This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013DC0592
COMMISSION WORKING DOCUMENT Guidance document. The concept of ‘lawfully marketed’ in the Mutual Recognition Regulation (EC) No 764/2008
ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONEN Vejledning. Begrebet "lovligt markedsført" i forordning (EF) nr. 764/2008 om gensidig anerkendelse
ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONEN Vejledning. Begrebet "lovligt markedsført" i forordning (EF) nr. 764/2008 om gensidig anerkendelse
/* COM/2013/0592 final */
ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONEN Vejledning. Begrebet "lovligt markedsført" i forordning (EF) nr. 764/2008 om gensidig anerkendelse /* COM/2013/0592 final */
INDHOLDSFORTEGNELSE ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONEN Vejledning.
Begrebet "lovligt markedsført" i forordning (EF) nr. 764/2008 om
gensidig anerkendelse.............................................................................................. 3 1........... Indledning....................................................................................................................... 3 2........... Princippet om gensidig anerkendelse............................................................................... 3 3........... Forordningen om gensidig
anerkendelse (EF) nr. 764/2008............................................. 4 4........... Begrebet lovligt markedsført........................................................................................... 5 5........... Forpligtelser
i henhold til forordningen om gensidig anerkendelse...................................... 6 6........... Dokumentation............................................................................................................... 6 6.1........ Rettigheder og forpligtelser.............................................................................................. 7 6.2........ Manglende underretning af den
erhvervsdrivende............................................................. 8 7........... Produktkontaktpunkternes funktion................................................................................. 8 8........... Konklusioner................................................................................................................ 10 ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONEN Vejledning. Begrebet
"lovligt markedsført" i forordning (EF) nr. 764/2008 om gensidig
anerkendelse[1] (EØS-relevant tekst) 1. Indledning Den 15. juni 2012 vedtog Kommissionen sin
første rapport om anvendelsen af forordning (EF) nr. 764/2008
("forordningen om gensidig anerkendelse")[2] og foreslog, at Det Rådgivende
Udvalg for Gensidig Anerkendelse bl.a. nøje skulle overvåge de vanskeligheder,
som erhvervsdrivende støder på i deres bestræbelser på at påvise, at et produkt
markedsføres lovligt i en anden medlemsstat. Denne vejledning er tænkt som en brugervenlig
vejledning til begrebet "markedsføres lovligt" i forordningen om
gensidig anerkendelse. Vejledningen vil blive ajourført, således at den
afspejler erfaringer og oplysninger fra medlemsstaterne, myndighederne og
erhvervslivet. 2. Princippet
om gensidig anerkendelse Den frie bevægelighed for varer er en af det
europæiske projekts succeshistorier. Den har bidraget til at opbygge et indre
marked, som de europæiske borgere og virksomheder nu nyder godt af, og som er
kernen i EU-politikkerne. Hindringer for den frie bevægelighed for varer
mellem medlemsstaterne kan skabes ulovligt af de kompetente myndigheder i
medlemsstaterne, når de, hvor der mangler harmonisering af lovgivningen,
anvender tekniske forskrifter, der indeholder krav til produkter, der
markedsføres lovligt i andre medlemsstater. Anvendelsen af sådanne regler på
produkter, der markedsføres lovligt i en anden medlemsstat, kan være i strid
med artikel 34 og 36 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF),
også selv om de anvendes ensartet på alle produkter. Princippet om gensidig anerkendelse, som
udspringer af EU-Domstolens praksis[3],
er en vigtig del af det indre markeds funktion og sikrer den frie bevægelighed
for varer i mangel af harmoniseret lovgivning på EU-plan. Det fremgår klart af denne vejledning, at
bestemmelsesmedlemsstaten i henhold til forordningen om gensidig anerkendelse[4] skal tillade markedsføring af
en vare, der markedsføres lovligt i en anden medlemsstat eller i en EFTA-stat,
der er kontraherende part i aftalen om Det Europæiske Økonomiske
Samarbejdsområde (EØS-aftalen)[5],
medmindre forordningens procedurekrav for at afvise gensidig anerkendelse er
opfyldt. En fuldstændig drøftelse af de
forsvarsargumenter, som medlemsstaterne kan anvende for at begrunde nationale
foranstaltninger, der hindrer grænseoverskridende handel (undtagelserne er
anført i artikel 36 i TEUF), findes i Kommissionens håndbog i anvendelsen af
traktatens bestemmelser om varernes frie bevægelighed[6]. 3. Forordningen
om gensidig anerkendelse (EF) nr. 764/2008 Formålet med forordningen om gensidig
anerkendelse, der har været i kraft siden maj 2009, er at gennemføre princippet
om gensidig anerkendelse. Forordningen finder kun anvendelse på produkter eller
særlige kendetegn ved produkter, der ikke er omfattet af EU-harmoniseringsforanstaltninger,
og fastlægger rettigheder og forpligtelser for de nationale kompetente
myndigheder og for virksomheder, der i en medlemsstat ønsker at sælge
produkter, der markedsføres lovligt i en anden medlemsstat, i de tilfælde, hvor
myndighederne har til hensigt at indføre restriktive foranstaltninger for
produktet i overensstemmelse med nationale tekniske forskrifter. Fokus i forordningen
om gensidig anerkendelse ligger navnlig på bevisbyrden, idet den fastlægger de
procedurekrav, der skal være opfyldt for at afvise gensidig anerkendelse. Forordningen om gensidig anerkendelse finder
anvendelse på alle medlemsstaterne og på EFTA-stater, der er kontraherende
parter i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS). Selv om
princippet om gensidig anerkendelse også finder anvendelse på forbindelserne
mellem EU og Tyrkiet[7],
finder forordningen om gensidig anerkendelse som sådan ikke anvendelse på disse[8]. I forordningen om gensidig anerkendelse
fastlægges de regler og procedurer, der skal følges af de kompetente
myndigheder i en medlemsstat, når de træffer eller har til hensigt at træffe en
afgørelse – i overensstemmelse med nationale tekniske forskrifter – der vil
kunne hindre den frie bevægelighed for et produkt, som lovligt markedsføres i
en anden medlemsstat, og som er omfattet af artikel 34 i TEUF. 4. Begrebet
lovligt markedsført Forordningen om gensidig
anerkendelse omfatter ikke nogen definition af begrebet "lovligt
markedsført" for produkter, som er omfattet af dens anvendelsesområde,
dvs. som ikke er omfattet af harmonisering. Dertil kommer, at der ikke findes
nogen retspraksis fra Domstolen vedrørende dette begreb. Begreberne
"gøre tilgængelig" og "bringe i omsætning" defineres
imidlertid i forordning (EF) nr. 765/2008[9].
Ved "gøre tilgængelig på markedet" forstås enhver
levering af et produkt med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på
Fællesskabets marked som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag[10], og ved "bringe i
omsætning" forstås første tilgængeliggørelse af et produkt på
Fællesskabets marked[11]. For produkter, der er
omfattet af forordningen om gensidig anerkendelse, finder Kommissionen
følgelig, at der ved begrebet "markedsføre" skal forstås enhver
levering af et produkt med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse i
en anden medlemsstat eller i en EFTA-stat, der er kontraherende part i
EØS-aftalen, som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag. Tilsvarende er det
Kommissionens opfattelse, at der ved begrebet "lovligt markedsført"
skal forstås, at leveringen som nævnt i ovenstående afsnit skal finde sted i: –
en anden medlemsstat i overensstemmelse med
gældende national lovgivning eller –
en EFTA-stat, der er kontraherende part i
EØS-aftalen, i overensstemmelse med gældende national lovgivning. –
Med hensyn til produkter bestemt til (eller som kan
anvendes af) forbrugere er produkter, der er bragt i omsætning på EU-markedet,
herudover omfattet af kravene og sikkerhedskriterierne i direktivet om
