»1.   Fabrikanter og importører skal sende en ansøgning til den kompetente ID-udsteder om UI'er til enkeltpakninger, jf. artikel 8, samt de tilsvarende menneskeligt læsbare koder, jf. artikel 23. Ansøgningen indgives elektronisk i overensstemmelse med artikel 36.«

»3.   ID-udstederen skal senest to arbejdsdage efter at have modtaget ansøgningen foretage sig følgende i den her angivne rækkefølge:

»4.   En medlemsstat kan dog pålægge ID-udstedere at tilbyde fysisk levering af UI'er til enkeltpakninger som et alternativ til elektronisk levering. I tilfælde, hvor fysisk levering af UI'er til enkeltpakninger tilbydes, skal fabrikanter og importører angive, hvorvidt der ønskes fysisk levering. I givet fald skal ID-udstederen senest 10 arbejdsdage efter at have modtaget ansøgningen foretage sig følgende i den her angivne rækkefølge:

»1.   Økonomiske aktører og operatører af første detailsalgssteder skal ansøge om en unik kode (»identifikationskode til økonomiske aktører«) fra den kompetente ID-udsteder i hver af de medlemsstater, hvor de driver mindst ét anlæg. Importører skal tillige ansøge om en identifikationskode fra den kompetente ID-udsteder i hver af de medlemsstater, på hvis marked de markedsfører deres produkter.

Økonomiske aktører, der forvalter selvstændige lagre, som ikke er etableret i Unionen og håndterer produkter fremstillet i Unionen og bestemt til EU-markedet, som føres i transit gennem tredjelande, kan ansøge om en identifikationskode til økonomiske aktører fra den kompetente ID-udsteder i den medlemsstat, på hvis marked størstedelen af de produkter, der håndteres af den pågældende økonomiske aktør, markedsføres.«

»5.   En operatør/økonomisk aktør skal uden ophold og i det i bilag II, kapitel II, afsnit 1, punkt 1.2 eller 1.3, angivne format, alt efter hvad der er relevant, underrette ID-udstederen om enhver ændring i de oplysninger, der er givet i den oprindelige ansøgningsformular, og om enhver indstilling af operatørens/aktørens aktiviteter. Ophører en operatør/aktør med at eksistere, skal ID-udstederen afregistrere identifikationskoden til økonomiske aktører.

Afregistrering af en identifikationskode til økonomiske aktører medfører automatisk afregistrering af dermed relaterede anlægs- og maskinidentifikationskoder tildelt af ID-udstederen.«

»2.   ID-udstederen sender koden til den ansøgende aktør inden for to arbejdsdage.

Er den ansøgende aktør fabrikant eller importør, skal den pågældende senest to arbejdsdage efter at have modtaget koden videresende denne sammen med oplysningerne om sit primære datalager som etableret i henhold til artikel 26 til operatøren af det sekundære datalager.«

»3.   Alle oplysninger, der meddeles til ID-udstederen i overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, og de relevante identifikationskoder skal indgå som en del af et register, som skal oprettes, føres og ajourføres af den kompetente ID-udsteder. Den kompetente ID-udsteder skal føre en fortegnelse over de i registret lagrede oplysninger, så længe sporbarhedssystemet er i drift.«

»1.   Alle anlæg fra fremstillingstrinnet til det første detailsalgssted identificeres, hver især, med en unik kode (i det følgende benævnt »anlægsidentifikationskode«), som genereres af den kompetente ID-udsteder i det område, hvor anlægget er beliggende.

Uanset første afsnit identificeres et første detailsalgssted, der er integreret i et anlæg, som ikke er af detailtypen, med en særskilt anlægsidentifikationskode i overensstemmelse med sin funktion.«

»2.   Økonomiske aktører og operatører af første detailsalgssteder skal ansøge om en anlægsidentifikationskode, idet de skal forelægge ID-udstederen de i bilag II, kapitel II, afsnit 1, punkt 1.4, nævnte oplysninger i det sammesteds angivne format.

Økonomiske aktører, der forvalter selvstændige lagre, som ikke er etableret i Unionen og håndterer produkter fremstillet i Unionen og bestemt til EU-markedet, som føres i transit gennem tredjelande, kan ansøge om en anlægsidentifikationskode for et selvstændigt lager beliggende i et tredjeland fra den kompetente ID-udsteder i den medlemsstat, på hvis marked størstedelen af de produkter, der håndteres af den pågældende økonomiske aktør, markedsføres. De fremlægger i det øjemed de i bilag II, kapitel II, afsnit 1, punkt 1.4, nævnte oplysninger for ID-udstederen i det sammesteds angivne format.«

»5.   En økonomisk aktør skal uden ophold og i de i bilag II, kapitel II, afsnit 1, punkt 1.5 og 1.6, angivne formater underrette ID-udstederen om enhver ændring i de oplysninger, der er givet i den oprindelige ansøgningsformular, og om enhver lukning af aktørens anlæg.

Afregistrering af en anlægsidentifikationskode medfører automatisk afregistrering af dermed relaterede maskinidentifikationskoder tildelt af ID-udstederen.«

»1.   Hver maskine og hver maskindel identificeres med en unik kode (i det følgende benævnt »maskinidentifikationskode«), som genereres af den kompetente ID-udsteder i det område, hvor maskinen er placeret.«

»3.   Forpligtelsen til at ansøge om en maskinidentifikationskode for maskiner og maskindele i produktionsanlæg beliggende uden for Unionen påhviler den i Unionen etablerede importør. Importøren skal sende ansøgningen til en hvilken som helst ID-udsteder, der er udpeget af en medlemsstat, på hvis marked den pågældende markedsfører sine produkter. Registrering foretaget af importøren er betinget af samtykke fra den enhed, der er ansvarlig for tredjelandsproduktionsanlægget. Importøren skal give den økonomiske aktør, der er ansvarlig for tredjelandsproduktionsanlægget, fuldstændige oplysninger om registreringen, herunder den tildelte maskinidentifikationskode.«

»4.   En fabrikant eller en importør skal uden ophold og i de i bilag II, kapitel II, afsnit 1, punkt 1.8 og 1.9, angivne formater underrette ID-udstederen om enhver ændring i de oplysninger, der er givet i den oprindelige ansøgningsformular, og om enhver nedlukning/udtagning af registrerede maskiner og maskindele.

Fabrikanter og importører skal foretage alle nødvendige ændringer i de oplysninger, der er givet i de oprindelige ansøgningsformularer, med henblik på at sikre, at de fornødne oplysninger om maskindele, for hvilke der kræves en maskinidentifikationskode, er givet senest den 20. maj 2024. Ændringerne skal meddeles i det format, der er angivet i bilag II, kapitel II, afsnit 1, punkt 1.8. Dette krav gælder ligeledes for oplysninger om maskiner, der ikke indeholder særskilt identificerbare maskindele.«

»2.   Ved elektronisk levering af UI'er til enkeltpakninger er fabrikanterne og importørerne ansvarlige for at kode UI'er til enkeltpakninger i overensstemmelse med stk. 1 og bilag III.«

»3.   Ved fysisk levering af UI'er til enkeltpakninger er ID-udstederne ansvarlige for at kode de i henhold til artikel 8, stk. 2, genererede koder i overensstemmelse med stk. 1 og bilag III.«

»6.   De økonomiske aktører kan, med henblik på at skelne de i stk. 1 omhandlede databærere fra enhver anden databærer på enkeltpakninger, tilføje mærket »TTT« eller »EU-TTT« ved siden af førstnævnte databærere.

