This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0448
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/448 of 1 March 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2018/574 on technical standards for the establishment and operation of a traceability system for tobacco products
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/448 af 1. marts 2023 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2018/574 om tekniske standarder for oprettelse og drift af et sporbarhedssystem for tobaksvarer
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/448 af 1. marts 2023 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2018/574 om tekniske standarder for oprettelse og drift af et sporbarhedssystem for tobaksvarer
C/2023/1310
EUT L 65 af 2.3.2023, p. 28–57
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2.3.2023 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 65/28 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2023/448
af 1. marts 2023
om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2018/574 om tekniske standarder for oprettelse og drift af et sporbarhedssystem for tobaksvarer
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/40/EU af 3. april 2014 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter og om ophævelse af direktiv 2001/37/EF (1), særlig artikel 15, stk. 11, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/574 (2) er der fastsat regler om oprettelse og drift af et sporbarhedssystem for tobaksvarer. Sporbarhedssystemet har til formål at give medlemsstaterne og Kommissionen et effektivt værktøj til at følge og spore tobaksvarer i hele Unionen og til at opdage svigagtige aktiviteter, der medfører, at ulovlige produkter gøres tilgængelige for forbrugerne. |
(2) |
I den forbindelse spiller reglerne for sporbarhedssystemets drift en vigtig rolle med hensyn til at sikre, at Kommissionen og medlemsstaterne modtager de data, de har behov for for at kunne sikre et velfungerende sporbarhedssystem for tobaksvarer og en tilfredsstillende kontrol med lovgivningen om tobaksvarers sporbarhedsamt samt for at kunne håndhæve denne lovgivning. |
(3) |
Det sporbarhedssystem, der blev oprettet i henhold til gennemførelsesforordning (EU) 2018/574, blev taget i anvendelse til indsamling af data om varebevægelser og transaktionsdata for tobaksvarer den 20. maj 2019. Erfaringerne med implementeringen af systemet har yderligere understreget betydningen af, at de data, der skal registreres og sendes rettidigt til systemet, er af høj kvalitet, nøjagtige, fuldstændige og sammenlignelige. |
(4) |
Kommissionen fremhævede i sin rapport om anvendelsen af direktiv 2014/40/EU af 20. maj 2021 (3), at medlemsstaterne og Kommissionen havde betydelige problemer med sporbarhedsdataenes kvalitet, f.eks. med hensyn til momsnumre og oplysninger om produktionsudstyr eller om den sidste del af transporten af produkter til detailsalgsstedet. Først og fremmest bør den nuværende definition af maskiner ændres for at afspejle de forskellige maskinkonfigurationer, der er taget i brug i sektoren, og for at tage højde for den konstaterede ringe kvalitet af oplysningerne om maskinerne. Det konkluderedes også i rapporten, at datakvaliteten fortsat er helt afgørende for håndhævelsen af lovgivningen om sporbarhed af tobaksvarer og for mulighederne for at nå målene med sporbarhedssystemet. |
(5) |
De løbende drøftelser mellem Kommissionen og medlemsstaterne i Expert Subgroup on Traceability and Security Features har også vist, at solide og fuldstændige data af god kvalitet er en forudsætning for et fuldt funktionsdygtigt sporbarhedssystem, der giver de ønskede resultater. Medlemsstaterne og Kommissionen må nødvendigvis, for at kunne monitorere og anvende disse data, råde over effektive analyseværktøjer og tekniske løsninger, især de fornødne grænseflader, som gør det muligt for dem at tilgå og søge i de data, der lagres i datalagringssystemet. |
(6) |
