EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R2049
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2049 of 30 July 2024 authorising the placing on the market of Schizochytrium limacinum (TKD-1) oil as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/2049 af 30. juli 2024 om tilladelse til markedsføring af olie fremstillet af Schizochytrium limacinum (TKD-1) som en ny fødevare og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/2049 af 30. juli 2024 om tilladelse til markedsføring af olie fremstillet af Schizochytrium limacinum (TKD-1) som en ny fødevare og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
C/2024/5383
EUT L, 2024/2049, 31.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2049/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Date of entry into force unknown (pending notification) or not yet in force., Date of effect: 20/08/2024
![]() |
Den Europæiske Unions |
DA L-udgaven |
2024/2049 |
31.7.2024 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2024/2049
af 30. juli 2024
om tilladelse til markedsføring af olie fremstillet af Schizochytrium limacinum (TKD-1) som en ny fødevare og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001, (1) særlig artikel 12, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen. |
(2) |
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283. |
(3) |
Den 17. december 2020 indgav virksomheden ATK Biotech Co., Ltd. (3) (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre olie fremstillet af Schizochytrium sp. (TKD-1) i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til at anvende den nye fødevare i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (4). Den stamme af Schizochytrium sp., som ansøgeren anvender, og som ansøgningen vedrører, er specificeret som stamme TKD-1. |
(4) |
Den 21. april 2021 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af olie fremstillet af Schizochytrium sp. (TKD-1) som en ny fødevare. |
(5) |
Den 26. oktober 2023 vedtog autoriteten sin videnskabelige udtalelse »Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain TKD-1) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (5), jf. artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283. |
(6) |
I sin videnskabelige udtalelse konkluderede autoriteten, at den nye fødevare, olie fremstillet af stammen TKD-1, der tilhører arten Schizochytrium limacinum, er sikker under de foreslåede anvendelsesbetingelser. Autoriteten bemærkede, at de foreslåede anvendelsesmængder er i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 609/2013 og den dertil supplerende forordning (EU) 2016/127 (6). Autoriteten bemærkede desuden, at tilgængelige oplysninger indikerer, at udgangsorganismen (Schizochytrium sp., stamme TKD-1) hører til arten Schizochytrium limacinum. Derudover anførte autoriteten i sin udtalelse, at den udgangsorganisme, der er vurderet i ansøgningen, er Schizochytrium limacinum (stamme TKD-1) og ikke den generiske Schizochytrium sp. Den nævnte videnskabelige udtalelse danner derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at olie fremstillet af Schizochytrium limacinum (TKD-1), når den anvendes under de påtænkte anvendelsesbetingelser, opfylder kravene til markedsføring i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. |
(7) |
Optagelsen af olie fremstillet af Schizochytrium limacinum (TKD-1) som en ny fødevare på EU-listen over nye fødevarer bør indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283. |
(8) |
Olie fremstillet af Schizochytrium limacinum (TKD-1) bør derfor opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres. |
(9) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. Det er tilladt at markedsføre olie fremstillet af Schizochytrium limacinum (TKD-1) i Unionen.
Olie fremstillet af Schizochytrium limacinum (TKD-1) opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.
2. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. juli 2024.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) På tidspunktet for indgivelse af ansøgningen var ansøgerens navn TK Biohealth Co., Ltd. Ved brev af den 11. april 2024 informerede ansøgeren, der tidligere hed Jiangsu Tiankai Biotechnology Co., Ltd. og TK Biohealth Co., Ltd., Kommissionen om, at de flyttede deres produktionssted og omdøbte virksomheden til ATK Biotech Co., Ltd.
(4) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
(5) EFSA Journal. 2023;21:e8414.
(6) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/127 af 25. september 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og for så vidt angår oplysning om spædbørns- og småbørnsernæring (EUT L 25 af 2.2.2016, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2016/127/oj).
BILAG
I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:
1) |
Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer):
|
2) |
I tabel 2 (Specifikationer) indsættes følgende række:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2049/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)