92002E3200

SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-3200/02

von Paul Lannoye (Verts/ALE) undCaroline Lucas (Verts/ALE) an die Kommission

(8. November 2002)

Betrifft: Impfstoffüberwachung

Zwar gehören Impfstoffe der Kategorie der medizinischen Zubereitungen an und es gibt immer mehr Studien, aus denen hervorgeht, dass die Impfstoffe zahlreiche unerwünschte Nebenwirkungen haben, aber es gibt keinerlei Impfstoffüberwachung, die mit der Arzneimittelüberwachung vergleichbar wäre, welche jedoch obligatorisch ist, um die Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu testen.

Nun ist die Entscheidung 2119/98/EG(1) des Europäischen Parlaments und des Rates, die darauf abzielt ein gemeinschaftsweites Netz zur Förderung der Zusammenarbeit und Abstimmung zwischen den Mitgliedsstaaten mit Unterstützung der Kommission zu schaffen, um die Verhütung und die Kontrolle () von übertragbaren Krankheiten (zu denen auch durch Impfung verhütbare Krankheiten gehören) in der Gemeinschaft zu verbessern, bereits im Rahmen eines Prozesses der gemeinschaftlichen Impfstoffüberwachung zu sehen.

In dem spezifischen Programm für Forschung, technologische Entwicklung und Demonstration, das mittels direkter Aktionen der Gemeinsamen Forschungsstelle für den Zeitraum 2002-2006 durchzuführen ist, sind im übrigen ebenfalls besondere Forschungstätigkeiten auf dem Gebiet der Sicherheit von Impfstoffen vorgesehen.

Ist die Kommission deshalb nicht der Ansicht, dass ein System der Impfstoffüberwachung entsprechend den Forderungen in der Entscheidung 2119/98/EG umgehend auf europäischer Ebene eingeführt werden sollte?

(1) ABl. L 268 vom 3.10.1998, S. 1.

Antwort von Herrn Byrne im Namen der Kommission

(11. Dezember 2002)

Im Rahmen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG(1) bemüht sich die Kommission gemeinsam mit den Mitgliedstaaten, die Überwachung übertragbarer Krankheiten einschließlich der wichtigsten durch Impfung verhütbaren Krankheiten auszubauen. Alle wichtigen durch Impfung verhütbare Krankheiten stehen auf der Liste der schrittweise vom Gemeinschaftsnetz zu erfassenden übertragbaren Krankheiten (Entscheidung der Kommission 2000/96/EG(2)), eine standardisierte Falldefinition für die Berichterstattung wurde vereinbart (Entscheidung der Kommission 2002/253/EG(3)).

Es besteht ein Frühwarn- und Reaktionssystem, das bei Meldung neuer, durch die wichtigsten durch Impfung verhütbare Krankheiten verursachter Ereignisse entsprechende Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet (Entscheidung der Kommission 2000/57/EG(4)), u.a. Diphterie, Infektionen mit Haemophilus influenzae Typ b, Grippe, Masern, Mumps, Keuchhusten, Poliomyelitis, Röteln, Hepatitis A und B, Meningokokkenkrankheiten und Pneumokokkeninfektionen.

Humanarzneimittel einschließlich der Impfstoffe werden sorgfältig überwacht, um die rechtzeitige Auswertung neuer Informationen über Nutzen und Risiken und entsprechende Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu ermöglichen. An der Arzneimittelüberwachung sind mehrere Stellen beteiligt, so die Mitgliedstaaten, die Kommission, die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) und die Zulassungsinhaber.

Alle einschlägigen Informationen über vermutete schädigende Nebenwirkungen von Humanarzneimitteln innerhalb oder außerhalb der Union werden nach Artikel 19 bis 26 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(5) und Artikel 101-109 der Richtlinie 2001/83/EG des Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 über einen Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel(6) berücksichtigt. Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit in der Gemeinschaft hat die Kommission dem Parlament und dem Rat einen Vorschlag zur Änderung der oben genannten Verordnung und Richtlinie vorgelegt.

Dennoch reichen die wissenschaftlichen Erkenntnisse in vielerlei Hinsicht nach wie vor nicht aus. Aus diesem Grund hat die Kommission über das 5. Rahmenprogramm mehr als 65 Forschungsprojekte über Impfstoffentwicklung und Impfstrategien finanziert. Zum Thema Überwachung und Nebenwirkungen seien hier die beiden Projekte Europäisches Forschungsprogramm für eine verbesserte Überwachung der Impfstoffsicherheit zur Erarbeitung einer entsprechenden wissenschaftlichen Grundlage und Europäisches Seroepidemiologisches Netz 2 zur Koordinierung und Harmonisierung der serologischen Überwachung der Immunität gegenüber einer Reihe durch Impfung verhütbarer Infektionen (Masern, Mumps, Röteln, Diphterie, Keuchhusten, Varicella-Zoster-Virus, Hepatitis A und B) angeführt.

(1) Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Parlamentas und des Rates vom 24. September 1998 über die Schaffung eines Netzes für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten in der Gemeinschaft.

(2) Entscheidung der Kommission 2000/96/EG vom 22. Dezember 1999 über die von dem Gemeinschaftsnetz nach und nach zu erfassenden übertragbaren Krankheiten gemäß der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Parlaments und des Rates ABl. L 28 vom 3.2.2000.

(3) Entscheidung der Kommission 2002/253/EG vom 19. März 2002 zur Festlegung von Falldefinitionen für die Meldung übertragbarer Krankheiten an das Gemeinschaftsnetz gemäß der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Parlaments und des Rates ABl. L 86 vom 3.4.2002.

(4) 2000/57/EG: Entscheidung der Kommission vom 22. Dezember 1999 über ein Frühwarn- und Reaktionssystem für die Überwachung und Kontrolle übertragbarer Krankheiten gemäß der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Parlaments und des Rates, ABl. L 21 vom 26.1.2000.

(5) Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214 vom 24.8.1993.

(6) ABl. L 311 vom 28.11.2001.