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Dokument 32019R2076

Durchführungsverordnung (EU) 2019/2076 der Kommission vom 29. November 2019 zur Erteilung einer Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie Contec IPA Product Family (Text von Bedeutung für den EWR)

C/2019/8581

ABl. L 316 vom 6.12.2019, S. 19–31 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Rechtlicher Status des Dokuments In Kraft: Dieser Rechtsakt wurde geändert. Aktuelle konsolidierte Fassung: 31/08/2021

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/2076/oj

6.12.2019   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 316/19


DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2019/2076 DER KOMMISSION

vom 29. November 2019

zur Erteilung einer Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „Contec IPA Product Family“

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Am 29. Juni 2016 reichte Contec Europe einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf Zulassung einer Biozidproduktfamilie mit der Bezeichnung „Contec IPA Product Family“ der Produktarten 2 und 4 gemäß der Beschreibung in Anhang V der genannten Verordnung ein und legte eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass die zuständige Behörde des Vereinigten Königreichs der Bewertung des Antrags zugestimmt hatte. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-LA025582-58 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.

(2)

Die Produktfamilie „Contec IPA Product Family“ enthält den Wirkstoff Propan-2-ol, der in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführt ist.

(3)

Am 22. August 2018 übermittelte die bewertende zuständige Behörde gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden die „Agentur“) einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen zu ihrer Bewertung.

(4)

Am 25. März 2019 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine Stellungnahme (2) mit den vorgeschlagenen Zulassungsbedingungen, dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften der Biozidproduktfamilie „Contec IPA Product Family“ und dem endgültigen Bewertungsbericht für die Biozidproduktfamilie.

(5)

In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass die Produktfamilie „Contec IPA Product Family“ als „Biozidproduktfamilie“ gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe s der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten kann, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der genannten Verordnung erteilt werden kann und dass die Biozidproduktfamilie bei Übereinstimmung mit den vorgeschlagenen Bedingungen und dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absätze 1 und 6 der genannten Verordnung erfüllt.

(6)

Am 28. Mai 2019 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften der Biozidproduktfamilie in allen Amtssprachen der Union.

(7)

Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und hält es daher für angezeigt, eine Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „Contec IPA Product Family“ zu erteilen.

(8)

In der Stellungnahme empfiehlt die Agentur auch, dass der Zulassungsinhaber als Zulassungsbedingung einen Test für langfristige Lagerung bei Raumtemperatur für Wischtücher in ihrer handelsüblichen Verpackung durchführt. Die Kommission stimmt dieser Empfehlung zu und ist der Ansicht, dass die Vorlage des Tests eine Bedingung für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung der Biozidproduktfamilie gemäß Artikel 22 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sein sollte. Ferner hat die Tatsache, dass nach der Erteilung der Zulassung Daten vorzulegen sind, nach Ansicht der Kommission keinen Einfluss auf die Schlussfolgerung, dass die Bedingung gemäß 19 Absatz 1 Buchstabe d der genannten Verordnung auf der Grundlage der vorhandenen Daten erfüllt ist.

(9)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Vorbehaltlich der Einhaltung der in Anhang I festgelegten Bedingungen und gemäß der in Anhang II enthaltenen Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts wird Contec Europe eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0020460-0000 für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung der Biozidproduktfamilie „Contec IPA Product Family“ erteilt.

Die Unionszulassung gilt vom 26. Dezember 2019 bis zum 30. November 2029.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 29. November 2019

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER


(1)  ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1.

(2)  Stellungnahme der Europäischen Chemikalienagentur vom 28. Februar 2019 zur Unionszulassung für die Produktfamilie „Contec IPA Product Family“ (ECHA/BPC/221/2019).


ANHANG I

BEDINGUNGEN (EU-0020460-0000)

Der Zulassungsinhaber führt einen Test für langfristige Lagerung bei Raumtemperatur für Wischtücher in ihrer handelsüblichen Verpackung durch.

Der Zulassungsinhaber übermittelt der Agentur die Testergebnisse bis zum 31. Juli 2021.


ANHANG II

Zusammenfassung der Eigenschaften einer Biozidproduktfamilie

Contec IPA Product Family

Produktart 2 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)

Produktart 4 — Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel)

Zulassungsnummer: EU-0020460-0000

R4BP-Assetnummer: EU-0020460-0000

TEIL I

ERSTE INFORMATIONSEBENE

1.   ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN

1.1.   Familienname

Name

Contec IPA Product Family

1.2.   Produktart(en)

Produktart(en)

PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)

PT04 — Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel)

1.3.   Zulassungsinhaber

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers

Name

Contec Europe

Anschrift

Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Frankreich

Zulassungsnummer

EU-0020460-0000

R4BP-Assetnummer

EU-0020460-0000

Datum der Zulassung

26. Dezember 2019

Ablauf der Zulassung

30. November 2029

1.4.   Hersteller der Biozidprodukte

Name des Herstellers

Contec Inc.

Anschrift des Herstellers

525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Vereinigte Staaten

Standort der Produktionsstätten

525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Vereinigte Staaten


Name des Herstellers

Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China

Anschrift des Herstellers

17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou China

Standort der Produktionsstätten

17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou China


Name des Herstellers

Contec Cleanroom (UK) Ltd

Anschrift des Herstellers

Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Vereinigtes Königreich

Standort der Produktionsstätten

Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Vereinigtes Königreich


Name des Herstellers

Flexible Medical Packaging

Anschrift des Herstellers

Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Vereinigtes Königreich

Standort der Produktionsstätten

Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Vereinigtes Königreich

1.5.   Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

Wirkstoff

Propan-2-ol

Name des Herstellers

Brenntag GmbH

Anschrift des Herstellers

Messeallee 11, 45131 Essen Deutschland

Standort der Produktionsstätten

Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Niederlande

2.   ZUSAMMENSETZUNG UND FORMULIERUNG DER PRODUKTFAMILIE

2.1.   Informationen zur quantitativen und qualitativen Zusammensetzung der Produktfamilie

Trivialname

IUPAC-Bezeichnung

Funktion

CAS-Nummer

EG-Nummer

Gehalt (%)

Min.

Max.

Propan-2-ol

 

Wirkstoffe

67-63-0

200-661-7

62,9

62,9

2.2.   Art(en) der Formulierung

Formulierung(en)

AL (andere Flüssigkeit) — Gebrauchsfertige Lösung/Triggerspray

AL (andere Flüssigkeit) — Gebrauchsfertiges Wischtuch

TEIL II

ZWEITE INFORMATIONSEBENE — META-SPC(S)

META-SPC 1

1.   META-SPC 1 ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN

1.1.   Meta-SPC 1 Identifikator

Identifikator

Contec IPA Liquid Products

1.2.   Kürzel zur Zulassungsnummer

Nummer

1-1

1.3.   Produktart(en)

Produktart(en)

PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)

PT04 — Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel)

2.   META-SPC 1 ZUSAMMENSETZUNG

2.1.   Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 1

Trivialname

IUPAC-Bezeichnung

Funktion

CAS-Nummer

EG-Nummer

Gehalt (%)

Min.

Max.

Propan-2-ol

 

Wirkstoffe

67-63-0

200-661-7

62,9

62,9

2.2.   Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 1

Formulierung(en)

AL (andere Flüssigkeit) — Gebrauchsfertige Lösung/Triggerspray

3.   GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE DER META-SPC 1

Gefahrenhinweise

Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar.

Verursacht schwere Augenreizung.

Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen.

Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen.

Sicherheitshinweise

Ist ärztlicher Rat erforderlich, Verpackung oder Kennzeichnungsetikett bereithalten.

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen.

Behälter dicht verschlossen halten.

Einatmen von Dampf vermeiden.

Nach Gebrauch Hände gründlich waschen.

Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden.

Augenschutz tragen.

BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT (oder dem Haar):Alle kontaminierten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit Wasser abwaschen.

BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen.

BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen.

Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM anrufen.

Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen.

Bei Brand: Alkoholbeständigen Schaum zum Löschen verwenden.

An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Kühl halten.

Unter Verschluss aufbewahren.

Inhalt Behälter gemäß örtlichen Vorschriften der Entsorgung zuführen.

