(1)

Det er en fælles politisk forpligtelse og et fælles politisk ansvar at levere resultater på grundlag af den europæiske søjle for sociale rettigheder (3), der blev proklameret af Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen på det sociale topmøde om fair job og vækst i Göteborg den 17. november 2017. I henhold til det 10. princip i den europæiske søjle for sociale rettigheder har arbejdstagere ret til et sundt, sikkert og veltilpasset arbejdsmiljø. Arbejdstageres ret til et højt niveau af beskyttelse af deres sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen og til et arbejdsmiljø, der er tilpasset deres erhvervsmæssige behov, omfatter også beskyttelse mod kræftfremkaldende stoffer og mutagener på arbejdspladsen, uanset ansættelsesforholdets eller eksponeringens varighed.

(2)

Dette direktiv respekterer grundlæggende rettigheder og overholder de principper, der er anerkendt ved Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, navnlig retten til livet og retten til retfærdige og rimelige arbejdsforhold, som omhandlet i henholdsvis artikel 2 og 31 i chartret.

(3)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/37/EF (4) har til formål at beskytte arbejdstagere mod risici for deres sundhed og sikkerhed som følge af eksponering for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener på arbejdspladsen. Der er i nævnte direktiv fastlagt et ensartet beskyttelsesniveau i forbindelse med risiciene ved kræftfremkaldende stoffer og mutagener gennem en ramme af generelle principper, for at medlemsstaterne kan sikre en konsekvent anvendelse af minimumskravene. Målet med disse minimumskrav er at beskytte arbejdstagerne på EU-plan, bidrage til at mindske forskelle mellem arbejdstagernes beskyttelsesniveauer i hele Unionen og sikre lige konkurrencevilkår. Bindende grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering udgør væsentlige dele af de generelle ordninger til beskyttelse af arbejdstagerne, der er fastsat i direktiv 2004/37/EF. Disse grænseværdier skal være evidensbaserede, forholdsmæssige og målbare og bør fastsættes på grundlag af de foreliggende oplysninger, herunder ajourførte videnskabelige og tekniske data, økonomisk gennemførlighed med hensyn til gennemførelse og efterlevelse, en grundig vurdering af den socioøkonomiske indvirkning og tilgængelighed af måleteknikker og -protokoller for eksponering på arbejdspladsen. Medlemsstaterne kan fastsætte strengere bindende grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering i tæt samarbejde med arbejdsmarkedets parter. Endvidere er direktiv 2004/37/EF ikke til hinder for, at medlemsstaterne anvender yderligere foranstaltninger som for eksempel en biologisk grænseværdi.

(4)

Direktiv 2004/37/EF har til formål at dække stoffer eller blandinger, som opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende eller mutagent i kategori 1A eller 1B som fastsat i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (5), samt stoffer, blandinger eller processer som omhandlet i bilag I til direktiv 2004/37/EF. De stoffer, som opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende eller mutagent i kategori 1A eller 1B som fastsat i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008, er stoffer, som har en harmoniseret klassificering eller er klassificeret i henhold til nævnte forordnings artikel 4 eller 36 og indberettet til Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) i henhold til nævnte forordnings artikel 40. Disse stoffer er opført i den offentlige fortegnelse over klassificeringer og mærkninger (Classification and Labelling Inventory), som føres af ECHA. I forbindelse med enhver ny tilføjelse til fortegnelsen over stoffer, blandinger og processer, som er omhandlet i bilag I til direktiv 2004/37/EF, i overensstemmelse med nævnte direktivs artikel 2, litra a), nr. ii), skal der forelægges robust videnskabelig dokumentation for det relevante stofs kræftfremkaldende egenskaber på grundlag af foreliggende anerkendte videnskabelige kilder såsom ECHA’s Udvalg for Risikovurdering (RAC), Det Internationale Kræftforskningscenter (IARC) og nationale organer, idet der lægges særlig vægt på fagfællebedømt offentliggjort litteratur om det pågældende stof.

(5)

Grænseværdierne for erhvervsmæssig eksponering er en del af risikostyringsforanstaltningerne i henhold til direktiv 2004/37/EF. Disse grænseværdier bør revideres regelmæssigt i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet og princippet om beskyttelse af arbejdstagere og i lyset af veldokumenterede videnskabelige og tekniske data, der foreligger om kræftfremkaldende stoffer og mutagener. Det bør også overvejes at forbedre måleteknikker, risikostyringsforanstaltninger og andre relevante faktorer. Overholdelse af disse grænseværdier berører ikke arbejdsgivernes øvrige forpligtelser i henhold til nævnte direktiv, navnlig begrænsning af anvendelsen af kræftfremkaldende stoffer og mutagener på arbejdspladsen, forebyggelse eller nedsættelse af arbejdstagernes eksponering for kræftfremkaldende stoffer og mutagener og de foranstaltninger, der bør træffes med henblik herpå. Disse foranstaltninger bør omfatte, for så vidt det er teknisk muligt, substitution af det kræftfremkaldende stof eller mutagenet med et stof, en blanding eller en proces, som ikke er farlig(t) eller er mindre farlig(t) for arbejdstagernes sundhed, anvendelse af et lukket system og andre foranstaltninger, der tager sigte på at nedsætte arbejdstagernes eksponeringsniveau.

(6)

Farlige lægemidler, herunder cytotoksiske lægemidler, der fortrinsvis anvendes til behandling af kræft, kan have genotoksiske, kræftfremkaldende eller mutagene egenskaber. Det er derfor vigtigt at beskytte arbejdstagere, der eksponeres for sådanne lægemidler gennem arbejde, der indebærer: klargøring, indgivelse eller bortskaffelse af farlige lægemidler, herunder cytotoksiske lægemidler, ydelse af tjenester i forbindelse med rengøring, transport, vask eller affaldsbortskaffelse af farlige lægemidler eller af materialer kontamineret med sådanne lægemidler, eller personlig pleje af patienter, der behandles med farlige lægemidler. Farlige lægemidler, herunder cytotoksiske lægemidler, er omfattet af EU-foranstaltninger, der sikrer en række minimumskrav for så vidt angår beskyttelse af arbejdstagernes sundhed og sikkerhed, navnlig dem, der er fastsat i Rådets direktiv 98/24/EF (6). Farlige lægemidler, der indeholder stoffer, der også er kræftfremkaldende eller mutagene, er omfattet af direktiv 2004/37/EF. Kommissionen bør vurdere, hvad der er det mest hensigtsmæssige instrument til at sikre sikkerheden på arbejdspladsen for arbejdstagere, der eksponeres for farlige lægemidler, herunder cytotoksiske lægemidler. I den forbindelse bør adgangen til den bedste tilgængelige behandling for patienterne ikke bringes i fare.

(7)

For de fleste kræftfremkaldende stoffer og mutagener er det ikke videnskabeligt muligt at fastslå niveauer, hvorunder eksponering ikke vil medføre negative virkninger. Selv om fastsættelse af grænseværdier på arbejdspladsen for kræftfremkaldende stoffer og mutagener i henhold til dette direktiv ikke fjerner alle risici for arbejdstagernes sundhed og sikkerhed som følge af eksponering på arbejdspladsen (resterende risiko), bidrager det ikke desto mindre til en mærkbar reduktion af risici i forbindelse med eksponering, som led i den trinvise og målsætningsorienterede tilgang i henhold til direktiv 2004/37/EF. For andre kræftfremkaldende stoffer og mutagener er det videnskabeligt muligt at fastslå niveauer, hvorunder eksponering ikke forventes at have negative virkninger.

(8)

Maksimumsniveauer for arbejdstagernes eksponering for visse kræftfremkaldende stoffer eller mutagener er fastlagt i form af værdier, som i henhold til direktiv 2004/37/EF ikke må overskrides.

(9)

Dette direktiv styrker beskyttelsen af arbejdstagernes sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen. Kommissionen bør gennemgå direktiv 2004/37/EF med jævne mellemrum og, hvis det er relevant, fremsætte lovgivningsforslag. Der bør i nævnte direktiv fastsættes nye grænseværdier i lyset af tilgængelige oplysninger, herunder nye videnskabelige og tekniske data og evidensbaseret bedste praksis, måleteknikker og -protokoller for eksponering på arbejdspladsen. De pågældende oplysninger bør, hvis det er muligt, indeholde data om resterende risici for arbejdstagernes sundhed, anbefalinger fra Det Videnskabelige Udvalg vedrørende Grænseværdier for Erhvervsmæssig Eksponering for Kemiske Agenser (SCOEL) og udtalelser fra RAC samt udtalelser fra Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed og Sundhed på Arbejdspladsen (ACSH) og IARC’s monografier. Gennemsigtighed af oplysninger er et forebyggelsesredskab i denne forbindelse og bør sikres. Oplysninger om den resterende risiko er nyttige for det fremtidige arbejde med at begrænse risici som følge af erhvervsmæssig eksponering for kræftfremkaldende stoffer og mutagener og bør gøres offentligt tilgængelige på EU-plan. Dette direktiv er i overensstemmelse med de specifikke anbefalinger fra SCOEL, RAC og ACSH, hvis betydning er fremhævet i tidligere ændringer af direktiv 2004/37/EF.

(10)

Det er desuden i lyset af de videnskabelige data nødvendigt at tage højde for andre optagelsesveje end indånding for kræftfremkaldende stoffer og mutagener, herunder muligheden for optagelse gennem huden, og i givet fald at tilføje en anmærkning for hud for relevante stoffer for at sikre det bedst mulige beskyttelsesniveau. De ændringer af bilag III til direktiv 2004/37/EF, der er fastsat i nærværende direktiv, udgør et yderligere skridt i en længere proces, der er indledt med henblik på ajourføring af nævnte direktiv.

(11)

Vurderingen af de sundhedsmæssige virkninger af de kræftfremkaldende stoffer, der er genstand for nærværende direktiv, er baseret på den relevante videnskabelige ekspertbistand fra SCOEL og RAC.

(12)

SCOEL, som blev oprettet ved Kommissionens afgørelse 2014/113/EU (7), bistår navnlig Kommissionen med at identificere, evaluere og grundigt analysere de senest tilgængelige videnskabelige data og med at foreslå grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering med henblik på beskyttelse af arbejdstagerne mod kemiske risici, der skal fastsættes på EU-plan, jf. direktiv 98/24/EF og 2004/37/EF.

(13)

I overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (8) udarbejder RAC ECHA-udtalelser vedrørende kemiske stoffers risici for menneskers sundhed og miljøet. I forbindelse med dette direktiv udarbejdede RAC sin udtalelse, som det blev anmodet om i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 77, stk. 3, litra c).

(14)

Kampagnen i 2018-2019 under temaet »Sikre og sunde arbejdspladser har styr på kemien« er et godt eksempel på, hvordan Det Europæiske Arbejdsmiljøagentur (EU-OSHA) kan støtte gennemførelsen af lovgivning om sikkerhed og sundhed på arbejdspladsen på EU-niveau. Det er ønskeligt, at EU-OSHA arbejder tæt sammen med medlemsstaterne for at give skræddersyede oplysninger og eksempler på god praksis til arbejdstagere, som er i kontakt med visse stoffer, og samtidig fremhæver den politiske udvikling og den lovgivningsmæssige ramme, der allerede findes.

(15)

Cadmium og mange uorganiske forbindelser heraf opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og er derfor kræftfremkaldende stoffer i henhold til direktiv 2004/37/EF. Der bør derfor på grundlag af de foreliggende oplysninger, herunder videnskabelige og tekniske data, fastsættes en grænseværdi for cadmium og uorganiske forbindelser heraf i nævnte direktiv. Endvidere er cadmium, cadmiumnitrat, cadmiumhydroxid og cadmiumcarbonat identificeret som »særligt problematiske stoffer« i medfør af artikel 57, litra a), i forordning (EF) nr. 1907/2006 og opført på den i nævnte forordnings artikel 59, stk. 1, omhandlede kandidatliste.

(16)

For så vidt angår cadmium kan det forventes, at det vil blive svært at overholde en grænseværdi på 0,001 mg/m3 på kort sigt. Det der derfor hensigtsmæssigt at indføre en overgangsperiode på otte år, hvor en grænseværdi på 0,004 mg/m3 (inhalerbar fraktion) bør finde anvendelse. Med henblik på at beskytte berettigede forventninger og for at undgå potentielle forstyrrelser af eksisterende praksis i de medlemsstater, der på datoen for dette direktivs ikrafttræden gennemfører et bioovervågningssystem med en biologisk grænseværdi på højst 0,002 mg Cd/g kreatinin i urin, bør grænseværdien på 0,004 mg/m3 måles som respirabel fraktion i disse medlemsstater i overgangsperioden, i lyset af udtalelserne fra SCOEL og ACSH om cadmium og uorganiske forbindelser heraf.

