Leitlinien für das EU-System zum raschen Informationsaustausch „Safety Gate“ (ehemals RAPEX)

 

ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:

Durchführungsbeschluss (EU) 2019/417 – Leitlinien für die Verwaltung des Systems der Europäischen Union zum raschen Informationsaustausch „Safety Gate“

WAS IST DER ZWECK DES BESCHLUSSES?

• Mit dem Beschluss sollen, neben dem Geltungsbereich des Systems, insbesondere die Meldekriterien erklärt und Ausdrücke aktualisiert und bestimmte Aspekte der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 über die Marktüberwachung harmonisierter Produkte einbezogen werden, die durch die Verordnung (EU) 2019/1020 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten (siehe Zusammenfassung) aufgehoben und ersetzt wurde. Außerdem werden neue Instrumente berücksichtigt, die in den letzten Jahren für das zuverlässige Funktionieren von Safety Gate (wie die Schnittstelle zwischen Safety Gate und der Plattform des Informations- und Kommunikationssystems für die Marktüberwachung, die mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 eingerichtet wurde) entwickelt wurden.
• In diesem Durchführungsrechtsakt werden Leitlinien für die Verwaltung des Systems der Europäischen Union (EU) zum raschen Informationstausch Safety Gate festgelegt. Dieses System wurde ursprünglich mit der Richtlinie 2001/95/EG, der Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit, eingerichtet, die mit Wirkung vom 13. Dezember 2024 aufgehoben und durch die Verordnung (EU) 2023/988 (siehe Zusammenfassung) ersetzt wird.
• Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2023/975 wird der Durchführungsbeschluss (EU) 2019/417 geändert und unter anderem die jeweiligen Funktionen und Zuständigkeiten der Europäischen Kommission und der Mitgliedstaaten der EU als gemeinsam für die Verarbeitung der Daten im Safety-Gate-/RAPEX-System Verantwortlichen im Einklang mit der Verordnung (EU) 2018/1725 (siehe Zusammenfassung) und der Verordnung (EU) 2016/679 (siehe Zusammenfassung) festgelegt.
• Mit dem Beschluss (EU) 2019/417 wird der Beschluss 2010/15/EG aufgehoben.

WICHTIGE ECKPUNKTE

Der Beschluss, geändert durch den Beschluss (EU) 2023/975, umfasst zwei Anhänge.

• Anhang I. Leitlinien für die Verwaltung von Safety Gate.
• Anhang II. Gemeinsame Verantwortlichkeit für Safety Gate.

Anhang I

Geltungsbereich

Diese Leitlinien gelten für zwei Produktgruppen:

• Produkte, die unter die RaPS fallen;
• Produkte, die unter die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 über die Akkreditierung und Marktüberwachung von Non-Food-Produkten fallen, was die Einbeziehung von Produkten, die für die gewerbliche Nutzung bestimmt sind, und die Ausweitung der Risiken auf andere Risiken als die für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher, zum Beispiel Umweltrisiken, beinhaltet.

Nicht in den Geltungsbereich des Beschlusses fallen folgende Produkte:

• Lebens- und Futtermittel sowie weitere Produkte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002;
• Arzneimittel, die unter die Richtlinie 2001/83/EG über Humanarzneimittel (siehe Zusammenfassung) und die Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel (siehe Zusammenfassung) fallen;
• Medizinprodukte gemäß der Verordnung (EU) 2017/745;
• gebrauchte Produkte oder Produkte, die als Antiquitäten oder als Produkte, die vor ihrer Verwendung instandgesetzt oder wiederaufgearbeitet werden müssen, bereitgestellt werden;
• Arbeitsmittel, die von beruflichen Dienstleistern selbst zur Erbringung einer Dienstleistung benutzt oder bedient werden.

Safety Gate

Safety Gate wurde ursprünglich für den raschen Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission über Produkte eingerichtet, die ein ernstes Risiko für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher darstellen. Seine Hauptmerkmale sind, dass:

• die Bereitstellung gefährlicher Produkte auf dem Markt verhindert oder beschränkt wird;
• ein Monitoring von Wirksamkeit und Konsistenz der Marktüberwachungs- und Durchsetzungsaktivitäten möglich wird;
• sich der Bedarf ermitteln lässt und eine Grundlage für das Handeln auf EU-Ebene vorhanden ist;
• die EU-Produktsicherheitsvorschriften einheitlich durchgesetzt werden.

Risiko

• Bevor eine Behörde eines Mitgliedstaates beschließt, eine Safety-Gate-Meldung zu übermitteln, bewertet sie, ob das zu meldende Produkt ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko oder, bei Produkten, die unter die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 fallen, ein ernstes Risiko für die Gesundheit und Sicherheit oder etwa für die Sicherheit im Allgemeinen oder für die Umwelt darstellt, und ob eines der Meldekriterien somit erfüllt ist.
• Leitlinien für die Risikobewertung und Beispiele sind im Anhang des Beschlusses enthalten.

Über Safety Gate gemeldete Maßnahme

Maßnahmen zur Verhinderung oder Beschränkung des Verkaufs von Produkten, die ein Risiko darstellen, können entweder freiwillig von Herstellern oder Händlern ergriffen oder von einer Behörde eines Mitgliedstaates angeordnet werden. Zu den Maßnahmen gehören u. a.:

• das Anbringen von Warnhinweisen über die Risiken, die von einem Produkt ausgehen können;
• das Knüpfen der Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt an bestimmte Voraussetzungen;
• das Warnen von Verbrauchern und Endbenutzern vor Risiken;
• ein vorübergehendes Verbot, dass ein Produkt bereitgestellt oder ausgestellt wird;
• ein Verbot der Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt;
• die Rücknahme eines Produkts vom Markt;
• der Rückruf eines Produkts von den Verbrauchern;
• die Vernichtung eines zurückgenommenen oder zurückgerufenen Produkts.

Meldungen

Die Teilnahme an Safety Gate ist für die Mitgliedstaaten verpflichtend, die der Kommission mitteilen müssen, wenn die folgenden vier Kriterien für ein Produkt erfüllt sind.

• Das Produkt fällt in den Anwendungsbereich der RaPS oder der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.
• Es unterliegt Maßnahmen, die seine Bereitstellung auf dem Markt oder seine Verwendung verhindern, beschränken oder besonderen Bedingungen unterwerfen.
• Es stellt ein Risiko für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher oder, bei Produkten, die unter die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 fallen, auch für andere maßgebliche öffentliche Interessen der Endverbraucher dar.
• Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Auswirkung des ernsten Risikos für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher oder, bei Produkten, die unter die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 fallen, auch für andere maßgebliche öffentliche Interessen der Endverbraucher über das Hoheitsgebiet des meldenden Mitgliedstaates hinausgeht.

Weitere Vorschriften für Meldungen, die unter den Beschluss fallen:

• Straffung der Abläufe des Meldeverfahrens;
• Festlegung der Meldekriterien;
• Festlegung des Inhalts der Meldungen;
• Festlegung der von den Mitgliedstaaten nach Erhalt einer Meldung zu ergreifenden Maßnahmen;
• Beschreibung der Bearbeitung der Meldungen und Folgemeldungen durch die Kommission;
• Festsetzung von Fristen für die verschiedenen Arten der im Rahmen der Meldeverfahren zu ergreifenden Maßnahmen;
• Beschreibung der praktischen und technischen Vorkehrungen, die bei der Kommission und in den Mitgliedstaaten erforderlich sind, damit die Meldeverfahren effektiv und effizient angewendet werden.

Anhang II:Gemeinsame Verantwortlichkeit für Safety Gate

Die Kommission und die für die Produktsicherheit zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten (einschließlich der für die Überprüfung der Übereinstimmung von Produkten mit den Sicherheitsanforderungen zuständigen Marktüberwachungsbehörden und der für die Kontrollen an den Außengrenzen zuständigen Behörden) fungieren als gemeinsam Verantwortliche für die Verarbeitung der Daten im Safety-Gate-System.

• Zu den Funktionen der Kommission als gemeinsam für personenbezogene Daten Verantwortlicher gehören:
  • die Verarbeitung von Informationen über Maßnahmen, die gegenüber Produkten ergriffen wurden, die ein ernstes Risiko darstellen und in die EU und den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) eingeführt oder aus diesen ausgeführt werden, zur Übermittlung an die Safety-Gate-Kontaktstellen;
  • die Verarbeitung von Informationen, die von Nicht-EU-Staaten, internationalen Organisationen, Unternehmen oder anderen Schnellwarnsystemen über risikobehaftete Produkte mit EU- und Nicht-EU-Ursprung eingehen, zur Übermittlung an die nationalen Behörden;
  • die Gewährleistung der Erfüllung der Verpflichtungen und Bedingungen der Verordnung (EU) 2018/1725 in Bezug auf diese Tätigkeiten.
• Zu den Funktionen der nationalen Behörden als gemeinsam für personenbezogene Daten Verantwortliche gehören:
  • die Verarbeitung von Informationen gemäß der Richtlinie 2001/95/EG und der Verordnung (EU) 2019/1020, um die Kommission, andere Mitgliedstaaten sowie EWR-Länder und Länder der Europäischen Freihandelsassoziation zu informieren;
  • die Verarbeitung von Informationen im Anschluss an ihre Folgemaßnahmen im Zusammenhang mit Safety-Gate-Meldungen, um die Kommission, andere Mitgliedstaaten sowie EWR-Länder und Länder der Europäischen Freihandelsassoziation zu informieren;
  • die Gewährleistung der Erfüllung der Verpflichtungen und Bedingungen der Verordnung (EU) 2016/679 in Bezug auf diese Tätigkeiten.
• Im Anhang werden detaillierte Vorschriften festgelegt für:
  • Kategorien von betroffenen Personen und personenbezogenen Daten,
  • die Bereitstellung von Informationen an betroffene Personen,
  • die Bearbeitung von Anfragen betroffener Personen,
  • die Sicherheit der Verarbeitung,
  • die Bewältigung von Sicherheitsvorfällen, einschließlich Verletzungen des Schutzes personenbezogener Daten,
  • die Lokalisierung personenbezogener Daten,
  • die Empfänger von Daten,
  • die Aufzeichnung von Verarbeitungsvorgängen,
  • die Dauer der Verarbeitung,
  • die Haftung bei Nichteinhaltung,
  • die Zusammenarbeit gemeinsam Verantwortlicher,
  • die Beilegung von Streitigkeiten.

WANN TRITT DER DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS IN KRAFT?

Der Durchführungsbeschluss (EU) 2019/417 ist am 12. November 2018 in Kraft getreten.

Die mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2023/975 durchgeführten Änderungen gelten seit 17. Mai 2023.

HINTERGRUND

Weiterführende Informationen:

• Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit (Europäische Kommission)
• Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit (Europäische Kommission)
• Safety Gate (Europäische Kommission)
• Safety Gate (das EU-Schnellwarnsystem – Non-Food) (Europäische Kommission).

HAUPTDOKUMENT

Durchführungsbeschluss (EU) 2019/417 der Kommission vom 8. November 2018 zur Festlegung von Leitlinien für die Verwaltung des gemeinschaftlichen Systems zum raschen Informationsaustausch „RAPEX“ gemäß Artikel 12 der Richtlinie 2001/95/EG über die allgemeine Produktsicherheit und für das dazugehörige Meldesystem (ABl. L 73 vom 15.3.2019, S. 121-187).

Nachfolgende Änderungen des Beschlusses (EU) 2019/417 wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

VERBUNDENE DOKUMENTE

Verordnung (EU) 2023/988 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Mai 2023 über die allgemeine Produktsicherheit, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie (EU) 2020/1828 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 87/357/EWG des Rates (ABl. L 135 vom 23.5.2023, S. 1-51).

Verordnung (EU) 2019/1020 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten sowie zur Änderung der Richtlinie 2004/42/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 765/2008 und (EU) Nr. 305/2011 (ABl. L 169 vom 25.6.2019, S. 1-44).

Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2018 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und des Beschlusses Nr. 1247/2002/EG (ABl. L 295 vom 21.11.2018, S. 39-98).

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1-175).

Siehe konsolidierte Fassung.

Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1-88).

Siehe konsolidierte Fassung.

Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30-47).

Siehe konsolidierte Fassung.

Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1-24).

Siehe konsolidierte Fassung.

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67-128).

Siehe konsolidierte Fassung.

Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Dezember 2001 über die allgemeine Produktsicherheit (ABl. L 11 vom 15.1.2002, S. 4-17).

Siehe konsolidierte Fassung.

Letzte Aktualisierung: 28.09.2023