4.   ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN) DER META-SPC 1

4.1.   Beschreibung der Verwendung

Tabelle 1

Verwendung # 1 — Berufsmäßige Verwendung

Art des Produkts

PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)

PT04 — Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel)

Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung

 

Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)

Bakterien

Mykobakterien

Hefen

Anwendungsbereich

Innen

Desinfektionsmittel gegen Bakterien, Mykobakterien und Hefen zur Anwendung auf harten, nicht porösen Oberflächen in Reinräumen für Biotechnologie, Pharmazie, Herstellung von Medizinprodukten, Healthcare-Industrie und andere kritische Life-Science-Anwendungen sowie Bereiche für die industrielle Lebensmittel- und Futtermittelzubereitung.

Zulässige Verwendungstemperatur: Raumtemperatur (20 ± 2 °C)

Anwendungsmethode(n)

Sprühen und Wischen

Anwendungsrate(n) und Häufigkeit

50 ml des Produkts pro m2 Oberfläche —

Wischen: 1 Minute Einwirkzeit bei Bakterien und Mykobakterien

3 Minuten Einwirkzeit bei Hefe

Anwenderkategorie(n)

berufsmäßiger Verwender

Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial

Trigger-Sprühflasche aus (Polyethylen mit hoher Dichte) HDPE — 0,5-1 Liter

HDPE-Nachfüllflasche mit Verschluss — 5 l

4.1.1.   Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Siehe Abschnitt 5.1

4.1.2.   Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe Abschnitt 5.2

4.1.3.   Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe Abschnitt 5.3

4.1.4.   Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe Abschnitt 5.4

4.1.5.   Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe Abschnitt 5.5

5.   ALLGEMEINE VERWENDUNGSHINWEISE  (1) DER META-SPC 1

5.1.   Anwendungsbestimmungen

Bei Raumtemperatur verwenden. Bei sichtbar verschmutzten Oberflächen ist vor der Desinfektion eine Reinigung erforderlich.

Wischen: Produkt auf ein Reinraumtuch geeigneter Qualität auftragen/sprühen. Stellen Sie sicher, dass das Tuch ausreichend und gleichmäßig eingeweicht ist, bevor Sie die zu desinfizierende Oberfläche abwischen.

Sicherstellen, dass die Oberfläche vollständig mit dem Produkt bedeckt ist; Nach der benötigten Kontaktzeit mit einem sterilen Reinraumtuch trockenwischen.

Einwirkzeiten: Wischen: 1 Minute Einwirkzeit bei Bakterien und Mykobakterien; 3 Minuten bei Hefen

Verbrauchte Tücher müssen in einem geschlossenen Behälter entsorgt werden.

5.2.   Risikominderungsmaßnahmen

Vor dem Essen und nach Verwendung Hände und betroffene Hautpartien waschen.

Kontakt mit Augen vermeiden.

Für die Anwendung im Reinraum sind technische Maßnahmen zur Beseitigung von Rückständen in der Luft erforderlich, z. B. Raumluftanlage oder lokale Absaugung.

5.3.   Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Wahrscheinliche mittelbare oder unmittelbare Nebenwirkungen:

Kopfschmerzen, Schwindel, Halluzinationen, Atemdepression, ZNS-Depression oder Koma.

Starke Reizung der Augen und/oder Augenschäden.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und hämorrhagische Gastritis.

Pulmonale Aspirationsgefährdung kann Lungenentzündung, Hypotonie und Hypoglykämie verursachen.

Erste-Hilfe-Maßnahmen:

Person von der Expositionsquelle entfernen und kontaminierte/bespritzte Kleidungsstücke ausziehen.

Nach Augenkontakt: BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen

Bei Hautkontakt: Betroffenen Bereich mit reichlich Wasser und Seife waschen; kein Schrubben.

Bei Verschlucken; KEIN Erbrechen herbeiführen und einer benommenen oder bewusstlosen Person niemals etwas durch den Mund verabreichen. Ist die Person bewusstlos, in linke Seitenlage (stabile Seitenlage) mit abgesenktem Kopf und gebeugten Knien bringen.

Die Person beruhigen und im Ruhezustand halten, die Körpertemperatur aufrechterhalten und die Atmung kontrollieren. Bei Bedarf Puls kontrollieren und künstliche Beatmung einleiten.

Person in ein Krankenhaus bringen und wenn möglich Verpackung oder Kennzeichnungsetikett mitnehmen.

BETROFFENE PERSON NIEMALS UNBEAUFSICHTIGT LASSEN!

Hinweise für Rettungskräfte und medizinisches Personal:

Vitalfunktionen überwachen und eine symptomatische und unterstützende Behandlung durchführen.

Bei Verschlucken endoskopische Untersuchungsverfahren vornehmen.

Blutzucker- und Ketonwerte überwachen.

Die Verwendung von Ipecacuanha ist kontraindiziert.

Sollte ärztlicher Rat erforderlich sein, Verpackung oder Kennzeichnungsetikett bereithalten und Giftinformationszentrum kontaktieren.

5.4.   Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Inhalt/Behälter gemäß den örtlichen Vorschriften der Entsorgung zuführen.

Leeren Behälter nicht für andere Zwecke verwenden

5.5.   Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

An einem kühlen, trockenen und gut gelüfteten Ort im Originalbehälter lagern.

Von Zündquellen fernhalten.

Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.

Behälter dicht verschlossen halten.

Haltbarkeit: 2 Jahre

6.   SONSTIGE INFORMATIONEN

Das Produkt enthält Propan-2-ol (CAS-Nr. 67-63-0), für das ein europäischer Referenzwert von 129,28 mg/m3 für berufsmäßige Verwender vereinbart und für die Risikobewertung des Produkts verwendet wurde.

7.   DRITTE INFORMATIONSEBENE: EINZELNE PRODUKTE IN DER META-SPC 1

7.1.   Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts

Handelsname

Contec 70 % IPA FBC570I

Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW

Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW

Contec 70 % IPA FBT170I

Zulassungsnummer

EU-0020460-0001 1-1

Trivialname

IUPAC-Bezeichnung

Funktion

CAS-Nummer

EG-Nummer

Gehalt (%)

Propan-2-ol

 

Wirkstoffe

67-63-0

200-661-7

62,9

META-SPC 2

1.   META-SPC 2 ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN

1.1.   Meta-SPC 2 Identifikator

Identifikator

Contec IPA Wipes

1.2.   Kürzel zur Zulassungsnummer

Nummer

1-2

1.3.   Produktart(en)

Produktart(en)

PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)

PT04 — Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel)

2.   META-SPC 2 ZUSAMMENSETZUNG

2.1.   Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 2

Trivialname

IUPAC-Bezeichnung

Funktion

CAS-Nummer

EG-Nummer

Gehalt (%)

Min.

Max.

Propan-2-ol

 

Wirkstoffe

67-63-0

200-661-7

62,9

62,9

2.2.   Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 2

Formulierung(en)

AL (andere Flüssigkeit) — Gebrauchsfertiges Wischtuch

3.   GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE DER META-SPC 2

Gefahrenhinweise

Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar.

Verursacht schwere Augenreizung.

Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen.

Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen.

Sicherheitshinweise

Ist ärztlicher Rat erforderlich, Verpackung oder Kennzeichnungsetikett bereithalten.

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen.

Behälter dicht verschlossen halten.

Einatmen von Dampf vermeiden.

Nach Gebrauch Hände gründlich waschen.

Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden.

Augenschutz tragen.

BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT (oder dem Haar):Alle kontaminierten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit Wasser abwaschen.

BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen.

BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen.

Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM anrufen.

Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen.

Bei Brand: Alkoholbeständigen Schaum zum Löschen verwenden.

An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Kühl halten.

Unter Verschluss aufbewahren.

Inhalt Behälter gemäß örtlichen Vorschriften der Entsorgung zuführen.

4.   ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN) DER META-SPC 2

4.1.   Beschreibung der Verwendung

Tabelle 2

Verwendung # 1 — Berufsmäßige Verwendung

Art des Produkts

PT02 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)

PT04 — Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel)

Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung

-

Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)

Bakterien

Mykobakterien

Hefen

Anwendungsbereich

Innen

Desinfektionsmittel gegen Bakterien, Mykobakterien und Hefen zur Anwendung auf harten, nicht porösen Oberflächen in Reinräumen für Biotechnologie, Pharmazie, Herstellung von Medizinprodukten, Healthcare-Industrie und andere kritische Life-Science-Anwendungen sowie Bereiche für die industrielle Lebensmittel- und Futtermittelzubereitung.

Zulässige Verwendungstemperatur: Raumtemperatur (20 ± 2 °C)

Anwendungsmethode(n)

Wischen

Anwendungsrate(n) und Häufigkeit

1 Minute Einwirkzeit bei Bakterien und Mykobakterien

3 Minuten Einwirkzeit bei Hefe

Anwenderkategorie(n)

berufsmäßiger Verwender

Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial

Getränkte Wischtücher aus 100 % Polypropylen in:

HDPE-Behälter mit HDPE-Verschluss — 150 Tücher (1,7 oder 2,15 l)

(Polyethylenterephthalat) PET/(Polyethylen) PE-Packung im PET/PE-Schlauchbeutel — 30, 40 oder 50 Tücher

Getränkte Wischtücher aus 100 % Polyester in:

HDPE-Behälter mit HDPE-Verschluss — 100 Tücher (2,25 l)

PET/PE-Packung im PET/PE-Schlauchbeutel — 20 Tücher

Getränkte Wischtücher aus 100 % Polyestergewirke in:

PET/PE-Packung im PET/PE-Schlauchbeutel — 8, 10, 20, 30 oder 50 Tücher

Getränkte Wischtücher aus 55 % Zellulose/45 % Polyester in:

HDPE-Behälter mit HDPE-Verschluss — 100 Tücher (2,25 l)

PET/PE-Packung im PET/PE-Schlauchbeutel — 24, 30, 50 oder 75 Tücher

Getränkte Wischtücher aus 50 % regenerierte Zellulose/50 % Polyester in:

HDPE-Behälter mit HDPE-Verschluss — 700 Tücher (11,4 l)

4.1.1.   Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Siehe Abschnitt 5.1

4.1.2.   Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe Abschnitt 5.2

4.1.3.   Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe Abschnitt 5.3

4.1.4.   Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe Abschnitt 5.4

4.1.5.   Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe Abschnitt 5.5

5.   ALLGEMEINE VERWENDUNGSHINWEISE  (2) DER META-SPC 2

5.1.   Anwendungsbestimmungen

Bei verschmutzten Oberflächen ist vor der Desinfektion eine Reinigung erforderlich.

Sicherstellen, dass die Oberfläche vollständig mit dem Produkt bedeckt ist. Es ist eine Einwirkzeit von 1 Minute bei Bakterien und Mykobakterien und 3 Minuten bei Hefen einzuhalten.

5.2.   Risikominderungsmaßnahmen

Vor dem Essen und nach Verwendung Hände und betroffene Hautpartien waschen.

Kontakt mit Augen vermeiden.

Für die Anwendung im Reinraum sind technische Maßnahmen zur Beseitigung von Rückständen in der Luft erforderlich, z. B. Raumluftanlage oder lokale Absaugung.

5.3.   Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Wahrscheinliche mittelbare oder unmittelbare Nebenwirkungen:

Kopfschmerzen, Schwindel, Halluzinationen, Atemdepression, ZNS-Depression oder Koma.

Starke Reizung der Augen und/oder Augenschäden.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und hämorrhagische Gastritis.

Pulmonale Aspirationsgefährdung kann Lungenentzündung, Hypotonie und Hypoglykämie verursachen.

Erste-Hilfe-Maßnahmen:

Person von der Expositionsquelle entfernen und kontaminierte/bespritzte Kleidungsstücke ausziehen.

Nach Augenkontakt: BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen.

Bei Hautkontakt: Betroffenen Bereich mit reichlich Wasser und Seife waschen; kein Schrubben.

