EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0745R(01)
Corrigendum to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017)
Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017)
Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017)
ST/15409/2018/REV/1
EUT L 117 af 3.5.2019, p. 9–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/corrigendum/2019-05-03/oj
3.5.2019 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 117/9 |
Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF
( Den Europæiske Unions Tidende L 117 af 5. maj 2017 )
1. |
Side 25, artikel 10, stk. 15: |
I stedet for:
»15. Hvis fabrikanterne får deres udstyr designet eller fremstillet af en anden juridisk eller fysisk person, skal oplysningerne om denne persons identitet indgå i de oplysninger, der skal fremlægges i overensstemmelse med artikel 30, stk. 1.«
læses:
»15. Hvis fabrikanterne får deres udstyr designet eller fremstillet af en anden juridisk eller fysisk person, skal oplysningerne om denne persons identitet indgå i de oplysninger, der skal fremlægges i overensstemmelse med artikel 29, stk. 4.«
2. |
Side 66, artikel 74, stk. 1: |
I stedet for:
»… Artikel 62, stk. 4, litra b)-k) og m), artikel 75, 76 og 77, artikel 80, stk. 5, og de relevante bestemmelser …«
læses:
»… Artikel 62, stk. 4, litra b)-k) og m), artikel 75, 76 og 77, og artikel 80, stk. 5 og 6, og de relevante bestemmelser …«
3. |
Side 69, artikel 78, stk. 14: |
I stedet for:
»14. Den procedure, der er fastsat i denne artikel, skal indtil den 27. maj 2027 kun anvendes i de medlemsstater, hvori den kliniske afprøvning skal gennemføres, og som har accepteret procedurens anvendelse. Efter den 27. maj 2027 skal alle medlemsstater anvende den nævnte procedure.«
læses:
»14. Den procedure, der er fastsat i denne artikel, skal indtil den 25. maj 2027 kun anvendes i de medlemsstater, hvori den kliniske afprøvning skal gennemføres, og som har accepteret procedurens anvendelse. Fra den 26. maj 2027 skal alle medlemsstater anvende den nævnte procedure.«
4. |
Side 90, artikel 120, stk. 10: |
I stedet for:
»Udstyr, der er omfattet af denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 6, litra f) og g), og som …«
læses:
»Udstyr, der er omfattet af denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 6, litra g), og som …«
5. |
Side 132, bilag VII, punkt 4.5.2, litra a), fjerde led: |
I stedet for:
»Denne plan skal sikre, at der udtages stikprøver af alt udstyr, der er omfattet af certifikatet, …«
læses:
»Denne plan skal sikre, at der udtages stikprøver af det fulde omfang af udstyr, der er omfattet af certifikatet, …«
6. |
Side 140, bilag VIII, punkt 3.2: |
I stedet for:
»… Tilbehør til medicinsk udstyr og til et i bilag XVI anført produkt skal klassificeres selvstændigt, …«
læses:
»… Tilbehør til medicinsk udstyr skal klassificeres selvstændigt, …«
7. |
Side 148, bilag IX, punkt 2.3, tredje afsnit, første punktum: |
I stedet for:
»For udstyr i klasse IIa og IIb skal vurderingen af kvalitetsstyringssystemet endvidere være ledsaget af vurderingen af den tekniske dokumentation for udstyr, der er udvalgt på et repræsentativt grundlag, i overensstemmelse med punkt 4.4-4.8. Ved udvælgelse …«
læses:
»For udstyr i klasse IIa og IIb skal vurderingen af kvalitetsstyringssystemet endvidere være ledsaget af vurderingen af den tekniske dokumentation for udstyr, der er udvalgt på et repræsentativt grundlag, som fastsat i punkt 4. Ved udvælgelse …«
8. |
Side 148, bilag IX, punkt 3. |
I stedet for:
»3. |
Tilsynsvurdering gældende for udstyr i klasse IIa, IIb og III« |
læses:
»3. |
Tilsynsvurdering« |
9. |
Side 149, bilag IX, punkt 3.5, første afsnit: |
I stedet for:
»For udstyr i klasse IIa eller IIb skal tilsynsvurderingen også omfatte en vurdering af den tekniske dokumentation som omhandlet i punkt 4.4-4.8, for det pågældende udstyr på grundlag af yderligere repræsentative stikprøver, der er udvalgt i overensstemmelse med det dokumenterede rationale fra det bemyndigede organ i overensstemmelse med punkt 2.3, andet afsnit.«
læses:
»For udstyr i klasse IIa eller IIb skal tilsynsvurderingen også omfatte en vurdering af den tekniske dokumentation som fastsat i punkt 4 for det pågældende udstyr på grundlag af yderligere repræsentative stikprøver, der er udvalgt i overensstemmelse med det dokumenterede rationale fra det bemyndigede organ i overensstemmelse med punkt 2.3, tredje afsnit.«
10. |
Side 149, bilag IX, punkt 4.3: |
I stedet for:
»Det bemyndigede organ behandler ansøgningen ved hjælp af personale, der er ansat af det, og som har dokumenteret viden …«
læses:
»Det bemyndigede organ vurderer den tekniske dokumentation ved hjælp af personale, som har dokumenteret viden …«
11. |
Side 169, bilag XV, kapitel II, punkt 2.5: |
I stedet for:
»2.5. |
et resumé af analysen af forholdet mellem fordele og risici, herunder oplysninger om kendte eller forudsigelige risici, eventuelle bivirkninger, kontraindikationer og advarsler« |
læses:
»2.5. |
et resumé af analysen af forholdet mellem fordele og risici, herunder oplysninger om kendte eller forudsigelige risici, eventuelle uønskede bivirkninger, kontraindikationer og advarsler«. |