32001D0810

Entscheidung der Kommission

vom 21. November 2001

betreffend die Entscheidung über die mögliche Aufnahme bestimmter Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2001) 3685)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2001/810/EG)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/49/EG der Kommission(2),

gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(3), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2266/2000(4), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3a Buchstabe d) und Artikel 7 Absatz 4,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Verordnung (EG) Nr. 933/94 der Kommission vom 27. April 1994 über die Festsetzung der Wirkstoffe von Pflanzenschutzmitteln und die Bestimmung der Bericht erstattenden Mitgliedstaaten zur Durchführung der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission(5), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2230/95(6), wurden die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten und die Antragsteller für die einzelnen Wirkstoffe benannt.

(2) Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 prüft der für einen bestimmten Wirkstoff als Berichterstatter benannte Mitgliedstaat die Unterlagen und übermittelt der Kommission einen Bericht mit seiner Bewertung der von den Antragstellern gemäß Artikel 6 Absatz 1 der genannten Verordnung vorgelegten Informationen.

(3) Die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten haben Berichte übermittelt und darin weitere Datenanforderungen gestellt. Die Kommission hat die Berichte nach Erhalt zur Information an die Mitgliedstaaten weitergeleitet sowie Sachverständige der Mitgliedstaaten und die Hauptantragsteller im Sinne des Artikels 7 Absatz 3 der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 konsultiert.

(4) Gemäß Artikel 7 Absatz 4 der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 läuft die Frist für die Vorlage aller erforderlichen Daten am 25. Mai 2002 ab; in außergewöhnlichen Fällen, in denen es dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat und der Kommission nicht möglich war, solche Studien bis zum 25. Mai 2001 festzulegen, kann ein anderer Zeitpunkt bestimmt werden. Die Festsetzung eines späteren Datums ist angesichts der Dauer und der Testbedingungen der vorzulegenden Untersuchungen für Benalaxyl, Chlorotoluron und Dinocap und im Hinblick auf die Langzeitstudien mit Benomyl, Cypermethrin und Chlorotoluron gerechtfertigt. Der Antragsteller ist dafür verantwortlich, dass seine Unterlagen vollständig und alle Datenanforderungen gemäß Anhang II und III der Richtlinie 91/414/EWG für eine begrenzte Palette repräsentativer Anwendungen erfuellt sind. Um die Antragsteller jedoch bei der Vorbereitung der zur Vervollständigung ihrer Unterlagen erforderlichen Studien zu unterstützen, hat die Kommission nach Anhörung des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz festgelegt, welche Studien und Informationen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der betreffenden Wirkstoffe erforderlich sind.

(5) Die bisher übermittelten Informationen zum Nachweis, ob Pflanzenschutzmittel mit den betreffenden Wirkstoffen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a) und b) der Richtlinie 91/414/EWG unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen generell erfuellen oder nicht, reichen nicht aus. Eine Entscheidung, ob diese Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden können, ist somit zur Zeit nicht möglich.

(6) Gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG wenden die Mitgliedstaaten vor der Prüfung die Anforderungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b) Ziffern i) bis v) und Buchstaben c) bis f) im Einklang mit den einzelstaatlichen Bestimmungen über die vorzulegenden Angaben an. In den Entwürfen der Bewertungsberichte gemäß Erwägungsgrund 2 wurden keine Bedenken genannt, die nicht durch geeignete Risikomanagementmaßnahmen auf der Ebene der Mitgliedstaaten begrenzt werden könnten. Die Anwendung von Pflanzenschutzmitteln mit diesen Wirkstoffen sollte daher zu diesem Zeitpunkt nicht ausgesetzt werden, bevor die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt und bewertet worden sind. Die Entscheidung über die mögliche Aufnahme solcher Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG sollte daher verschoben werden.

(7) Nach Diskussionen im Ständigen Ausschuss für Pflanzenschutz hat die Kommission in Übereinstimmung mit dem Ausschuss festgelegt, welche zusätzlichen Datenanforderungen zumindest erforderlich sind, um zu bestimmen, ob die in Erwägungsgrund 4 genannten Wirkstoffe die Anforderungen von Artikel 5 der Richtlinie 91/414/EWG erfuellen. Die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten sollten daher die Antragsteller ausführlich über alle zusätzlichen Studien und Informationen in Kenntnis setzen, die erforderlich sind, um die Erfuellung dieser Anforderungen nachzuweisen.

(8) Um den Mitgliedstaaten und der Kommission eine Planung ihrer Arbeit zu ermöglichen, müssen sich Antragsteller, die wünschen, dass der Bericht erstattende Mitgliedstaat und die Kommission ihren Bewertungsprozess fortsetzen, bedingungslos verpflichten, die erforderlichen zusätzlichen Informationen zu liefern. Um die Kommission in die Lage zu versetzen, ihre Arbeit an dem mit der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 festgelegten Programm innerhalb eines annehmbaren Zeitrahmens abzuschließen, sollte eine Frist festgesetzt werden, in der die Antragsteller ihre Unterlagen vervollständigt haben müssen. Diese Frist sollte unter Berücksichtigung der Durchführungsdauer der notwendigen Studien so kurz wie möglich sein.

(9) Werden die Anforderungen der vorliegenden Entscheidung hinsichtlich der Einreichung der erforderlichen Informationen für einen bestimmten Wirkstoff nicht erfuellt, so steht es den interessierten Parteien frei, nach den Verfahren von Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG die Aufnahme dieses Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie zu einem späteren Zeitpunkt voranzutreiben.

(10) Diese Entscheidung gilt unbeschadet etwaiger Maßnahmen, die die Kommission in Bezug auf diese Wirkstoffe im Rahmen der Richtlinie 79/117/EWG des Rates vom 21. Dezember 1978 über das Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten(7), zuletzt geändert durch die Akte über den Beitritt Österreichs, Finnlands und Schwedens, zu einem späteren Zeitpunkt treffen könnte.

(11) Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz -

HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die Entscheidung über die mögliche Aufnahme der im Anhang dieser Verordnung genannten Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird zurückgestellt, bis die in Artikel 2 dieser Entscheidung genannten Informationen vorliegen.

Artikel 2

Die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten teilen den Antragstellern für jeden der im Anhang dieser Entscheidung genannten Wirkstoffe mit, dass ihre Unterlagen vollständig und alle Datenanforderungen gemäß den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG für eine begrenzte Palette repräsentativer Anwendungen erfuellt sein müssen. Die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten teilen den Antragstellern mit, dass unbeschadet weiterer Datenanforderungen, die möglicherweise zu einem späteren Zeitpunkt festgelegt werden, bestimmte zusätzliche Studien und Informationen, die die Kommission nach Anhörung des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz festgelegt hat, erforderlich sind.

Jeder Bericht erstattende Mitgliedstaat teilt den betroffenen Antragstellern mit, dass er selbst und die Kommission ihren Bewertungsprozess im Hinblick auf die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG nur fortsetzen, wenn der Antragsteller dem Berichterstatter und der Kommission innerhalb von drei Monaten nach Veröffentlichung dieser Entscheidung eine Erklärung übermittelt, in der er sich verpflichtet zu gewährleisten, dass die Unterlagen spätestens bis zu den im Anhang dieser Entscheidung genannten Terminen die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG erfuellen, und die in Unterabsatz 1 genannten Studien und Informationen so schnell wie möglich, spätestens jedoch bis zu den im Anhang dieser Entscheidung genannten Terminen vorzulegen.

Artikel 3

Liegen die für bestimmte Wirkstoffe erforderlichen Informationen zu den im Anhang festgesetzten Terminen nicht vor, so setzt der Bericht erstattende Mitgliedstaat die Kommission so schnell wie möglich, spätestens jedoch innerhalb von zwei Monaten davon in Kenntnis.

Artikel 4

Die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten setzen die Antragsteller für die in Artikel 1 genannten Wirkstoffe unverzüglich von der vorliegenden Entscheidung in Kenntnis.

Artikel 5

Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 21. November 2001

Für die Kommission

David Byrne

Mitglied der Kommission

(1) ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1.

(2) ABl. L 176 vom 29.6.2001, S. 61.

(3) ABl. L 366 vom 15.12.1992, S. 10.

(4) ABl. L 259 vom 13.10.2000, S. 27.

(5) ABl. L 107 vom 28.4.1994, S. 8.

(6) ABl. L 255 vom 22.9.1995, S. 1.

(7) ABl. L 33 vom 8.2.1979, S. 36.

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