(1)

I henhold til artikel 3 i forordning (EF) nr. 470/2009 er farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion, underlagt en udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«) vedrørende deres maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (»MRL'er«).

(2)

Ved Kommissionens forordning (EU) 2018/782 (2) fastsættes der metodologiske principper for risikovurdering og risikohåndteringsanbefalinger som omhandlet i forordning (EF) nr. 470/2009.

(3)

Afsnit I.6 i bilag I til forordning (EU) 2018/782 indeholder bestemmelser om, at biologiske stoffer bortset fra dem, der er identificeret i artikel 1, stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 470/2009, skal underkastes enten en vurdering af alle de elementer, der er fastsat i artikel 6 i forordning (EF) nr. 470/2009 (»fuldstændig MRL-evaluering«), hvis de er kemikalielignende, eller en vurdering i hvert enkelt tilfælde, hvis de er ikke-kemikalielignende.

(4)

I henhold til afsnit I.7 i bilag I til forordning (EU) 2018/782 skal agenturet vurdere ikke-kemikalielignende biologiske stoffer for at afgøre, om der er behov for en fuldstændig MRL-evaluering.

(5)

Ikke-kemikalielignende biologiske stoffer, som ikke anses for at have behov for en fuldstændig MRL-evaluering, er på nuværende tidspunkt ikke medtaget i tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (3), hvori der er fastsat farmakologisk virksomme stoffer og disses klassificering med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer (tilladte stoffer). De er i stedet opført på en liste, der offentliggøres og ajourføres af agenturet (4).

(6)

Agenturets vurdering i hvert enkelt tilfælde sikrer, at ikke-kemikalielignende biologiske stoffer, der er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 470/2009, vurderes i overensstemmelse med målene i nævnte forordning. I de fleste tilfælde falder restkoncentrationer af disse stoffer ind under grupper af stoffer, der er normale bestanddele af fødevarer, såsom aminosyrer, lipider og kulhydrater, og udgør ikke en risiko for folkesundheden. For sådanne ikke-kemikalielignende biologiske stoffer kan der derfor angives klassificeringen »MRL ikke påkrævet« i overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, litra c), i forordning (EF) nr. 470/2009.

(7)

Afsnit I.7 i bilag I til forordning (EU) 2018/782 bør derfor ændres, sådan at det pålægges agenturet at afgøre, om klassificeringen »MRL ikke påkrævet« for et givet ikke-kemikalielignende biologisk stof er hensigtsmæssig.

(8)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —