Domstolens dom (Fjerde Afdeling) af 22. december 2010 – Kommissionen mod Polen

(Sag C-385/08)

»Traktatbrud – nye medlemsstaters tiltrædelse – tilladelse til markedsføring af generiske lægemidler svarende til referenceproduktet Plavix – betingede afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler – tilsidesættelse af fællesskabsretten«

1.                     Traktatbrudssøgsmål – sagens genstand (Art. 226 EF) (jf. præmis 28-33)

2.                     Retspleje – stævning – formkrav – fastlæggelse af søgsmålets genstand – kort fremstilling af søgsmålsgrundene – utvetydig formulering af sagsøgerens påstande [Domstolens procesreglement, art. 38, stk 1, litra c)] (jf. præmis 34-37)

3.                     Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – tilladelse til markedsføring (Tiltrædelsestraktaten af 2003, art. 2, art. 24 og bilag XII, kapitel 1, punkt 5; Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 726/2004, art. 89 og 90; Rådets forordning nr. 2309/93, art. 13, stk. 4; Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 6, stk. 1) (jf. præmis 62-70 og 77-82 samt domskonkl.)

Traktatbrud – tilsidesættelse af artikel 6, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311, s. 67), sammenholdt med artikel 13, stk. 4, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1), og med artikel 89 og 90 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136, s. 1) – tilladelse til markedsføring af generiske lægemidler svarende til referenceproduktet Plavix i strid med den beskyttelsesperiode på ti år, som gjaldt herfor – betingede afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler meddelt før Polens tiltrædelse af Den Europæiske Union, men med virkning efter denne dato – afgørelserne ikke i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF.

Konklusion

–        idet den har opretholdt sundhedsministerens tilladelse til markedsføring af generiske lægemidler svarende til referenceproduktet Plavix, og

–        idet lægemidler, for hvilke der ikke er blevet meddelt markedsføringstilladelse i henhold til artikel 6, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, efter den 1. maj 2004 er blevet markedsført og opretholdt på markedet.