This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document C2005/057/12
Judgment of the Court (Second Chamber) of 20 January 2005 in Case 74/03 (reference for a preliminary ruling by the Østre Landsret): SmithKline Beecham plc v Lægemiddelstyrelsen (Medicinal products — Marketing authorisation — Abridged procedure — Essentially similar products — Active substance in different forms of salt — Additional documentation)
Domstolens dom (Anden Afdeling) af 20. januar 2005 i sag C-74/03, SmithKline Beecham plc mod Lægemiddelstyrelsen (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Østre Landsret) (Lægemidler — markedsføringstilladelse — forkortet procedure — i det væsentlige tilsvarende produkter — aktivt stof i forskellige saltformer — yderligere dokumentation)
Domstolens dom (Anden Afdeling) af 20. januar 2005 i sag C-74/03, SmithKline Beecham plc mod Lægemiddelstyrelsen (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Østre Landsret) (Lægemidler — markedsføringstilladelse — forkortet procedure — i det væsentlige tilsvarende produkter — aktivt stof i forskellige saltformer — yderligere dokumentation)
EUT C 57 af 5.3.2005, p. 7–7
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
|
5.3.2005 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 57/7 |
DOMSTOLENS DOM
(Anden Afdeling)
af 20. januar 2005
i sag C-74/03, SmithKline Beecham plc mod Lægemiddelstyrelsen (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Østre Landsret) (1)
(Lægemidler - markedsføringstilladelse - forkortet procedure - i det væsentlige tilsvarende produkter - aktivt stof i forskellige saltformer - yderligere dokumentation)
(2005/C 57/12)
Processprog: dansk
I sag C-74/03, angående en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 234 EF, indgivet af Østre Landsret (Danmark) ved afgørelse af 14. februar 2003, indgået til Domstolen den 19. februar 2003, i sagen SmithKline Beecham plc mod Lægemiddelstyrelsen, procesdeltager: Synthon BV og Genthon BV, har Domstolen (Anden Afdeling), sammensat af afdelingsformanden, C.W.A. Timmermans, samt dommerne C. Gulmann (refererende dommer), J.-P. Puissochet, N. Colneric og J.N. Cunha Rodrigues; generaladvokat: F.G. Jacobs; justitssekretær: ekspeditionssekretær M. Múgica Arzamendi, den 20. januar 2005 afsagt dom, hvis konklusion lyder således:
|
1) |
Artikel 4, stk. 3, nr. 8, litra a), nr. iii), i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler, som ændret ved Rådets direktiv 87/21/EØF af 22. december 1986, Rådets direktiv 89/341/EØF af 3. maj 1989 og Rådets direktiv 93/39/EØF af 14. juni 1993, skal fortolkes således, at bestemmelsen ikke udelukker, at en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel kan behandles efter den forkortede procedure i henhold til denne bestemmelse, når det indeholder den samme terapeutisk virksomme del som referencelægemidlet, men i forbindelse med et andet salt. |
|
2) |
En ansøger kan til støtte for en ansøgning i henhold til artikel 4, stk. 3, nr. 8, litra a), nr. iii), i direktiv 65/65, som ændret, på eget initiativ eller på opfordring fra den kompetente myndighed i en medlemsstat forelægge yderligere dokumentation i form af visse farmakologiske, toksikologiske eller kliniske forsøg med henblik på at påvise, at hans lægemiddel i det væsentlige svarer til referencelægemidlet. |