De økonomiske aktører skal, med henblik på at skelne de i stk. 5 omhandlede databærere fra enhver anden databærer på samlet emballage, tilføje mærket »EU-TTT« ved siden af førstnævnte databærere.«

»2.   Det sekundære datalager skal sørge for grafiske og ikke-grafiske grænseflader, herunder en application programming interface (API) samt stationære og mobile brugergrænseflader, der indbefatter en inspektionsapplikation til de førende mobile operativsystemer, som gør det muligt for medlemsstaterne og Kommissionen at tilgå og søge i de data, der lagres i datalagringssystemet, ved hjælp af alle almindeligt tilgængelige databasesøgningsfunktioner, herunder Structured Query Language (SQL) eller en tilsvarende syntaks til oprettelse af brugerdefinerede søgninger, navnlig via følgende operationer på afstand:

»3.   De i stk. 2 omhandlede brugergrænseflader skal gøre det muligt for den enkelte medlemsstat og Kommissionen at konfigurere deres egne regler for:

»5.   De i stk. 2 omhandlede brugergrænseflader skal gøre det muligt for medlemsstaterne og Kommissionen at:

»6.   De i stk. 2 omhandlede brugergrænseflader skal være på alle Unionens officielle sprog.«

»7.   Datalagerets samlede svartid for en hvilken som helst type allerede oprettet søgning eller udløst besked (alert trigger) må, uanset hastigheden af slutbrugerens internetforbindelse, højst være på 10 sekunder for data lagret i under 2 år og højst 15 sekunder for data lagret i 2 år eller derover, hvilket skal gælde for mindst 99 % af alle typer allerede oprettede søgninger og automatiske beskeder som omhandlet i stk. 2 og 3. Leverandøren af det sekundære datalager skal udarbejde de datasæt, der er nødvendige for, i overensstemmelse med de fastsatte frister, at sikre, at enhver ny søgning eller udløst besked besvares senest 4 uger efter modtagelsen af en forespørgsel fra en medlemsstat eller Kommissionen. Efter udløbet af denne frist anses de nye typer søgninger eller udløste beskeder, forespørgslen vedrører, for allerede at være oprettet i overensstemmelse med de i dette stykke fastsatte svartider.«

»8.   For så vidt angår individuelle datapunkter og meddelelser må der, for mindst 99 % af alle dataoverførselsaktiviteter, højst gå 60 sekunder i alt, fra rapporteringsdata modtages, til de er tilgængelige, via de grafiske og ikke-grafiske grænseflader, i de primære og sekundære datalagre. For så vidt angår på forhånd strukturerede datasæt må der, for mindst 99 % af alle dataoverførselsaktiviteter, højst gå 24 timer i alt, fra rapporteringsdata modtages, til de er tilgængelige, via de grafiske grænseflader, i det sekundære datalager.«

»10.   Leverandøren af det sekundære datalager skal oprette og føre et register over de oplysninger, der overføres til lageret i overensstemmelse med artikel 20, stk. 3. Leverandøren af det sekundære datalager skal føre en fortegnelse over de i registret lagrede oplysninger, så længe sporbarhedssystemet er i drift.

ID-udstedere og leverandører af primære datalagre kan tilgå det i første afsnit omhandlede register med henblik på at validere de meddelelser, som fabrikanter og importører sender dem.«

»13.   Leverandøren af det sekundære datalager skal hvert år tilrettelægge mindst ét heldagskursus for brugere fra de enkelte medlemsstater og fra Kommissionen i anvendelse af de i stk. 2 omhandlede brugergrænseflader. Leverandøren af det sekundære datalager skal tillige udvikle og opdatere et fuldstændigt sæt teknisk dokumentation og brugerdokumentation til brug for de kompetente myndigheder, idet dokumentationen skal være tilgængelig på alle Unionens officielle sprog.«

»14.   Leverandøren af det sekundære datalager skal stille en inspektionsapplikation til rådighed til de førende mobile operativsystemer, som gør det muligt for medlemsstaterne og Kommissionen at oprette forbindelse til det sekundære datalager via de i stk. 2 omhandlede mobile brugergrænseflader.«

»1.   Den leverandør, der driver det sekundære datalager, skal meddele leverandører, der driver primære datalagre, ID-udstedere og økonomiske aktører listen over de nødvendige specifikationer, herunder fælles valideringsregler, for dataudveksling med det sekundære datalager og routeren. Alle specifikationer skal være baseret på ikke-proprietære åbne standarder.

Enhver nyudpeget leverandør med ansvar for driften af det sekundære datalager skal basere sig på den seneste version af den liste over specifikationer, forgængeren har oplyst. Enhver opdatering af listen over specifikationer, ud over ændringen af leverandørens identitet, foretages efter proceduren i stk. 3.

Den i første afsnit omhandlede liste meddeles senest to måneder efter den dato, hvor den leverandør, der driver det sekundære datalager, blev valgt.«

»2.   Den leverandør, der driver det sekundære datalager, skal på grundlag af de i bilag II nævnte oplysninger oprette en fælles dataordbog. Den fælles dataordbog skal henvise til labels på datafelter i et menneskeligt læsbart format.

Enhver nyudpeget leverandør med ansvar for driften af det sekundære datalager skal basere sig på den seneste version af den dataordbog, forgængeren har oplyst. Enhver opdatering af dataordbogen, ud over ændringen af leverandørens identitet, foretages efter proceduren i stk. 3.

Den fælles dataordbog meddeles til de leverandører, der driver primære datalagre, senest to måneder efter den dato, hvor den leverandør, der driver det sekundære datalager, blev valgt.«

»3.   Den leverandør, der driver det sekundære datalager, skal, når som helst det er nødvendigt for at sikre en effektiv drift af datalagringssystemet i overensstemmelse med denne forordnings krav, opdatere den i stk. 1 omhandlede liste og den i stk. 2 omhandlede fælles dataordbog. Enhver sådan opdatering skal ske i samråd med leverandører, der driver primære datalagre, og ID-udstedere og efterfølgende meddeles til de leverandører, der driver primære datalagre, ID-udstederne og de økonomiske aktører mindst to måneder før datoen for gennemførelsen af opdateringen i systemet.«

»4.   Efter anmodning fra leverandøren af et primært datalager kan leverandøren af det sekundære datalager foretage genbehandling af data, i det omfang det er nødvendigt for at eliminere konsekvenserne af tidligere IT-hændelser og -fejl. Sådanne genbehandlingsaktiviteter må kun foretages, hvis formålet er at fuldstændiggøre eller rette i de oplysninger, der lagres i det sekundære datalager, og skal begrænses til genkørsel af rutinemæssige handlinger i det sekundære datalager. De skal i videst muligt omfang udelukke negative konsekvenser for økonomiske aktører, der ikke har forbindelse til det ansøgende primære datalager.

5.   Leverandøren af det sekundære datalager skal oprette en helpdesktjeneste for medlemsstaternes kompetente myndigheder, Kommissionen, ID-udstedere, leverandører af datalagringstjenester, økonomiske aktører og IT-tjenesteudbydere. Helpdesktjenesten må kun vedrøre routerens og det sekundære datalagers aktiviteter og funktioner og skal være tilgængelig i samtlige medlemsstater i mindst 8 timer på arbejdsdage, med undtagelse af den 1. januar, den 25. december og den 26. december, og som minimum på engelsk, fransk og tysk. Svartiderne må højst være på 2 arbejdsdage for mindst 75 % af alle forespørgsler. Den gennemsnitlige svartid pr. forespørgsel set over en måned må højst være på 4 arbejdsdage. Leverandøren af det sekundære datalager kan som led i sin politik for rimelig brug som fastlagt i henhold til de i artikel 29, stk. 6, omhandlede vilkår og betingelser og de i bilag I, del B, punkt 4, omhandlede aftaler regulere økonomiske aktørers adgang til helpdesktjenesten.

6.   Leverandøren af det sekundære datalager skal åbne et testmiljø, som gør det muligt for ID-udstedere, leverandører, der driver primære datalagre, og økonomiske aktører at foretage kvalitetssikring af deres tekniske løsninger og rutiner, inden de opretter forbindelse til datalagringssystemet. Testmiljøet skal nøje simulere datalagringssystemet.