Der er behov for, på grundlag af de indhøstede erfaringer og den indsamlede viden, at ændre visse tekniske regler i gennemførelsesforordning (EU) 2018/574 med henblik på at lette rapporteringen for alle de aktører, der er involveret i handel med tobaksvarer, styrke god praksis med hensyn til dataforvaltning og -analyse og derigennem forbedre sporbarhedssystemet for tobaksvarer. De pågældende tekniske regler vedrører driften af datalagringssystemets forskellige komponenter, ID-udstedernes opgaver og de procedurer, de skal følge, samt de økonomiske aktørers rapporteringsaktiviteter og de tekniske værktøjer, medlemsstaterne råder over i forbindelse med deres håndhævelsesopgaver, navnlig alle adgangsbrugerflader, herunder i mobile inspektionsapplikationer. |
(7) |
Ændringerne vedrører en række undtagelser og særlige tilfælde, som blev konstateret efter indførelsen af sporbarhedssystemet, herunder tilstedeværelsen af økonomiske aktører, der udelukkende er involveret i ikke-logistiske handelsaktiviteter, ikke-EU-enheders deltagelse i EU's forsyningskæde, eksistensen af anlæg, der kombinerer detail- og ikke-detailfunktioner, tilfælde af bortkomne identitetsmærker, tilfælde af generhvervelse af stjålne varer, IT-hændelser, der nødvendiggør genbehandling af data, og atypiske, ikke-handelsrelaterede bestemmelsessteder såsom laboratorier eller affaldshåndteringsanlæg. Sporbarhedssystemets funktion i praksis bidrog også i sig selv til at skabe et bedre overblik over størrelsen af de datasæt, der lagres og behandles i datalagringssystemet, hvilket igen nødvendiggør visse ændringer i reglerne vedrørende datalagringssystemets muligheder og karakteristika og de opgaver, der påhviler leverandøren af det sekundære datalager. |
(8) |
Procedurerne for udvælgelse af operatørerne af primære og sekundære datalagre er fastlagt i bilag I til gennemførelsesforordning (EU) 2018/574. For at sikre konsekvens i den måde, hvorpå en koncern samt importører og ikke-EU-fabrikanter underretter Kommissionen om den foreslåede udbyders identitet, og hvorpå de relevante datalagringsaftaler undertegnes, bør visse regler vedrørende indsendelse af underretninger og underskrivelse af datalagringsaftaler præciseres yderligere. Dertil kommer, at det, eftersom udvidelsen af sporbarhedssystemet for tobak, så det omfatter alle tobaksvarer, jf. artikel 15, stk. 13, i direktiv 2014/40/EU, vil kunne øge antallet af disse underretninger og datalagringsaftaler, tillige er nødvendigt at fastsætte yderligere specifikke regler vedrørende proceduren for godkendelse af ændringer i nøgleelementerne i datalagringsaftaler, så det bl.a. udtrykkeligt fastsættes, at Kommissionen har mulighed for stiltiende at godkende sådanne ændringer. |
(9) |
Desuden bør fristen for, hvornår aftalerne mellem den enkelte leverandør af primære datalagre og leverandøren af det sekundære datalager skal underskrives og indsendes til Kommissionen, ændres for at sikre, at disse enheder har tilstrækkelig tid til at opfylde deres forpligtelser. Med hensyn til kravene i tilknytning til proceduren for opsigelse af aftaleforholdet mellem Kommissionen og leverandøren af det sekundære datalager er det nødvendigt at fastsætte yderligere specifikke regler vedrørende den opsigelsesfrist, som leverandøren af det sekundære datalager skal overholde, så driftskontinuiteten og en ubrudt datastrøm er sikret fuldt ud i systemet. |
(10) |
Protokollen om eliminering af ulovlig handel med tobaksvarer til WHO-rammekonventionen om bekæmpelse af tobaksrygning (4), som indeholder en pakke af foranstaltninger, som parterne skal træffe for at eliminere ulovlig handel med tobaksvarer, trådte i kraft den 25. september 2018. Det sporbarhedssystem, der er oprettet i EU, bør være ajour med den tekniske udvikling i relation til indførelsen af en global følge- og sporingsordning. |
(11) |
Gennemførelsesforordning (EU) 2018/574 bør derfor ændres. |
(12) |
Visse bestemmelser i denne forordning bør begynde at finde anvendelse senere end forordningens ikrafttrædelsesdato for at gøre det muligt for ID-udstedere samt leverandører af datalagringstjenester og af anordninger, der sikrer mod manipulation, og andre økonomiske aktører at forberede sig på de krav, der indføres med disse bestemmelser. |
(13) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er omhandlet i artikel 25 i direktiv 2014/40/EU — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I gennemførelsesforordning (EU) 2018/574 foretages følgende ændringer:
