(1)

Forordning (EU) 2019/6 fastlægger regler for anvendelse af veterinærlægemidler, herunder kravet om at anvende dem i overensstemmelse med betingelserne i deres markedsføringstilladelse. Hvis ingen veterinærlægemidler er godkendt eller tilgængelige i en medlemsstat for en art eller for en indikation, kan dyrlæger, navnlig for at undgå at forårsage uacceptabel lidelse, og under deres direkte ansvar, anvende lægemidler uden for betingelserne i deres markedsføringstilladelser i overensstemmelse med reglerne i nævnte forordnings artikel 112, 113 eller 114, alt afhængigt af den relevante dyreart.

(2)

Artikel 107, stk. 6, første afsnit, i forordning (EU) 2019/6 indeholder bestemmelser om muligheden for ved hjælp af gennemførelsesretsakter og under hensyntagen til den videnskabelige rådgivning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«) at opstille en liste over visse antimikrobielle stoffer, som ikke må anvendes i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 112, 113 og 114, eller som kun må anvendes i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 112, 113 og 114 på visse betingelser.

(3)

Artikel 114, stk. 3, i forordning (EU) 2019/6 indeholder bestemmelser til ved hjælp af gennemførelsesretsakter at opstille en liste over stoffer, der anvendes i veterinærlægemidler, som er godkendt i Unionen til anvendelse til arter af landdyr bestemt til fødevareproduktion, eller stoffer, som er indeholdt i et humanmedicinsk lægemiddel, som er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (2) eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (3), og som kan anvendes til akvatiske arter bestemt til fødevareproduktion i overensstemmelse med artikel 114, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6.

(4)

Artikel 115, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6 indeholder bestemmelser til ved hjælp af gennemførelsesretsakter at opstille en liste over stoffer, som er vigtige ved behandling af dyr af hestefamilien, eller som indebærer ekstra kliniske fordele sammenlignet med andre tilgængelige behandlingsmuligheder for dyr af hestefamilien, og for hvilke tilbageholdstiden for dyr af hestefamilien skal være seks måneder.

(5)

For at sikre retssikkerhed for de relevante kompetente myndigheder, dyrlæger, dyrepassere og økonomiske aktører samt overensstemmelse mellem bestemmelserne i denne forordning og de gennemførelsesretsakter, der skal vedtages i henhold til artikel 114, stk. 3, og artikel 115, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6, bør akvatiske arter bestemt til fødevareproduktion og arter af hestefamilien ikke være omfattet af denne forordnings anvendelsesområde.

(6)

På grundlag af kriterierne i artikel 107, stk. 6, andet afsnit, i forordning (EU) 2019/6, evaluerede agenturet antimikrobielle stoffer og grupper af antimikrobielle stoffer, der potentielt kan anvendes i Unionen (4), under hensyntagen til den seneste tilgængelige videnskabelige dokumentation, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 (5) og Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (6). Agenturet tog også højde for oplysninger, der blev indsamlet i en »åben indkaldelse af data« (7), hvor interesserede parter blev opfordret til at indsende oplysninger om anvendelsen og tilgængeligheden af antimikrobielle stoffer i Unionen til behandling af alvorlige infektioner hos dyr, herunder anvendelser uden for betingelserne i en markedsføringstilladelse, og som reference brugte agenturet en række kategoriseringer af antimikrobielle stoffer, som er udarbejdet af internationale organisationer eller af agenturet.

(7)

Det er forbudt at anvende de antimikrobielle stoffer og grupper af antimikrobielle stoffer, der er opført i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/1255 (8), til dyr, herunder anvendelser i overensstemmelse med artikel 112 og 113 i forordning (EU) 2019/6. Agenturet evaluerede derfor ikke disse antimikrobielle stoffer.

(8)

Agenturet vurderede de forskellige anvendelser i overensstemmelse med artikel 112 og 113 i forordning (EU) 2019/6. Dette omfattede tillige anvendelsen for så vidt angår indikationer, dyrearter eller via indgivelsesveje, som ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen for veterinærlægemidler, anvendelsen af humanmedicinske lægemidler, som er godkendt i henhold til direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, anvendelsen af veterinærlægemidler, som tilberedes på bestilling i overensstemmelse med betingelserne for en dyrlægerecept, og anvendelsen af veterinærlægemidler, som er godkendt i et tredjeland for så vidt angår samme dyreart og samme indikation.

(9)

Agenturet fandt, at anvendelsen af visse antimikrobielle stoffer i overensstemmelse med artikel 112 og 113 i forordning (EU) 2019/6 i tilfælde, hvor behandlingsbehovet kræver anvendelsen af et lægemiddel via indgivelsesveje, som ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen, kunne øge risiciene for antimikrobiel resistens betydeligt. For at afbøde disse risici blev der foreslået en betingelse om at begrænse anvendelsen af disse antimikrobielle stoffer til indgivelse kun til enkelte dyr.

