(1)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/1492 der Kommission (2) wird Cholecalciferol (Vitamin D3) als ernährungsphysiologischer Zusatzstoff für alle Tierarten zugelassen. In der Verordnung beträgt der zugelassene Höchstgehalt an Vitamin D3 für Fische 3 000 IE/kg des Alleinfuttermittels.

(2)

Die norwegische Behörde für Lebensmittelsicherheit (NFSA) hat Studien über die Sicherheit von Vitamin D3 für Fische und Verbraucher mit Werten (60 000 IE/kg des Alleinfuttermittels) vorgelegt, die signifikant über dem zulässigen Höchstgehalt liegen.

(3)

Bei Kontrollen können die Ergebnisse der Berechnung von Toleranzwerten zu Diskrepanzen bei den in den beiden Einheiten (mg oder IE) ausgedrückten Werten führen. Daher sollten die Schwellenwerte bei der Zulassung nur in internationalen Einheiten angegeben werden.

(4)

Auf der Grundlage der von der NFSA vorgelegten Daten gelangte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit in ihren Stellungnahmen vom 25. Januar 2017 (3) und vom 29. November 2018 (4) zu dem Schluss, dass ein Gesamtschwellenwert von 60 000 IE Vitamin D3 pro kg Alleinfuttermittel für Verbraucher und Umwelt sicher ist. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit gelangte ferner zu dem Schluss, dass die vorgeschlagenen Schwellenwerte für Salmoniden sicher sind. Für andere Fische lagen keine ausreichenden Daten vor, sodass keine Schlussfolgerungen zur Sicherheit eines Gesamtschwellenwertes von 60 000 IE Vitamin D3/kg Alleinfuttermittel gezogen werden konnten. Folglich sollte die Zulassung auf Salmoniden beschränkt werden. In ihrer Stellungnahme vom 13. November 2012 (5) gelangte die Behörde ferner zu dem Schluss, dass Vitamin D3 nicht reizend für Haut und Augen und kein Hautallergen ist. Bei manchen Vitamin-D3-Formulierungen besteht für Arbeitnehmer das Risiko einer Einatmungsexposition gegenüber einer hohen Vitamin-D3-Konzentration. Eingeatmetes Vitamin D3 ist hochgiftig. Die Exposition gegenüber dem Staub ist für Personen, die mit dem Zusatzstoff umgehen, gesundheitsschädlich. Da die Schwellenwerte von Vitamin D3 erhöht wurden, könnte dies Auswirkungen auf die Anwendersicherheit haben; deshalb ist die Kommission der Ansicht, dass angemessene Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um nachteilige Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Anwender des Zusatzstoffs, zu verhindern.

(5)

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/1492 sollte daher entsprechend geändert werden.

(6)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —