzung von genetisch veränderten höheren Pflanzen ist nicht dazu bestimmt, alle für die Umweltverträglichkeitsprüfung erforderlichen Angaben zu erfassen. Der hinter jeder Frage vorgesehene Platz ist kein Hinweis auf den Umfang der Informationen, die für den formalen Aufbau der Zusammenfassung der Anmeldung erforderlich sind. A. ALLGEMEINE INFORMATIONEN 1. Einzelheiten der Anmeldung Anmeldungsnummer: Datum der Eingangsbestätigung der Nummer: Bezeichnung des Vorhabens: Vorgeschlagener Freisetzungszeitraum: 2. Anmelder Name der Einrichtung oder des Unternehmens: 3. Ist in einem anderen Land der Gemeinschaft die gleiche Freisetzung von GVP (entsprechend Artikel 5 Absatz 1) geplant? Ja Nein Nicht bekannt Wenn ja, Ländercode(s) angeben 4. Hat derselbe Anmelder bereits dieselbe GVP anderswo in der Gemeinschaft zur Freisetzung angemeldet? Ja Nein Wenn ja: - Anmeldungsnummer: B. INFORMATIONEN ÜBER DIE GENETISCH VERÄNDERTE PFLANZE 1. Vollständige Bezeichnung der Empfänger- oder Elternpflanze a) Familienname b) Gattung c) Spezies d) Unterspezies e) Cultivar/Linie f) Trivialbezeichnung 2. Beschreibung der eingeführten oder veränderten Merkmale und Eigenschaften, einschließlich Markierungsgenen und vorheriger Veränderungen 3. Art der genetischen Veränderung a) Insertion von genetischem Material b) Deletion von genetischem Material c) Basenaustausch d) Zellfusion e) sonstige (welche?) 4. Bei einer Insertion von genetischem Material Angabe der Herkunft und der geplanten Funktion jedes konstituierenden Fragments der für die Insertion vorgesehenen Region 5. Bei einer Deletion von genetischem Material Angaben über die Funktion der deletierten Sequenzen 6. Kurzbeschreibung des für die genetische Veränderung angewandten Verfahrens C. INFORMATIONEN ÜBER DIE FREISETZUNG 1. Zweck der Freisetzung 2. Geographische Lage des Geländes der Freisetzung 3. Grösse des Geländes (in m2) 4. Zusammenfassung der möglichen Umweltauswirkungen der GVP-Freisetzung 5. Kurzbeschreibung eventueller Maßnahmen zum Risikomanagement TEIL 2 FORMALER AUFBAU DER ZUSAMMENFASSUNG DER ANMELDUNG EINER FREISETZUNG VON GENETISCH VERÄNDERTEN ORGANISMEN MIT AUSNAHME HÖHERER PFLANZEN (Gemäß Artikel 9 der Richtlinie 90/220/EWG) Einleitung Der formale Aufbau der Zusammenfassung der Anmeldung wurde für die Zwecke und im Rahmen von Artikel 9 der Richtlinie 90/220/EWG erstellt. Der formale Aufbau der Zusammenfassung der Anmeldung ist nicht dazu bestimmt, alle für die Durchführung einer Umweltverträglichkeitsprüfung erforderlichen Angaben in den für eine solche Prüfung notwendigen Einzelheiten zu erfassen. Die Angaben sollten jedoch die der zuständigen Behörde gemäß den Artikeln 5 und 6 der Richtlinie 90/220/EWG und entsprechend den Bedingungen der Einleitung des Anhangs II vorgelegten Informationen angemessen wiedergeben (in zusammengefasster Form). Der hinter jeder Frage vorgesehene Platz ist kein Hinweis auf die Ausführlichkeit der Informationen, die für den formalen Aufbau der Zusammenfassung der Anmeldung erforderlich sind. ALLGEMEINE INFORMATIONEN 1. Einzelheiten der Anmeldung Anmeldermitgliedstaat: Anmeldungsnummer: Datum der Eingangsbestätigung der Anmeldung: Bezeichnung des Vorhabens: Vorgeschlagener Freisetzungszeitraum: 2. Anmelder Name der Einrichtung oder des Unternehmens: 3. Charakterisierung des GVO a) Handelt es sich bei dem GVO um ein Viroid ein RNS-Virus Ein DNS-Virus ein Bakterium einen Pilz ein Tier sonstige (welche?) b) Identität des GVO 4. Ist in einem anderen Land der Gemeinschaft die gleiche Freisetzung von GVO geplant (gemäß Artikel 5 Absatz 1)? Ja Nein Nicht bekannt Wenn ja, Code des (der) Landes (Länder) angeben 5. Hat der gleiche Anmelder bereits den gleichen GVO anderswo zur Freisetzung in der Gemeinschaft angemeldet? Ja Nein Wenn ja: - Anmeldermitgliedstaat: - Anmeldenummer: INFORMATIONEN BETREFFEND ANHANG II A. Informationen über den Empfänger- oder Elternorganismus, aus dem die GVO stammen 1. Handelt es sich bei dem GVO um ein Viroid ein RNS-Virus ein DNS-Virus ein Bakterium einen Pilz ein Tier sonstige (welche?) 2. Vollständige Bezeichnung i) Ordnung und/oder höheres Taxon (für Tiere) ii) Gattung iii) Spezies iv) Unterspezies v) Stamm vi) Pathovar (Biotyp, Ökotyp, Rasse usw.) vii) Trivialbezeichnung 3. Geographische Verteilung des Organismus a) Aus dem Anmelderland stammend: Ja Nein Nicht bekannt b) Aus anderen EG-Ländern stammend: i) Ja Wenn ja, Art des Ökosystems angeben, in dem er auftritt: Atlantik Mittelmeer Arktisch Kontinental ii) Nein Nicht bekannt c) Wird er im Anmelderland regelmässig verwendet? Ja Nein d) Wird er im Anmelderland regelmässig gehalten? Ja Nein 4. Natürlicher Lebensraum des Organismus M a) Wenn es sich um einen Mikroorganismus handelt: Wasser Boden, freilebend Boden in Verbindung mit Pflanzenwurzelsystemen in Verbindung mit Pflanzenblättern/Stammsystemen in Verbindung mit Tieren sonstige (welche?) T b) Wenn es sich bei dem Organismus um ein Tier handelt: natürlicher Lebensraum oder übliches Agrarökosystem: 5. a) Nachweisverfahren b) Identifizierungsverfahren 6. Wurde der Empfängerorganismus nach bestehenden Gemeinschaftsregeln über den Schutz der menschlichen Gesundheit bzw. der Umwelt eingestuft? Ja Nein Wenn ja, welche? 7. Besitzt der lebende oder tote Empfängerorganismus pathogene Eigenschaften oder ist er in anderer Weise schädlich (einschließlich seiner extrazellulären Produkte)? Ja Nein Wenn ja, a) für welche der folgenden Organismen? Menschen Tiere Pflanzen b) Angaben entsprechend Anhang II Abschnitt II A Nummer 11 Buchstabe d): 8. Informationen über die Fortpflanzung a) Generationsdauer in natürlichen Ökosystemen: b) Generationsdauer in landwirtschaftlichen Ökosystemen: c) Art der Fortpflanzung: Geschlechtlich Ungeschlechtlich d) Die Fortpflanzung beeinflussende Faktoren: 9. Überlebensfähigkeit a) Fähigkeit, Überlebens- oder Dormanzstrukturen zu bilden: i) Endosporen ii) Zysten iii) Sklerotien iv) ungeschlechtliche Sporen (Pilze) v) geschlechtliche Sporen (Pilze) vi) Eier vii) Puppen viii) Larven ix) sonstige (welche?) b) Relevante Faktoren, die die Überlebensfähigkeit beeinträchtigen: 10. a) Arten der Verbreitung b) Faktoren, die die Verbreitung beeinträchtigen 11. Frühere genetische Veränderungen des Empfänger- oder Elternorganismus, die bereits für die Freisetzung im Anmelderland angemeldet wurden (bitte Anmeldungsnummern angeben) B. Informationen über die genetische Veränderung 1. Art der genetischen Veränderung i) Insertion von genetischem Material ii) Deletion von genetischem Material iii) Basenaustausch iv) Zelfusionierung v) sonstige (welche?) 2. Angestrebtes Ergebnis der genetischen Veränderung 3. a) Wurde beim Veränderungsverfahren ein Vektor verwendet? Ja Nein Wenn nein, direkt zu Frage 5 übergehen. b) Wenn ja, ist der Vektor ganz oder teilweise in dem veränderten Organismus vorhanden? Ja Nein Wenn nein, direkt zu Frage 5 übergehen. 