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Document 32013R1035

    Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1035/2013 der Kommission vom 24. Oktober 2013 zur Genehmigung von Benzoesäure als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 3 und 4 Text von Bedeutung für den EWR

    ABl. L 283 vom 25.10.2013, p. 31–34 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1035/oj

    Date of document:
    24/10/2013
    Date of effect:
    14/11/2013; Inkrafttreten Datum der Veröffentlichung + 20 Siehe Art. 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Europäische Kommission
    Form:
    Durchführungsverordnung
    Additional information:
    Bedeutung für den EWR
    Treaty:
    Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union
    Legal basis:
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    Instruments cited:
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    25.10.2013   

    DE

    Amtsblatt der Europäischen Union

    L 283/31

    DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1035/2013 DER KOMMISSION

    vom 24. Oktober 2013

    zur Genehmigung von Benzoesäure als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 3 und 4

    (Text von Bedeutung für den EWR)

    DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

    gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

    gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3,

    in Erwägung nachstehender Gründe:

    (1)

    Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) bewertet werden sollen. Diese Liste enthält auch Benzoesäure.

    (2)

    Benzoesäure wurde in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in den in Anhang V der Richtlinie definierten Produktarten 3 und 4 — Biozidprodukte für die Hygiene im Veterinärbereich bzw. Desinfektionsmittel für den Lebens- und Futtermittelbereich — bewertet, die den in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 definierten Produktarten 3 und 4 entsprechen.

    (3)

    Deutschland wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 3. Februar 2011 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 die Berichte der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.

    (4)

    Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben die Berichte der zuständigen Behörde geprüft. Die Ergebnisse dieser Überprüfung wurden gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 27. September 2013 im Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte in zwei Bewertungsberichten festgehalten.

    (5)

    Diesen Berichten zufolge kann davon ausgegangen werden, dass für die Produktarten 3 und 4 verwendete Biozidprodukte, die Benzoesäure enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen.

    (6)

    Benzoesäure sollte daher zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 3 und 4 genehmigt werden.

    (7)

    Da in den Bewertungen nicht auf Nanomaterialien eingegangen wurde, sollten die Genehmigungen im Einklang mit Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 keine Nanomaterialien einschließen.

    (8)

    In Bezug auf die Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 4 wurde bei der Bewertung die Beimischung von Benzoesäure enthaltenden Biozidprodukten in für den direkten oder indirekten Kontakt mit Lebensmitteln bestimmten Materialien und Gegenständen im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) nicht berücksichtigt. Derartige Materialien machen möglicherweise die Festsetzung spezifischer Grenzwerte für die Migration in Lebensmittel gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 erforderlich. Die Genehmigung sollte diese Verwendungen daher nur abdecken, wenn die Kommission derartige Grenzwerte festgesetzt hat oder wenn nach der genannten Verordnung festgestellt wurde, dass derartige Grenzwerte nicht erforderlich sind.

    (9)

    Vor der Genehmigung eines Wirkstoffs ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten, die Betroffenen und gegebenenfalls die Kommission sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können.

    (10)

    Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte —

    HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

    Artikel 1

    Vorbehaltlich der Spezifikationen und Bedingungen im Anhang wird Benzoesäure als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 3 und 4 genehmigt.

    Artikel 2

    Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

    Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

    Brüssel, den 24. Oktober 2013

    Für die Kommission

    Der Präsident

    José Manuel BARROSO

    (1)  ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1.

    (2)  Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten (ABl. L 325 vom 11.12.2007, S. 3).

    (3)  Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1).

    (4)  Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4).

    ANHANG

    Gebräuchliche Bezeichnung

    IUPAC-Bezeichnung

    Kennnummern

    Mindestreinheit des Wirkstoffs (1)

    Zeitpunkt der Genehmigung

    Genehmigung befristet bis

    Produktart

    Sonderbestimmungen (2)

    Benzoe-säure

    IUPAC-Bezeichnung: Benzoesäure

    EG-Nr.: 200-618-2

    CAS-Nr.: 65-85-0

    990 g/kg

    1. Juli 2015

    30. Juni 2025

    3

    Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung des Wirkstoffs auf EU-Ebene jedoch nicht berücksichtigt werden.

    Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft:

    1.

    Für industrielle oder gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und geeignete organisatorische Maßnahmen festgelegt. Wenn eine Exposition auf andere Weise nicht auf ein vertretbares Maß reduziert werden kann, werden die Produkte mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet.

    2.

    Für Produkte, die zu Rückständen in Lebens- und Futtermitteln führen können, ist zu überprüfen, ob gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) neue Rückstandshöchstwerte (MRL) festgesetzt oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) alte Rückstandshöchstwerte geändert werden müssen, und es sind geeignete Risikominde-rungsmaßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die geltenden MRL-Werte nicht überschritten werden.

    4

    Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung des Wirkstoffs auf EU-Ebene jedoch nicht berücksichtigt werden.

    Die Zulassung ist an folgende Bedingungen geknüpft:

    1.

    Für industrielle oder gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und geeignete organisatorische Maßnahmen festgelegt. Wenn eine Exposition auf andere Weise nicht auf ein vertretbares Maß reduziert werden kann, werden die Produkte mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet.

    2.

    Für Produkte, die zu Rückständen in Lebens- und Futtermitteln führen können, ist zu überprüfen, ob gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 neue Rückstandshöchstwerte (MRL) festgesetzt oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 alte Rückstandshöchstwerte geändert werden müssen, und es sind geeignete Risikominde-rungsmaßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die geltenden MRL-Werte nicht überschritten werden.

    3.

    Benzoesäure enthaltende Produkte dürfen nicht Materialien und Gegenständen im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 beigemischt werden, die dazu bestimmt sind, unmittelbar oder mittelbar mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, es sei denn, die Kommission hat spezifische Grenzwerte für die Migration von Benzoesäure in Lebensmittel festgesetzt oder nach Maßgabe der genannten Verordnung wurde festgestellt, dass derartige Grenzwerte nicht erforderlich sind.

    (1)  Die in dieser Spalte angegebene Reinheit war die Mindestreinheit des Wirkstoffs, der für die Beurteilung gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 verwendet wurde. Der Wirkstoff in dem in Verkehr gebrachten Produkt kann dieselbe oder eine andere Reinheit aufweisen, sofern er nachgewiesenermaßen technisch äquivalent zu dem beurteilten Stoff ist.

    (2)  Für die Umsetzung der allgemeinen Grundsätze von Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sind Inhalt und Schlussfolgerungen der Bewertungsberichte auf der folgenden Website der Kommission zu finden: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

    (3)  Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11).

    (4)  Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (ABl. L 70 vom 16.3.2005, S. 1).

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