Bei Verschlucken; KEIN Erbrechen herbeiführen und einer benommenen oder bewusstlosen Person niemals etwas durch den Mund verabreichen. Ist die Person bewusstlos, in linke Seitenlage (stabile Seitenlage) mit abgesenktem Kopf und gebeugten Knien bringen.

Die Person beruhigen und im Ruhezustand halten, die Körpertemperatur aufrechterhalten und die Atmung kontrollieren. Bei Bedarf Puls kontrollieren und künstliche Beatmung einleiten.

Person in ein Krankenhaus bringen und wenn möglich Verpackung oder Kennzeichnungsetikett mitnehmen.

BETROFFENE PERSON NIEMALS UNBEAUFSICHTIGT LASSEN!

Hinweise für Rettungskräfte und medizinisches Personal:

Vitalfunktionen überwachen und eine symptomatische und unterstützende Behandlung durchführen.

Bei Verschlucken endoskopische Untersuchungsverfahren vornehmen.

Blutzucker- und Ketonwerte überwachen.

Die Verwendung von Ipecacuanha ist kontraindiziert.

SOLLTE ÄRZTLICHER RAT ERFORDERLICH SEIN, VERPACKUNG ODER KENNZEICHNUNGSETIKETT BEREITHALTEN UND GIFTINFORMATIONSZENTRUM KONTAKTIEREN

5.4.   Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Inhalt/Behälter gemäß den örtlichen Vorschriften der Entsorgung zuführen.

Leere Behälter nicht für andere Zwecke verwenden.

Gebrauchte Tücher mit trockenem Abfall auf Deponien entsorgen.

5.5.   Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

An einem kühlen, trockenen und gut gelüfteten Ort im Originalbehälter lagern.

Von Zündquellen fernhalten.

Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.

Behälter dicht verschlossen halten.

Haltbarkeit: 2 Jahre

6.   SONSTIGE INFORMATIONEN

Wischtücher aus Polypropylen, Polyester, Polyestergewirke, 55 % Zellulose/45 % Polyester oder 50 % regenerierte Zellulose/50 % Polyester, 34-240 g/m2, mit 5-38 ml Produkt (2,75-20,9 g Propan-2-ol)

Das Produkt enthält Propan-2-ol (CAS-Nr. 67-63-0), für das ein europäischer Referenzwert von 129,28 mg/m3 für berufsmäßige Verwender vereinbart und für die Risikobewertung des Produkts verwendet wurde.

7.   DRITTE INFORMATIONSEBENE: EINZELNE PRODUKTE IN DER META-SPC 2

7.1.   Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts

Handelsname

PROSAT MBPP PS-840IR

PROSAT MBPP PS-911

PROSAT MBPP PS-911EB

PROSAT MBPP PS-LPP-7030

PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR

PROSAT MBPP PSPP0039

PROSAT MBPP PSPP0043

SATWipes MBPP SWPP0003

PROSAT Delta PS-7030IR

SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030

Spec-Wipe 4 115-0039

PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030

PROSAT EasyReach PSME0001

PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047

PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076

PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091

PROSAT Polynit Heatseal PSWE0001

PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002

PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003

Spec-Wipe 3 115-0034

PROSAT Sigma PSC20001

PROSAT Sigma PSC20002

PROSAT Theta PSC20005

PROSAT Theta PSC20006

PROSAT Theta PSC20009

PROSAT Theta PSC20010

PROSAT Theta PSCP0001

PROSAT Theta PSCS1010

PROSAT Theta PSCS1010IR

SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030

SATWipes presaturated wipes SWNW0013

Zulassungsnummer

EU-0020460-0002 1-2

Trivialname

IUPAC-Bezeichnung

Funktion

CAS-Nummer

EG-Nummer

Gehalt (%)

Propan-2-ol

 

Wirkstoffe

67-63-0

200-661-7

62,9


(1)  Hinweise zur Verwendung, Maßnahmen zur Risikominderung und andere Anweisungen zur Verwendung, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, gelten für alle zugelassenen Verwendungen in der Meta-SPC 1.

(2)  Hinweise zur Verwendung, Maßnahmen zur Risikominderung und andere Anweisungen zur Verwendung, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, gelten für alle zugelassenen Verwendungen in der Meta-SPC 2.


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