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Document 01998A0817(02)-20130101
Agreement on mutual recognition in relation to conformity assessment between the European Community and New Zealand
Consolidated text: Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung
Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung
ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/1998/509/2013-01-01
1998A2817 — DE — 01.01.2013 — 001.001
Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationsquelle, für deren Richtigkeit die Organe der Gemeinschaften keine Gewähr übernehmen
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ABKOMMEN (ABl. L 229 vom 17.8.1998, S. 62) |
Geändert durch:
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Amtsblatt |
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Nr. |
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L 356 |
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22.12.2012 |
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ABKOMMEN
zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung
Die EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT und die REGIERUNG VON NEUSEELAND, im folgenden „die Vertragsparteien“ genannt —
EINGEDENK der traditionell freundschaftlichen Bindungen zwischen den Vertragsparteien,
IN ANBETRACHT ihres gemeinsamen Eintretens für die Förderung einer verbesserten Produktqualität im Interesse der Gesundheit und der Sicherheit ihrer Bürger und des Umweltschutzes,
IN DEM WUNSCH, ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung ihrer jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahren zu schließen, die für den Marktzugang im Gebiet der Vertragsparteien vorgeschrieben sind,
UNTER BERÜCKSICHTIGUNG der verbesserten Handelsbedingungen für den Handel zwischen den Vertragsparteien, die durch die gegenseitige Anerkennung der Prüfberichte und Konformitätsbescheinigungen geschaffen werden,
EINGEDENK des positiven Beitrags, den die gegenseitige Anerkennung bei der Förderung einer weitergehenden internationalen Harmonisierung der Normen und Vorschriften leisten kann,
IN KENNTNIS der engen Beziehungen zwischen Neuseeland und Australien, bestätigt in dem „Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement“ und dem „Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement“ sowie in der zunehmenden Integration der neuseeländischen und australischen Einrichtungen für die Konformitätsbewertung im Rahmen des „Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)“,
IN KENNTNIS der engen Beziehungen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Island, Liechtenstein und Norwegen im Rahmen des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die es zweckmäßig erscheinen lassen, nach dem Muster dieses Abkommens den Abschluß eines Parallelabkommens über gegenseitige Anerkennung zwischen Neuseeland und diesen Ländern in Betracht zu ziehen,
EINGEDENK ihrer Stellung als Vertragsparteien des Übereinkommens zur Errichtung der Welthandelsorganisation und im Bewußtsein insbesondere ihrer Verpflichtungen im Rahmen des Übereinkommens der Welthandelsorganisation über technische Handelshemmnisse —
SIND WIE FOLGT ÜBEREINGEKOMMEN:
Artikel 1
Begriffsbestimmungen
(1) Die in diesem Abkommen und seinen Anhängen verwendeten allgemeinen Begriffe haben die in dem ISO/ IEC-Leitfaden 2 (1991) „Allgemeine Fachausdrücke und deren Definitionen betreffend Normung und damit zusammenhängende Tätigkeiten“ und in der EN 45020 (Ausgabe 1993) festgelegte Bedeutung, sofern sich aus dem Zusammenhang nichts anderes ergibt. Ferner gelten folgende Begriffe und Begriffsbestimmungen für dieses Abkommen:
„Konformitätsbewertung“ bedeutet die systematische Prüfung zur Feststellung, inwieweit ein Produkt, ein Verfahren oder eine Dienstleistung festgelegten Anforderungen genügt.
„Konformitätsbewertungsstelle“ bedeutet eine Stelle, zu deren Tätigkeiten und Fachgebiet die Durchführung des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens oder einzelner Teile davon gehört.
„Benennung“ bedeutet die einer Konformitätsbewertungsstelle von einer benennenden Behörde erteilte Ermächtigung zur Durchführung von Konformitätsbewertungstätigkeiten; „benannt“ hat eine entsprechende Bedeutung.
„Benennende Behörde“ bedeutet eine Stelle, die die gesetzliche Befugnis zur Benennung, Aussetzung oder Rücknahme der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen in ihrem Zuständigkeitsbereich besitzt.
(2) Die Begriffe „Konformitätsbewertungsstelle“ und „benennende Behörde“ gelten entsprechend für die in einigen Sektoralen Anhängen genannten anderen Stellen und Behörden mit entsprechenden Aufgaben.
Artikel 2
Allgemeine Pflichten
(1) Die neuseeländische Regierung erkennt die Konformitätsnachweise einschließlich Prüfberichte und Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen an, die in den in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften vorgeschrieben sind und im Einklang mit diesem Abkommen von den benannten Konformitätsbewertungsstellen in der Europäischen Gemeinschaft ausgestellt werden.
(2) Die Europäische Gemeinschaft erkennt die Konformitätsnachweise einschließlich Prüfberichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen an, die in den in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechtsund Verwaltungsvorschriften vorgeschrieben sind und im Einklang mit diesem Abkommen von den benannten Konformitätsbewertungsstellen in Neuseeland ausgestellt werden.
(3) Dieses Abkommen hat nicht die gegenseitige Anerkennung der Normen oder technischen Vorschriften der Vertragsparteien oder die gegenseitige Anerkennung der Gleichwertigkeit dieser Normen oder technischen Vorschriften zur Folge.
Artikel 3
Sektoraler Geltungsbereich
(1) Dieses Abkommen betrifft die Konformitätsbewertungsverfahren, die zur Erfüllung der in den Sektoralen Anhängen enthaltenen verbindlichen Anforderungen durchgeführt werden müssen.
(2) Jeder Sektorale Anhang enthält im Allgemeinen folgende Informationen:
a) Angaben zu seinem Anwendungs- und Geltungsbereich,
b) die Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Konformitätsbewertungsverfahren,
c) die benennenden Behörden,
d) die Verfahren für die Benennung von Konformitätsbewertungsstellen; und
e) gegebenenfalls zusätzliche Bestimmungen.
Artikel 4
Anwendungs- und Geltungsbereich
Dieses Abkommen gilt für die in den Angaben zum Anwendungs- und Geltungsbereich in den einzelnen Sektoralen Anhängen genannten Produkte.
Artikel 5
Konformitätsbewertungsstellen
Im Einklang mit dem Anhang und den Sektoralen Anhängen erkennt jede Vertragspartei an, daß die von der anderen Vertragspartei benannten Konformitätsbewertungsstellen die Voraussetzungen für die Konformitätsbewertung aufgrund ihrer in den Sektoralen Anhängen festgelegten Anforderungen erfüllen. Bei der Benennung dieser Stellen legen die Vertragsparteien den Umfang der Tätigkeiten im Bereich der Konformitätsbewertung fest, für die diese Stellen benannt werden.
Artikel 6
Benennende Behörden
(1) Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen zuständigen benennenden Behörden über die erforderlichen Befugnisse und die erforderliche fachliche Kompetenz zur Benennung, zur Aussetzung der Benennung, zum Widerruf der Aussetzung und zur Rücknahme der Benennung dieser Stellen verfügen.
(2) Sofern in den Sektoralen Anhängen nichts anderes bestimmt ist, halten sich die benennenden Behörden bei der Benennung, der Aussetzung der Benennung, dem Widerruf der Aussetzung und der Rücknahme der Benennung an die in Artikel 12 und im Anhang vorgesehenen Benennungsverfahren.
Artikel 7
Überprüfung der Benennungsverfahren
(1) Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Verfahren aus, durch die sichergestellt werden soll, dass die in ihre Zuständigkeit fallenden benannten Konformitätsbewertungsstellen die in den Sektoralen Anhängen festgelegten Rechts- und Verwaltungsvorschriften beachten und den Anforderungen an ihre fachliche Kompetenz gemäß dem Anhang genügen.
(2) Die Vertragsparteien vergleichen die Methoden, mit denen überprüft wird, ob die benannten Konformitätsbewertungsstellen die in den Sektoralen Anhängen festgelegten Rechts- und Verwaltungsvorschriften beachten und den im Anhang enthaltenen Anforderungen an ihre fachliche Kompetenz genügen. Die in den Gebieten der beiden Vertragsparteien bestehenden Systeme zur Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen können für diesen Vergleich herangezogen werden.
(3) Der Vergleich erfolgt im Einklang mit den Verfahren, die von dem mit Artikel 12 eingesetzten Gemischten Ausschuß festzulegen sind.
Artikel 8
Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen durch die Konformitätsbewertungsstellen
(1) Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die von einer benennenden Behörde benannten Konformitätsbewertungsstellen für eine Überprüfung ihrer fachlichen Kompetenz und der Erfüllung anderer einschlägiger Anforderungen zur Verfügung stehen.
(2) Jede Vertragspartei hat das Recht, die fachliche Kompetenz der in die Zuständigkeit der anderen Vertragspartei fallenden Konformitätsbewertungsstellen und die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stellen anzufechten. Dieses Recht wird nur unter außergewöhnlichen Umständen ausgeübt werden.
(3) Diese Anfechtung ist in einem an die andere Vertragspartei und den Gemischten Ausschuss gerichteten Schreiben mit objektiven und sachdienlichen Argumenten zu begründen.
(4) Entscheidet der Gemischte Ausschuß, daß eine Überprüfung der fachlichen Kompetenz oder der Erfüllung der Anforderungen erforderlich ist, so wird diese ohne Verzögerung gemeinsam von den Vertragsparteien unter Beteiligung der zuständigen benennenden Behörden vorgenommen.
(5) Der Gemischte Ausschuß berät über das Ergebnis dieser Überprüfung mit dem Ziel, die Angelegenheit so bald wie möglich einer Lösung zuzuführen.
(6) Sofern der Gemischte Ausschuss nichts anderes beschließt, wird die Benennung der betreffenden Konformitätsbewertungsstelle von der zuständigen benennenden Behörde ab dem Zeitpunkt, zu dem die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle und ihre fachliche Kompetenz gemäß diesem Artikel angefochten wird, so lange ausgesetzt, bis im Gemischten Ausschuss eine Einigung über den Status der Stelle erzielt wird oder bis die anfechtende Vertragspartei der anderen Vertragspartei und dem Gemischten Ausschuss notifiziert, dass sie die fachliche Kompetenz dieser Stelle und die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle als zufriedenstellend erachtet.
Artikel 9
Informationsaustausch
(1) Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Durchführung der in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften aus und führen eine aktuelle Liste der im Einklang mit diesem Abkommen benannten Konformitätsbewertungsstellen.
(2) Im Einklang mit ihren Verpflichtungen aufgrund des WTO-Übereinkommens über technische Handelshemmnisse unterrichtet jede Vertragspartei die andere Vertragspartei über die von ihr beabsichtigten Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften in den Bereichen, die Gegenstand dieses Abkommens sind, und notifiziert, außer in dem in Absatz 3 dieses Artikels genannten Fall, der anderen Vertragspartei die neuen Bestimmungen mindestens 60 Kalendertage vor deren Inkrafttreten.
(3) Ergreift eine Vertragspartei dringende Maßnahmen, die sie aus Gründen der Sicherheit, der Gesundheit oder des Umweltschutzes für gerechtfertigt hält, um einer Gefahr zu begegnen, die von einem unter einen Sektoralen Anhang fallenden Produkt ausgeht, so setzt sie die andere Vertragspartei unverzüglich oder gemäß anderslautender Bestimmungen in dem Sektoralen Anhang unter Hinweis auf deren Ziele und Gründe über die Maßnahmen in Kenntnis.
Artikel 10
Einheitlichkeit der Konformitätsbewertungsverfahren
Im Interesse der Förderung einer einheitlichen Anwendung der in den Gesetzen und sonstigen Rechtsvorschriften der Vertragsparteien vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren beteiligen sich die benannten Konformitätsbewertungsstellen bei Bedarf an der Koordinierung und den vergleichenden Prüfungen, die von den Vertragsparteien in den durch die Sektoralen Anhänge abgedeckten Bereichen durchgeführt werden.
Artikel 11
Abkommen mit anderen Ländern
Die Vertragsparteien vereinbaren, daß die Abkommen über gegenseitige Anerkennung, die von einer Vertragspartei mit einem Land geschlossen werden, das nicht Vertragspartei dieses Abkommens ist, für die andere Vertragspartei keinerlei Verpflichtung zur Anerkennung der Prüfberichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen einer Konformitätsbewertungsstelle dieses Drittlands mit sich bringt, ausgenommen in den Fällen, in denen zwischen den Vertragsparteien eine ausdrückliche Vereinbarung hierüber getroffen wurde.
Artikel 12
Gemischter Ausschuß
(1) Es wird ein aus Vertretern beider Vertragsparteien bestehender Gemischter Ausschuß eingesetzt. Dieser ist für das ordnungsgemäße Funktionieren des Abkommens verantwortlich.
(2) Der Gemischte Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung. Seine Beschlüsse und seine Empfehlungen werden einvernehmlich angenommen. Er kann beschließen, Unterausschüsse mit bestimmten Aufgaben zu beauftragen.
(3) Der Gemischte Ausschuss tritt mindestens einmal jährlich zusammen, sofern der Gemischte Ausschuss oder die Vertragsparteien nichts anderes beschließen. Wenn dies für die ordnungsgemäße Durchführung dieses Abkommens erforderlich ist, oder auf Antrag einer Vertragspartei, können eine oder mehrere zusätzliche Sitzungen anberaumt werden.
(4) Der Gemischte Ausschuss behandelt alle Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieses Abkommens. Insbesondere ist er für Folgendes zuständig:
a) Änderung der Sektoralen Anhänge nach Maßgabe dieses Abkommens;
b) Austausch von Informationen über die Verfahren, die von den Vertragsparteien angewendet werden, um sicherzustellen, dass die Konformitätsbewertungsstellen das erforderliche Kompetenzniveau beibehalten;
c) Einsetzung einer oder mehrerer gemischter Expertengruppen zwecks Überprüfung der fachlichen Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle und der Erfüllung anderer einschlägiger Anforderungen durch diese Stelle gemäß Artikel 8;
d) Informationsaustausch und Notifikation der Änderungen der in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften einschließlich derjenigen, die eine Änderung der Sektoralen Anhänge erfordern, an die Vertragsparteien;
e) Regelung aller Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieses Abkommens und seiner Sektoralen Anhänge, und
f) Annahme neuer Sektoraler Anhänge nach Maßgabe dieses Abkommens.
(5) Der Gemischte Ausschuss notifiziert jeder Vertragspartei umgehend schriftlich alle im Einklang mit diesem Abkommen vorgenommenen Änderungen der Sektoralen Anhänge sowie alle im Einklang mit diesem Abkommen angenommenen neuen Sektoralen Anhänge und legt fest, wann sie in Kraft treten.
(6) Für die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle gilt folgendes Verfahren:
a) Eine Vertragspartei, die eine Konformitätsbewertungsstelle benennen möchte, übermittelt der anderen Vertragspartei ihren diesbezüglichen Vorschlag schriftlich mit den gegebenenfalls vom Gemischten Ausschuss festgelegten Unterlagen;
b) nachdem die andere Vertragspartei dem Vorschlag zugestimmt hat oder nach Ablauf von 60 Tagen, sofern innerhalb dieser Frist keine Einwände gemäß einem vom Gemischten Ausschuss festgelegten Verfahren erhoben werden, gilt die Konformitätsbewertungsstelle als benannte Konformitätsbewertungsstelle nach Maßgabe des Artikels 5;
c) bestreitet die andere Vertragspartei gemäß Artikel 8 die fachliche Kompetenz der vorgeschlagenen Konformitätsbewertungsstelle oder die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle innerhalb der vorgenannten Frist von 60 Tagen, so kann der Gemischte Ausschuss gemäß Artikel 8 eine Überprüfung der betreffenden Stelle beschließen;
d) im Fall der Benennung einer neuen Konformitätsbewertungsstelle sind die von dieser Stelle vorgenommenen Konformitätsbewertungen ab dem Zeitpunkt gültig, zu dem diese eine benannte Konformitätsbewertungsstelle nach Maßgabe dieses Abkommens wird;
e) jede Vertragspartei kann die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle in ihrem Zuständigkeitsbereich aussetzen, die Aussetzung der Benennung widerrufen oder die Benennung zurücknehmen. Die betreffende Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei und dem Gemischten Ausschuss umgehend schriftlich ihren Beschluss, zusammen mit dem Zeitpunkt, zu dem dieser Beschluss erging. Die Aussetzung, der Widerruf der Aussetzung oder die Rücknahme der Benennung werden zu dem Zeitpunkt wirksam, zu dem der Beschluss der Vertragspartei erging;
f) gemäß Artikel 8 hat jede Vertragspartei das Recht, unter außergewöhnlichen Umständen die fachliche Kompetenz einer in die Zuständigkeit der anderen Vertragspartei fallenden benannten Konformitätsbewertungsstelle anzufechten. In diesem Fall kann der Gemischte Ausschuss gemäß Artikel 8 eine Überprüfung der betreffenden Stelle beschließen.
(7) Wird die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle ausgesetzt oder zurückgenommen, so bleiben die Konformitätsbewertungen, die von dieser Stelle vor dem Zeitpunkt vorgenommen wurden, zu dem die Aussetzung oder die Rücknahme der Benennung wirksam wird, gültig, sofern die zuständige Vertragspartei ihre Gültigkeit nicht eingeschränkt oder aufgehoben hat oder der Gemischte Ausschuss nichts anderes beschließt. Die Vertragspartei, in deren Zuständigkeitsbereich die Konformitätsbewertungsstelle tätig war, deren Benennung ausgesetzt oder zurückgenommen wurde, notifiziert der anderen Vertragspartei schriftlich alle Änderungen im Zusammenhang mit einer Einschränkung oder Aufhebung der Gültigkeit.
(8) Führt eine Vertragspartei neue oder zusätzliche Konformitätsbewertungsverfahren in einem durch einen Sektoralen Anhang abgedeckten Sektor ein, so nimmt der Gemischte Ausschuß diese Verfahren in die durch dieses Abkommen festgelegten Durchführungsbestimmungen für die gegenseitige Anerkennung auf, sofern die Vertragsparteien nichts anderes vereinbaren.
Artikel 13
Geographischer Geltungsbereich
Dieses Abkommen gilt hinsichtlich der Europäischen Gemeinschaft für die Gebiete, in denen der Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft angewandt wird, und nach Maßgabe jenes Vertrags sowie hinsichtlich Neuseelands mit Ausnahme von Tokelau, es sei denn, daß die Vertragsparteien in einem Notenwechsel vereinbart haben, unter welchen Bedingungen das Abkommen dort Anwendung findet.
Artikel 14
Inkrafttreten und Geltungsdauer
(1) Dieses Abkommen tritt am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, der auf den Tag folgt, an dem die Vertragsparteien einander den Abschluß ihrer jeweiligen Verfahren für das Inkrafttreten dieses Abkommens notifiziert haben.
(2) Die Vertragsparteien können dieses Abkommen durch schriftliche Notifikation und unter Einhaltung einer Frist von sechs Monaten kündigen.
Artikel 15
Schlußbestimmungen
(1) Der Anhang ist Bestandteil dieses Abkommens.
(2) Änderungen dieses Abkommens werden im gegenseitigen Einvernehmen vorgenommen.
(3) Der Gemischte Ausschuss kann Sektorale Anhänge annehmen, auf die Artikel 2 Anwendung findet und die die Durchführungsbestimmungen für dieses Abkommen enthalten.
(4) Über Änderungen der Sektoralen Anhänge und die Annahme neuer Sektoraler Anhänge entscheidet der Gemischte Ausschuss.
(5) Dieses Abkommen und die Sektoralen Anhänge sind in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache abgefaßt, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.
Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.
Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.
Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.
Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.
Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.
Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.
Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.
Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.
Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.
Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.
Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad Europea
For Det Europæiske Fællesskab
Für die Europäische Gemeinschaft
Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα
For the European Community
Pour la Communauté européenne
Per la Comunità europea
Voor de Europese Gemeenschap
Pela Comunidade Europeia
Euroopan yhteisön puolesta
På Europeiska gemenskapens vägnar
Por Nueva Zelanda
For New Zealand
Für Neuseeland
Για τη Νέα Ζηλανδία
For New Zealand
Pour la Nouvelle-Zélande
Per la Nuova Zelanda
Voor Nieuw-Zeeland
Pela Nova Zelândia
Uuden-Seelannin puolesta
För Nya Zeeland
ANHANG
VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG UND ÜBERWACHUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
A. ALLGEMEINE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN
1. Die benennenden Behörden benennen ausschließlich rechtlich identifizierbare Stellen als Konformitätsbewertungsstellen.
2. Die benennenden Behörden benennen ausschließlich Konformitätsbewertungsstellen, die den Nachweis dafür erbringen können, daß sie die in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der anderen Vertragspartei festgelegten Anforderungen und Verfahren für die Konformitätsbewertung, für die sie benannt werden, verstehen, Erfahrung damit haben und zu ihrer Anwendung in der Lage sind.
3. Der Nachweis für die fachliche Kompetenz beruht auf
— der technologischen Kenntnis der betreffenden Produkte, Verfahren oder Dienstleistungen;
— dem Verständnis der technischen Normen und der allgemeinen Anforderungen an den Schutz gegen Risiken, für deren Überprüfung um die Benennung nachgesucht wird;
— der Erfahrung mit den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften;
— den materiellen Voraussetzungen für die Durchführung der betreffenden Konformitätsbewertungstätigkeit;
— einem angemessenen Management der betreffenden Konformitätsbewertungstätigkeiten und auf
— etwaigen anderen Voraussetzungen für die Gewährleistung einer dauerhaft angemessenen Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeit.
4. Die Kriterien der fachlichen Kompetenz stützen sich auf international anerkannte Dokumente, ergänzt durch spezifische Unterlagen über ihre Auslegung, die in angemessener Weise in bestimmten Zeitabständen ausgearbeitet werden.
5. Die Vertragsparteien fördern die Harmonisierung der Benennungs- und Konformitätsbewertungsverfahren durch die Zusammenarbeit der benennenden Behörden und der Konformitätsbewertungsstellen mittels Koordinationssitzungen, der Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung sowie Arbeitsgruppensitzungen. Sofern Akkreditierungsstellen am Benennungsverfahren beteiligt sind, sollten sie zur Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung aufgefordert werden.
B. SYSTEM ZUR FESTSTELLUNG DER FACHLICHEN KOMPETENZ DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
6. Zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen können die benennenden Behörden folgende Verfahren anwenden. Bei Bedarf wird eine Vertragspartei die benennende Behörde auf die Möglichkeiten zur Erbringung des Kompetenznachweises hinweisen.
a) Akkreditierung
Mit der Akkreditierung wird unterstellt, daß die fachliche Kompetenz in bezug auf die Vorschriften der anderen Vertragspartei gewährleistet ist, sofern
i) das Akkreditierungsverfahren im Einklang mit den einschlägigen internationalen Dokumenten (EN Reihe 45000 oder ISO/IEC-Leitfäden) durchgeführt wird und
ii) die Akkreditierungsstellen an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung beteiligt sind, in deren Rahmen sie einer sogenannten „peer evaluation“ unterliegen, bei der die Kompetenz der Akkreditierungsstellen und der von ihnen akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen durch anerkannte Experten auf dem jeweiligen Arbeitsgebiet bewertet wird, oder
iii) die Akkreditierungsstellen, die unter der Aufsicht der benennenden Behörde arbeiten, sich nach zu vereinbarenden Verfahren an Vergleichsprogrammen und am Austausch technischer Erfahrungen beteiligen, um das Vertrauen in die fachliche Kompetenz der Akkreditierungsstellen und der Konformitätsbewertungsstellen laufend aufrechtzuerhalten. Derartige Programme können gemeinsame Bewertungen, spezielle Programme zur Zusammenarbeit oder eine sogenannte „peer evaluation“ umfassen.
Ist eine Konformitätsbewertungsstelle nur für die Bewertung der Übereinstimmung eines Produkts, eines Verfahrens oder einer Dienstleistung mit bestimmten technischen Spezifikationen akkreditiert, so gilt die Benennung ausschließlich für diese technischen Spezifikationen.
Ersucht eine Konformitätsbewertungsstelle um eine Benennung für die Bewertung der Übereinstimmung bestimmter Produkte, Verfahren oder Dienstleistungen mit grundlegenden Anforderungen, so muß der Akkreditierungsprozeß Elemente umfassen, die eine Bewertung der Fähigkeit (technologische Kenntnis und Verständnis der allgemeinen Anforderungen an den Schutz gegen die Risiken des Produkts, des Verfahrens oder der Dienstleistung oder ihrer Verwendung) der Konformitätsbewertungsstelle zur Bewertung der Übereinstimmung mit diesen grundlegenden Anforderungen ermöglichen.
b) Andere Mittel
In Ermangelung einer geeigneten Akkreditierung oder bei Vorliegen besonderer Umstände verlangt die benennende Behörde von der Konformitätsbewertungsstelle die Erbringung des Nachweises für ihre Kompetenz durch andere Mittel wie z. B.
— die Teilnahme an regionalen/internationalen Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung oder Zertifizierungssystemen;
— regelmäßige Prüfungen durch Gutachter („peer evaluations“);
— Eignungsprüfungen und
— Vergleiche zwischen Konformitätsbewertungsstellen.
C. BEWERTUNG DES BENENNUNGSSYSTEMS
7. Sobald eine Vertragspartei ihr System zur Evaluierung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen bestimmt hat, kann die andere Vertragspartei in Abstimmung mit den benennenden Behörden überprüfen, ob diese Systeme hinreichende Gewähr dafür geben, daß die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen ihren Anforderungen genügt.
D. FÖRMLICHE BENENNUNG
8. Die benennenden Behörden konsultieren die Konformitätsbewertungsstellen in ihrem Gebiet, um festzustellen, ob sie an einer Benennung im Rahmen dieses Abkommens interessiert sind. Bei dieser Konsultation sind auch diejenigen Konformitätsbewertungsstellen zu berücksichtigen, die zwar nicht nach den Rechts- und Verwaltungsvorschriften ihrer eigenen Vertragspartei arbeiten, aber interessiert und in der Lage sind, nach den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der anderen Vertragspartei zu arbeiten.
9. Die benennenden Behörden unterrichten die Vertreter ihrer Vertragspartei in dem gemäß Artikel 12 dieses Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuss darüber, welche Konformitätsbewertungsstellen benannt werden sollen und für welche Konformitätsbewertungsstellen die Benennung ausgesetzt oder zurückgenommen werden soll. Die Benennung, die Aussetzung oder die Rücknahme der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen erfolgt im Einklang mit diesem Abkommen und der Geschäftsordnung des Gemischten Ausschusses.
10. Die benennende Behörde erteilt dem Vertreter ihrer Vertragspartei in dem mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuss zu jeder zu benennenden Konformitätsbewertungsstelle folgende Angaben:
a) Name,
b) Postanschrift,
c) Faxnummer und E-Mail-Adresse,
d) Palette der Produkte, Verfahren, Normen oder Dienstleistungen, für deren Bewertung sie zugelassen ist,
e) Konformitätsbewertungsverfahren, für deren Durchführung sie zugelassen ist, und
f) Verfahren zur Feststellung ihrer fachlichen Kompetenz.
E. ÜBERWACHUNG
11. Die benennenden Behörden gewährleisten oder veranlassen eine laufende Überwachung der benannten Konformitätsbewertungsstellen durch regelmäßige Kontrollen oder Evaluierungen. Die Häufigkeit und die Art dieser Maßnahmen richten sich nach der einschlägigen internationalen Praxis oder werden vom Gemischten Ausschuß bestimmt.
12. Die benennenden Behörden verpflichten die benannten Konformitätsbewertungsstellen zur Teilnahme an Eignungsprüfungen oder an anderen geeigneten vergleichenden Prüfungen, sofern diese Maßnahmen zu annehmbaren Kosten technisch möglich sind.
13. Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls ihre Partner, um das Vertrauen in die Konformitätsbewertungsverfahren zu wahren. Diese Konsultation umfaßt auch die gemeinsame Teilnahme an Kontrollen der Konformitätsbewertungstätigkeiten oder an anderen Evaluierungen benannter Konformitätsbewertungsstellen, sofern diese Teilnahme angebracht und zu annehmbaren Kosten technisch möglich ist.
14. Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls die zuständigen Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei, um sicherzustellen, daß alle gesetzlichen Anforderungen festgestellt worden sind und ordnungsgemäß erfüllt werden.
SEKTORALER ANHANG ÜBER ARZNEIMITTEL, GMP-KONTROLLE UND ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND NEUSEELAND ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG
ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH
1. Dieser Sektorale Anhang gilt für alle Arzneimittel, die in Neuseeland und in der Europäischen Union industriell hergestellt werden und den Anforderungen an die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) genügen müssen.
Für die unter diesen Sektoralen Anhang fallenden Arzneimittel erkennt jede Vertragspartei die Ergebnisse der von den zuständigen Kontrolldiensten der anderen Vertragspartei durchgeführten Kontrollen der Hersteller und die von den zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei erteilten Herstellungsgenehmigungen an.
Ferner wird die vom Hersteller vorgenommene Zertifizierung der Konformität jeder Charge mit ihren Spezifikationen von der anderen Vertragspartei ohne erneute Kontrolle bei der Einfuhr anerkannt.
„Arzneimittel“ sind alle Produkte, die unter die in Abschnitt I aufgeführten Arzneimittelvorschriften der Europäischen Union und Neuseelands fallen. Die Definition der Arzneimittel umfasst alle Human- und Tierarzneimittel wie chemische und biologische Arzneimittel, immunologische Arzneimittel, Radiopharmaka, haltbare Arzneimittel aus menschlichem Blut oder aus menschlichem Plasma, Vormischungen für die Herstellung von Tierarzneifuttermitteln und gegebenenfalls Vitamine, Mineralien, Heilkräuter und homöopathische Arzneimittel.
„GMP“ ist jener Teil der Qualitätssicherung, durch den sichergestellt wird, dass die Produkte durchweg nach den Qualitätsnormen für ihre beabsichtigte Verwendung und im Einklang mit der von der einführenden Vertragspartei erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen hergestellt und im Laufe der Herstellung kontrolliert werden. Für die Zwecke dieses Sektoralen Anhangs umfasst sie auch das System, nach dem der Hersteller vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder vom Antragsteller die Spezifikation des Produkts und/oder des Verfahrens erhält und sicherstellt, dass das Arzneimittel gemäß dieser Spezifikation hergestellt wird (entspricht der Zertifizierung durch eine sachkundige Person in der Europäischen Union).
2. Bei Arzneimitteln, die unter die Rechtsvorschriften der einen Vertragspartei („regulierende Vertragspartei“), nicht aber unter diejenigen der anderen Vertragspartei fallen, kann der Hersteller bei der Behörde, die von der in Abschnitt III unter Nummer 12 aufgeführten zuständigen Kontaktstelle der regulierenden Vertragspartei benannt wurde, für die Zwecke dieses Abkommens eine Kontrolle durch den örtlich zuständigen Kontrolldienst beantragen. Diese Bestimmung gilt unter anderem für die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Produkten, die für klinische Versuche bestimmt sind, sowie für gemeinsam festgelegte Kontrollen vor dem Inverkehrbringen. Die Durchführungsbestimmungen sind in Abschnitt III Nummer 3 Buchstabe b enthalten.
Zertifizierung der Hersteller
3. Auf Antrag eines Ausführers, eines Einführers oder der zuständigen Behörde der anderen Vertragspartei bescheinigen die für die Erteilung der Herstellungsgenehmigungen und die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln zuständigen Behörden, dass der Hersteller:
— eine ordnungsgemäße Genehmigung zur Herstellung des betreffenden Arzneimittels oder zur Durchführung des betreffenden Herstellungsvorgangs besitzt,
— regelmäßig von den Behörden kontrolliert wird und
— den nationalen GMP-Anforderungen nach Abschnitt I genügt, die von beiden Vertragsparteien als gleichwertig anerkannt werden. Wird auf unterschiedliche GMP-Anforderungen Bezug genommen (gemäß Abschnitt III Nummer 3 Buchstabe b), so wird dies auf der Bescheinigung vermerkt.
Die Bescheinigungen weisen ferner den oder die Herstellungsstandorte (und gegebenenfalls die vertraglich verpflichteten Prüflaboratorien) aus. Über das Muster der Bescheinigung befindet die Gemischte Sektorgruppe.
Die Bescheinigungen werden rasch ausgestellt, spätestens jedoch innerhalb von 30 Kalendertagen. In Ausnahmefällen, wenn z. B. eine neue Kontrolle durchgeführt werden muss, kann diese Frist auf 60 Kalendertage verlängert werden.
Zertifizierung der Chargen
4. Jeder ausgeführten Charge ist eine Bescheinigung beigefügt, die der Hersteller nach einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse aller Wirkstoffe und nach Durchführung aller anderen Tests oder Kontrollen ausstellt, die zur Gewährleistung der Qualität des Produkts entsprechend den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind (Selbstzertifizierung). Mit dieser Bescheinigung wird die Übereinstimmung der Charge mit ihren Spezifikationen bestätigt; sie wird vom Einführer der Charge aufbewahrt. Auf Antrag der zuständigen Behörde wird sie vorgelegt.
Der Hersteller stellt die Bescheinigung nach den Bestimmungen des derzeit geltenden WHO-Zertifizierungssystems für die Qualität der Arzneimittel im internationalen Handelsverkehr aus. Auf der Bescheinigung werden die detaillierten Spezifikationen des Produkts, die Referenz der Analysemethode und die Analyseergebnisse vermerkt. Ferner wird damit erklärt, dass die Aufzeichnungen über die Verarbeitung und Verpackung der Charge überprüft wurden und der GMP entsprechen. Die Bescheinigung wird von der für die Freigabe der Charge zum Verkauf oder zur Auslieferung verantwortlichen Person unterzeichnet, bei der es sich in der Europäischen Union um die in einschlägigen EU-Rechtsvorschriften genannte „sachkundige Person“ handelt. In Neuseeland wird die zuständige Person in der gemäß den einschlägigen Rechtsvorschriften Neuseelands ausgestellten Herstellungsgenehmigung genannt.
ABSCHNITT I
RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN
Vorbehaltlich des Abschnitts III werden die allgemeinen GMP-Kontrollen anhand der GMP-Anforderungen der ausführenden Vertragspartei durchgeführt. Die für diesen Sektoralen Anhang geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften sind in der Tabelle aufgeführt.
Es gelten jedoch die Qualitätsanforderungen an die auszuführenden Produkte einschließlich ihrer Herstellungsmethode und Spezifikationen, die in der von der einführenden Partei erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts festgelegt sind.
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Geltende Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europäischen Union |
Geltende Rechts- und Verwaltungsvorschriften Neuseelands |
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— Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel, in geänderter Fassung — Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel, in geänderter Fassung — Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, in geänderter Fassung — Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate, in geänderter Fassung — Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, in geänderter Fassung — Leitfaden für die gute Vertriebspraxis (94/C 63/03) — Band 4 — Leitfaden für die gute Herstellungspraxis für Human- und Tierarzneimitteln |
— Medicines Act 1981 — Medicines Regulations 1984 — New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing Practice — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practice — und alle auf der Grundlage der genannten Rechtsvorschriften erlassenen oder diese ändernden Rechtsvorschriften. |
ABSCHNITT II
AMTLICHE KONTROLLDIENSTE
Die Listen der amtlichen Kontrolldienste für diesen Sektoralen Anhang wurden von den Vertragsparteien gemeinsam erstellt und werden von ihnen laufend aktualisiert. Ersucht eine Vertragspartei die andere Vertragspartei um ein Exemplar der aktuellen Listen ihrer amtlichen Kontrolldienste, so übermittelt die ersuchte Vertragspartei der ersuchenden Vertragspartei innerhalb von 30 Kalendertagen nach Eingang des Ersuchens ein Exemplar dieser Listen.
ABSCHNITT III
DURCHFÜHRUNGSBESTIMMUNGEN
1. Übermittlung der Kontrollberichte
Wenn Analysearbeiten vergeben werden, übermitteln die zuständigen Kontrolldienste auf begründeten Antrag eine Kopie des letzten Kontrollberichts über die Herstellungsanlage oder über die kontrollierte Anlage. Es kann ein „vollständiger Kontrollbericht“ oder ein „ausführlicher Bericht“ (siehe Nummer 2) angefordert werden. Die Vertragspartei behandelt diese Kontrollberichte mit der Vertraulichkeit, die von der sie übermittelnden Vertragspartei gefordert wird.
Liegt die Kontrolle des Herstellungsverfahrens für das betreffende Arzneimittel längere Zeit zurück, d. h. mehr als zwei Jahre, oder wird ein besonderer Kontrollbedarf festgestellt, so kann eine spezifische und detaillierte Kontrolle beantragt werden. Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die Kontrollberichte innerhalb von 30 Kalendertagen versandt werden, wobei diese Frist auf 60 Kalendertage verlängert wird, wenn eine neue Kontrolle durchgeführt wird.
2. Kontrollberichte
Ein „vollständiger Kontrollbericht“ umfasst die (vom Hersteller oder vom Kontrolldienst zusammengestellten) Stammdaten der Anlage (Site Master File) und einen Bericht des Kontrolldienstes. Ein „ausführlicher Bericht“ beantwortet die von der anderen Vertragspartei gestellten spezifischen Fragen zu einem Unternehmen.
3. Bezugs-GMP
a) Die Hersteller werden anhand der geltenden GMP der ausführenden Vertragspartei (siehe Abschnitt I) kontrolliert.
b) Bei den Arzneimitteln, die unter die Arzneimittelvorschriften der einführenden Vertragspartei, aber nicht unter die der ausführenden Vertragspartei fallen, kontrolliert der örtlich zuständige Kontrolldienst, der zur Durchführung der Kontrolle des betreffenden Herstellungsverfahrens bereit ist, die betreffenden Herstellungsvorgänge anhand seiner eigenen GMP oder — in Ermangelung spezifischer GMP-Anforderungen — anhand der geltenden GMP der einführenden Vertragspartei. Letzteres gilt auch in dem Fall, in dem die lokale GMP in Bezug auf die Qualitätssicherung des Endprodukts nicht als gleichwertig mit der GMP der einführenden Vertragspartei angesehen wird.
Die Gleichwertigkeit der GMP-Anforderungen für spezifische Produkte oder Produktklassen (z. B. Arzneimittel für Untersuchungszwecke, Ausgangsmaterialien) wird nach einem von der Gemischten Sektorgruppe festgelegten Verfahren bestimmt.
4. Art der Kontrollen
a) Die Kontrollen dienen der laufenden Bewertung der Einhaltung der GMP durch die Hersteller. Sie werden als allgemeine GMP-Kontrollen (auch als regelmäßige, periodische oder laufende Kontrollen) bezeichnet.
b) „Produkt- oder verfahrensorientierte“ Kontrollen (in bestimmten Fällen handelt es sich hierbei auch um Kontrollen vor dem Inverkehrbringen) befassen sich gezielt mit der Herstellung eines oder einer Reihe von Produkten oder mit einem oder einer Reihe von Verfahren und umfassen eine Bewertung der Validierung von und der Konformität mit bestimmten Verfahrens- oder Kontrollaspekten, die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen dargelegt sind. Bei Bedarf wird die betreffende Produktinformation (die die Qualität betreffenden Unterlagen eines Antrags/einer Genehmigung) dem Kontrolldienst auf Vertrauensbasis zur Verfügung gestellt.
5. Kontroll-/Bearbeitungsgebühren
Die Regelung für die Kontroll-/Bearbeitungsgebühren ist vom Standort des Herstellers abhängig. Für unter diesen Sektoralen Anhang fallende Produkte werden den im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässigen Herstellern keine Kontroll-/Bearbeitungsgebühren in Rechnung gestellt.
6. Schutzklausel für die Kontrollen
Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, aus Gründen, die der anderen Vertragspartei dargelegt werden, eigene Kontrollen durchzuführen. Diese Kontrollen sind der anderen Vertragspartei im Voraus zu notifizieren, und sie erhält die Möglichkeit, daran teilzunehmen. Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahmefällen in Anspruch genommen werden. Für solche Kontrollen kann eine Kostenerstattung gefordert werden.
7. Informationsaustausch zwischen den Behörden und Angleichung der Qualitätsanforderungen
Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien alle für die laufende gegenseitige Anerkennung der Kontrollen erforderlichen sachdienlichen Informationen aus. Zum Zwecke des Nachweises der Befähigung im Fall von erheblichen Änderungen des Regelungssystems einer Vertragspartei kann die andere Vertragspartei zusätzlich gezielte Informationen zu einem amtlichen Kontrolldienst anfordern. Gezielte Informationen können unter anderem Bereiche wie Ausbildung, Kontrollverfahren, allgemeiner Austausch von Informationen und Unterlagen sowie Transparenz der Audits amtlicher Kontrolldienste durch Agenturen betreffen, die für die Durchführung dieses Sektoralen Anhangs relevant sind. Die entsprechenden Ersuchen sollten im Rahmen der Gemischten Sektorgruppe als Teil eines Programms zur fortlaufenden Angleichung gestellt und bearbeitet werden.
Ferner unterrichten die betreffenden Behörden in Neuseeland und in der Europäischen Union einander über alle neuen technischen Leitlinien oder Änderungen der Kontrollverfahren. Vor der Annahme neuer Leitlinien oder Änderungen konsultieren die Vertragsparteien einander.
8. Amtliche Freigabe der Chargen
Das Verfahren zur amtlichen Freigabe der Chargen dient der zusätzlichen Kontrolle der Sicherheit und der Wirksamkeit von immunologischen Arzneimitteln (Impfstoffen) und Blutderivaten und wird von den zuständigen Behörden vor dem Vertrieb jeder Charge des Produkts durchgeführt. Die gegenseitige Anerkennung der amtlichen Freigabe der Chargen ist nicht Gegenstand dieses Abkommens. Wird jedoch ein amtliches Verfahren zur Freigabe der Chargen angewandt, so legt der Hersteller auf Antrag der einführenden Vertragspartei die Bescheinigung über die amtliche Freigabe der Charge vor, wenn die betreffende Charge von den Kontrollbehörden der ausführenden Vertragspartei geprüft wurde.
Für die Europäische Union wird das amtliche Chargenfreigabeverfahren für Humanarzneimittel von der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität und Gesundheitsfürsorge (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) veröffentlicht. Für Neuseeland ist das amtliche Chargenfreigabeverfahren in dem Dokument „WHO Technical Report Series, No 822, 1992“ festgelegt.
9. Ausbildung der Kontrolleure
Gemäß den allgemeinen Bestimmungen dieses Abkommens sind die von den Behörden veranstalteten Ausbildungslehrgänge für die Kontrolleure auch für die Kontrolleure der anderen Vertragspartei zugänglich. Die Vertragsparteien unterrichten einander über die Durchführung dieser Lehrgänge.
10. Gemeinsame Kontrollen
Gemäß den allgemeinen Bestimmungen dieses Abkommens und im gegenseitigen Einvernehmen der Vertragsparteien können gemeinsame Kontrollen genehmigt werden. Diese Kontrollen dienen der Entwicklung eines gemeinsamen Verständnisses und einer gemeinsamen Auslegung der Verfahrensweisen und der Anforderungen. Die Organisation und die Form dieser Kontrollen werden nach den von der Gemischten Sektorgruppe genehmigten Verfahren vereinbart.
11. Warnsystem
Die Vertragsparteien benennen Kontaktstellen, damit die zuständigen Behörden und die Hersteller die Behörden der jeweils anderen Vertragspartei bei Qualitätsmängeln, beim Rückruf von Chargen, bei Nachahmung und anderen Problemen im Zusammenhang mit der Qualität, die zusätzliche Kontrollen oder die Aussetzung des Vertriebs der betreffenden Charge erforderlich machen können, so schnell wie möglich unterrichten können. Es wird gemeinsam ein detailliertes Warnverfahren festgelegt.
Jede Vertragspartei stellt sicher, dass jede (gänzliche oder teilweise) Aussetzung oder Rücknahme einer Herstellungsgenehmigung wegen Nichtbeachtung der GMP, die den Schutz der öffentlichen Gesundheit beeinträchtigen könnten, der anderen Vertragspartei mit der gebotenen Dringlichkeit mitgeteilt wird.
12. Kontaktstellen
Für die Zwecke dieses Sektoralen Anhangs sind folgende Kontaktstellen für technische Fragen wie den Austausch von Kontrollberichten, die Ausbildungslehrgänge für Kontrolleure, technische Anforderungen usw. vorgesehen:
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NEUSEELAND: |
Für Humanarzneimittel: Group ManagerMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNew ZealandTel. 64-4-819 6874Fax 64-4-819 6806 |
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Für Tierarzneimittel: Director, Approvals and ACVM StandardsMinistry of Agriculture and Forestry(MAF) PO Box 2526Wellington 6140New ZealandTel. 64-4-894 2541Fax 64-4-894 2501 |
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EUROPÄISCHE UNION: |
The Director of the European Medicines Agency7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTel. 44-171-418 8400Fax 44-171-418 8416 |
13. Gemischte Sektorgruppe
Im Rahmen dieses Sektoralen Anhangs wird eine Gemischte Sektorgruppe aus Vertretern der Vertragsparteien eingesetzt. Diese ist für die ordnungsgemäße Durchführung dieses Sektoralen Anhangs verantwortlich. Sie erstattet dem Gemischten Ausschuss nach dessen Vorgaben Bericht.
Die Gemischte Sektorgruppe gibt sich eine Geschäftsordnung. Ihre Beschlüsse und Empfehlungen werden einvernehmlich angenommen. Sie kann beschließen, ihre Aufgaben an Untergruppen zu delegieren.
14. Meinungsverschiedenheiten
Die Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften, Meinungsverschiedenheiten, unter anderem über die Erfüllung der Anforderungen durch die Hersteller und über die Schlussfolgerungen der Kontrollberichte, auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden der Gemischten Sektorgruppe unterbreitet.
ABSCHNITT IV
ÄNDERUNGEN DER LISTE DER AMTLICHEN KONTROLLDIENSTE
Die Vertragsparteien erkennen an, dass dieser Sektorale Anhang für Änderungen offen sein muss, insbesondere für die Aufnahme neuer amtlicher Kontrolldienste oder für Änderungen hinsichtlich bestehender zuständiger Behörden und ihrer Aufgaben. Sind bei amtlichen Kontrolldiensten wesentliche Änderungen eingetreten, so prüft die Gemischte Sektorgruppe, ob zusätzliche — und gegebenenfalls welche — Informationen erforderlich sind, um Programme zu überprüfen und um die gegenseitige Anerkennung von Kontrollen gemäß Abschnitt III Nummer 7 einzuführen oder aufrechtzuerhalten.
SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND NEUSEELAND ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG
ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH
Dieser Sektorale Anhang gilt für folgende Produkte:
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Produkte für die Ausfuhr in die Europäische Union |
Produkte für die Ausfuhr nach Neuseeland |
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1. Alle Medizinprodukte, die a) in Neuseeland hergestellt werden; und b) den Konformitätsbewertungsverfahren Dritter unterliegen, sowohl für das Produkt als auch für die Qualitätssicherung; und c) in der in der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare Medizinprodukte in der geänderten Fassung aufgeführt sind; und d) in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der geänderten Fassung aufgeführt sind. |
1. Alle Medizinprodukte, die a) in der Europäischen Union hergestellt werden und b) den Konformitätsbewertungsverfahren Dritter unterliegen, sowohl für das Produkt als auch für die Qualitätssicherung, oder andere Anforderungen gemäß den in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften, in geänderter Fassung, erfüllen müssen. |
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2. Für die Zwecke von Absatz 1 gilt: a) In der Anlage aufgeführte Medizinprodukte sind ausgenommen; und b) soweit nicht anders bestimmt oder von den Vertragsparteien einvernehmlich vereinbart, umfasst die „Herstellung“ eines Medizinprodukts Folgendes nicht: i) Wiederherstellungs- oder Erneuerungsverfahren wie Reparatur, Instandsetzung, Überholung oder Neugestaltung; oder ii) Verfahren wie Pressung, Kennzeichnung, Etikettierung, Verpackung und Vorbereitung für den Verkauf, die einzeln oder in Kombination miteinander durchgeführt werden; oder iii) nur Prüfungen zur Qualitätskontrolle; oder iv) nur Sterilisation. |
2. Für die Zwecke von Absatz 1 gilt: a) In der Anlage aufgeführte Medizinprodukte sind ausgenommen; und b) soweit nicht anders bestimmt oder von den Vertragsparteien einvernehmlich vereinbart, umfasst die „Herstellung“ eines Medizinprodukts Folgendes nicht: i) Wiederherstellungs- oder Erneuerungsverfahren wie Reparatur, Instandsetzung, Überholung oder Neugestaltung; oder ii) Verfahren wie Pressung, Kennzeichnung, Etikettierung, Verpackung und Vorbereitung für den Verkauf, die einzeln oder in Kombination miteinander durchgeführt werden; oder iii) nur Prüfungen zur Qualitätskontrolle; oder iv) nur Sterilisation. |
ABSCHNITT I
RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN
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Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europäischen Union, aufgrund deren die von Neuseeland benannten Konformitätsbewertungsstellen die Übereinstimmung bewerten |
Rechts- und Verwaltungsvorschriften Neuseelands, aufgrund deren die von der Europäischen Union benannten Konformitätsbewertungsstellen die Übereinstimmung bewerten |
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— Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare Medizinprodukte in der geänderten Fassung — Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der geänderten Fassung — und alle auf der Grundlage dieser Richtlinien erlassenen Rechtsvorschriften der Europäischen Union |
— Radiocommunications Act 1989 und gemäß diesem Gesetz erlassene Rechtsvorschriften — Electricity Act 1992 und gemäß diesem Gesetz erlassene Rechtsvorschriften — Medicines Act 1981 — Medicines Regulations 1984 — Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 — und alle auf der Grundlage der genannten Rechtsvorschriften erlassenen oder diese ändernden Rechtsvorschriften |
ABSCHNITT II
ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN IM RAHMEN DIESES SEKTORALEN ANHANGS
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Für die von Neuseeland benannten Konformitätsbewertungsstellen |
Für die von der Europäischen Union benannten Konformitätsbewertungsstellen |
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— Ministry of Health |
— Belgien —Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integrati Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé — Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgarien — Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Tschechische Republik — Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Dänemark —Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen — Deutschland —ZLG — Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn ZLS — Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estland — Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Irland —Department of Health Irish Medicines Board — Griechenland —Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Spanien —Ministerio Sanidad, Política Social e Igualdad Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Frankreich —Ministère de la Santé Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italien — Ministero della Salute — Dipartimento dell‘ Innovazione — Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Zypern —The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Lettland —Zāļu valsts aģentūra Veselības ministrija — Litauen — Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luxemburg —Ministère de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments — Ungarn — Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta — Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Niederlande —Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg — Österreich —Bundesministerium für Gesundheit Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Polen —Ministerstwo Zdrowia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugal — INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Rumänien — Ministerul Sănătății — Departament Dispozitive Medicale — Slowenien —Ministrstvo za zdravje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slowakei — Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Finnland — Sosiaali- ja terveysministeriö — Schweden — Styrelsen för ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) — Vereinigtes Königreich — Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
ABSCHNITT III
VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
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Von Neuseeland einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen der Europäischen Union |
Von der Europäischen Union einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen Neuseelands |
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Die für die Zwecke dieses Sektoralen Anhangs zu benennenden Konformitätsbewertungsstellen entsprechen den Anforderungen der in Abschnitt I aufgeführten Richtlinien unter Berücksichtigung des Beschlusses Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten, in geänderter Fassung und werden nach den im Anhang dieses Abkommens festgelegten Verfahren benannt. Der Nachweis hierfür kann erbracht werden durch: a) Produktzertifizierungsstellen, die nach den Anforderungen der EN 45011 oder der ISO-Leitfäden 28 und 40 arbeiten und entweder: — vom Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) akkreditiert wurden oder — den Nachweis für ihre fachliche Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs dieses Abkommens erbringen können. b) Qualitätssicherungs-Zertifizierungsstellen, die nach den Anforderungen der EN 45012 oder des ISO-Leitfadens 62 arbeiten und entweder: — vom JAS-ANZ akkreditiert wurden, oder — den Nachweis für ihre fachliche Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs dieses Abkommens erbringen können. c) Kontrollstellen, die nach den Anforderungen der Norm ISO/IEC 17020 arbeiten, und entweder — vom Testing Laboratory Registration Council of New Zealand oder einer anderen, auf gesetzlicher Grundlage in Neuseeland geschaffenen Stelle, die diesen ersetzt und die gleichen Funktionen hat, akkreditiert wurden, oder — den Nachweis für ihre fachliche Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs dieses Abkommens erbringen können. Gemäß Abschnitt IV Nummer 5.2 erfolgt bei mit hohem Risiko behafteten Medizinprodukten, die unter Nummer 5.1 jenes Abschnitts aufgeführt sind, die Benennung auf der Grundlage eines Programms zur Vertrauensbildung. |
1. Die Verfahren für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen entsprechen den Grundsätzen und Verfahren des Anhangs dieses Abkommens. 2. Folgende Verfahren gelten als vereinbar mit den im Anhang dieses Abkommens genannten Verfahren: a) Zertifizierungsstellen, die — von Akkreditierungsstellen akkreditiert wurden, die das Europäische multilaterale Übereinkommen über die Zusammenarbeit bei der Akkreditierung (European cooperation for Accreditation Multilateral Agreement, EAMLA) der Zertifizierung unterzeichnet haben, — Mitglieder des weltweiten Systems für die Konformitätsprüfung elektrischer Betriebsmittel nach Sicherheitsnormen (Worldwide System for Conformity Testing and Certification of Electrotechnical Equipment and Components, IECEE) CB-Systems sind, — von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert wurden, mit der die JAS-ANZ ein Abkommen über gegenseitige Anerkennung geschlossen hat, oder — den Nachweis für ihre fachliche Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs dieses Abkommens erbringen können. b) Prüflaboratorien, die — von Akkreditierungsstellen akkreditiert wurden, die das EAMLA der Normung und Prüfung unterzeichnet haben, — im Rahmen des IECEE CB-Systems anerkannt sind, oder — den Nachweis für ihre fachliche Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs dieses Abkommens erbringen können. Gemäß Abschnitt IV Nummer 5.2 erfolgt bei mit hohem Risiko behafteten Medizinprodukten, die unter Nummer 5.1 jenes Abschnitts aufgeführt sind, die Benennung auf der Grundlage eines Programms zur Vertrauensbildung. |
ABSCHNITT IV
ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN
1. Neue Rechtsvorschriften
Die Vertragsparteien nehmen die Absicht Neuseelands zur Kenntnis, neue Rechtsvorschriften über Medizinprodukte zu erlassen, und vereinbaren, dass dieser Sektorale Anhang auf diese Rechtsvorschriften ab dem Zeitpunkt ihres Inkrafttretens in Neuseeland Anwendung findet.
Die Vertragsparteien erklären gemeinsam, dass sie beabsichtigen, den Anwendungsbereich dieses Sektoralen Anhangs auf In-Vitro-Diagnostika auszudehnen, sobald die neuen Rechtsvorschriften Neuseelands über Medizinprodukte erlassen sind.
2. Informationsaustausch
Die Vertragsparteien unterrichten einander über Zwischenfälle, die im Rahmen des Überwachungsverfahrens für Medizinprodukte festgestellt werden, sowie über Fragen im Zusammenhang mit der Produktsicherheit. Die Vertragsparteien unterrichten einander außerdem über Folgendes:
— Rücknahme, Aussetzung, Einschränkung oder Aufhebung von Bescheinigungen, und
— alle Rechtsvorschriften oder Änderungen bestehender Rechtsvorschriften, die auf der Grundlage der in Abschnitt I aufgeführten Rechtstexte erlassen wurden.
Die Informationen können über folgende Kontaktstellen ausgetauscht werden:
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Neuseeland: |
The ManagerMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNew ZealandTel. 64-4-819 6874Fax 64-4-819 6806 und Group ManagerEnergy Safety and Radio Spectrum ManagementMinistry of Economic Development (MED)P.O. Box 1473WellingtonNew ZealandTel. 64-4-472-0030Fax 64-4-471-0500 |
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Europäische Union |
Europäische KommissionGeneraldirektion Gesundheit und VerbraucherRue de la Loi/Wetstraat 200B-1049 BrüsselTel. 32-2-299 11 11 |
Die Vertragsparteien können Informationen über die Auswirkungen der Einrichtung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) austauschen.
Darüber hinaus informiert die Medicines and Medical Devices Safety Authority über alle ausgestellten Bescheinigungen.
3. Vergabe von Unteraufträgen
Falls die neuseeländischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften dies vorschreiben, dürfen die europäischen Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die gemäß Abschnitt III Nummer 2 akkreditiert sind.
4. Registrierung der erteilten Zulassungen
Zusätzlich zu den Anforderungen des Anhangs dieses Abkommens übermittelt die zuständige benennende Behörde der Europäischen Union bei der Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle Neuseeland detaillierte Angaben zu der Methode, welche diese Konformitätsbewertungsstelle zur Registrierung einer nach dem Electricity Act 1992 (und auf seiner Grundlage erlassenen Rechtsvorschriften) vom „Secretary“ vorgeschriebenen Zulassung für Ausrüstungen oder Geräte, die in Neuseeland verkauft oder zum Verkauf angeboten werden sollen, anzuwenden beabsichtigt.
5. Vertrauensbildung bei mit hohem Risiko behafteten Medizinprodukten
5.1. Zwecks Stärkung des Vertrauens in die Benennungssysteme der Vertragsparteien ist für folgende Medizinprodukte ein Vertrauensbildungsprozess vorgesehen:
— aktive implantierbare Geräte nach der Definition in den in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften;
— Medizinprodukte, die nach den in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften der Klasse III zugeordnet werden;
— Medizinprodukte, bei denen es sich um implantierbare Intraokularlinsen handelt;
— Medizinprodukte, bei denen es sich um intraokulare viskoelastische Flüssigkeiten handelt, und
— Medizinprodukte, die zur mechanischen Empfängnisverhütung (Barriere) oder zur Verhinderung der sexuellen Übertragung von Krankheiten bestimmt sind.
5.2. Die Vertragsparteien erstellen unter Beteiligung der Medicines and Medical Devices Safety Authority und der zuständigen Behörden der Europäischen Union ein ausführliches Programm zu diesem Zweck.
5.3. Der Zeitraum für die vertrauensbildenden Maßnahmen wird zwei Jahre nach dem Datum, zu dem dieser Sektorale Anhang in der geänderten Fassung wirksam wird, überprüft.
5.4. Zusätzliche besondere Anforderungen für Fortschritte im Regelungsbereich:
5.4.1. Nach Artikel 2, Artikel 7 Absatz 1, Artikel 8 Absatz 1 und Artikel 9 Absatz 1 dieses Abkommens können die Vertragsparteien zusätzliche besondere Anforderungen für die Konformitätsbewertungsstellen zum Nachweis ihrer Fachkenntnis im Bereich der sich weiterentwickelnden Regelungssysteme festlegen.
5.4.2. Diese besonderen Anforderungen können Ausbildungsmaßnahmen, „Observed Audits“ der Konformitätsbewertungsstellen, Besuche und den Austausch von Informationen und Unterlagen, einschließlich Auditberichte, umfassen.
5.4.3. Diese Anforderungen können gleichermaßen für die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle im Einklang mit diesem Abkommen gelten.
6. Gemischte Sektorgruppe
Im Rahmen dieses Sektoralen Anhangs wird eine Gemischte Sektorgruppe aus Vertretern der Vertragsparteien eingesetzt. Diese ist für die ordnungsgemäße Durchführung dieses Sektoralen Anhangs verantwortlich. Sie erstattet dem Gemischten Ausschuss nach dessen Vorgaben Bericht.
Die Gemischte Sektorgruppe gibt sich eine Geschäftsordnung. Ihre Beschlüsse und Empfehlungen werden einvernehmlich angenommen. Sie kann beschließen, ihre Aufgaben an Untergruppen zu delegieren.
7. Meinungsverschiedenheiten
Die Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften, Meinungsverschiedenheiten, unter anderem über die Erfüllung der Anforderungen durch die Hersteller und über die Schlussfolgerungen der Konformitätsbewertungsberichte, auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden der Gemischten Sektorgruppe unterbreitet.
Anlage
Dieser Sektorale Anhang gilt nicht für folgende Produkte:
— Medizinprodukte, die abgetötete Zellen, Gewebe oder Gewebederivate tierischen Ursprungs enthalten oder aus solchen hergestellt werden und bei denen durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung von Viren im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren oder anderen übertragbaren Erregern zu sorgen ist;
— Medizinprodukte, die Gewebe, Zellen oder Stoffe mikrobiellen, bakteriellen oder rekombinanten Ursprungs enthalten und die zur Verwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind;
— Medizinprodukte, die Gewebe oder Gewebederivate menschlichen Ursprungs enthalten;
— Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, die in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können;
— Medizinprodukte, die als Bestandteil einen Stoff enthalten oder enthalten sollen, der — gesondert verwendet — als ein Arzneimittel betrachtet werden könnte, das in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den Patienten entfalten soll; und
— Medizinprodukte, die vom Hersteller speziell für den Einsatz zur chemischen Desinfektion eines anderen Medizinprodukts bestimmt sind, ausgenommen Sterilisatoren, die mit trockener Hitze, feuchter Hitze oder Ethylenoxid arbeiten.
Beide Vertragsparteien können einvernehmlich beschließen, die Anwendung dieses Sektoralen Anhangs auf die vorgenannten Medizinprodukte auszudehnen.
SEKTORALER ANHANG ÜBER TELEKOMMUNIKATIONSENDGERÄTE ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND NEUSEELAND ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG
ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH
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Produkte für die Ausfuhr in die Europäische Gemeinschaft |
Produkte für die Ausfuhr nach Neuseeland |
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Alle Produkte, die in den Geltungsbereich der Richtlinie 98/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Februar 1998 über Telekommunikationsendeinrichtungen und Satellitenfunkanlagen einschließlich der gegenseitigen Anerkennung ihrer Konformität fallen. Diese Richtlinie des Rates betrifft allgemein: a) Endgeräte für den Anschluß an die öffentlichen Telekommunikationsnetze. Diese Endgeräte können direkt oder indirekt an den Netzabschluß des öffentlichen Telekommunikationsnetzes angeschlossen sein; b) Satellitenfunkanlagen, die entweder nur für die Übermittlung oder für die Übermittlung und den Empfang oder nur für den Empfang von Funksignalen mit Hilfe von Satelliten oder anderen raumgestützten Systemen geeignet sind. Speziell als Teil öffentlicher Telekommunikationsnetze gebaute Satellitenfunkanlagen sind ausgenommen. Die Liste der Produktgattungen kann erweitert werden, um weitere gemeinsame Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft in diesen Sektor aufzunehmen, sobald diese erlassen werden. |
Alle Produkte, die für den Anschluß an die öffentlichen und gemieteten Fernmeldenetze bestimmt sind, die von Telecom New Zealand Limited und ihren Tochtergesellschaften betrieben werden. Im allgemeinen umfaßt dieser Produktbereich folgendes: a) Telekommunikationsendgeräte (TTE) für Einzel- und Mehrfachanschluß, die zum Anschluß an das öffentliche Telekommunikationswählnetz oder an Mietleitungen bestimmt sind, für Sprach- und Datenübertragung, einschließlich PAXB und ähnliche Vermittlungssysteme, b) ISDN-Basisanschluß (Anschluß an die S/T-Schnittstelle), c) ISDN-Primärmultiplexanschluß (Anschluß an die S/T-Schnittstelle), d) AMPS und D-AMPS-Mobiltelephone, e) Schnurlose Telephone CT-1, CT-2 und CT-3, f) Bandbreitenregelungssystem, g) Funkendgeräte für Bündelnetze, h) Netzteile (sofern getrennt, zur Verwendung mit beliebigen TTE), i) Telex-TTE und j) Buchsen und dazugehörige Kabel und Hardware zur Verwendung in Wohnungen. Dieser Sektorale Anhang kann auf Antrag der neuseeländischen Regierung erweitert werden, um die Produkte anderer Netzbetreiber aufzunehmen, die gemäß dem Telecommunications Act 1987 benannt werden. |
ABSCHNITT I
RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN
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Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft, aufgrund deren die von Neuseeland benannten Konformitätsbewertungsstellen die Übereinstimmung bewerten |
Rechts- und Verwaltungsvorschriften Neuseelands, aufgrund deren die von der Europäischen Gemeinschaft benannten Konformitätsbewertungsstellen die Übereinstimmung bewerten |
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— Richtlinie 98/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Februar 1998 über Telekommunikationsendeinrichtungen und Satellitenfunkanlagen einschließlich der gegenseitigen Anerkennung ihrer Konformität — Entscheidung 95/290/EG der Kommission vom 17. Juli 1995 über eine gemeinsame technische Vorschrift über Anforderungen an Empfangsgeräte für das europäische terrestrische und öffentliche Funkrufsystem ERMES (European Radio) — Entscheidung 95/525/EG der Kommission vom 28. November 1995 über eine gemeinsame technische Vorschrift über Anschaltebedingen für Endeinrichtungen für die europäische schnurlose Digitalkommunikation (DECT), PAP-Anwendungen (Public Access Profile) — Entscheidung 96/629/EG der Kommission vom 23. Oktober 1996 über eine gemeinsame technische Vorschrift für Telefonieanwendungen für das öffentliche, europaweite, zellulare, terrestrische Digital-Mobilfunknetz, Phase II — Entscheidung 96/630/EG der Kommission vom 23. Oktober 1996 über eine gemeinsame technische Vorschrift betreffend allgemeine Anschaltebedingungen für das öffentliche, europaweite, zellulare, terrestrische Digital-Mobilfunknetz, Phase II — Entscheidung 97/346/EG der Kommission vom 20. Mai 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift für den Basisanschluß an das europaweite diensteintegrierende digitale Netz (ISDN) — Entscheidung 97/347/EG der Kommission vom 20. Mai 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift für den Multiplexanschluß an das europaweite diensteintegrierende digitale Netz (ISDN) — Entscheidung 97/486/EG der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift — Allgemeine Anschaltebedingungen für Endeinrichtungen mit Schnittstellen zu ONP-2-Draht-Mietleitungen — Entscheidung 97/487/EG der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift — Allgemeine Anschaltebedingungen für Endeinrichtungen mit Schnittstellen zu ONP-4-Draht-Mietleitungen — Entscheidung 97/520/EG der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift — Anschaltebedingungen für Schnittstellen von Endeinrichtungen zum Anschluß an digitale, unstrukturierte 2 048 -kbit/s-ONP-Mietleitungen (Änderung 1) — Entscheidung 97/521/EG der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift — Anschaltebedingungen für Schnittstellen von Endeinrichtungen zum Anschluß an digitale, strukturierte 2 048 -kbit/s-ONP-Mietleitungen — Entscheidung 97/522/EG der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift — Anschaltebedingungen für Schnittstellen von Endeinrichtungen zum Anschluß an digitale, uneingeschränkte 64-kbit/s-ONP-Mietleitungen (Änderung 1) — Entscheidung 97/523/EG der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift: Allgemeine Anschaltebedingungen für DECT (Digital Enhanced Cordless Telecommunications) (2. Ausgabe) — Entscheidung 97/524/EG der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift: Anforderungen an DECT-Telefonie-Anwendungen (2. Ausgabe) — Entscheidung 97/525/EG der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift: Anschaltebedingungen für DECT-Endeinrichtungen — GAP-Anwendungen — Entscheidung vom 97/526/EG der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift: Allgemeine Anschaltebedingungen für den europaweiten, öffentlichen zellularen, terrestrischen Digital-Mobilfunk (2. Ausgabe) — Entscheidung 97/527/EG der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift: Anforderungen an Telefonie-Anwendungen des europaweiten, öffentlichen zellularen, terrestrischen Digital-Mobilfunks (2. Ausgabe) — Entscheidung 97/528/EG der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift: Allgemeine Anschaltebedingungen für Mobilstationen, die für öffentliche digitale, zellulare Telekommunikationsnetze der Phase II im DCS-1800-Band bestimmt sind — Entscheidung 97/529/EG der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift: Anforderungen an Telefonie-Anwendungen von Mobilstationen für öffentliche digitale, zellulare Telekommunikationsnetze der Phase II, die im DCS-1800-Band betrieben werden — Entscheidung 97/544/EG der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift für Endeinrichtungen zum Anschluß an leitungsvermittelnde Datennetze und ONP-Mietleitungen mit Schnittstelle gemäß CCITT-Empfehlung X.21 — Entscheidung 97/545/EG der Kommission vom 9. Juli 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift für allgemeine Anschaltebedingungen für Datenendeinrichtungen (DEE) zum Anschluß an öffentliche, paketvermittelnde Datennetze (PSPDN) mit Schnittstellen gemäß CCITT-Empfehlung X.25 — Entscheidung 97/639/EG der Kommission vom 19. September 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift mit Anschaltebedingungen für Schnittstellen von Endeinrichtungen zum Anschluß an digitale, strukturierte und unstrukturierte 34-Mbit/s-ONP-Mietleitungen — Entscheidung 97/751/EG der Kommission vom 31. Oktober 1997 über eine gemeinsame technische Vorschrift mit Anschaltebedingungen für Schnittstellen von Endeinrichtungen zum Anschluß an digitale, unstrukturierte und strukturierte 140-Mbit/s-ONP-Mietleitungen |
— Telecommunications Act 1987 — Telecom New Zealand Limited Permit to Connect (PTC) and Telecom Network Advisory (TNA) specifications — Radiocommunications Act 1989 — Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 — Electricity Act 1992 — Electricity Regulations 1997 |
ABSCHNITT II
ABSCHNITT II BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
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Von Neuseeland benannte Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft |
Von der Europäischen Gemeinschaft benannte Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Rechts- und Verwaltungsvorschriften Neuseelands |
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Die benannten Konformitätsbewertungsstellen sind: (Namen und nähere Angaben einfügen) (Weitere Namen ggf. hinzfügen) |
Die benannten Konformitätsbewertungsstellen sind: (Namen und nähere Angaben einfügen) (Weitere Namen ggf. hinzufügen) |
ABSCHNITT III
ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
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Für die von Neuseeland benannten Konformitätsbewertungsstellen |
Für die von der Europäischen Gemeinschaft benannten Konformitätsbewertungsstellen |
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Unter der Aufsicht der neuseeländischen Regierung: a) für die Zertifizierungsstellen: — the Joint Accreditation System of Australia an New Zealand (JAS-ANZ) b) für Prüflaboratorien und Kontrollstellen: — the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand |
— Belgien — Institut belge des Services Postaux et des Télécommunications — Belgisch instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie — Dänemark — Telestyrelsen — Deutschland — Bundesministerium für Wirtschaft — Griechenland — Υπουϱγείο Μεταφοϱών ϰαι Επιϰοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Spanien — Ministerio de Fomento — Frankreich — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Direction des postes et télécommunication — Service des télécommunications — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État à l’industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irland — Department of Transport, Energy and Communications — Italien — Ispettorato Generale TLC — Luxemburg — Administration des Postes et Télécommunications — Niederlande — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Österreich — Bundesministerium — für Wissenschaft und Verkeh — Portugal — Instituto das Comunicações de Portugal — Finnland — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Schweden — Unter der Zuständigkeit der schwedischen Regierung: — Styrelsen för akreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Vereinigtes Königreich — Department of Trade an Industry |
ABSCHNITT IV
VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
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Von Neuseeland einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen der Europäischen Gemeinschaft |
Von der Europäischen Gemeinschaft einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen Neuseelands |
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Die in Abschnitt II genannten Konformitätsbewertungsstellen müssen den Anforderungen der in Abschnitt I aufgeführten Richtlinien unter Berücksichtigung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung entsprechen und nach den Verfahren des Anhangs des Abkommens benannt werden. Der Nachweis hierfür kann erbracht werden durch: a) Produktzertifizierungsstellen, die nach den Anforderungen der EN 45011 oder der ISO-Leitfäden 28 und 40 arbeiten und entweder — von der JAS-ANZ akkreditiert wurden oder — ihre Kompetenz durch andere Mittel im Einklang mit den Abschnitten A und B des Anhangs des Abkommens nachweisen können; b) Qualitätssicherungs-Zertifizierungsbehörden, die nach den Anforderungen der EN 45012 oder des ISO-Leitfadens 62 arbeiten und entweder — von der JAS-ANZ akkreditiert wurden oder — ihre Kompetenz durch andere Mittel im Einklang mit den Abschnitten A und B des Anhangs des Abkommens nachweisen können; c) Prüflaboratorien, die nach den Anforderungen der EN 45001 oder des ISO-Leitfadens 25 arbeiten und entweder — vom Testing Laboratory Registration Council of New Zealand akkreditiert wurden oder — ihre Kompetenz durch andere Mittel im Einklang mit den Abschnitten A und B des Anhangs des Abkommens nachweisen können. |
1. Die Verfahren für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen müssen den Grundsätzen und Verfahren des Anhangs des Abkommens entsprechen. 2. Folgende Stellen gelten als vereinbar mit den im Anhang genannten Verfahren: a) Prüflaboratorien: — die von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert wurden, die das europäische multilaterale Übereinkommen über die Zusammenarbeit bei der Akkreditierung (EA), der Normung und Prüfung unterzeichnet hat, oder — die ihre Kompetenz durch andere Mittel im Einklang mit den Abschnitten A und B des Anhangs des Abkommens nachweisen können; b) Zertifizierungsstellen: — die von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert wurden, die das europäische multilaterale Übereinkommen über die Akkreditierung (EA) der Zertifizierung unterzeichnet hat; — die von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert wurden, mit der die JAS-ANZ ein Abkommen über gegenseitige Anerkennung geschlossen hat, oder — die ihre Kompetenz durch andere Mittel im Einklang mit den Abschnitten A und B des Anhangs des Abkommens nachweisen können. |
ABSCHNITT V
ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN
1. Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß auf der Grundlage des Telecommunications Act 1987 keine Person zusätzliche Linien, Apparate oder Geräte an irgendein Teil des Netzwerks anschließen oder Verbindungen mit bestehenden Linien, Apparaten oder Geräten, die ihrerseits an ein Netzwerk angeschlossen sind, herstellen darf ohne Zustimmung des Netzwerkbetreibers, der Eigentümer des Netzwerks ist. Der Telecommunications Act verleiht den Netzwerkbetreibern das Recht, die Bedingungen festzulegen, unter den Telekommunikationsendeinrichtungen an ihr Netzwerk angeschlossen werden können.
2. Telekommunikationsendgeräte, die zum Anschluß an das Netz der Telecom New Zealand Limited („Telecom“) zum Verkauf angeboten werden, müssen das „Telepermit“-Zeichen mit dem eingetragenen Telecom-Warenzeichen entsprechend dem von Telecom festgelegten Format tragen. Ferner enthält dieses Zeichen die Fabrikmarke und die Bezeichnung des Modells sowie die Registriernummer des Produkts. Die Telepermit-Zeichen können vom Hersteller im Ursprungsland angebracht werden.
3. Der Hersteller oder der neuseeländische Einführer stellt einen Antrag an Telecom auf Erteilung der „Telepermit“-Zulassung und Gewährung des Rechts auf Anbringung dieses Zeichens an konformen Produkten und verpflichtet sich gegenüber Telecom, nur Produkte zu liefern, die den Telecom-Anforderungen entsprechen.
4. Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß beim Inverkehrbringen des Produkts eine Kopie der Konformitätsbescheinigung und der betreffenden Prüfberichte bei Telecom hinterlegt werden muß.
5. Sofern die neuseeländischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften dies vorschreiben, dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die gemäß Nummer 2 des Abschnitts IV dieses Sektoralen Anhangs akkreditiert sind.
6. Die einschlägigen Bestimmungen der Sektoralen Anhänge über Niederspannungsgeräte und elektromagnetische Verträglichkeit gelten für die Telekommunikationsendgeräte, die unter die Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen und die Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit fallen.
SEKTORALER ANHANG ÜBER NIEDERSPANNUNGSGERÄTE ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND NEUSEELAND ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG
ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH
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Produkte für die Ausfuhr in die Europäische Gemeinschaft |
Produkte für die Ausfuhr nach Neuseeland |
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Produkte, die unter die Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen fallen. |
Elektrotechnische Produkte, die ein „Declared Article“ im Sinne der Regulation 90 der New Zealand Electricity Regulations 1997 sind. |
ABSCHNITT I
RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN
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Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft, aufgrund deren die von Neuseeland benannten Konformitätsbewertungsstellen die Übereinstimmung bewerten |
Rechts- und Verwaltungsvorschriften Neuseelands, aufgrund deren die von der Europäischen Gemeinschaft benannten Konformitätsbewertungsstellen die Übereinstimmung bewerten |
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Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen. |
Electricity Act 1992 Electricity Regulations 1997 |
ABSCHNITT II
BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
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Von Neuseeland benannte Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft |
Von der Europäischen Gemeinschaft benannte Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Rechts- und Verwaltungsvorschriften Neuseelands |
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Die benannten Konformitätsbewertungsstellen sind: (Namen und nähere Angaben einfügen) (Weitere Namen ggf. hinzufügen) |
Die benannten Konformitätsbewertungsstellen sind: (Namen und nähere Angaben einfügen) (Weitere Namen ggf. hinzufügen) |
ABSCHNITT III
ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
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Für die von Neuseeland benannten Konformitätsbewertungsstellen |
Für die von der Europäischen Gemeinschaft benannten Konformitätsbewertungsstellen |
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Unter der Aufsicht der neuseeländischen Regierung: a) für Zertifizierungsstellen — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) für Prüflaboratorien und Kontrollstellen: — the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand |
— Belgien — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Dänemark — Boligministeriet — Deutschland — Bundesministerium — für Arbeit und Sozialordnung — Griechenland — Υπουϱγείο Ανάπτυξηϛ — Ministry of Development — Spanien — Ministerio de Industria y Energía — Frankreich — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État à l’industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irland — Department of Enterprise and Employment — Italien — Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburg — Ministère des Transports — Niederlande — Staat der Nederlanden — Österreich — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Unter der Zuständigkeit der portugiesischen Regierung: — Instituto Português da Qualidade — Finnland — Kauppa- ja teollisuusministeriö/ — Handels- och industriministeriet — Schweden — Unter der Zuständigkeit der schwedischen Regierung: — Styrelsen för akreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Vereinigtes Königreich — Department of Trade and Industry |
ABSCHNITT IV
VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
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Von Neuseeland einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen der Europäischen Gemeinschaft |
Von der Europäischen Gemeinschaft einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen Neuseelands |
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Die in Abschnitt II genannten Konformitätsbewertungsstellen müssen den Anforderungen der in Abschnitt I aufgeführten Richtlinien unter Berücksichtigung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung entsprechen und nach den Verfahren des Anhangs des Abkommens benannt werden. Der Nachweis hierfür kann erbracht werden durch: a) Kontrollstellen, die nach den Anforderungen der EN 45004 oder des ISO-Leitfadens 39 arbeiten und entweder — vom Testing Laboratory Registration Council of New Zealand akkreditiert wurden oder — den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs des Abkommens erbringen können. b) Prüflaboratorien, die nach den Anforderungen der EN 45001 oder des ISO-Leitfadens 25 arbeiten und entweder — vom Testing Laboratory Registration Council of New Zealand akkreditiert wurden oder — den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs des Abkommens erbringen können. |
1. Die Verfahren für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen müssen den Grundsätzen und Verfahren des Anhangs des Abkommens entsprechen. 2. Folgende Stellen gelten als vereinbar mit den im Anhang des Abkommens genannten Verfahren: Prüflaboratorien, — die von Akkreditierungsstellen akkreditiert wurden, die das europäische multilaterale Übereinkommen über die Zusammenarbeit bei der Akkreditierung (EA), der Normung und Prüfung unterzeichnet haben, — die im Rahmen des IECEE CB-Systems anerkannt sind oder — die den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs des Abkommens erbringen können. |
ABSCHNITT V
ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN
1. Sofern die neuseeländischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften dies vorschreiben, dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die gemäß Nummer 2 des Abschnitts IV dieses Sektoralen Anhangs akkreditiert sind.
2. Wird in der Europäischen Gemeinschaft gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen Einspruch erhoben, so werden die von den benannten Konformitätsbewertungsbehörden in Neuseeland erstellten Prüfberichte von den Behörden der Europäischen Gemeinschaft in der gleichen Weise anerkannt wie die Berichte der notifizierten Stellen der Europäischen Gemeinschaft. Dies bedeutet, daß die Konformitätsbewertungsstellen in Neuseeland gemäß Artikel 11 der Richtlinie des Rates als „Stellen anerkannt werden, die gemäß Artikel 8 Bericht erstatten“.
3. Zusätzlich zu den Anforderungen des Anhangs des Abkommens übermittelt die zuständige benennende Behörde der Europäischen Gemeinschaft bei der Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle Neuseeland detaillierte Angaben zu der Methode, welche diese Konformitätsbewertungsstelle zur Registrierung einer im Sinne der Regulation 90 der Electricity Regulations 1997 erteilten Zulassung anzuwenden beabsichtigt.
SEKTORALER ANHANG ÜBER ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND NEUSEELAND ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG
ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH
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Produkte für die Ausfuhr in die Europäische Gemeinschaft |
Produkte für die Ausfuhr nach Neuseeland |
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Elektromagnetische Verträglichkeit von Geräten im Sinne der Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit, ausgenommen Funkgeräte, die nicht an das öffentliche Telekommunikationswählnetz angeschlossen sind |
Elektromagnetische Verträglichkeit der unter die neuseeländischen Rechtsvorschriften nach Abschnitt I fallenden Geräte |
ABSCHNITT I
RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN
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Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft, aufgrund deren die von Neuseeland benannten Konformitätsbewertungsstellen die Übereinstimmung bewerten |
Rechts- und Verwaltungsvorschriften Neuseelands, aufgrund deren die von in der Europäischen Gemeinschaft benannten Konformitätsbewertungsstellen die Übereinstimmung bewerten |
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Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit, in ihrer geänderten Fassung |
— Radiocommunications Act 1989 — Radiocommunications (Radio) Regulations 1993 — Electricity Act 1992 — Electricity Regulations 1997 |
ABSCHNITT II
BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
|
Von Neuseeland benannte Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft |
Von der Europäischen Gemeinschaft benannte Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Rechts- und Verwaltungsvorschriften Neuseelands |
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Die benannten Konformitätsbewertungsstellen sind: (Namen und nähere Angaben einfügen) (Weitere Namen ggf. hinzufügen) |
Die benannten Konformitätsbewertungsstellen sind: (Namen und nähere Angaben einfügen) (Weitere Namen ggf. hinzufügen) |
ABSCHNITT III
ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
|
Für die von Neuseeland benannten Konformitätsbewertungsstellen |
Für die von der Europäischen Gemeinschaft benannten Konformitätsbewertungsstellen |
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Unter der Aufsicht der neuseeländischen Regierung: a) für Zertifizierungsstellen: — das Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) für Prüflaboratorien und Kontrollstellen: — der Testing Laboratory Registration Council of New Zealand |
— Belgien — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie von Economische Zaken — Dänemark — Für Telekommunikationseinrichtungen: — Telestyrelsen — Für andere Ausrüstungen: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Deutschland — Bundesministerium für Wirtschaft — Griechenland — Υπουϱγείο Μεταφοϱών ϰαι Επιϰοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Spanien — Für Telekommunikationseinrichtungen: — Ministerio de Fomento — Für andere Ausrüstungen: — Ministerio de Industria y Energía — Frankreich — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État à l’industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irland — Department of Transport, Energy and Communications — Italien — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxemburg — Ministère des Transports — Niederlande — Ministerie van Verkeer en Waterstaat — Österreich — Für Telekommunikationseinrichtungen: — Bundesministerium — für Wirtschaft und Verkehr — Für andere Ausrüstungen: — Bundesministerium — für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Instituto das Comunicações de Portugal — Finnland — Für Telekommunikationseinrichtungen: — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Für andere Ausrüstungen: — Kauppa- ja teollisuusministeriö/ — Handels- och industriministeriet — Schweden — Unter der Zuständigkeit der schwedischen Regierung: — Styrelsen för akreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Vereinigtes Königreich — Department of Trade and Industry |
ABSCHNITT IV
VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
|
Von Neuseeland einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen der Europäischen Gemeinschaft |
Von der Europäischen Gemeinschaft einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen Neuseelands |
|
Die in Abschnitt II genannten Konformitätsbewertungsstellen müssen den Anforderungen der in Abschnitt I aufgeführten Richtlinien unter Berücksichtigung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung entsprechen und nach den Verfahren des Anhangs des Abkommens benannt werden. Der Nachweis hierfür kann erbracht werden durch: a) für die Zwecke des Artikels 10 Absatz 5 der Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit: Kontrollstellen, die nach den Anforderungen der EN 45 004 oder des ISO-Leitfadens 39 arbeiten und entweder — vom Testing Laboratory Registration Council of New Zealand akkreditiert wurden oder — den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs des Abkommens erbringen können; b) für die zuständigen Stellen gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit: Prüflaboratorien, die nach den Anforderungen der EN 45 001 oder des ISO-Leitfadens 25 arbeiten und entweder — vom Testing Laboratory Registration Council of New Zealand akkreditiert wurden oder — den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs des Abkommens erbringen können. |
1. Die Verfahren für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen müssen den Grundsätzen und Verfahren des Anhang des Abkommens entsprechen. 2. Folgende Stellen gelten als vereinbar mit den in Anhang des Abkommens genannten Verfahren: Prüflaboratorien, — die von Akkreditierungsstellen akkreditiert wurden, die das europäische multilaterale Übereinkommen über die Zusammenarbeit bei der Akkreditierung (EA) der Normung und Prüfung unterzeichnet haben; — die den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs des Abkommens erbringen können. |
ABSCHNITT V
ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN
1. Sofern die neuseeländischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften dies vorschreiben, dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die gemäß Nummer 2 des Abschnitts IV dieses Sektoralen Anhangs akkreditiert sind.
2. Zusätzlich zu den Anforderungen des Anhangs des Abkommens übermittelt die zuständige benennende Behörde der Europäischen Gemeinschaft bei der Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle Neuseeland detaillierte Angaben zu der Methode, welche diese Konformitätsbewertungsstelle zur Registrierung einer im Sinne der Regulation 90 der Electricity Regulations 1997 erteilten Zulassung anzuwenden beabsichtigt.
SEKTORALER ANHANG ÜBER MASCHINEN ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND NEUSEELAND ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG
ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH
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Produkte für die Ausfuhr in die Europäische Gemeinschaft |
Produkte für die Ausfuhr nach Neuseeland |
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— Alle Produkte, die unter Anhang IV der Richtlinie 89/392/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Maschinen fallen, — Turmdrehkräne und — Mobilkräne |
Alle Maschinen, die in den Geltungsbereich des Health and Safety in Employment Act 1992 fallen Zur Klarstellung wird darauf hingewiesen, daß dieser Sektorale Anhang auch für Turmdrehkräne, Container-Portalkräne und Mobilkräne einschließlich Lkw-Kräne mit einer Tragfähigkeit von mehr als fünf (5) Tonnen zur Be- und Entladung dieser Fahrzeuge gilt. |
ABSCHNITT I
RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN
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Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft, aufgrund deren die von Neuseeland benannten Konformitätsbewertungsstellen die Übereinstimmung bewerten |
Rechts- und Verwaltungsvorschriften Neuseelands, aufgrund deren die von der Europäischen Gemeinschaft benannten Konformitätsbewertungsstellen die Übereinstimmung bewerten |
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— Richtlinie 89/392/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Maschinen, in ihrer geänderten Fassung — Richtlinien zur Begrenzung des Geräuschemissionspegels von Turmdrehkränen: —— Richtlinie 79/113/EWG des Rates vom 19. Dezember 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend die Ermittlung des Geräuschemissionspegels von Baumaschinen und Baugeräten, in ihrer geänderten Fassung — Richtlinie 84/532/EWG des Rates vom 17. September 1984 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend Baugeräte und Baumaschinen: gemeinsame Bestimmungen, in ihrer geänderten Fassung — Richtlinie 84/534/EWG des Rates vom 17. September 1984 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend den zulässigen Schalleistungspegel von Turmdrehkränen, in ihrer geänderten Fassung |
— Health and Safety in Employment Act 1992; — Health and Safety in Employment Regulations 1995; — Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] in respect to tower cranes, port type container cranes and mobile cranes (1); — Health and Safety in Employment (Tractor Safety Frames) Regulations 199[6] in respect of safety frames fitted to agricultural tractors (1); — Health and Safety in Employment (Mining Control) Regulations 199[6]; (1); — Health and Safety in Employment (Petroleum) Regulations 199[6] (1); |
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(1) Diese Vorschriften müssen in Neuseeland noch Gesetzeskraft erhalten. |
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ABSCHNITT II
BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
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Von Neuseeland benannte Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Rechtsund Verwaltungsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft |
Von der Europäischen Gemeinschaft benannte Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Rechts- und Verwaltungsvorschriften Neuseelands |
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Die benannten Konformitätsbewertungsstellen sind: (Namen und nähere Angaben einfügen) (Weitere Namen ggf. hinzufügen) |
Die benannten Konformitätsbewertungsstellen sind: (Namen und nähere Angaben einfügen) (Weitere Namen ggf. hinzufügen) |
ABSCHNITT III
ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
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Für die von Neuseeland benannten Konformitätsbewertungsstellen |
Für die von der Europäischen Gemeinschaft benannten Konformitätsbewertungsstellen |
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Unter der Aufsicht der neuseeländischen Regierung: a) für Zertifizierungsstellen — das Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) für Prüflaboratorien und Kontrollstellen: — der Testing Laboratory Registration Council of New Zealand |
— Belgien — Ministère de l’Economie — Ministerie van Economie — Dänemark — Direktoratet for Arbejdstilsynet — Deutschland — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Griechenland — Υπουϱγείο Ανάπτνξηϛ — Ministry of Development — Spanien — Ministerio de Industría y Energía — Frankreich — Ministère de l’emploi et de la solidarité — Direction des relations du travail — Bureau CT5 — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’Etat à l’industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irland — Department of Enterprise and Employment — Italien — Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato — Luxemburg — Ministère des transports — Niederlande — Staat der Nederlanden — Österreich — Bundesministerium — für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Unter der Zuständigkeit der portugiesischen Regierung: — Instituto Português da Qualidade — Finnland — Sosiaali- ja terveysministeriö/ — Social- och hälsovårdsministeriet — Schweden — Unter der Zuständigkeit der schwedischen Regierung: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Vereinigtes Königreich — Department of Trade and Industry |
ABSCHNITT IV
VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
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Von Neuseeland einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen der Europäischen Gemeinschaft |
Von der Europäischen Gemeinschaft einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen Neuseelands |
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Die in Abschnitt II genannten Konformitätsbewertungsstellen müssen den Anforderungen der in Abschnitt I aufgeführten Richtlinien unter Berücksichtigung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung entsprechen und nach den Verfahren des Anhangs des Abkommens benannt werden. Der Nachweis hierfür kann erbracht werden durch: a) für die Zwecke der Richtlinie 89/392/EWG vom 14. Juni 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Maschinen: Kontrollstellen, die nach den Anforderungen der EN 45 004 oder des ISO-Leitfadens 39 arbeiten und entweder — vom Testing Registration Council of New Zealand akkreditiert wurden oder — den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs des Abkommens erbringen können; b) für die Zwecke der Richtlinien zur Begrenzung der Geräuschemissionspegel von Turmdrehkränen: Produktzertifizierungsstellen, die nach den Anforderungen der EN 45 011 oder der ISO-Leitfäden 28 und 40 arbeiten und entweder — von der JAS-ANZ akkreditiert wurden oder — den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs des Abkommens erbringen können. |
1. Die Verfahren für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen müssen den Grundsätzen und Verfahren des Anhangs des Abkommens entsprechen. 2. Folgende Verfahren gelten als vereinbar mit den im Anhang des Abkommens genannten Verfahren: a) Kräne: Überprüfung des Entwurfs: Die Konformitätsbewertungsstellen müssen — nach den Anforderungen der EN 45 004 oder des ISO-Leitfadens 39 arbeiten und — ein Qualitätssicherungssystem nach ISO 9001 unterhalten und — Entwurfsprüfer beschäftigen, die aufgrund ihrer Ausbildung, Qualifikation und Erfahrung den Nachweis dafür erbringen können, daß sie über die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen, um die einzelnen Anforderungen der Vorschriften und Normen, nach denen sie arbeiten und die Konformität zertifizieren sollen, verstehen und anwenden können. Kontrollstellen: Die Konformitätsbewertungsstellen müssen — nach den Anforderungen der EN 45 004 oder des ISO-Leitfadens 39 arbeiten und — ein Qualitätssicherungssystem nach ISO 9001 oder ISO 9002 unterhalten und — Entwurfsprüfer beschäftigen, die aufgrund ihrer Ausbildung, Qualifikation und Erfahrung den Nachweis dafür erbringen können, daß sie über die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen, um die einzelnen Anforderungen der Vorschriften und Normen, nach denen sie arbeiten und die Konformität zertifizieren sollen, verstehen und anwenden können. Für Zertifizierungsstellen gelten folgende Verfahren als vereinbar mit den im Anhang des Abkommens genannten Verfahren: — Akkreditierung durch eine Akkreditierungsstelle, die das europäische multilaterale Abkommen über die Akkreditierung (EA) der Zertifizierung unterzeichnet hat, — Akkreditierung durch eine Akkreditierungsstelle, mit der die JAS-ANZ ein Abkommen über gegenseitige Anerkennung geschlossen hat, oder — Erbringung des Nachweises für die Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs des Abkommens. Prüflaboratorien Folgende Verfahren gelten als vereinbar mit den im Anhang des Abkommens genannten Verfahren: — Akkreditierung durch eine Akkreditierungsstelle, die das Europäische multilaterale Abkommen über die Zusammenarbeit bei der Akkreditierung (EA) der Normung und Prüfung unterzeichnet hat, oder — Erbringung des Nachweises für die Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs des Abkommens; b) andere Maschinen als Kräne: — Notifizierung der Konformitätsbewertungsstelle in der Europäischen Gemeinschaft gemäß den Anforderungen des Anhangs VII der Richtlinie 89/392/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Maschinen in Verbindung mit dem Beschluß 93/465/EWG der Richtlinie des Rates vom 22. Juli 1993 über die Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung, die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwenden und in Abschnitt II dieses Sektoralen Anhangs aufgeführt sind, oder — Verfahren, die sicherstellen, daß die Maschinen die in den neuseeländischen Rechtsvorschriften festgelegten leistungs-bezogenen Anforderungen an den Schutz gegen Risiken erfüllen. |
ABSCHNITT V
ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN
1. Sofern die neuseeländischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften dies vorschreiben, dürfen die Konformitätsbewertungsstellen der Europäischen Gemeinschaft, die die Prüfungen ganz oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die gemäß Nummer 2 des Abschnitts IV dieses Sektoralen Anhangs akkreditiert sind.
