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Document 32022R1249
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1249 of 19 July 2022 concerning the authorisation of vitamin B12 in the form of cyanocobalamin produced by Ensifer adhaerens CNCM I-5541 as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Durchführungsverordnung (EU) 2022/1249 der Kommission vom 19. Juli 2022 zur Zulassung von Vitamin B12 in Form von Cyanocobalamin, gewonnen aus Ensifer adhaerens CNCM I-5541, als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten (Text von Bedeutung für den EWR)
Durchführungsverordnung (EU) 2022/1249 der Kommission vom 19. Juli 2022 zur Zulassung von Vitamin B12 in Form von Cyanocobalamin, gewonnen aus Ensifer adhaerens CNCM I-5541, als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten (Text von Bedeutung für den EWR)
C/2022/5008
ABl. L 191 vom 20.7.2022, pp. 10–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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20.7.2022 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 191/10 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/1249 DER KOMMISSION
vom 19. Juli 2022
zur Zulassung von Vitamin B12 in Form von Cyanocobalamin, gewonnen aus Ensifer adhaerens CNCM I-5541, als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung und Verlängerung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor. |
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(2) |
Gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Vitamin B12 in Form von Cyanocobalamin, gewonnen aus Ensifer adhaerens CNCM I-5541, als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ beantragt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt. |
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(3) |
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihren Gutachten vom 12. Juni 2018 (3) und vom 18. November 2020 (4) den Schluss, dass Vitamin B12 in Form von Cyanocobalamin, gewonnen aus Ensifer adhaerens CNCM I-5541, unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine schädlichen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder die Umwelt hat. Des Weiteren erklärte sie, dass Vitamin B12 in Form von Cyanocobalamin, gewonnen aus Ensifer adhaerens CNCM I-5541, aufgrund seines hohen Endotoxingehalts, der möglichen inhalativen Exposition beim Umgang mit Vormischungen sowie der gemeldeten haut- und augenreizenden Eigenschaften als Risiko für die Gesundheit der Verwender erachtet wird. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere bei Verwendern des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem die Berichte über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat. |
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(4) |
Die Bewertung von Vitamin B12 in Form von Cyanocobalamin, gewonnen aus Ensifer adhaerens CNCM I-5541, hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Folglich sollte die Verwendung dieses Zusatzstoffs zugelassen werden. |
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(5) |
Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für den betreffenden Stoff aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergeben. |
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(6) |
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Zulassung
Der im Anhang beschriebene Stoff, der in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung“ einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
Übergangsmaßnahmen
(1) Der im Anhang beschriebene Stoff und die diesen Stoff enthaltenden Vormischungen, die vor dem 9. Februar 2023 gemäß den vor dem 9. August 2022 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
(2) Misch- und Einzelfuttermittel, die den im Anhang beschriebenen Stoff enthalten und vor dem 9. August 2023 gemäß den vor dem 9. August 2022 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.
(3) Misch- und Einzelfuttermittel, die den im Anhang beschriebenen Stoff enthalten und vor dem 9. August 2024 gemäß den vor dem 9. August 2022 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 19. Juli 2022
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
(1) ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
(2) Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1).
(3) EFSA Journal 2018;16(7):5336.
(4) EFSA Journal 2020;18(12):6335.
ANHANG
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Kennnummer des Zusatzstoffs |
Zusatzstoff |
Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode |
Tierart oder Tierkategorie |
Höchstalter |
Mindestgehalt |
Höchstgehalt |
Sonstige Bestimmungen |
Geltungsdauer der Zulassung |
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mg Zusatzstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % |
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Kategorie: ernährungsphysiologische Zusatzstoffe Funktionsgruppe: Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung |
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3a835 |
„Vitamin B12“ oder „Cyanocobalamin“ |
Zusammensetzung des Zusatzstoffs Zubereitung von Cyanocobalamin, gewonnen aus Ensifer adhaerens CNCM I-5541, mit einem Gehalt ≤ 1 % an Cyanocobalamin fest Charakterisierung des Wirkstoffs Cyanocobalamin C63H88CoN14O14P CAS-Nr.: 68-19-9 Reinheit: ≥ 96 % |
Alle Tierarten |
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9. August 2032 |
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Analysemethode (1) Zur Quantifizierung von Vitamin B12/Cyanocobalamin in der Futtermittelzusatzstoffzubereitung und in Futtermitteln:
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(1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
(2) Die Exposition wurde auf der Grundlage des Endotoxingehalts und des Staubbildungspotenzials des Zusatzstoffs gemäß der von der EFSA angewandten Methode berechnet (EFSA Journal 2018;16(7):5336).