produktsikkerhed i almindelighed[12]. –
For så vidt angår produkter importeret fra
tredjelande skal de markedsføres lovligt i en medlemsstat eller en EFTA-stat,
der er kontraherende part i EØS-aftalen, for at kunne blive omfattet af
gensidig anerkendelse. En erhvervsdrivende importerer produkter fra et tredjeland til en
EU-medlemsstat eller en EFTA-stat, der er kontraherende part i EØS-aftalen. Når
produkterne frigives til fri omsætning[13],
betragtes de som fællesskabsvarer. Fra dette tidspunkt kan disse
produkter markedsføres i en anden EU-medlemsstat eller en EFTA-stat, der er
kontraherende part i EØS-aftalen, i henhold til bestemmelserne i forordningen
om gensidig anerkendelse. 5. Forpligtelser
i henhold til forordningen om gensidig anerkendelse Det er et grundlæggende princip i
EU-lovgivningen, at et produkt, der er omfattet af forordningen om gensidig
anerkendelse, nyder godt af det i TEUF garanterede princip om fri bevægelighed
for varer, hvis bestemmelsesmedlemsstaten ikke på grundlag af tekniske
forskrifter, der er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, har
truffet en begrundet beslutning om afvisning heraf[14]. Det grundlæggende princip om fri bevægelighed
for varer er ikke en absolut ret: Gensidig
anerkendelse er omfattet af bestemmelsesmedlemsstatens ret til at vurdere
behovet for at anvende en teknisk forskrift som fastlagt i forordningen om
gensidig anerkendelse. Denne forordning giver derfor erhvervsdrivende
mulighed for at fremsende oplysninger til de ansvarlige myndigheder i
bestemmelsesmedlemsstaten med hensyn til den lovlige markedsføring af produktet
i en anden medlemsstat eller i en EFTA-stat, der er kontraherende part i
EØS-aftalen. Når den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten
kræver en vurdering af, om et produkt, som er lovligt markedsført i en anden
medlemsstat eller en EFTA-stat, der er kontraherende part i EØS-aftalen, er i
overensstemmelse med dens egne tekniske forskrifter, skal dette ske i
overensstemmelse med bestemmelserne i forordningen om gensidig anerkendelse. Forordningen behandler spørgsmålet om indsamling
af oplysninger om produktet i artikel 4. I henhold til denne artikel kan
myndigheden under behørig hensyntagen til proportionalitetsprincippet anmode den
erhvervsdrivende om at fremsende relevante oplysninger om produktets
karakteristika og/eller relevante og lettilgængelige oplysninger om lovlig
markedsføring af produktet i en anden medlemsstat. 6. Dokumentation Forordningen om gensidig anerkendelse fastlægger
ikke, hvilken dokumentation erhvervsdrivende kan anvende til at påvise, at et
produkt er lovligt markedsført i en anden medlemsstat eller i en EFTA-stat, der
er kontraherende part i EØS-aftalen. Derved undgås det at pålægge yderligere
administrative byrder, men dette begrænser på ingen måde den dokumentation, som
en erhvervsdrivende kan fremlægge som en del af de oplysninger, der er anført i
artikel 4, litra b), til myndighederne i bestemmelsesmedlemsstaten. Det skal endvidere bemærkes, at medlemsstaterne
har meget forskellige systemer til at bringe produkter i omsætning på markedet
og til at kontrollere denne aktivitet med forudgående mekanismer (procedurer
for forhåndsgodkendelse) eller efterfølgende mekanismer (markedsovervågning) –
i de fleste tilfælde kan et produkt markedsføres lovligt uden først at skulle
godkendes. Enhver form for dokumentation såsom en
produktfaktura, en produktetiket, et kartotek med dokumentation for en dato,
salgs- eller afgiftsregistre, registreringer, licenser, meddelelser til/fra
myndigheder, attester, uddrag fra offentlige registre osv. anses derfor som
egnet til at påvise den faktiske markedsføring af produktet i en anden
medlemsstat eller en EFTA-stat, der er kontraherende part i EØS-aftalen. 6.1. Rettigheder
og forpligtelser I henhold til artikel 4, litra b), i forordningen
om gensidig anerkendelse kan den kompetente myndighed i
bestemmelsesmedlemsstaten kræve relevante oplysninger fra den pågældende
erhvervsdrivende om den tidligere lovlige markedsføring af produktet i en anden
medlemsstat eller en EFTA-stat, der er kontraherende part i EØS-aftalen. Nærmere bestemt gør følgende sig gældende: –
