This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62020CN0147
Case C-147/20: Request for a preliminary ruling from the Landgericht Hamburg (Germany) lodged on 23 March 2020 — Novartis Pharma GmbH v Abacus Medicine A/S
Sag C-147/20: Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Landgericht Hamburg (Tyskland) den 23. marts 2020 — Novartis Pharma GmbH mod Abacus Medicine A/S
Sag C-147/20: Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Landgericht Hamburg (Tyskland) den 23. marts 2020 — Novartis Pharma GmbH mod Abacus Medicine A/S
EUT C 215 af 29.6.2020, p. 22–23
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
29.6.2020 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 215/22 |
Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Landgericht Hamburg (Tyskland) den 23. marts 2020 — Novartis Pharma GmbH mod Abacus Medicine A/S
(Sag C-147/20)
(2020/C 215/27)
Processprog: tysk
Den forelæggende ret
Landgericht Hamburg
Parter i hovedsagen
Sagsøger: Novartis Pharma GmbH
Sagsøgt: Abacus Medicine A/S
Præjudicielle spørgsmål
1) |
Kan det føre til en kunstig opdeling af markederne som omhandlet i Domstolens praksis, hvis de sikkerhedselementer på en original ydre emballage/originalemballage, der er fastsat i artikel 54, litra o), og artikel 47a i direktiv 2001/83/EF (1), kun kan ændres af parallelforhandleren under bibeholdelse af denne originalemballage og under overholdelse af artikel 47a, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/83/EF på en måde, så der resterer synlige spor af, at emballagen har været brudt, efter at de oprindelige sikkerhedselementer er blevet helt eller delvist fjernet eller tildækket? |
2) |
Er det relevant for besvarelsen af det første spørgsmål, om tegnene på, at emballagen har været brudt, først bliver synlige, når lægemidlerne kontrolleres grundigt af grossister og/eller personer, som har autorisation eller berettigelse til at udlevere lægemidler til offentligheden, f.eks. apoteker, i opfyldelse af deres forpligtelse i henhold til artikel 10, 24 og 30 i forordning (EU) 2016/161 (2), eller kan overses ved en overfladisk kontrol? |
3) |
Er det relevant for besvarelsen af det første spørgsmål, om tegnene på, at emballagen har været brudt, først bliver synlige, når et lægemiddels emballage åbnes, f.eks. af patienten? |
4) |
Skal artikel 5, nr. 3), i forordning (EU) 2016/161 fortolkes således, at den stregkode, der indeholder den entydige identifikator som omhandlet i artikel 3, nr. 2), litra a), i forordning (EU) 2016/161, skal være trykt direkte på emballagen, og at artikel 5, nr. 3), i forordning (EU) 2016/161 derfor ikke er overholdt, hvis en parallelforhandler anbringer den entydige identifikator ved hjælp af en ekstra, udvendig mærkat på den ydre originalemballage? |
(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67).
(2) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2.10.2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage (EUT 2016, L 32, s. 1).