1) |
Artikel 2 affattes således: »Artikel 2 Definitioner Ved anvendelsen af denne forordning gælder definitionerne i artikel 2 i direktiv 2014/40/EU, og desuden forstås ved:
|
2) |
Artikel 3, stk. 9, affattes således: »9. ID-udstederen kan fastsætte og opkræve gebyrer fra økonomiske aktører for generering og udstedelse af entydige identitetsmærker. Gebyrerne skal være ikke-diskriminerende og omkostningsbaserede og stå i et rimeligt forhold til antallet af entydige identitetsmærker, der genereres og udstedes til økonomiske aktører, under hensyntagen til leveringsmåden. Gebyrerne kan afspejle alle faste og variable omkostninger, som ID-udstederen afholder for at opfylde sine forpligtelser i henhold til denne forordning.« |
3) |
Artikel 7, stk. 2, affattes således: »2. Den i stk. 1 omhandlede procedure skal beskyttes med en anordning, der sikrer mod manipulation, og som leveres og monteres af en uafhængig tredjepart, som skal forelægge de relevante medlemsstater og Kommissionen en erklæring om, at den monterede anordning opfylder kravene i denne forordning. Den registrering, der genereres af anordningen, skal dokumentere, at det enkelte entydige identitetsmærke til enkeltpakninger er korrekt påført og er læsbart. Anordningen skal sikre, at enhver udeladelse i den i artikel 6 omhandlede mærkningsproces registreres.« |
4) |
Artikel 8, stk. 2, affattes således: »2. ID-udstedere er ansvarlige for at generere en kode bestående af de i stk. 1, litra a), b) og c), nævnte elementer. ID-udstedere skal udarbejde og offentliggøre instrukser for kodning og afkodning af UI'er til enkeltpakninger i overensstemmelse med bilag III.« |
5) |
I artikel 9 foretages følgende ændringer:
|
6) |
Artikel 11, stk. 2, affattes således: »2. ID-udstedere er ansvarlige for at generere en kode bestående af de i stk. 1, litra a), b) og c), nævnte elementer. ID-udstedere skal udarbejde og offentliggøre instrukser for kodning og afkodning af UI'er til samlet emballage.« |
7) |
I artikel 14 foretages følgende ændringer:
|
8) |
I artikel 15 foretages følgende ændringer:
|
9) |
I artikel 16 foretages følgende ændringer:
|
10) |
Artikel 17, stk. 3, affattes således: »3. Alle oplysninger, der meddeles til ID-udstederen i overensstemmelse med artikel 16, stk. 2, og de relevante identifikationskoder skal indgå som en del af et register, som skal oprettes, føres og ajourføres af den kompetente ID-udsteder. Den kompetente ID-udsteder skal føre en fortegnelse over de i registret lagrede oplysninger, så længe sporbarhedssystemet er i drift.« |
11) |
I artikel 18 foretages følgende ændringer:
|
12) |
Artikel 19, stk. 3, affattes således: »3. Alle oplysninger, der meddeles til ID-udstederen i overensstemmelse med artikel 18, stk. 2, og de relevante identifikationskoder skal indgå som en del af et register, som skal oprettes, føres og ajourføres af den kompetente ID-udsteder. Den kompetente ID-udsteder skal føre en fortegnelse over de i registret lagrede oplysninger, så længe sporbarhedssystemet er i drift.« |
13) |
I artikel 20 tilføjes følgende som stk. 5: »5. ID-udstedere skal stille en sikker onlinetjeneste til rådighed for økonomiske aktører og operatører af første detailsalgssteder, som gør det muligt for dem at konsultere de i stk. 1 omhandlede registre for så vidt angår oplysninger om deres egne økonomisk aktør-, anlægs- og maskinidentifikationskoder. Denne tjeneste skal omfatte en sikker procedure for økonomiske aktører og operatører af første detailsalgssteder til at ansøge om at få genudstedt deres egne identifikationskoder til økonomiske aktører.« |
14) |
I artikel 21 foretages følgende ændringer:
|
15) |
Artikel 25, stk. 1, litra g), affattes således:
|
16) |
I artikel 27 foretages følgende ændringer:
|
17) |
I artikel 28 foretages følgende ændringer:
|
18) |
