Sie verstärkt die Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte, indem sie es der EMA gestattet, Engpässe bei Arzneimitteln genau zu überwachen und zu mindern und die schnellere Zulassung von Arzneimitteln zu erleichtern, die eine Krankheit behandeln oder verhüten könnten, die eine Krise der öffentlichen Gesundheit verursacht. Nach einer anfänglichen Übergangszeit wird die EMA außerdem die Reaktionen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) auf Engpässe bei kritischen Medizinprodukten im Falle einer Krise koordinieren.

WICHTIGE ECKPUNKTE

Rahmen

Die Verordnung sieht einen Rahmen vor, um für Auswirkungen von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit sowie Großereignissen auf Arzneimittel und Medizinprodukte auf EU-Ebene vorzusorgen, diese zu verhindern, zu koordinieren und zu bewältigen. Dazu gehört:
- das Risiko von Engpässen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten zu überwachen und zu mindern;
- eine Informationstechnologie-Plattform auf EU-Ebene einzurichten, um Engpässe bei Arzneimitteln zu überwachen und zu melden;
- eine wissenschaftliche Beratung zu Arzneimitteln zu bieten, die das Potenzial zur Behandlung, Verhinderung oder Diagnose von Krankheiten, die Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit verursachen, haben;
- die Koordinierung von Studien zur Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen;
- die Koordinierung klinischer Prüfungen für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, Krankheiten im Zusammenhang mit Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu behandeln, zu verhüten oder zu diagnostizieren; und
- die Unterstützung der gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 eingerichteten Expertengremien, um sicherzustellen, dass diese Gremien spezifische Aufgaben effizient erfüllen können, einschließlich der Abgabe von Gutachten und Stellungnahmen für benannte Stellen zur wissenschaftlichen Beurteilung klinischer und leistungsbezogener Bewertungen bestimmter Medizinprodukte mit hohem Risiko und In-vitro-Diagnostika.
Mit dieser Verordnung werden zudem die Lenkungsgruppen für Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten und die Notfall-Einsatzgruppe bei der EMA formell eingesetzt, die die oben genannten Aufgaben wahrnehmen.
Die Verordnung ergänzt die Gründungsverordnung der EMA, die Verordnung (EU) Nr. 726/2004, in der die Verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln festgelegt sind (siehe Zusammenfassung).

Hochrangige Lenkungsgruppe zur Überwachung von Engpässen bei Arzneimitteln und zur Sicherheit von Arzneimitteln („Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln“) (Kapitel II)

Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln soll eine rasche Reaktion auf Großereignisse und Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit gewährleisten und die Notwendigkeit dringender, koordinierter Maßnahmen in der gesamten EU zur Bewältigung von Problemen bei der Verfügbarkeit von Arzneimitteln prüfen.
Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln wird von einer Arbeitsgruppe (Arbeitsgruppe zentraler Ansprechpartner) unterstützt, die sich aus Vertretern der zuständigen nationalen Behörden für Arzneimittel der einzelnen Mitgliedstaaten sowie der EMA und der Europäischen Kommission zusammensetzt.
Nach Feststellung eines Großereignisses oder einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit nimmt die Lenkungsgruppe eine Liste der einschlägigen kritischen Arzneimittel an.
Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln überwacht Angebot und Nachfrage nach den Arzneimitteln, die in diesen Listen aufgeführt sind, und spricht Empfehlungen zu Maßnahmen aus, um tatsächliche oder potenzielle Engpässe zu verhüten oder zu mindern, sowie zu Maßnahmen, die ergriffen werden können, um die Vorsorge für die Bewältigung tatsächlicher oder potenzieller Engpässe, die durch Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Großereignisse verursacht werden, zu gewährleisten.
Die Vertreter der folgenden einschlägigen Stellen können ebenfalls als Beobachter und beratende Sachverständige an den Sitzungen teilnehmen:
- zuständige nationale Behörden für Tierarzneimittel;
- Interessengruppen für Arzneimittel;
- Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen;
- Großhändler;
- Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und Verbraucher; und
- sonstige Dritte.

Europäische Plattform zur Überwachung von Engpässen (Artikel 13)

Über die Europäische Plattform zur Überwachung von Engpässen werden Informationen von den Mitgliedstaaten und der Industrie über Engpässe, Angebot und Nachfrage von Arzneimitteln erhoben, einschließlich Informationen über die Verfügbarkeit in den Mitgliedstaaten.
Sobald sie voll betriebsbereit ist, wird die Plattform:
- den nationalen Behörden die Möglichkeit bieten, zu melden, wenn die Nachfrage nicht befriedigt wurde;
- es erlauben, die Daten über die Produktions- und Vertriebskapazitäten von Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und Großhändlern zu zentralisieren und zu analysieren und diese Informationen zu nutzen, um Engpässe vorauszusehen und zu bewältigen;
- als zentrales Portal für die Bereitstellung der erforderlichen Informationen dienen; und
- die notwendige Entscheidungsfindung beschleunigen, um pragmatische Prognosen für die Nachfrage nach bestimmten Arzneimitteln auf Grundlage der besten verfügbaren Daten zu erstellen.
Die Europäische Plattform zur Überwachung von Engpässen wird bis zum 2. Februar 2025 voll betriebsbereit sein.

Notfall-Einsatzgruppe (Kapitel III)

Die Hauptaufgabe der Notfall-Einsatzgruppe besteht darin, das Fachwissen des Netzes der nationalen Regulierungsbehörden und der EMA zu nutzen, um eine schnelle und koordinierte Beratung für die Entwicklung und den Einsatz sicherer und wirksamer Arzneimittel zu gewährleisten, die zur Bewältigung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit beitragen können.
Die Notfall-Einsatzgruppe nimmt u. a. folgende Aufgaben wahr:
- wissenschaftliche Beratung und Überprüfung der verfügbaren Daten über Arzneimittel, die das Potenzial zur Bekämpfung von Notlagen haben;
- Beratung zu klinischen Prüfungen für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, die Krankheit, die die Notlage verursacht, zu bewältigen, sowie Unterstützung gut konzipierter und koordinierter Prüfungen;
- Vorlage wissenschaftlicher Empfehlungen für die Verwendung von Arzneimitteln, die das Potenzial zur Bekämpfung der Notlage haben;
- Zusammenarbeit mit nationalen, EU- und internationalen Agenturen, einschließlich der Weltgesundheitsorganisation.
Die Arbeit der Notfall-Einsatzgruppe ist von der Arbeit der wissenschaftlichen Ausschüsse der EMA getrennt, die Arzneimittel im Rahmen einer Genehmigung für das Inverkehrbringen oder von Änderungen nach der Genehmigung bewerten.

Klinische Prüfungen

Die Sponsoren von klinischen Prüfungen müssen das Protokoll der klinischen Prüfung und eine Zusammenfassung der Ergebnisse veröffentlichen. Im Falle einer Genehmigung für das Inverkehrbringen veröffentlicht die EMA die Produktinformationen einschließlich der Anwendungsbedingungen.

Hochrangige Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten (Kapitel IV)

Die durch die neue Verordnung eingerichtete Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten soll eine rasche Reaktion auf Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit gewährleisten und die Notwendigkeit dringender, koordinierter Maßnahmen in der gesamten EU prüfen, um Probleme im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Medizinprodukten zu bewältigen, die während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit als kritisch angesehen werden.
Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten wird von einer Arbeitsgruppe unterstützt, die sich aus Vertretern der zuständigen nationalen Behörden für Medizinprodukte der einzelnen Mitgliedstaaten sowie der EMA und der Europäischen Kommission zusammensetzt.
Nach Feststellung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit konsultiert die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten die Arbeitsgruppe und nimmt eine Liste von Kategorien kritischer Medizinprodukte an (Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit). Außerdem muss die EMA im Anschluss an diese Feststellung und zur weiteren Unterstützung der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten für die in der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgeführten Medizinprodukte eine Liste der zentralen Ansprechpartner für Hersteller von Medizinprodukten oder deren Bevollmächtigte, Einführer und benannte Stellen erstellen.
Während der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit überwacht die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten Angebot und Nachfrage nach den Medizinprodukten, die in dieser Liste aufgeführt sind, und spricht Empfehlungen zu Maßnahmen aus, um tatsächliche oder potenzielle Engpässe zu verhüten oder zu mindern, sowie zu Maßnahmen, die ergriffen werden können, um die Vorsorge für die Bewältigung tatsächlicher oder potenzieller Engpässe, die durch Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit verursacht werden, zu gewährleisten.
Vertreter der Hersteller und der benannten Stellen oder anderer relevanter Stellen in der Lieferkette für Medizinprodukte sowie Vertreter der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Patienten und der Verbraucher können ebenfalls als Beobachter und als beratende Sachverständige eingeladen werden.

Transparenz und Interessenkonflikte (Artikel 32)

Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln und die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten nehmen ihre Aufgaben auf unabhängige, unparteiische und transparente Weise wahr.
Ihre Mitglieder sowie gegebenenfalls Beobachter haben keine finanziellen oder sonstigen Interessen an der Arzneimittel- oder Medizinprodukteindustrie, die ihre Unabhängigkeit oder Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.

WANN TRITT DIE VERORDNUNG IN KRAFT?

Sie findet seit dem 1. März 2022 Anwendung, mit Ausnahme der Vorschriften über den Mangel an kritischen Medizinprodukten, die ab dem 2. Februar 2023 gelten.

HINTERGRUND

Weiterführende Informationen:

Verordnung über das erweiterte Mandat der Europäischen Arzneimittel-Agentur tritt in Kraft – Pressemitteilung (EMA);
Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (Europäische Kommission);
Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA).

HAUPTDOKUMENT

Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte (ABl. L 20 vom 31.1.2022, S. 1-37).

VERBUNDENE DOKUMENTE

Beschluss der Kommission vom 16. September 2021 zur Einrichtung der Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (HERA) (ABl. C 393 I vom 29.9.2021, S. 3-8).

Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1-76).

Nachfolgende Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 536/2014 wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1-33).

Siehe konsolidierte Fassung.

Letzte Aktualisierung: 12.05.2022

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