8.2.2014   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 39/46

(1)

Mit der Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 der Kommission (2), geändert durch die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013 (3), wurden ausführliche Bestimmungen für die Durchführung von Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 festgelegt. Um den Änderungen der Kosten, die bei der Prüfung und Validierung von Nachweismethoden entstehen, und Änderungen bei der Aufgabenverteilung in den Mitgliedstaaten Rechnung zu tragen, ist eine Aktualisierung dieser Bestimmungen erforderlich, insbesondere in Bezug auf die Kostenbeiträge der Antragsteller.

(2)

In der Verordnung sollte auch berücksichtigt werden, dass es immer mehr GVO gibt, die kombinierte Transformationsereignisse mit einer immer größeren Kombination einzelner Transformationsereignisse aufweisen.

(3)

Um Änderungen in Bezug auf die Benennung nationaler Referenzlaboratorien Rechnung zu tragen und die Laboratorien in den Mitgliedstaaten zu berücksichtigen, die der Union vor kurzem beigetreten sind, ist eine Aktualisierung des Verzeichnisses der benannten nationalen Referenzlaboratorien, die das in Artikel 32 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannte gemeinschaftliche Referenzlabor (GRL) bei der Prüfung und Validierung von Nachweismethoden unterstützen, erforderlich.

(4)

Es sollten Übergangsmaßnahmen dahingehend erlassen werden, dass Antragsteller, die vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung eine Eingangsbestätigung der zuständigen nationalen Behörde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 für ihren Antrag erhalten haben, die Kostenbeiträge gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 zahlen können.

(5)

Für öffentliche Forschungseinrichtungen mit Sitz in der EU, die im Zusammenhang mit hauptsächlich aus öffentlichen Geldern finanzierten Projekten Anträge auf Zulassung von GVO stellen, sollte eine Ermäßigung des Kostenbeitrags vorgesehen werden.

(6)

Die Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 sollte daher entsprechend geändert werden.

(7)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

1.

Artikel 2 Buchstabe a erhält folgende Fassung:

(4)  http://gmocrl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, GRL und Europäisches Netzwerk von GVO-Laboratorien, 13. Oktober 2008."

(5)  ABl. L 157 vom 8.6.2013, S. 1.“"

2.

Artikel 2 werden folgende Begriffsbestimmungen angefügt:

„e)   ‚GVO mit einem einzigen Transformationsereignis‘: GVO, der durch einen einzigen Transformationsprozess gewonnen wurde;

f)   ‚GVO mit kombinierten Transformationsereignissen‘: GVO, der mehr als ein einziges Transformationsereignis aufweist und mittels konventioneller Kreuzung oder mittels Re- oder Cotransformation gewonnen wurde.“

3.

Artikel 3 erhält folgende Fassung:

„Artikel 3

Kostenbeteiligung

(1)   Pro Antrag auf Zulassung eines GVO mit einem einzigen Transformationsereignis hat der Antragsteller eine pauschale Beteiligung in Höhe von 40 000 EUR an das GRL zu zahlen.

(2)   Das GRL verlangt vom Antragsteller die Zahlung eines zusätzlichen Beitrags in Höhe von 65 000 EUR, wenn für eine Methode zum Nachweis und zur Identifizierung eines GVO mit einem einzigen Transformationsereignis gemäß folgenden Bestimmungen ein vollständiges Validierungsverfahren erforderlich ist:

(3)   Der pauschale Kostenbeitrag pro Antrag auf Zulassung eines GVO mit kombinierten Transformationsereignissen hängt von der Anzahl (N) der einzelnen Transformationsereignisse ab, die der GVO aufweist, und berechnet sich nach der Formel 20 000 EUR + (N × 5 000 EUR), wenn die Methode zum Nachweis und zur Identifizierung jedes einzelnen Transformationsereignisses, das der GVO aufweist, vom GRL validiert wurde oder ihre Validierung anhängig ist. Bei dieser Berechnung ist nur der GVO mit kombinierten Transformationsereignissen, der die größte Anzahl einzelner Transformationsereignisse aufweist, zu berücksichtigen.

(4)   Der pauschale Beitrag pro Antrag auf Zulassung eines GVO mit kombinierten Transformationsereignissen berechnet sich wie folgt, wenn für mindestens eines der einzelnen Transformationsereignisse, die der GVO aufweist, die Methode zum Nachweis und zur Identifizierung nicht vom GRL validiert wurde und auch keine Validierung anhängig ist: Auf die einzelnen Transformationsereignisse, für die keine validierte Methode existiert, findet Artikel 3 Absätze 1 und 2 Anwendung; auf GVO mit kombinierten Transformationsereignissen findet Artikel 3 Absatz 3 Anwendung, wobei N für die Zahl der einzelnen Transformationsereignisse steht, die der GVO aufweist, für die eine validierte Methode existiert.

(5)   Das GRL senkt diesen Betrag des zusätzlichen Beitrages gemäß Absatz 2 im Verhältnis zu den eingesparten Kosten

(6)   Liegen die Kosten für die Validierung der vom Antragsteller vorgeschlagenen Methode zum Nachweis und zur Identifizierung um mindestens 50 % über den in den Absätzen 1, 2 und 3 genannten Kostenbeteiligungssätzen, so wird ein weiterer Beitrag verlangt. Der weitere Beitrag muss 50 % des Teils der Kosten, welche die in den Absätzen 1, 2 und 3 genannten Beiträge übersteigen, entsprechen.

(7)   Unbeschadet Artikel 5 Absatz 3 bleiben die in den Absätzen 1 bis 6 genannten Beiträge im Falle der Zurückziehung des Antrags geschuldet.“

4.

Artikel 4 wird wie folgt geändert:

5.

Artikel 5 wird wie folgt geändert:

6.

In Artikel 6 wird Absatz 2 durch die folgenden Absätze 2 und 3 ersetzt:

„(2)   Von den in Anhang II aufgeführten nationalen Referenzlaboratorien werden nach dem Zufallsprinzip Laboratorien für die Teilnahme an einem internationalen gemeinsamen Validierungs-Ringversuch ausgewählt; diese erhalten vom GRL 2 400 EUR als Beitrag zu den Kosten für ihre Teilnahme. Im Fall des Artikels 4 Absatz 1 wird dieser Betrag proportional gekürzt.

(3)   Das GRL und diejenigen in Anhang II aufgeführten nationalen Referenzlaboratorien, die an einer Validierungsstudie teilnehmen, schließen eine schriftliche Übereinkunft, mit der sie die Beziehungen untereinander, insbesondere in finanziellen Angelegenheiten, regeln.“

7.

Anhang I Buchstabe a erhält folgende Fassung:

8.

Anhang II erhält die Fassung des Anhangs II im Anhang dieser Verordnung.