7.9.2015   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 294/27

1)

Er artikel 3, nr. 1) og 2), i direktiv 2001/83/EF (1) til hinder for en national bestemmelse som § 21, stk. 2, nr. 1), i [Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (lov om handel med lægemidler, herefter »AMG«)], hvorefter der ikke kræves tilladelse til et lægemiddel, der er beregnet til brug hos mennesker, og som, fordi det påviseligt ofte bliver ordineret af læger eller tandlæger, for så vidt angår de væsentlige produktionstrin og inden for rammerne af normal apoteksdrift fremstilles på et apotek i en mængde på op til ethundrede pakninger om dagen, der er færdige til udlevering, og som er beregnet til at blive udleveret inden for rammerne af den eksisterende tilladelse til apoteksdrift?

For det tilfælde, at spørgsmål 1 skal besvares bekræftende, spørges:

2)

Gælder dette resultat også, såfremt en national bestemmelse som AMG’s § 21, stk. 2, nr. 1), fortolkes således, at der ikke kræves tilladelse til et lægemiddel, der er beregnet til brug hos mennesker, og som, fordi det påviseligt ofte bliver ordineret af læger eller tandlæger, for så vidt angår de væsentlige produktionstrin og inden for rammerne af normal apoteksdrift fremstilles på et apotek i en mængde på op til ethundrede pakninger om dagen, der er færdige til udlevering, og som er beregnet til at blive udleveret inden for rammerne af den eksisterende tilladelse til apoteksdrift, hvis lægemidlet enten efter lægerecept, der ikke nødvendigvis skal være udstedt inden fremstillingen, udleveres til en bestemt patient, eller tilberedes på apoteket ifølge forskrifterne i en farmakopé og er bestemt til direkte udlevering til patienterne?