(10)

I henhold til artikel 113, stk. 4, i forordning (EU) 2019/6 må der med henblik på nævnte artikel kun anvendes aktivstoffer, som er tilladt i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 og enhver retsakt, som er vedtaget på grundlag af denne. De ved denne forordning fastsatte betingelser bør derfor ikke berøre nævnte bestemmelse.

(11)

Under hensyntagen til agenturets rådgivning bør anvendelsen af visse antimikrobielle stoffer i overensstemmelse med artikel 112 og 113 i forordning (EU) 2019/6 være omfattet af visse betingelser, herunder, i visse tilfælde, forbud mod at anvende dem til bestemte arter.

(12)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 (9) fastsætter bestemmelser vedrørende muligheden for at indføre forbud mod og begrænsninger på anvendelsen af veterinærlægemidler med henblik på forebyggelse og bekæmpelse af visse sygdomme. I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 (10) kan anvendelsen af veterinærlægemidler forbydes som led i nationale bekæmpelsesprogrammer. Desuden er det ved artikel 107, stk. 7, i forordning (EU) 2019/6 tilladt for medlemsstaterne at vedtage foranstaltninger, der yderligere begrænser eller forbyder anvendelsen af antimikrobielle stoffer til dyr på deres respektive territorier, hvis indgivelsen af sådanne antimikrobielle stoffer til dyr er i modstrid med gennemførelsen af en national politik for tilbageholdenhed ved anvendelse af antimikrobielle stoffer. Denne forordning bør derfor ikke berøre nogen sådanne nationale foranstaltninger eller bestemmelserne i disse forordninger eller nogen retsakter, der er vedtaget på grundlag deraf.

(13)

Agenturet anbefalede i sin videnskabelige rådgivning, at anvendelsen af visse antimikrobielle stoffer i overensstemmelse med artikel 112 og 113 i forordning (EU) 2019/6 bør være baseret på resultaterne af forudgående målpatogenidentifikation og testning for antimikrobiel følsomhed, der viser, at det er sandsynligt, at det pågældende antimikrobielle stof er effektivt, og at de foretrukne antimikrobielle stoffer i henhold til agenturets kategorisering af antibiotika i Den Europæiske Union (11) ikke ville være effektive. Det er dog ikke altid muligt i praksis for dyrlæger at basere valget af et antimikrobielt stof til anvendelse i overensstemmelse med disse artikler på sådan identifikation og testning for følsomhed. I disse tilfælde bør den ansvarlige dyrlæge være i stand til at påvise, hvorfor anvendelsen af et bestemt antimikrobielt stof ikke kunne være baseret på sådan identifikation og testning for følsomhed. I tilfælde, hvor dyrenes tilstand nødvendiggør, at dyrlægen begynder at anvende det pågældende antimikrobielle stof uden ophold, bør de ansvarlige dyrlæger have tilladelse til at begynde at anvende det pågældende antimikrobielle stof, inden resultaterne af målpatogenidentifikationen eller af testningen for antimikrobiel følsomhed foreligger. For at sikre tilbageholdenhed ved anvendelse af antimikrobielle stoffer bør valget af det antimikrobielle stof om nødvendigt tilpasses efter resultaterne af sådan identifikation og testning for følsomhed.

(14)

Hvis et antimikrobielt stof allerede er godkendt til anvendelse til kvæg, får til kødproduktion, svin, kyllinger, hunde eller katte, er det sandsynligt, at omfanget af den yderligere eksponering for dette antimikrobielle stof i kraft af anvendelse til andre dyr er relativt lille. Desuden er der godkendt færre antimikrobielle veterinærlægemidler til anvendelse til får, herunder får til kødproduktion. For ikke at forringe vilkårene for sektorerne for disse dyr, for hvilke der er færre antimikrobielle stoffer tilgængelige, og for at sikre tilgængeligheden af antimikrobielle stoffer og opretholde velfærden for andre dyr end kvæg, svin, kyllinger, hunde eller katte bør betingelsen for målpatogenidentifikation og testning for antimikrobiel følsomhed ikke gælde for anvendelsen i overensstemmelse med artikel 112 eller 113 i forordning (EU) 2019/6 til disse dyr, hvis det pågældende antimikrobielle stof er indeholdt i et veterinærlægemiddel, der er godkendt i Unionen til anvendelse til kvæg, får til kødproduktion, svin, kyllinger, hunde eller katte.

(15)

For at give de relevante kompetente myndigheder, dyrlæger, dyrepassere og økonomiske aktører den nødvendige tid til at tilpasse sig kravene i denne forordning bør dens anvendelse udskydes.

(16)

Listen over antimikrobielle stoffer og dermed forbundne begrænsninger i denne forordning bør løbende revideres i lyset af ny videnskabelig dokumentation eller nye oplysninger, herunder tilkomsten af nye sygdomme, forandringer i epidemiologien af eksisterende sygdomme, ændringer i antimikrobiel resistens eller forandringer i tilgængeligheden af eller mønstre i anvendelsen af antimikrobielle stoffer samt markedsføringstilladelse for nye veterinærlægemidler eller humanmedicinske lægemidler.

(17)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —