a)

Muss objektiv der Fall gegeben sein, dass

b)

Oder reicht es alternativ auch aus, wenn der Hersteller das Erzeugnis zu einer „medizinisch bedingten“ Verwendung im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. b in der Weise bestimmt, dass i) der Hersteller das Erzeugnis zur Verwendung nur unter ärztlicher Aufsicht durch Kliniker bestimmt, die Patienten mit den indizierten Beschwerden behandeln, und ii) ein verantwortlicher, die Aufsicht wahrnehmender Kliniker sich von Patient zu Patient ordnungsgemäß ein klinisches Urteil bilden kann, dass die Verwendung dieses Erzeugnisses eine geeignete Form der diätetischen Behandlung bestimmter Patienten ist, die unter den indizierten Beschwerden leiden, weil der Kliniker aus guten Gründen der Ansicht ist, dass ein solcher Patient besondere, mit den indizierten Beschwerden in Verbindung stehende Ernährungserfordernisse hat?

c)

Wenn Frage 1 a) ii) zu bejahen ist, i) welcher Anteil der Patienten mit den indizierten Beschwerden muss dann die relevante eingeschränkte, behinderte oder gestörte Fähigkeit oder den sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf haben, oder gibt es keinen Mindestanteil, und ii) muss diese Untergruppe von Patienten dann im Voraus zu dem Zeitpunkt bestimmbar sein, zu dem das Erzeugnis in Verkehr gebracht wird?

d)

Wenn Frage 1 b) zu bejahen ist, welches sind dann die „besonderen Ernährungserfordernisse“ im Sinne von Art. 3, für die sich das Erzeugnis sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam in dem Sinne sein muss, dass es ihnen entspricht?

a)

Sind Gesichtspunkte der Sicherheit und Praktikabilität einer Ernährungsmodifizierung bei dieser Beurteilung relevant? Wenn ja, wie sind sie zu berücksichtigen?

b)

Ist dieses Potenzial einer Modifizierung der normalen Ernährung (und gegebenenfalls Gesichtspunkte der Sicherheit und Praktikabilität)

c)

Schließt eine „Modifizierung der normalen Ernährung“ die Verwendung von „Nahrungsergänzungsmitteln“ im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel oder von „angereicherten Lebensmitteln“ im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln ein?

d)

Kann in dem Fall, dass eine Gruppe von Patienten, die an einer bestimmten Krankheit oder Störung oder bestimmten anderen Beschwerden leidet, Schwierigkeiten hat, sich daran zu erinnern, eine normale Ernährung zu sich zu nehmen, wenn sie nicht dazu gedrängt wird, ein Erzeugnis, das dazu bestimmt ist, es solchen Patienten zu erleichtern, Nährstoffe aufzunehmen, die Bestandteil der normalen Ernährung wären, als diätetisches Lebensmittel für medizinische Zwecke im Sinne der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke anzusehen sein?