2. Die einschlägigen Bestimmungen der Sektoralen Anhänge über Niederspannungsgeräte und elektromagnetische Verträglichkeit gelten für die Maschinen, die unter die Bestimmungen der Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen und der Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit fallen.
3. Ab dem Zeitpunkt der Anwendung der Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Maßnahmen zur Bekämpfung der Emission von gasförmigen Schadstoffen und luftverunreinigenden Partikeln aus Verbrennungsmotoren, die für den Einbau in andere mobile Maschinen und Geräte als Kraftfahrzeuge bestimmt sind (Vorschlag KOM(95) 350 der Europäischen Kommission), kommen die Stellen in Neuseeland, die für die Erteilung der Betriebsgenehmigungen gemäß dieser Richtlinie benannt wurden, entweder direkt oder über die für ihre Benennung zuständige Behörde den Notifikations- und anderen Verpflichtungen nach, die den Genehmigungsbehörden durch diese Richtlinie auferlegt werden.
4. Ferner wird zur Kenntnis genommen, daß sich der Richtlinienvorschlag auf die Anforderungen an die Konformitätsbewertung bezieht, die in der Richtlinie 92/53/EWG des Rates vom 18. Juni 1992 zur Änderung der Richtlinie 70/156/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Betriebserlaubnis für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger festgelegt sind. Es wird anerkannt, daß nach dieser Richtlinie ein Hersteller nicht als Prüflaboratorium akkreditiert werden darf. Die Benutzung von Fremdausrüstungen durch ein Prüflaboratorium ist jedoch vorbehaltlich der Zustimmung der benennenden Behörde zulässig.
SEKTORALER ANHANG ÜBER DRUCKGERÄTE ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND NEUSEELAND ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG
ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH
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Produkte für die Ausfuhr in die Europäische Gemeinschaft |
Produkte für die Ausfuhr nach Neuseeland |
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Produkte, die unter die Richtlinie 87/404/EWG des Rates vom 25. Juni 1987 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für einfache Druckbehälter fallen |
Produkte, die nach den in Abschnitt I dieses Sektoralen Anhangs aufgeführten neuseeländischen Status and Regulations den Konformitätsbewertungsverfahren Dritter unterliegen |
ABSCHNITT I
RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN
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Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft, aufgrund deren die von Neuseeland benannten Konformitätsbewertungsstellen die Übereinstimmung bewerten |
Rechts- und Verwaltungsvorschriften Neuseelands, aufgrund deren die von der Europäischen Gemeinschaft benannten Konformitätsbewertungsstellen die Übereinstimmung bewerten |
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Richtlinie 87/404/EWG des Rates vom 25. Juni 1987 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über einfache Druckbehälter, in ihrer geänderten Fassung |
— Health and Safety in Employment Act 1992 — Health and Safety in Employment Regulations 1995 — Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] (1) |
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(1) Diese Vorschriften müssen in Neuseeland noch Gesetzeskraft erhalten. |
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ABSCHNITT II
BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
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Von Neuseeland benannte Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Rechtsund Verwaltungsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft |
Von der Europäischen Gemeinschaft benannte Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Rechts- und Verwaltungsvorschriften Neuseelands |
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Die benannten Konformitätsbewertungsstellen sind: (Namen und nähere Angaben einfügen) (Weitere Namen ggf. hinzufügen) |
Die benannten Konformitätsbewertungsstellen sind: (Namen und nähere Angaben einfügen) (Weitere Namen ggf. hinzufügen) |
ABSCHNITT III
ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
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Für die von Neuseeland benannten Konformitätsbewertungsstellen |
Für die von der Europäischen Gemeinschaft benannten Konformitätsbewertungsstellen |
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Unter der Zuständigkeit der neuseeländischen Regierung: a) für Zertifizierungsstellen: — das Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) für Prüflaboratorien und Kontrollstellen: — der Testing Laboratory Registration Council of New Zealand |
— Belgien — Ministère de l’Économie — Ministerie van Economie — Dänemark — Direktoratet für Arbejdstilsynet — Deutschland — Bundesministerium — für Arbeit und Sozialordnung — Griechenland — Υπουϱγείο Ανάπτνξηϛ — Ministry of Development — Spanien — Ministerio de Industria, y Energía — Frankreich — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’Etat à l’industrie — Direction de l’action régionale et de la petite et moyenne industrie — Sous direction de la sécurité industrielle — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État à l’industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irland — Department of Enterprise and Employment — Italien — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxemburg — Ministère des Transports — Niederlande — Staat der Nederlanden — Österreich — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Unter der Zuständigkeit der portugiesischen Regierung: — Instituto Português de Qualidade — Finnland — Kauppa- ja teollisuusministeriö/ — Handels- och industrieministeriet — Schweden — Unter der Zuständigkeit der schwedischen Regierung: — Styrelsen för akreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Vereinigtes Königreich — Department of Trade and Industry |
ABSCHNITT IV
VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
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Von Neuseeland einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen der Europäischen Gemeinschaft |
Von der Europäischen Gemeinschaft einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen Neuseelands |
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Die in Abschnitt II genannten Konformitätsbewertungsstellen müssen den Anforderungen der in Abschnitt I aufgeführten Richtlinien unter Berücksichtigung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung entsprechen und nach den Verfahren des Anhangs des Abkommens benannt werden. Der Nachweis hierfür kann erbracht werden durch: i) Produktzertifizierungsstellen, die nach den Anforderungen der EN 45 011 oder der ISO-Leitfäden 28 und 40 arbeiten und entweder a) von der JAS-ANZ akkreditiert wurden oder b) den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs des Abkommens erbringen können; ii) Qualitätssicherungs-Zertifizierungsstellen, die nach den Anforderungen der EN 45 012 oder des ISO-Leitfadens 62 arbeiten und entweder a) von der JAS-ANZ akkreditiert wurden oder b) den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs des Abkommens erbringen können; iii) Kontrollstellen, die nach den Anforderungen der EN 45 004 oder des ISO-Leitfadens 39 arbeiten und entweder a) vom Testing Laboratory Registration Council of New Zealand akkreditiert wurden oder b) den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs des Abkommens erbringen können. |
1. Die Verfahren für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen müssen den Grundsätzen und Verfahren des Anhangs des Abkommens entsprechen. 2. Folgende Verfahren gelten als vereinbar mit den im Anhang des Abkommens genannten Verfahren: a) Überprüfung des Entwurfs: Bei der Überprüfung des Entwurfs müssen die Konformitätsbewertungsstellen — nach den Anforderungen der EN 45 004 oder des ISO-Leitfadens 39 arbeiten und — ein Qualitätssicherungssystem nach ISO 9001 unterhalten und — Entwurfsprüfer beschäftigen, die aufgrund ihrer Ausbildung, Qualifikation, und Erfahrung den Nachweis dafür erbringen können, daß sie über die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen, um die einzelnen Anforderungen der Vorschriften und Normen, nach denen sie arbeiten und die Konformität zertifizieren sollen, verstehen und anwenden können; b) Kontrollstellen: Im Fall der Kontrollstellen müssen die Konformitätsbewertungsstellen — nach den Anforderungen der EN 45 004 oder des ISO-Leitfadens 39 arbeiten und — ein Qualitätssicherungssystem nach ISO 9001 oder ISO 9002 unterhalten und — Entwurfsprüfer beschäftigen, die aufgrund ihrer Ausbildung, Qualifikation, und Erfahrung den Nachweis dafür erbringen können, daß sie über die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen, um die einzelnen Anforderungen der Vorschriften und Normen, nach denen sie arbeiten und die Konformität zertifizieren sollen, verstehen und anwenden können; c) Zertifizierungsstellen: Im Fall der Zertifizierungsstellen müssen die Konformitätsbewertungsstellen — von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert werden, die das europäische multilaterale Abkommen über die Akkreditierung (EA) der Zertifizierung unterzeichnet hat, — von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert werden, mit der die JAS-ANZ ein Abkommen über gegenseitige Anerkennung geschlossen hat, oder — den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs des Abkommens erbringen können; d) Prüflaboratorien: Die Konformitätsbewertungsstellen müssen — von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert werden, die das europäische multilaterale Abkommen über die Zusammenarbeit bei der Akkreditierung (EA) der Zertifizierung unterzeichnet hat, oder — den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs des Abkommens erbringen können. |
ABSCHNITT V
ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN
1. Sofern die neuseeländischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften dies vorschreiben, dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfung ganz oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die gemäß Nummer 2 des Abschnitts IV dieses Sektoralen Anhangs akkreditiert sind.
2. Die einschlägigen Bestimmungen der Sektoralen Anhänge über Niederspannungsgeräte und elektromagnetische Verträglichkeit gelten für die Druckgeräte, die unter die Bestimmungen der Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen und die Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit fallen.
3. Zusätzlich zu den Anforderungen des Anhangs des Abkommens übermittelt die zuständige benennende Behörde der Europäischen Gemeinschaft bei der Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle Neuseeland für jede Konformitätsbewertungsstelle detaillierte Angaben darüber, ob diese die Entwurfsprüfung oder die Produktkontrolle oder beide durchführt.
SCHLUSSAKTE
Die Bevollmächtigten der EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT, nachstehend „Gemeinschaft“ genannt,
einerseits und
der Bevollmächtigte NEUSEELANDS
andererseits,
die zur Unterzeichnung des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, nachstehend „Abkommen“ genannt, zusammengetreten sind, haben folgende Texte angenommen:
das Abkommen einschließlich seiner Anhänge sowie die folgenden Sektoralen Anhänge über
1. Arzneimittel, GMP-Kontrolle und Zertifizierung der Chargen
2. Medizinprodukte
3. Telekommunikationsendgeräte
4. Niederspannungsgeräte
5. Elektromagnetische Verträglichkeit
6. Maschinen
7. Druckgeräte.
Die Bevollmächtigten der Gemeinschaft und der Bevollmächtigte Neuseelands haben die folgenden, dieser Schlußakte beigefügten gemeinsamen Erklärungen angenommen:
— Gemeinsame Erklärung zu den künftigen Arbeiten über Durchführungsbestimmungen zu diesem Abkommen
— Gemeinsame Erklärung zur freiwilligen gegenseitigen Anerkennung
— Gemeinsame Erklärung zur weiteren Harmonisierung der technischen Vorschriften und der Konformitätsbewertungsverfahren
— Gemeinsame Erklärung zur Überprüfung von Artikel 4 des Abkommens.
Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.
Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.
Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.
Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.
Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.
Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.
Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.
Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.
Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.
Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.
Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad Europea
For Det Europæiske Fællesskab
Für die Europäische Gemeinschaft
Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα
For the European Community
Pour la Communauté européenne
Per la Comunità europea
Voor de Europese Gemeenschap
Pela Comunidade Europeia
Euroopan yhteisön puolesta
På Europeiska gemenskapens vägnar
Por Nueva Zelanda
For New Zealand
Für Neuseeland
Για τη Νέα Ζηλανδία
For New Zealand
Pour la Nouvelle-Zélande
Per la Nuova Zelanda
Voor Nieuw-Zeeland
Pela Nova Zelândia
Uuden-Seelannin puolesta
För Nya Zeeland
ANHANG
Gemeinsame Erklärung zu den künftigen Arbeiten über Durchführungsbestimmungen zu diesem Abkommen
1. Druckgeräte
Die Vertragsparteien werden den Geltungsbereich des Sektoralen Anhangs über Druckgeräte erweitern und hierzu Verhandlungen aufnehmen, sobald die neue Richtlinie zu diesem Thema, die gegenwärtig im Rat der Europäischen Union und im Europäischen Parlament auf der Grundlage eines Vorschlags der Europäischen Kommission geprüft wird, in Kraft getreten ist.
2. Zertifizierung von Luftfahrzeugen und Erneuerung der Flugtüchtigkeitszeugnisse
Die Vertragsparteien bekräftigen ihre Absicht, die Verhandlungen über die Ergänzung des Sektoralen Anhangs über die Zertifizierung von Luftfahrzeugen und die Erneuerung der Flugtüchtigkeitszeugnisse mit dem Ziel fortzusetzen, ihn spätestens zwei Jahre nach Inkrafttreten dieses Abkommens als Durchführungsvereinbarung zu diesem Abkommen einzuführen.
3. Aufnahme weiterer Sektoraler Anhänge
Zur Weiterentwicklung dieses Abkommens nehmen die Vertragsparteien innerhalb von zwei Jahren nach seinem Inkrafttreten Verhandlungen über die Erweiterung des sektoralen Geltungsbereichs dieses Abkommens auf.
Gemeinsame Erklärung zur freiwilligen gegenseitigen Anerkennung
Die Vertragsparteien fördern die Zusammenarbeit ihrer nichtstaatlichen Stellen im Hinblick auf die Vereinbarung freiwilliger Regelungen zur gegenseitigen Anerkennung.
Gemeinsame Erklärung zur weiteren Harmonisierung der technischen Vorschriften und der Konformitätsbewertungsverfahren
Die Vertragsparteien erwägen eine weitergehende Harmonisierung oder Anerkennung der Gleichwertigkeit ihrer jeweiligen technischen Vorschriften und Konformitätsbewertungsverfahren, sofern dies angebracht und mit einer guten Regelungspraxis vereinbar ist. Die Vertragsparteien erkennen an, daß eines der Ziele nach Möglichkeit die Festlegung eines einheitlichen Antrags- und Bewertungsverfahrens für die unter das Abkommen fallenden Produkte ist, das im Gebiet beider Vertragsparteien gelten soll.
Gemeinsame Erklärung zur Überprüfung von Artikel 4 des Abkommens
Die Vertragsparteien erwägen eine Erweiterung des Artikels 4 zwecks Einbeziehung weiterer Länder, sobald die Vertragsparteien gleichwertige Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung in denselben Sektoren mit diesen anderen Ländern geschlossen haben.