Hvis den erhvervsdrivende kan dokumentere
overensstemmelse med den nationale lovgivning i den anden medlemsstat eller den
EFTA-stat, der er kontraherende part i EØS-aftalen, hvor produktet rent faktisk
markedsføres (f.eks. en skriftlig bekræftelse fra den kompetente myndighed i
oprindelsesmedlemsstaten[15]),
finder Kommissionen, at det vil være hensigtsmæssigt, at dette bevis indgives
til den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten. –
Det vil ligeledes være hensigtsmæssigt, at den
erhvervsdrivende tilvejebringer henvisninger til den gældende lovgivning i en
anden medlemsstat eller en EFTA-stat, der er kontraherende part i EØS-aftalen. Hvis dette ikke er muligt, bør den kompetente
myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten dog overveje at indhente disse
oplysninger direkte fra myndighederne i disse stater gennem
produktkontaktpunktet (se nedenstående afsnit 7). Den kompetente myndighed i
bestemmelsesmedlemsstaten kan om nødvendigt anmode den erhvervsdrivende om en
oversættelse af de fremsendte dokumenter. Medlemsstaten kan dog ikke kræve at
få oversættelsen bekræftet eller autoriseret af en konsulær eller administrativ
myndighed[16]
eller indføre en uforholdsmæssig kort frist for oversættelsen af dokumenterne,
medmindre særlige omstændigheder begrunder dette. Kommissionen finder også, at
den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten bør bestemme, hvilke dele
af dokumenterne der skal oversættes. Myndigheden bør desuden undgå at kræve
oversættelser, hvis de pågældende dokumenter foreligger på et andet sprog, som
myndigheden forstår. 6.2. Manglende
underretning af den erhvervsdrivende Det er Kommissionens opfattelse, at en anmodning
om oplysninger fra den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten
(og/eller en undersøgelse af produktet foretaget af den kompetente myndighed)
ikke kan medføre, at markedsføringen af et produkt i bestemmelsesmedlemsstaten
suspenderes på ubestemt tid eller i en længere periode, indtil den kompetente
myndighed har truffet en begrundet afgørelse om markedsføring[17], medmindre der indføres en
nødforanstaltning efter en advarsel i henhold til direktiv 2001/95/EF[18] eller forordning 178/2002[19]. Følgende bestemmes i artikel
6, stk. 4, i forordningen om gensidig anerkendelse: "Hvis den kompetente myndighed ikke meddeler
den erhvervsdrivende en afgørelse som omhandlet i artikel 2, stk. 1, inden for
den frist, der er angivet i stk. 2 i nærværende artikel, betragtes produktet
som lovligt markedsført i den pågældende medlemsstat for så vidt angår
anvendelsen af medlemsstatens tekniske forskrift, jf. stk. 1 i denne
artikel." 7. Produktkontaktpunkternes
funktion Produktkontaktpunkternes vigtigste opgave er
at informere erhvervsdrivende og kompetente myndigheder i andre medlemsstater
eller i en EFTA-stat, der er en kontraherende part i EØS-aftalen, om tekniske
forskrifter for produkter og at stille kontaktoplysningerne på disse
myndigheder til rådighed. Forordningen om gensidig anerkendelse behandler
således vanskeligheder i forbindelse med dialogen mellem nationale myndigheder
i det ikkeharmoniserede område. Med etableringen af produktkontaktpunkterne er
kontakten mellem nationale myndigheder i forbindelse med produkter, der ikke er
omfattet af harmonisering på EU-plan, blevet betydeligt forenklet. Kontakten mellem nationale myndigheder er ofte
nødvendig for at få flere oplysninger om produktet og de tekniske forskrifter i
en anden medlemsstat eller en EFTA-stat, der er kontraherende part i
EØS-aftalen, herunder oplysninger om, hvorvidt produktet er lovligt markedsført
her. Byrden for både de enkelte erhvervsdrivende og de nationale myndigheder
lettes således takket være produktkontaktpunkternes informationsaktiviteter. Forordningen om gensidig anerkendelse
fastlægger flere opgaver for produktkontaktpunkterne i henhold til de
oplysninger, som fremsendes på foranledning af erhvervsdrivende eller
kompetente myndigheder i en anden medlemsstat eller i en EFTA-stat, der er
kontraherende part i EØS-aftalen. Navnlig bestemmes følgende i artikel 10, stk.
3, i forordningen: "Et produktkontaktpunkt i den medlemsstat,
hvor den pågældende erhvervsdrivende lovligt har markedsført det pågældende
produkt, kan forelægge alle relevante oplysninger eller bemærkninger for den
erhvervsdrivende eller den kompetente myndighed, jf. artikel 6." Forordningen om gensidig anerkendelse pålægger
derfor ikke produktkontaktpunkterne en forpligtelse, men giver dem mulighed for
at bistå erhvervsdrivende eller myndigheder i en anden medlemsstat eller i en
EFTA-stat, der er kontraherende part i EØS-aftalen, ved at give dem eventuelle
relevante oplysninger om et produkts lovlige markedsføring. Eksempel 1: Administrativt
samarbejde En erhvervsdrivende har bragt et produkt i omsætning på markedet i en
medlemsstat eller i en EFTA-stat, der er kontraherende part i EØS-aftalen, hvor
der ikke findes specifikke forpligtelser med hensyn til markedsføringen af
produktet, og forsøger nu også at indføre produktet i en anden medlemsstat.
Myndighederne i bestemmelseslandet ønsker at fastslå, om der er gennemført
retlige procedurer eller markedsovervågningsaktiviteter i den stat, hvor
produktet er blevet markedsført, idet der er en formodning om, at produktet kan
udgøre en sikkerhedsrisiko. De kompetente myndigheder i den medlemsstat eller EFTA-stat, der er
kontraherende part i EØS-aftalen, hvor den erhvervsdrivende forsøger at indføre
produktet, bør nu kontakte produktkontaktpunktet direkte i oprindelsesstaten
eller gennem deres eget produktkontaktpunkt. Produktkontaktpunktet giver dem
derefter kontaktoplysningerne på de relevante myndigheder og/eller fremsender
anmodningen til dem. Det administrative samarbejde giver de offentlige myndigheder
mulighed for at finde frem til deres kolleger i andre medlemsstater, så de let
kan få oplysninger fra og komme i dialog med de kompetente myndigheder i andre
medlemsstater. Eksempel 2: Urimelige krav Visse typer produkter godkendes kun som "lovligt
markedsført" i andre medlemsstater, hvis myndighederne i medlemsstat A
modtager officielle attester udarbejdet af myndighederne i oprindelseslandet.
De accepterer ikke andre former for dokumenter og afviser dem som dokumenter,
der let kan forfalskes. For produkter, der er markedsført i medlemsstater, hvor der udarbejdes
sådanne attester, medfører dette krav ikke problemer, da attesterne umiddelbart
bekræfter, at de er "lovligt markedsført" i dette land. For
produkter, der er markedsført i medlemsstater, hvor der ikke udarbejdes sådanne
attester (f.eks. fordi der alene gøres brug af markedsovervågningsmekanismer
her), er denne betingelse en uoverkommelig hindring. Det kan konkluderes, at en sådan betingelse er urimelig og
svarer til en foranstaltning, der har samme virkning som kvantitative
restriktioner og således er en overtrædelse af artikel 34 i TEUF. Eksempel 3: Procedurer for
forudgående godkendelse Nogle erhvervsdrivende mener, at der for et produkt, når det er lovligt
markedsført i en medlemsstat, ikke bør kræves godkendelse i
bestemmelsesmedlemsstaten. Dette er ikke nødvendigvis tilfældet. Sådanne nationale procedurer kan ganske rigtigt stadig finde anvendelse
i bestemmelsesmedlemsstaten, og de kan, selv om de
betragtes som en begrænsning af den frie bevægelighed for varer, være
berettigede, såfremt de forfølger et mål af almene hensyn, der er anerkendt i
EU-lovgivningen, og såfremt de overholder proportionalitetsprincippet. 8. Konklusioner Formålet med forordningen om gensidig
anerkendelse er at sikre, at princippet om gensidig anerkendelse respekteres på
det indre marked og i EFTA-stater, der er kontraherende parter i EØS-aftalen,
navnlig ved at igangsætte en dialog i de tilfælde, hvor der er hindringer for
markedsadgang. I diskussioner om begrebet "lovligt
markedsført" opstår de fleste problemer enten i form af de vanskeligheder,
som erhvervsdrivende støder på i starten af denne dialog, når de forsøger at
finde fyldestgørende dokumentation, eller – når dialogen er i gang – i form af
yderligere krav fra myndighederne, der fremsættes, efter at nogle dokumenter
allerede er blevet forelagt. Med hensyn til fyldestgørende dokumentation er det
oftest et spørgsmål om information, da de erhvervsdrivende ikke altid ved, at
de kan benytte sig af næsten alle slags dokumenter, der er udarbejdet i
forbindelse med deres almindelige kommercielle aktiviteter i en anden
medlemsstat eller i en EFTA-stat, der er kontraherende part i EØS-aftalen, for
at påvise, at deres produkter er lovligt markedsført der. Med hensyn til at stille yderligere krav i
forbindelse med deres undersøgelse og vurdering af et produkt, navnlig med
henblik på at bestemme, hvorvidt det er lovligt markedsført i en anden
medlemsstat, skal myndighederne være klar over, at medlemsstaten eller den
EFTA-stat, der er kontraherende part i EØS-aftalen, i henhold til artikel 5 i
forordningen og Domstolens faste praksis skal vise, at foranstaltningen (eller
kravet) er nødvendig, og om nødvendigt at markedsføringen af de pågældende
produkter udgør en risiko, samt at foranstaltningen (eller kravet) er i overensstemmelse
med proportionalitetsprincippet. Det kan konkluderes, at det er den relevante
stat, der har bevisbyrden for, at det anførte formål med foranstaltningen eller
kravet ikke kan nås med andre midler, der har mindre restriktiv indvirkning på
samhandelen. [1] Dette dokument er ikke juridisk bindende. Hverken
Europa-Kommissionen eller personer, der handler på vegne af Kommissionen, er
ansvarlige for, hvorledes oplysningerne i det følgende anvendes, eller for
fejl, som på trods af grundig gennemarbejdning og revision måtte forekomme. I
sidste ende EU-Domstolen ansvarlig for fortolkningen af EU-lovgivningen. [2] Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
764/2008 af 9. juli 2008 om procedurer for anvendelsen af visse nationale
tekniske forskrifter på produkter, der markedsføres lovligt i en anden
medlemsstat, og om ophævelse af beslutning nr. 3052/95/EF (EUT L 218 af
13.8.2008, s. 21-29). [3] Dette princip kan henføres til dommen "Cassis de
Dijon" af 20. februar 1979 (Rewe-Zentral AG mod
Bundesmonopolverwaltung für Branntwein), sag 120/78, Sml. 1979, s. 649.
Efter 1980 udarbejdede Kommissionen en række retningslinjer for anvendelsen af
princippet om gensidig anerkendelse baseret på Domstolens praksis, navnlig i
meddelelse fra Kommissionen angående konsekvenserne af Domstolens dom i sagen
120/78 af 20. februar 1979 ("Cassis de Dijon")(EFT C 256 af
3.10.1980). [4] I denne vejledning forstås ved produkt en vare, som i
sig selv kan være genstand for omsætning: EF-Domstolens dom af 21. oktober
1999, Peter Jägerskiöld mod Torolf Gustafsson, sag C-97/98, Sml.
1999 I, s. 7319. Ifølge EU-Domstolens praksis er genstande, som transporteres
over en grænse som led i handelsmæssige transaktioner, omfattet af artikel 34 i
TEUF uanset transaktionernes art: jf. bl.a. præmis 20 i EF-Domstolens dom af
28. marts 1995, The Queen mod Secretary of State for Home Department,
ex parte Evans Medical Ltd og Macfarlan Smith Ltd, sag C-324/93, Sml. 1995
I, s. 563. [5] På tidspunktet for udformningen af dette dokument er
Island, Liechtenstein og Norge EFTA-stater, der er kontraherende parter i
aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde. Det Europæiske
Økonomiske samarbejdsområde (EØS) omfatter således EU's medlemsstater plus
disse tre lande. Forordningen om gensidig anerkendelse blev indarbejdet i
EØS-aftalen med Det Blandede EØS-udvalgs afgørelse nr. 126/2012 af
13. juli 2012 om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder,
prøvning og certificering) til EØS-aftalen (EUT L 309 af 8.11.2012, s. 4-5).
Der gælder en række særlige tilpasninger: Forordningen gælder kun for
produkter, der er omfattet af artikel 8, stk. 3, i aftalen, og gælder ikke for
Liechtenstein for så vidt angår produkter, der er omfattet af bilag I, kapitel
XII og XXVII i bilag II og protokol 47 til EØS-aftalen i tilfælde, hvor
anvendelsen af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Schweiz om handel
med landbrugsprodukter gælder for Liechtenstein. Men afgørelsen trådte første i
kraft den 1. april 2013, idet Norge og Island var forsinkede med anmeldelsen af
"opfyldelsen af forfatningsmæssige bestemmelser". Derfor skal alle
henvisninger til "medlemsstater" i denne vejledning forstås som
omfattende disse tre lande. [6] Dokumentet
findes online på: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/goods/docs/art34-36/new_guide_en.pdf.
Artikel 36 i TEUF drøftes fra s. 26 og frem. [7] Forpligtelsen til at anvende princippet om gensidig anerkendelse
på produkter, der lovligt fremstilles og/eller markedsføres i Tyrkiet, er
baseret på artikel 5 til 7 i afgørelse nr. 1/95 truffet af Associeringsrådet
EF-Tyrkiet den 22. december 1995 om iværksættelse af slutfasen af toldunionen
(EFT L 35 af 13.2.1996) om afskaffelse af foranstaltninger med tilsvarende
virkninger som kvantitative restriktioner mellem EU og Tyrkiet. I henhold til
artikel 66 i afgørelse nr. 1/95 skal artikel 5 til 7 i forbindelse med deres
gennemførelse og anvendelse på produkter, der er omfattet af toldunionen,
fortolkes i overensstemmelse med de relevante domme afsagt af Den Europæiske
Unions Domstol. Derfor finder principperne, som udspringer af Domstolens
praksis i spørgsmål vedrørende artikel 34 og 36 i TEUF, navnlig "Cassis de
Dijon"-sagen, ligeledes anvendelse på Tyrkiet. [8] Se ovenfor. Tyrkiet har ikke desto mindre vedtaget en
national forordning om gensidig anerkendelse på det ikkeharmoniserede område,
der trådte i kraft den 1. januar 2013. [9] Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og
markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse
af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93 (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30-47). [10] Artikel 2, stk. 1, i forordning (EF)
nr. 765/2008. [11] Artikel 2, stk. 2, i forordning (EF)
nr. 765/2008. [12] Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF af 3.
december 2001 om produktsikkerhed i almindelighed (EFT L 11 af 15.1.2002, s.
4-17). [13] I artikel 79 i Rådets forordning (EØF) nr. 2913/92 om
indførelse af en EF-toldkodeks hedder det: "Ved overgang til fri omsætning
får ikke-fællesskabsvarer toldmæssig status som fællesskabsvarer. Overgang til
fri omsætning indebærer anvendelse af de handelspolitiske foranstaltninger og
opfyldelse af de øvrige formaliteter, der er fastsat med henblik på indførsel
af varer, samt anvendelse af de efter lovgivningen skyldige afgifter". [14] I henhold til direktivet om produktsikkerhed i
almindelighed kan medlemsstaterne træffe hurtige restriktive foranstaltninger
over for produkter, som er farlige eller med sandsynlighed er farlige, jf.
direktivets artikel 8, 11 eller 12 og 18. [15] Dokumentation fra den kompetente myndighed i den
medlemsstat, hvor EØS-produktet markedsføres lovligt, er kun en af flere
muligheder: Denne kan ikke kræves af bestemmelsesmedlemsstatens kompetente
myndighed. Se præmis 63 i dom af 8. maj 2003 (ATRAL mod den belgiske
stat, sag C-14/02), hvor Domstolen fastslår, at indførelse af et krav om
attestering af EØS-produkters overensstemmelse med normer eller tekniske
forskrifter, der sikrer et beskyttelsesniveau, der svarer til det påkrævede
niveau i importmedlemsstaten, er i strid med artikel 34 TEUF. [16] Se i den forbindelse Domstolens dom af 17. juni 1987, Kommissionen
for De europæiske Fællesskaber mod Den italienske Republik, sag
154/85, Sml. 1987, s. 2717. [17] Hvis der ekstraordinært er gennemført en tidligere
godkendelsesprocedure, må produktet først markedsføres, når godkendelsen er
blevet udstedt. Der henvises navnlig til betragtning 12 i forordningen om
gensidig anerkendelse: "Et krav om forudgående godkendelse af, at et
produkt bringes i omsætning, bør ikke som sådan udgøre en teknisk forskrift i
denne forordnings forstand, således at en afgørelse om at udelukke eller fjerne
et produkt fra markedet, fordi det ikke har en gyldig forudgående godkendelse,
ikke udgør en afgørelse, som denne forordning finder anvendelse på". [18] Se fodnote 13. [19] Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002
af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om
oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer
vedrørende fødevaresikkerhed.