Bewertung von Gesundheitstechnologien

 

ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:

Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien

WAS IST DER ZWECK DER VERORDNUNG?

• Sie soll die Evidenzbasis zur Bewertung neuer Gesundheitstechnologien (z. B. Arzneimittel und Medizinprodukte) erweitern und Mitgliedstaaten der EU dabei unterstützen, fristgerechte und evidenzbasierte Entscheidungen über den Zugang der Patienten zu fällen.
• Die Verordnung ändert Richtlinie 2011/24/EU über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (siehe Zusammenfassung).

WICHTIGE ECKPUNKTE

Bewertung von Gesundheitstechnologien

Die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) ist ein wissenschaftlicher evidenzbasierter Prozess, der es nationalen Behörden ermöglicht, die relative Wirksamkeit neuer oder bestehender Gesundheitstechnologien zu bestimmen. Im Zentrum der HTA steht insbesondere der Mehrwert, den eine Gesundheitstechnologie im Vergleich zu anderen neuen oder zu den bestehenden Technologien bietet.

Die Verordnung legt Vorschriften zur Anwendung gemeinsamer Methoden, Verfahren und Instrumente für die HTA in der gesamten Europäischen Union (EU) fest, insbesondere:

• einen Unterstützungsrahmen sowie Verfahren für die Zusammenarbeit von Mitgliedstaaten im Bereich Gesundheitstechnologien auf EU-Ebene;
• gemeinsame Vorschriften und Methoden für die gemeinsame HTA, darunter gemeinsame klinische Bewertungen;
• einen Mechanismus, über den alle für die gemeinsame klinische Bewertung von Gesundheitstechnologien erforderlichen Informationen, Analysen und Nachweise vom Entwickler der Gesundheitstechnologie nur einmal auf EU-Ebene vorgelegt werden müssen.

Geltungsbereich

• Die Verordnung deckt gemeinsame, wissenschaftliche, klinische Aspekte der HTA ab.
• Die HTA-Stellen der Mitgliedstaaten werden gemeinsame klinische Bewertungen neuer Arzneimittel und bestimmter Medizinprodukte mit hohem Risiko durchführen.
• Diese Stellen nehmen auch an gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen teil, um Entwicklern von Gesundheitstechnologie Beratung zur Konzeption klinischer Studien zu bieten, die geeignete Nachweise liefern.
• Die HTA-Stellen führen auch gemeinsame „Sondierungsphasen“ zu aufkommenden Gesundheitstechnologien mit möglicherweise erheblichen Auswirkungen auf Patienten, die öffentliche Gesundheit und Gesundheitssysteme durch.
• Die Mitgliedstaaten können darüber hinaus an freiwilliger Zusammenarbeit teilnehmen, zum Beispiel zu Gesundheitstechnologien, bei denen es sich weder um Arzneimittel noch um Medizinprodukte handelt, oder zu wirtschaftlichen Aspekten der HTA.

Koordinierungsgruppe

• Die Verordnung richtet eine Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten zur HTA ein, deren Mitglieder von den einzelnen Ländern bestimmt werden.
• Sie überwacht die gemeinsame technische Arbeit der Untergruppen nationaler Vertreter für bestimmte Arbeitsarten wie gemeinsame klinische Bewertungen oder gemeinsame wissenschaftliche Beratungen.
• Sie soll sicherstellen, dass die durchgeführte Arbeit von höchster Qualität ist, internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin entspricht und fristgerecht erledigt wird. Sie übt ihre Tätigkeit in unabhängiger, unparteiischer und transparenter Weise aus.
• Die Koordinierungsgruppe prüft und genehmigt die gemeinsame Arbeit (also Berichte zu gemeinsamen klinischen Bewertungen, methodische und weitere Leitfäden).

Verpflichtungen der Mitgliedstaaten

• Die Mitgliedstaaten müssen die Berichte zu gemeinsamen klinischen Bewertungen „in angemessener Weise berücksichtigen“.
• Sie fügen den Bericht über gemeinsame klinische Bewertungen dem nationalen Bericht über die HTA bei und berichten, wie jeder Bericht über gemeinsame klinische Bewertungen bei der Bewertung auf nationaler Ebene in angemessener Weise berücksichtigt wurde.

WANN TRITT DIE VERORDNUNG IN KRAFT?

Die Richtlinie (EU) 2021/2282 ist am 11. Januar 2022 in Kraft getreten. Sie wird ab 12. Januar 2025 Anwendung finden.

HINTERGRUND

Weiterführende Informationen:

• Fragen und Antworten: Annahme der Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Europäische Kommission).

HAUPTDOKUMENT

Verordnung (EU) 2021/2282 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2021 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU (ABl. L 458 vom 22.12.2021, S. 1-32).

VERBUNDENE DOKUMENTE

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1-175).

Nachfolgende Änderungen der Verordnung (EU) 2017/745 wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176-332).

Siehe konsolidierte Fassung.

Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45-65).

Siehe konsolidierte Fassung.

Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1-33).

Siehe konsolidierte Fassung.

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67-128).

Siehe konsolidierte Fassung.

Letzte Aktualisierung: 28.04.2022