Mit der Verordnung wird ein Rahmen für Maßnahmen, die im Falle einer gesundheitlichen Notlage eingesetzt werden, eingerichtet, über den die Europäische Union (EU) die erforderlichen Maßnahmen zur ausreichenden und rechtzeitigen Verfügbarkeit und Bereitstellung von krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen ergreifen kann.

WICHTIGE ECKPUNKTE

Vorsorge und Reaktion bei gesundheitlichen Notlagen

Die COVID-19-Pandemie hat erhebliche Schwachstellen bei der Vorsorge und Reaktion der EU auf Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit offengelegt.
Im November 2020 legte die Europäische Kommission Vorschläge für eine stärkere europäische Gesundheitsunion vor. Dazu gehören Bestimmungen zu:
- schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren;
- der Erweiterung des Mandats des Europäischen Zentrums für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten;
- der Stärkung der Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und dem Krisenmanagement in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte – Verordnung (EU) 2022/123 (siehe Zusammenfassung).
Im Rahmen der Dienststellen der Kommission wurde eine neue Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen eingerichtet.
Diese Verordnung enthält vorübergehende Maßnahmen im Zusammenhang mit der Reaktion auf Gesundheitskrisen, die vom Rat der Europäischen Union zur Bewältigung von Krisensituationen im Bereich der öffentlichen Gesundheit in der EU aktiviert werden können.

Geltungsbereich

Mit der Verordnung wird ein Notfallrahmen im Falle einer gesundheitlichen Notlage geschaffen. Die folgenden Maßnahmen können ergriffen werden:

Einrichtung eines Gesundheitskrisenstabs;
Beobachtung, Beschaffung und Ankauf krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen und Rohstoffe;
Aktivierung von Notfallplänen für Forschung und Innovation, einschließlich der Nutzung von EU-weiten Netzen für klinische Prüfungen und Plattformen für den Datenaustausch;
Soforthilfen der EU;
Maßnahmen zur Produktion, Verfügbarkeit und Bereitstellung krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen, wozu auch die Erstellung eines Verzeichnisses der Produktion und Produktionsanlagen für krisenrelevante medizinische Gegenmaßnahmen, krisenrelevanter Rohstoffe, Verbrauchsgüter, Ausrüstung und Infrastruktur, einschließlich Maßnahmen zur Steigerung der entsprechenden Produktion in der EU gehört.

Aktivierung

Im Falle einer gesundheitlichen Notlage auf EU-Ebene kann der Rat auf Vorschlag der Kommission eine Verordnung zur Aktivierung des Notfallrahmens annehmen, wenn dies unter Berücksichtigung der Wirtschaftslage angemessen ist.
Der Notfallrahmen wird für sechs Monate aktiviert. Dieser Zeitraum kann verlängert werden.

Gesundheitskrisenstab

Bei Aktivierung der Notfallmaßnahmen koordiniert der Gesundheitskrisenstab die Maßnahmen des Rates, der Kommission, der einschlägigen EU-Einrichtungen und sonstigen Stellen der EU sowie der Mitgliedstaaten, um die Bereitstellung krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen und den Zugang dazu sicherzustellen.
Der Gesundheitskrisenstab setzt sich aus der Kommission und einem Vertreter pro Mitgliedstaat zusammen.
Die Kommission konsultiert den Stab soweit möglich, bevor Maßnahmen ergriffen werden, und erstattet dem Stab Bericht über die ergriffenen Maßnahmen.

WANN TRITT DIE VERORDNUNG IN KRAFT?

Sie ist am 26. Dezember 2022 in Kraft getreten.

HINTERGRUND

Weiterführende Informationen:

Europäische Gesundheitsunion (Europäische Kommission).

HAUPTDOKUMENT

Verordnung (EU) 2022/2372 des Rates vom 24. Oktober 2022 über einen Rahmen zur Gewährleistung der Bereitstellung von krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen im Falle einer gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene (ABl. L 314 vom 6.12.2022, S. 64-78).

VERBUNDENE DOKUMENTE

Verordnung (EU) 2022/2371 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. November 2022 zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und zur Aufhebung des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU (ABl. L 314 vom 6.12.2022, S. 26-63).

Verordnung (EG) Nr. 851/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. April 2004 zur Errichtung eines Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ABl. L 142 vom 30.4.2004, S. 1-11).

Nachfolgende Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 851/2004 wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte (ABl. L 20 vom 31.1.2022, S. 1-37).

Beschluss der Kommission vom 16. September 2021 zur Einrichtung der Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (ABl. C 393 I vom 29.9.2021, S. 3-8).

Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Europäischen Rat, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Erste Lehren aus der COVID-19-Pandemie (COM(2021) 380 final vom 15.6.2021).

Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Eine Arzneimittelstrategie für Europa (COM(2020) 761 final vom 25.11.2020).

Verordnung (EU) 2016/369 des Rates vom 15. März 2016 über die Bereitstellung von Soforthilfe innerhalb der Union (ABl. L 70 vom 16.3.2016, S. 1-6).

Siehe konsolidierte Fassung.

Beschluss Nr. 1313/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 über ein Katastrophenschutzverfahren der Union (ABl. L 347 vom 20.12.2013, S. 924-947).

Siehe konsolidierte Fassung.

Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1-33).

Siehe konsolidierte Fassung.

Letzte Aktualisierung: 26.12.2022

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