4. Wird die Frage 3 b) mit ja beantwortet, folgende Informationen angeben: a) Art des Vektors Plasmid Bakteriophage Virus Cosmid Phasmid bewegliche DNA-Sequenz sonstige (welche?) b) Identität des Vektors: c) Wirtsbereich des Vektors: d) Vorhandensein von Sequenzen in dem Vektor mit einem selektierbaren oder identifizierbaren Phänotyp: Ja Nein Antibiotikaresistenzen Schwermetallresistenzen sonstige, bitte angeben e) Konstituierende Fragmente des Vektors: f) Zur Einführung des Vektors in den Empfängerorganismus angewandte Methoden i) Transformation ii) Elektrooperation iii) Makroinjektion iv) Mikroinjektion v) Infektion vi) sonsige (welche?) 5. Wurden die Fragen 3 a) und 3 b) mit nein beantwortet: Welche Methode wurde zur Einführung des Inserts in die Empfänger-/Elternzelle angewandt? i) Transformation ii) Mikroinjektion iii) Mikroinkapselung iv) Makroinjektion v) sonstige (welche?) 6. Angaben über den Insert a) Zusammensetzung des Inserts: b) Herkunft der Teile, aus denen sich der Insert zusammensetzt: c) Beabsichtigte Funktion jedes den Insert zusammensetzenden Teils bei der GVO: d) Lokation des Inserts im Gastorganismus - an einem freien Plasmid - in das Chromosom integriert - sonstige (welche?) e) Enthält der Insert Teile, deren Produkt oder Funktion unbekannt sind? Ja Nein Wenn ja, welche?: C. Informationen über den Organismus, von dem der Insert stammt (Spender) 1. Handelt es sich um: ein Viroid ein RNS-Virus ein DNS-Virus ein Bakterium einen Pilz eine Pflanze ein Tier sonstige (welche?) 2. Vollständige Bezeichnung i) Ordnung und/oder höheres Taxon (für Tiere) ii) Familienname (bei Pflanzen) iii) Gattung iv) Spezies v) Unterspezies vi) Stamm vii) Cultivar/Linie viii) Pathovar ix) Trivialbezeichnung 3. Ist der Organismus lebend oder tot pathogen oder in anderer Weise schädlich (einschließlich seiner extrazellulären Produkte)? Ja Nein Nicht bekannt Wenn ja, folgendes angeben: a) für welche der nachstehenden Organismus? Menschen Tiere Pflanzen b) Sind die Spendersequenzen in irgendeiner Weise an den pathogenen oder schädlichen Eigenschaften des Organismus beteiligt? Ja Nein Nicht bekannt Wenn ja, relevante Angaben gemäß Anhang II Abschnitt II A Nummer 11 Buchstabe d) 4. Wurde der Spenderorganismus nach bestehenden Gemeinschaftsvorschriften für den Schutz der menschlichen Gesundheit bzw. der Umwelt eingestuft? Ja Nein Wenn ja, wie? 5. Findet zwischen dem Spender- und dem Empfängerorganismus in der Natur ein Austausch von genetischem Material statt? Ja Nein Nicht bekannt D. Informationen über den genetisch veränderten Organismus 1. Genetische oder phänotypische Merkmale des Empfänger- oder Elternorganismus, die von der genetischen Veränderung betroffen wurden: a) Unterscheidet sich der GVO vom Empfänger in bezug auf die Überlebensfähigkeit? Ja Nein Nicht bekannt Wenn ja, wie? b) Unterscheidet sich der GVO vom Empfänger in bezug auf die Fortpflanzungsart bzw. -rate? Ja Nein Nicht bekannt Wenn ja, wie? c) Unterscheidet sich der GVO vom Empfänger in bezug auf die Verbreitung? Ja Nein Nicht bekannt Wenn ja, wie? 2. Genetische Stabilität des genetisch veränderten Organismus 3. Ist der GVO lebend oder tot pathogen oder in anderer Weise schädlich (einschließlich seiner extrazellulären Produkte)? Ja Nein Nicht bekannt Wenn ja, a) für welche der nachstehenden Organismen? Menschen Tiere Pflanzen b) relevante Angaben gemäß Anhang II Abschnitt II A Nummer 11 Buchstabe d) und Abschnitt II C Nummer 2 Ziffer i): 4. Beschreibung von Identifizierungs- und Nachweisverfahren a) Techniken zur Aufspürung des GVO in der Umwelt: b) Techniken zur Identifizierung des GVO: E. Informationen über die Freisetzung 1. Zweck der Freisetzung 2. Ist der Ort der Freisetzung ein anderer als der natürliche Lebensraum oder das Ökosystem, in denen der Empfängerorganismus regelmässig verwendet, gezuechtet, gehalten oder gefunden wird? Ja Nein Wenn ja, welche? 3. Informationen über das Gelände und die Umgebung der Freisetzung a) Geografische Lage (Verwaltungsregion und gegebenenfalls Standortangabe): b) Grösse des Geländes (m2): i) tatsächliches Freisetzungsgelände (m2): ii) Umfeld des Freisetzungsgeländes (m2): c) Nähe zu international anerkannten Biotopen oder Schutzgebieten (einschließlich Trinkwasserreservoirs), die beeinträchtigt werden könnten: d) Flora und Fauna einschließlich Nutzpflanzen, Nutztieren und wandernden Arten, die möglicherweise in Wechselwirkung mit dem GVO treten können: 4. Methode und Menge der Freisetzung a) Menge der freizusetzenden GVO: b) Dauer des Vorgangs: c) Methode und Verfahren, um die Ausbreitung der GVO ausserhalb des Freisetzungsgeländes zu vermeiden bzw. so niedrig wie möglich zu halten: F. Wechselwirkungen des GVO mit der Umwelt und mögliche Umweltauswirkungen 1. Vollständige Bezeichnung der Zielorganismen i) Ordnung und/oder höheres Taxon (für Tiere) ii) Familienname (bei Pflanzen) iii) Gattung iv) Spezies v) Unterspezies vi) Stamm vii) Cultivar viii) Pathovar ix) Trivialbezeichnung 2. Voraussichtliche Mechanismen und Folgen der Wechselwirkungen zwischen den GVO und dem Zielorganismus 3. Sonstige potentiell signifikante Wechselwirkungen mit anderen Organismen in der Umwelt 4. Ist es zu erwarten, daß nach der Freisetzung für den GVO eine Selektion auftritt? Ja Nein Nicht bekannt Wenn ja, bitte beschreiben: 5. Beschreibung der Ökosysteme, in denen die GVO verbreitet und etabliert werden könnten 6. Vollständige Bezeichnung der Nichtzielorganismen, die unabsichtlich beeinflusst werden können i) Ordnung und/oder höheres Taxon (für Tiere) ii) Familienname (bei Pflanzen) iii) Gattung iv) Spezies v) Unterspezies vi) Stamm vii) Cultivar viii) Pathovar ix) Trivialbezeichnung 7. Wahrscheinlichkeit eines Genaustauschs in vivo a) Von dem GVO in Organismen im Freisetzungsökosystem: b) Von anderen Organismen in den GVO: 8. Verweisung auf relevante Ergebnisse der Untersuchungen über das Verhalten und die Eigenschaften des GVO und seiner ökologischen Auswirkungen, die unter simulierten natürlichen Umweltbedingungen durchgeführt wurden (z. B. Mikrokosmen usw.) G. Informationen über die Überwachung 1. Methoden zur Überwachung der GVO 2. Methoden zur Überwachung der Auswirkungen auf das Ökosystem 3. Verfahren zur Ermittlung einer Übertragung der übertragenen genetischen Eigenschaften auf andere Organismen 4. Räumliche Ausdehnung des Überwachungsbereichs (m2) 5. Dauer der Überwachung 6. Häufigkeit der Überwachung H. Informationen über die Abfallentsorgung 1. Behandlung des Standorts nach der Freisetzung 2. Behandlung der GVO nach der Freisetzung 3. a) Art und Menge der erzeugten Abfallstoffe b) Entsorgung des Abfalls I. Informationen über Noteinsatzpläne 1. Methoden und Verfahren zur Kontrolle der GVO für den Fall einer unerwarteten Ausbreitung 2. Methoden zur Dekontaminierung der betroffenen Geländeabschnitte 3. Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen und Tieren, Böden usw. die durch die Ausbreitung oder danach dem GVO ausgesetzt waren 4. Pläne zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt im Fall des Auftretens unerwünschter Wirkungen