(17)

På baggrund af tilgængelige anerkendte videnskabelige kilder såsom dem fra SCOEL, RAC og relevante nationale organer bør Kommissionen senest tre år efter datoen for dette direktivs ikrafttræden vurdere muligheden for at ændre direktiv 2004/37/EF ved at tilføje bestemmelser om en kombination af en grænseværdi for erhvervsmæssig luftbåren eksponering og en biologisk grænseværdi for cadmium og uorganiske forbindelser heraf.

(18)

Ved at fastsætte en biologisk grænseværdi for cadmium og uorganiske forbindelser heraf beskyttes arbejdstagerne mod deres systemiske toksicitet, som hovedsagelig påvirker nyrerne og knoglerne. Biologisk overvågning kan således bidrage til at beskytte arbejdstagerne på arbejdspladsen, men kun som et supplement til overvågningen af koncentrationen af cadmium og uorganiske forbindelser heraf i luften og dermed inden for arbejdstagernes vejrtrækningszone. Kommissionen bør udstede praktiske retningslinjer for biologisk overvågning.

(19)

Beryllium og de fleste uorganiske berylliumforbindelser opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og er derfor kræftfremkaldende stoffer i henhold til direktiv 2004/37/EF. Ud over at have kræftfremkaldende egenskaber er beryllium også kendt for at kunne forårsage kronisk berylliumsygdom (CBD) og berylliumsensibilisering (BeS). Der bør derfor, på grundlag af de foreliggende oplysninger, herunder videnskabelige og tekniske data, fastsættes en grænseværdi for beryllium og uorganiske berylliumforbindelser i nævnte direktiv, og der bør tilføjes en anmærkning for hud- og luftvejssensibilisering.

(20)

For så vidt angår beryllium kan det forudses, at det vil blive vanskeligt på kort sigt at overholde en grænseværdi på 0,0002 mg/m3. Det er derfor hensigtsmæssigt at indføre en overgangsperiode på syv år, hvor en grænseværdi på 0,0006 mg/m3 bør finde anvendelse.

(21)

Arsensyre og dets salte samt de fleste uorganiske arsenforbindelser opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og er derfor kræftfremkaldende stoffer i henhold til direktiv 2004/37/EF. Der bør derfor på grundlag af de foreliggende oplysninger, herunder videnskabelige og tekniske data, fastsættes en grænseværdi for arsensyre og dets salte samt uorganiske arsenforbindelser i nævnte direktiv. Endvidere er arsensyre, diarsenpentaoxid og diarsentrioxid identificeret som særligt problematiske stoffer i henhold til artikel 57, litra a), i forordning (EF) nr. 1907/2006 og optaget i bilag XIV til nævnte forordning, og de skal derfor godkendes, før de kan anvendes.

(22)

For så vidt angår arsensyre kan det forudses, at kobbersmeltningssektoren vil få vanskeligheder med at overholde en grænseværdi på 0,01 mg/m3. Der bør derfor indføres en overgangsperiode på fire år.

(23)

Formaldehyd opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og er derfor et kræftfremkaldende stof i henhold til direktiv 2004/37/EF. Formaldehyd er et genotoksisk kræftfremkaldende stof, der virker lokalt, og der foreligger tilstrækkelig videnskabelig dokumentation for dets kræftfremkaldende virkninger hos mennesker. Formaldehyd er også et kontaktallergen for huden (et hudsensibiliserende stof). Det er derfor hensigtsmæssigt på grundlag af de foreliggende oplysninger, herunder videnskabelige og tekniske data, at fastsætte en grænseværdi på lang sigt og på kort sigt for formaldehyd i nævnte direktiv og tilføje en anmærkning for hudsensibilisering. Endvidere indsamler ECHA efter anmodning fra Kommissionen også foreliggende oplysninger med henblik på at vurdere den potentielle eksponering for formaldehyd og formaldehydfrigørere på arbejdspladsen, herunder gennem industrielle og erhvervsmæssige anvendelser.

(24)

Formaldehyd anvendes rutinemæssigt som fikseringsmiddel i sundhedssektoren i hele Unionen på grund af dets lette håndterbarhed, høje grad af nøjagtighed og ekstreme tilpasningsevne. I nogle medlemsstater kan det forudses, at sundhedssektoren vil have vanskeligt ved på kort sigt at overholde en grænseværdi på 0,37 mg/m3 eller 0,3 ppm. Det er derfor hensigtsmæssigt at indføre en overgangsperiode for denne sektor på fem år, hvor en grænseværdi på 0,62 mg/m3 eller 0,5 ppm bør finde anvendelse. Sundhedssektoren bør imidlertid minimere eksponeringen for formaldehyd og opfordres til at overholde grænseværdien på 0,37 mg/m3 eller 0,3 ppm i overgangsperioden, hvor det er muligt.

(25)

I nogle medlemsstater anvendes formaldehyd rutinemæssigt til balsamering af afdøde som led i deres kulturelle eller religiøse praksis. Det kan forudses, at begravelsessektoren vil have vanskeligt ved på kort sigt at overholde en grænseværdi på 0,37 mg/m3 eller 0,3 ppm. Det er derfor hensigtsmæssigt at indføre en overgangsperiode for denne sektor på fem år, hvor en grænseværdi på 0,62 mg/m3 eller 0,5 ppm bør finde anvendelse.

(26)

De anmærkninger for sensibilisering, der er fastsat i dette direktiv for beryllium og formaldehyd, er indført for at skabe større klarhed. Ved fastsættelsen af sådanne anmærkninger i forbindelse med ajourføringen af direktiv 2004/37/EF bør der sikres overensstemmelse med relevant EU-ret. Dette kan omfatte at tilføje sensibiliseringsanmærkninger for stoffer, for hvilke der allerede findes et specifikt punkt i bilag III til nævnte direktiv, hvor det er relevant.

(27)

4,4′-Methylen-bis(2-chloranilin) (MOCA) opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og er derfor et kræftfremkaldende stof i henhold til direktiv 2004/37/EF. Dets kræftfremkaldende egenskaber har sammen med dets åbenbare genotoksiske egenskaber gjort det muligt at klassificere stoffet som kræftfremkaldende for mennesker. Der er med hensyn til MOCA konstateret en mulighed for betydelig optagelse gennem huden. Der bør derfor fastsættes en grænseværdi for MOCA, og der bør tilføjes en anmærkning for hud. Endvidere er stoffet identificeret som et særligt problematisk stof i medfør af artikel 57, litra a), i forordning (EF) nr. 1907/2006 og optaget i bilag XIV til nævnte forordning, og det skal derfor godkendes, før det kan markedsføres eller anvendes. På grundlag af de foreliggende oplysninger, herunder videnskabelige og tekniske data, er det muligt at fastsætte en grænseværdi for MOCA.

(28)

Kommissionen har hørt ACSH. Den har desuden gennemført en høring i to faser af arbejdsmarkedets parter på EU-plan i henhold til artikel 154 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. ACSH har vedtaget udtalelser om stoffer, der er omfattet af dette direktiv, og foreslået en bindende grænseværdi for erhvervsmæssig eksponering for de enkelte stoffer, og støtter de relevante anmærkninger for nogle af dem.

(29)

De grænseværdier, der fastsættes i dette direktiv, skal kontrolleres og revideres regelmæssigt for at sikre overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1907/2006, navnlig for at tage højde for samspillet mellem de grænseværdier, der er fastsat i direktiv 2004/37/EF, og Derived No-Effect Levels for farlige kemikalier i henhold til nævnte forordning, med henblik på at beskytte arbejdstagerne effektivt.

(30)

Målet for dette direktiv, nemlig at beskytte arbejdstagerne mod risici for deres sundhed og sikkerhed, herunder at forebygge sådanne risici, som opstår eller kan opstå ved, at de under arbejdet udsættes for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dets omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

(31)

Medlemsstaterne bør ved gennemførelsen af dette direktiv undgå at pålægge administrative, finansielle og retlige byrder af en sådan art, at de hæmmer oprettelse og udvikling af små og mellemstore virksomheder. I denne forbindelse tilskyndes medlemsstaterne og de relevante organer på EU-plan og nationalt plan til at udarbejde incitamenter, retningslinjer og rådgivning til mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder med henblik på at fremme overholdelsen af dette direktiv. I denne forbindelse er aftaler mellem arbejdsmarkedets parter, retningslinjer og andre fælles tiltag til at indkredse og udvikle bedste praksis særdeles velkomne.

(32)

Da dette direktiv vedrører beskyttelse af arbejdstagernes sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, bør det gennemføres senest to år fra datoen for dets ikrafttræden.

(33)

Direktiv 2004/37/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —