(1)

Stofferne bis-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), benzylbutylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP) er opført under løbenummer 4-7 i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, fordi de opfylder de kriterier, der er fastsat i artikel 57, litra c), i samme forordning. DEHP er senere yderligere blevet identificeret i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006, da DEHP opfylder de kriterier, der er fastsat i artikel 57, litra f), i samme forordning, nemlig ved sine hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på miljøet (2). Alle fire stoffer er senere yderligere blevet identificeret i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006, da de opfylder de kriterier, der er fastsat i artikel 57, litra f), i samme forordning, nemlig ved deres hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed (3). Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) anbefalede (4) den 10. juli 2019 i overensstemmelse med artikel 58, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006, at de elementer, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, i samme forordning, bliver specificeret for hvert af disse stoffer.

(2)

Tilføjelsen af iboende egenskaber, som er til fare for miljøet, i registreringen af DEHP i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 betyder, at de anvendelser af stoffet i medicinsk udstyr, der falder ind under Rådets direktiv 90/385/EØF (5), 93/42/EØF (6) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (7), underkastes godkendelseskrav, eftersom det i artikel 60, stk. 2, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 1907/2006 er fastsat, at Kommissionen ikke skal tage hensyn til de risici for menneskers sundhed, som kun findes for disse anvendelser. For så vidt angår anvendelserne af dette stof i materialer bestemt til kontakt med fødevarer, der falder ind under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 (8) betyder tilføjelsen af iboende egenskaber, som er til fare for miljøet, at disse anvendelser underkastes godkendelseskrav, da artikel 56, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1907/2006 ikke længere finder anvendelse på dem.

(3)

Ved at tilføje iboende egenskaber, som er omfattet i artikel 57, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006, i registreringerne af DEHP, BBP, DBP og DIBP bliver den gældende koncentrationsgrænse for tilstedeværelsen af disse stoffer i blandinger til formål, der hører ind under undtagelsen i artikel 56, stk. 6, i samme forordning, 0,1 vægtprocent.

(4)

Artikel 58, stk. 1, litra e), sammenholdt med artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006, foreskriver, at anvendelser eller kategorier af anvendelse kan undtages fra godkendelseskravet, forudsat at risikoen kontrolleres på tilfredsstillende vis på grundlag af eksisterende specifik EU-lovgivning, der pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet. På grundlag af de oplysninger, der foreligger på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undtagelser baseret på disse bestemmelser.

(5)

Ved Kommissionens forordning (EU) nr. 143/2011 (9), undtages anvendelsen af DEHP, BBP og DBP i den indre emballage til lægemidler omfattet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (10), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (11) og/eller 2001/83/EF (12) fra godkendelseskravet. Domstolens dom af 13. juli 2017, sag C-651/15 P, VECCO m.fl. mod Kommissionen (13), gav klarhed om visse aspekter i artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 angående undtagelse fra godkendelseskravet. Kommissionen foretog en fornyet vurdering af undtagelsen omhandlet i bilag XIV til samme forordning og konkluderede, at den ikke opfylder betingelserne i artikel 58, stk. 2. Forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/82/EF og 2001/83/EF udgør, særlig i lyset af den nævnte dom, ikke eksisterende specifik EU-lovgivning, som pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet i forbindelse med anvendelsen af DEHP, BBP og DBP i den indre emballage til lægemidler som defineret i artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006, eftersom de ikke omfatter bestemmelser om at pålægge den slags krav specifikt til disse stoffer. Derudover fastsættes der i forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/82/EF og 2001/83/EF kun krav til beskyttelsen af menneskers sundhed, mens iboende egenskaber, som er farlige for miljøet, for så vidt angår DEHP er blevet tilføjet i registreringen af dette stof i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006. Disse undtagelser er derfor ikke begrundede og bør udgå.

(6)

Det er hensigtsmæssigt, at anføre de datoer, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), i forordning (EF) nr. 1907/2006 i forbindelse med de anvendelser af DEHP, BBP, DBP og DIBP, som ikke længere vil blive undtaget fra godkendelseskravet under hensyntagen til agenturets anbefaling af 10. juli 2019 og dets kapacitet til at håndtere godkendelsesansøgninger. For så vidt angår anvendelserne af DEHP i medicinsk udstyr, bør datoerne også tage hensyn til overgangsbestemmelserne for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (14) og (EU) 2017/746 (15).

(7)

For hver af anvendelserne af DEHP, BBP, DBP og DIBP, som ikke længere vil blive undtaget fra godkendelseskravet, er der ingen grund til at fastsætte den dato, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1907/2006, til tidligere end 18 måneder før den dato, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), i samme forordning.

(8)

Der blev under agenturets offentlige høring om dets udkast til anbefaling ikke indsendt specifikke bemærkninger angående mulige undtagelser for produkt- og procesorienteret forskning. Da der ikke foreligger nogen oplysninger, der begrunder behovet for en sådan undtagelse, blev undtagelsen ikke taget i betragtning.

(9)

Eftersom de tilgængelige oplysninger om anvendelserne af stofferne omhandlet i nærværende forordning er begrænsede, bør der ikke på nuværende tidspunkt fastsættes frister for fornyet vurdering i henhold til artikel 58, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 1907/2006.

(10)

Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres.

(11)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 —