Leverandøren af det sekundære datalager skal åbne et brugergodkendelsestestmiljø, som gør det muligt for ID-udstedere, leverandører, der driver primære datalagre, og økonomiske aktører at foretage kvalitetssikring af deres tekniske løsninger og rutiner som forberedelse til den næste version af datalagringssystemet. Brugergodkendelsestestmiljøet skal afspejle eventuelle planlagte ændringer i datalagringssystemet, når disse ændringer meddeles i overensstemmelse med stk. 3.«

»2.   Fabrikanter og importører skal sende de i bilag II, kapitel II, afsnit 3, punkt 3.1-3.5, nævnte oplysninger, i det sammesteds angivne format, til det primære datalager, som de har kontraheret. Alle andre økonomiske aktører skal sende de i bilag II, kapitel II, afsnit 3, punkt 3.1-3.5, nævnte oplysninger, i det sammesteds angivne format, via routeren.

For så vidt angår afsendelse af tobaksvarer til laboratorier, affaldshåndteringsanlæg, nationale myndigheder, internationale statslige organisationer, ambassader eller militærbaser skal fabrikanter og importører sende de i bilag II, kapitel II, afsnit 3, punkt 3.8, nævnte oplysninger, i det sammesteds angivne format, til det primære datalager, som de har kontraheret. Alle andre økonomiske aktører skal sende de i bilag II, kapitel II, afsnit 3, punkt 3.8, nævnte oplysninger, i det sammesteds angivne format, via routeren.«

»6.   De økonomiske aktører skal, hvis tobaksvarer ødelægges eller stjæles, efter at det entydige identitetsmærke er påført, straks sende en deaktiveringsanmodning i overensstemmelse med det i bilag II, kapitel II, afsnit 2, punkt 2.3, angivne omfang og format.

Økonomiske aktører kan, hvis tobaksvarer, der er meldt stjålet, generhverves, sende en reaktiveringsanmodning i overensstemmelse med det i bilag II, kapitel II, afsnit 2, punkt 2.4, angivne omfang og format.

7.   Oplysningerne om begivenheden anses for at være blevet overført korrekt, når det primære datalager eller routeren positivt har bekræftet modtagelsen. Den positive bekræftelse skal indeholde feedbackoplysninger, der gør det muligt for modtageren at fastslå korrektheden af sin rapportering, navnlig antallet af entydige identitetsmærker til enkeltpakninger, der er berørt af begivenheden, og, i tilfælde af opsplitning som omhandlet i stk. 3, underordnede entydige identitetsmærker. Bekræftelsen skal inkludere en tilbagekaldelseskode, som den økonomiske aktør skal bruge, hvis det bliver nødvendigt at annullere den oprindelige meddelelse.«

»8.   Ansvaret for registrering og overførsel af oplysningerne om begivenheder som omhandlet i stk. 1 påhviler den økonomiske aktør, der er i besiddelse af tobaksvarerne. Den økonomiske aktørs identifikationskode skal i dette øjemed anvendes ved alle rapporteringsaktiviteter. IT-tjenesteudbydere kan også overføre oplysningerne på vegne af den økonomiske aktør, der er i besiddelse af tobaksvarerne.«

»1.   De økonomiske aktører skal overføre de i artikel 32, stk. 1, litra a), b) og d), artikel 32, stk. 3 og 4, og artikel 33, stk. 1, omhandlede oplysninger inden for 3 timer, efter at begivenheden er indtrådt.

De i artikel 32 omhandlede oplysninger overføres i den rækkefølge, hvori begivenhederne indtræder.«

»5.   Stk. 1, første afsnit, anvendes fra den 20. maj 2028. Indtil nævnte dato kan alle økonomiske aktører overføre de i stk. 1 omhandlede oplysninger inden for 24 timer efter begivenhedens indtræden.«