I artikel 29 tilføjes følgende som stk. 5 og 6: »5. Fabrikanter og importører, der er i tvivl om, at deres primære datalagre fungerer korrekt med hensyn til meddelelser vedrørende endelig afsendelse af produkter fra deres fysiske besiddelse, skal have mulighed for at konsultere operatøren af routeren for at få verificeret, mod routeren, om data, der er sendt til de primære datalagre, er transmitteret korrekt. Operatøren af routeren kan fastsætte en daglig grænse for brug af denne funktionalitet. 6. Leverandøren af det sekundære datalager skal fastsætte de vilkår og betingelser, herunder politikken for rimelig brug, for anvendelsen af det sekundære datalager og routeren, og meddele dem til økonomiske aktører og IT-tjenesteudbydere. Vilkårene og betingelserne skal garantere økonomiske aktørers ret til at anvende det sekundære datalager og routeren i overensstemmelse med deres forretningsmæssige behov og skal forhindre gentagne tilfælde af uagtsom brug.« |
19) |
Artikel 30 affattes således: »Artikel 30 Udgifter til datalagringssystemet 1. Alle ordinære udgifter til det i artikel 24, stk. 1, omhandlede datalagringssystem, herunder udgifterne til dets oprettelse, drift og vedligeholdelse, afholdes af fabrikanter og importører af tobaksvarer. Disse udgifter skal være fair, rimelige og stå i et rimeligt forhold til:
2. De relevante ordinære udgifter til etablering, drift og vedligeholdelse af det sekundære datalager og routeren overføres til fabrikanter og importører af tobaksvarer via de udgifter, de pålægges af leverandørerne af de primære datalagre. 3. Alle ekstraordinære udgifter til genbehandling som omhandlet i artikel 28, stk. 4, som leverandøren af det sekundære datalager opkræver fra leverandøren af det primære datalager, som har fremsat anmodningen, skal være fair, rimelige og stå i et rimeligt forhold til de leverede tjenester. Eventuelle ekstraordinære udgifter i forbindelse med genbehandling som omhandlet i artikel 28, stk. 4, afholdes dog af leverandøren af det sekundære datalager selv, i det omfang han er ansvarlig for årsagen til genbehandlingen.« |
20) |
I artikel 32 foretages følgende ændringer:
|
21) |
Artikel 33, stk. 3, affattes således: »3. Ansvaret for at registrere og overføre de i stk. 2 omhandlede oplysninger påhviler den økonomiske aktører, der er sælgeren. Den økonomiske aktørs identifikationskode skal i dette øjemed anvendes ved alle rapporteringsaktiviteter. IT-tjenesteudbydere kan også overføre oplysningerne på vegne af den økonomiske aktør, der er sælgeren af tobaksvarerne.« |
22) |
I artikel 34 foretages følgende ændringer:
|
23) |
Artikel 36, stk. 1, litra a), affattes således:
|
24) |
Følgende indsættes som artikel 36a: »Artikel 36a Kvaliteten af data 1. Medlemsstaterne kan udarbejde rapporter om utilstrækkelig kvalitet af data, som økonomiske aktører har overført til datalagringssystemet. Disse rapporter stiles til de pågældende økonomiske aktører og skal indeholde eksempler på den fejlagtige rapportering. 2. Medlemsstaterne pålægger ID-udstedere at kontrollere adresser og andre elektronisk verificerbare data, som økonomiske aktører og operatører af første detailsalgssteder meddeler til systemet via ID-udstedere.« |
25) |
Bilag I og II ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning. |
26) |
Der tilføjes et bilag III som angivet i bilaget til nærværende forordning. |
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 1 finder anvendelse fra den 21. december 2023.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. marts 2023.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 127 af 29.4.2014, s. 1.
(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/574 af 15. december 2017 om tekniske standarder for oprettelse og drift af et sporbarhedssystem for tobaksvarer (EUT L 96 af 16.4.2018, s. 7).
(3) Rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget om anvendelsen af direktiv 2014/40/EU for så vidt angår fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer og relaterede produkter (COM(2021) 249 final).
(4) Protokol om eliminering af ulovlig handel med tobaksvarer til WHO-rammekonventionen om bekæmpelse af tobaksrygning (EUT L 268 af 1.10.2016, s. 1).
BILAG
I gennemførelsesforordning (EU) 2018/574 foretages følgende ændringer:
1) |
I bilag I foretages følgende ændringer:
|
2) |
I bilag II foretages følgende ændringer:
|
3) |
Følgende tilføjes som bilag III: »BILAG III Strukturen i et entydigt identitetsmærke til enkeltpakninger
|