a)

risikostyringsplan

b)

identificering af farer og risikoanalyse

c)

risikovurdering

d)

risikokontrol og evaluering af tilbageværende risici

e)

gennemgang af risikostyringen

f)

aktiviteter under og efter fremstillingsfasen.

a)

angivelse af og beskrivelse af udstyret, herunder dets dele og komponenter

b)

en liste over de aktiviteter, der skal udføres på hvert trin i risikostyringsprocessen, deres omfang samt foranstaltningerne til verifikation af, at risikostyringsforanstaltningerne er blevet gennemført, og at de har været effektive

c)

angivelse af livscyklusfaserne for det udstyr, der er omfattet af hver aktivitet, der indgår i planen

d)

angivelse af ansvarsområder og myndigheder for udførelsen af aktiviteterne, for godkendelse af resultaterne og for gennemgangen af risikostyringen

e)

angivelse af risikoacceptkriterier baseret på den politik, der er omhandlet i punkt 2.2

f)

angivelse af kriterierne for indsamling af relevante oplysninger under og efter fremstillingsfasen og for anvendelsen af sådanne oplysninger til om nødvendigt at gennemgå og ajourføre risikostyringsresultaterne.

a)

indeholde en beskrivelse af udstyret, dets tilsigtede anvendelse og forkert brug, som med rimelighed kan forudses

b)

indeholde en liste over de kvalitative og kvantitative egenskaber, der kan påvirke udstyrets sikkerhed

c)

indeholde en liste over kendte og forudsigelige farer, der er forbundet med udstyret, dets tilsigtede anvendelse, dets karakteristika og forkert brug, som med rimelighed kan forudses, når det anvendes under både normale forhold og fejlforhold

d)

indeholde en liste over de farlige situationer, der opstår som følge af hensyntagen til forudsigelige hændelser for hver identificeret fare

e)

indeholde de kvalitative eller kvantitative udtryk og beskrivelser eller kategoriseringen til vurdering af alvorligheden af og sandsynligheden for skade

f)

for hver farlig situation indeholde en liste over den anslåede alvorlighed af og sandsynlighed for skade og det deraf følgende skøn over risici.

a)

en liste over gennemførte risikostyringsforanstaltninger og evaluering af deres effektivitet

b)

en liste over de tilbageværende risici efter afsluttet gennemførelse af risikokontrolforanstaltningerne

c)

evalueringen af, om de tilbageværende risici og den samlede tilbageværende risiko kan accepteres ud fra de kriterier, der er omhandlet i punkt 3.1, litra e)

d)

verifikationen af risikostyringsforanstaltningernes effektivitet.

a)

indbygget sikkerhed gennem design

b)

indbygget sikkerhed gennem fremstilling

c)

beskyttelsesforanstaltninger i udstyret eller i fremstillingsprocessen

d)

oplysninger om sikkerhed og, hvor det er relevant, uddannelse af brugerne.

a)

risikostyringsprocessen er gennemført i overensstemmelse med den risikostyringsdokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1

b)

den samlede tilbageværende risiko er acceptabel, og risiciene er blevet elimineret eller i videst muligt omfang begrænset

c)

systemet til indsamling og gennemgang af oplysninger om udstyret under og efter fremstillingsfasen implementeres.

a)

angive systemet til indsamling og gennemgang af oplysninger om udstyret under og efter fremstillingsfasen

b)

indeholde en liste over kilder til offentligt tilgængelige oplysninger om udstyret, om tilsvarende udstyr uden et medicinsk formål eller om tilsvarende udstyr med et medicinsk formål

c)

angive kriterierne for evaluering af virkningen af de indsamlede oplysninger på resultaterne af tidligere risikostyringsaktiviteter og de deraf følgende tilpasninger af udstyret.

a)

farer eller farlige situationer, der ikke tidligere er blevet identificeret

b)

farlige situationer, hvor risikoen ikke længere er acceptabel

c)

hvorvidt den samlede tilbageværende risiko ikke længere er acceptabel.

a)

medtage nye farer eller farlige situationer og evaluere de dermed forbundne risici

b)

revurdere farlige situationer, tilbageværende risici og den samlede tilbageværende risiko som ikke længere acceptabel

c)

fastslå behovet for foranstaltninger i forbindelse med udstyr, der allerede er gjort tilgængeligt på markedet.

a)

brugernes og forbrugernes forskellige forståelse med særlig vægt på udstyr, der er beregnet til at blive anvendt af lægfolk

b)

det arbejdsmiljø, hvor udstyret er beregnet til anvendelse, navnlig i tilfælde af anvendelse uden for et medicinsk eller på anden måde fagligt kontrolleret arbejdsmiljø.

a)

de oplysninger om de kategorier af brugere og forbrugere, der er omhandlet i punkt 2.5

b)

udstyrets forventede ydeevne

c)

de risici, der er forbundet med at anvende udstyret.

a)

de oplysninger om de kategorier af brugere og forbrugere, der er omhandlet i punkt 2.5

b)

en beskrivelse af udstyrets forventede ydeevne på en sådan måde, at brugeren og forbrugeren forstår, hvilke ikke-medicinske virkninger der kan forventes ved at anvende udstyret

c)

en beskrivelse af de tilbageværende risici ved udstyret, herunder dets kontrolforanstaltninger, præsenteret på en klar og letforståelig måde, således at forbrugeren kan træffe en informeret beslutning om, hvorvidt vedkommende ønsker at blive behandlet med det, få det implanteret eller på anden måde anvende det

d)

oplysninger om udstyrets forventede levetid eller forventede resorptionstid og eventuel nødvendig opfølgning

e)

henvisning til eventuelle harmoniserede standarder og fælles specifikationer, der er anvendt.

Design og fremstilling

Distributionskæden

Brugerrelaterede farer/risici

a)

hvis udstyret er bestemt til engangsbrug, ud over det internationalt anerkendte symbol, med fed teksttype i den største anvendte størrelse på mærkningen teksten: »Må ikke genanvendes«

b)

angivelse af linsens dimensioner (linsens udvendige diameter og basiskurveradius)

c)

anbefaling om at læse brugsanvisningen.

a)

med fed teksttype i den største anvendte størrelse i brugsanvisningen følgende tekst: »Må ikke genanvendes«, ud over det internationalt anerkendte symbol, hvis udstyret er bestemt til engangsbrug

b)

en advarsel »Brugte linser må ikke anvendes af andre personer«

c)

angivelse af linsens dimensioner (linsens udvendige diameter og basiskurveradius)

d)

angivelse af linsens materialer, herunder overfladen og farvepigmenter

e)

angivelse af vandindhold og iltgennemtrængelighed

f)

angivelse af den mulige virkning af ukorrekte opbevaringsforhold på produktets kvalitet og maksimale oplagringstid

g)

anvisning i, hvad der skal gøres i tilfælde af forskydning

h)

hygiejneforanstaltninger forud for brug (f.eks. vask og tørring af hænder), under brug og efter brug

i)

en advarsel »Linsen må ikke kontamineres med makeup eller aerosoler«

j)

en advarsel »Linsen må ikke rengøres med postevand«

k)

for flergangslinser: en detaljeret beskrivelse af rengørings- og desinfektionsproceduren, herunder en beskrivelse af det nødvendige udstyr, værktøj og løsninger, som skal angives nøjagtigt, en beskrivelse af de påkrævede opbevaringsforhold

l)

for flergangslinser: det maksimale antal genanvendelser og den maksimale varighed af hver anvendelse (f.eks. antal timer pr. dag og/eller antal dage)

m)

hvis det anbefales at anvende øjendråber, en beskrivelse af passende øjendråber og en beskrivelse af, hvordan de skal anvendes

n)

en liste over kontraindikationer, under hvilke kontaktlinser ikke må anvendes. Denne liste skal omfatte: tørhed i øjnene (utilstrækkelig tårevæske), brug af øjenmedicin, allergier, betændelse eller rødmen i eller omkring øjet, helbredsforringelse, der påvirker øjet, såsom forkølelse og influenza, tidligere medicinsk indgreb, der kan have en negativ indvirkning på anvendelsen af udstyret, enhver anden systemisk sygdom, der påvirker øjet

o)

en advarsel: »Må ikke anvendes i trafikale situationer (f.eks. kørsel og cykling), ved betjening af maskiner eller ved vandrelaterede aktiviteter såsom brusebad, badning og svømning«

p)

en advarsel: »Undgå om muligt aktiviteter, hvor begrænset synsfelt og nedsat lystransmission udgør en risiko«

q)

en erklæring om øget risiko for øjenskader, hvis linserne stadig bæres, hvis der opstår rødmen og irritation i øjet

r)

en advarsel: »Må ikke anvendes efter udløbsdatoen«

s)

tydelig angivelse af den maksimale varighed af anvendelsen

t)

en advarsel: »Bær ikke linser længere end den maksimale varighed af anvendelsen«

u)

en advarsel: »Bær ikke linser under søvn«

v)

en erklæring om øget risiko for øjenskader, hvis linserne bæres i overdrevent omfang (f.eks. flere på hinanden følgende anvendelser)

w)

en advarsel: »Må ikke anvendes i meget tørre eller støvende miljøer«

x)

en advarsel: »Primæremballagen må ikke anvendes som beholder til opbevaring mellem anvendelserne.«, hvis primæremballagen ikke af fabrikanten er angivet som bestemt til en sådan anvendelse

y)

en advarsel: »Opbevaringsopløsningen må ikke genanvendes«

z)

en liste over risici i forbindelse med øjensundhed i forbindelse med brug af linser som identificeret ved risikoanalyse, herunder, hvis det er relevant, begrænset adgang til vand og ilt (iltoverførbarhed) for hornhinden

aa)

en liste over mulige uønskede bivirkninger, deres sandsynlighed for forekomst og deres indikatorer

bb

anvisning i håndtering af komplikationer, herunder nødforanstaltninger

cc)

en anvisning: »Linsen skal straks udtages i tilfælde af:

Hvis nogen af disse symptomer fortsætter efter udtagelse af linsen, kontakt en kvalificeret sundhedsfaglig person, f.eks. en oftalmolog eller en optometrist, som i henhold til national lovgivning er bemyndiget til at behandle sådanne symptomer. Hvis disse symptomer vedbliver, kan dette være tegn på en mere alvorlig lidelse.«

dd)

oplysninger om, hvornår og hvordan uønskede bivirkninger bør indberettes til fabrikanten.

a)

implantatets fysiske og kemiske egenskaber og fuldstændige sammensætning

b)

valg af fremstillingsmaterialer med henblik på biologisk sikkerhed, biokompatibilitet og kemiske og biologiske tilsætningsstoffer eller forurenende stoffer

c)

for resorberbart udstyr, resorptionstid og levetid i kroppen med angivelse af halveringstid og komplet resorption

d)

det endelige produkts biologiske sikkerhed og biokompatibilitet, herunder som minimum overvejelser vedrørende cytotoksicitet, sensibilisering, irritation, materialemedieret pyrogenicitet, akut systemisk toksicitet, subakut toksicitet, subkronisk toksicitet, kronisk toksicitet, genotoksicitet, carcinogenicitet, implantation, steriliseringsrester og nedbrydningsprodukter, ekstraherbare stoffer og stoffer, der kan udvaskes

e)

mikrobiologiske egenskaber, herunder, mikrobiologisk kontaminering af det endelige udstyr, resterende bakterielle endotoksiner og sterilitet

f)

det nøjagtige anatomiske sted, for hvilken kliniske og andre data bestyrker anvendelsen af udstyret

g)

forbrugerspecifikke faktorer (f.eks. tidligere ulykker, særlige forhold, aldersbegrænsninger)

h)

potentielle interaktioner med magnetfelt (f.eks. opvarmning i forbindelse med magnetisk resonansbilleddannelse)

i)

anvendelse af tilbehør (f.eks. fremføringsinstrumenter, der er konstrueret specifikt til at blive anvendt sammen med implantatudstyret) og dets kompatibilitet med implantatet

j)

tidsintervallet mellem implantationerne, hvis det er relevant.

a)

mikrobiologisk kontaminering

b)

tilstedeværelse af affald fra fremstillingen

c)

aspekter vedrørende implantationsproceduren (herunder anvendelsesfejl)

d)

implantatsvigt (f.eks. bristning, utilsigtet nedbrydning)

e)

løsrivelse og migration af implantatet

f)

asymmetri

g)

implantatets synlighed gennem huden

h)

sammenpresning og rynkning af implantatet

i)

udstrømning og udsivning af gel

j)

udsivning og migration af silikone

k)

lokal betændelse og hævelse

l)

regional hævelse eller lymfadenopati

m)

dannelse og kontraktur af kapsler

n)

ubehag eller smerte

o)

blodansamling

p)

infektion og betændelse

q)

overfladisk sår

r)

sårdehiscens

s)

ekstrudering af implantat og afbrudt sårheling

t)

ardannelse og overpigmentering og hypertrofi i arvævet

u)

nerveskade

v)

serom

w)

problemer med kompartmenttryk og kompartmentsyndrom

x)

begrænsning af diagnosticering af kræft

y)

overdimensionerede implantater

z)

vaskulær skade

aa)

brystimplantatrelateret anaplastiskt storcellet lymfom (BIA-ALCL)

bb

granulom, herunder silikonegranulom, hvor det er relevant

cc)

nekrose.

a)

med fed teksttype i den største anvendte størrelse på mærkningen følgende tekst: »Må kun implanteres i et passende medicinsk miljø af behørigt uddannede læger, som er kvalificerede eller akkrediterede i henhold til national lovgivning«

b)

tydelig angivelse af, at udstyret ikke må anvendes på personer under 18 år

c)

produktets overordnede kvalitative sammensætning

a)

øverst med fed teksttype i den største anvendte størrelse i brugsanvisningen følgende tekst: »Må kun implanteres i et passende medicinsk miljø af behørigt uddannede læger, som er kvalificerede eller akkrediterede i henhold til national lovgivning«

b)

tydelig angivelse af, at udstyret ikke må anvendes på personer under 18 år

c)

anbefaling til brugeren om at tage hensyn til eventuelle tidligere indgreb, ulykker, lidelser, lægemidler eller andre samtidige behandlinger af forbrugeren, som kan påvirke indgrebet (f.eks. hudsygdomme, kvæstelser og autoimmune sygdomme)

d)

anvisning til brugeren om at tage hensyn til eventuelle specifikke risici, som kan være relevante for forbrugerens aktiviteter (f.eks. erhverv, sport eller andre aktiviteter, som forbrugeren regelmæssigt udøver)

e)

en omfattende liste over kontraindikationer. Denne liste skal omfatte arkeloider

f)

produktets overordnede kvalitative og kvantitative sammensætning

g)

anbefaling til brugeren om overvågningstid efter implantation med henblik på at identificere eventuelle uønskede bivirkninger

h)

angivelse af det passende tidsinterval mellem behandlingerne, hvis det er relevant

i)

et krav om, at brugeren skal give forbrugeren en kopi af det bilag, der er omhandlet i punkt 6.2, inden forbrugeren behandles med udstyret.

a)

de oplysninger, der er anført i punkt 12.1, litra a)-e), i bilag I

b)

en liste over alle tilbageværende risici og potentielle bivirkninger, herunder dem, der almindeligvis er forbundet med kirurgi såsom blødning, potentielle lægemiddelinteraktioner og de risici, der er forbundet med anæstesi, på en tydelig måde

c)

oplysninger om, hvornår og hvordan uønskede bivirkninger bør indberettes til fabrikanten, oplysninger om fjernelse af udstyr, oplysninger om, hvornår sundhedspersonale bør kontaktes

d)

nærmere oplysninger om udstyrets omfang og størrelse

e)

erklæringen »Brugerne har modtaget passende uddannelse i sikker brug af udstyret«, hvis det er relevant.

a)

udstyrets fysiske og kemiske egenskaber

b)

valg af fremstillingsmaterialer med henblik på biologisk sikkerhed, biokompatibilitet og kemiske og biologiske tilsætningsstoffer eller forurenende stoffer

c)

det endelige produkts biologiske sikkerhed og biokompatibilitet, herunder som minimum overvejelser vedrørende cytotoksicitet, sensibilisering, irritation, materialemedieret pyrogenicitet, akut systemisk toksicitet, subakut toksicitet, subkronisk toksicitet, kronisk toksicitet, genotoksicitet, carcinogenicitet, implantation, steriliseringsrester og nedbrydningsprodukter, ekstraherbare stoffer og stoffer, der kan udvaskes

d)

resorptionstid og levetid i kroppen med angivelse af halveringstid og komplet resorption, herunder muligheden for metabolisering (f.eks. enzymatisk nedbrydning af fyldmaterialet såsom hyaluronidase til hyaluronsyrefyldstoffer)

e)

mikrobiologiske egenskaber, mikrobiologisk kontaminering af det endelige udstyr, resterende bakterielle endotoksiner og sterilitet

f)

det nøjagtige anatomiske sted for injektion eller indføring

g)

forbrugerspecifikke faktorer (f.eks. tidligere og igangværende behandlinger (medicinsk og kirurgisk), aldersbegrænsninger, graviditet og amning)

h)

hvis det er relevant, risici i forbindelse med anvendelse af lokalbedøvende middel, enten som en del af produktet eller selvstændigt

i)

for ikke-resorberbart udstyr, den risiko, der er forbundet med fjernelse af udstyret

j)

aspekter i forbindelse med anvendelsen af udstyret, herunder:

a)

mikrobiologisk kontaminering

b)

tilstedeværelse af affald fra fremstillingen

c)

farer i forbindelse med proceduren for at injicerere eller på anden måde indføre udstyret (herunder anvendelsesfejl)

d)

migrering af udstyret

e)

udstyrets synlighed gennem huden

f)

utilsigtet lokal betændelse og hævelse

g)

regional hævelse eller lymfadenopati

h)

dannelse og kontraktur af kapsler

i)

ubehag eller smerte

j)

blodansamling

k)

infektion og betændelse

l)

overfladisk sår

m)

afbrudt sårheling

n)

ardannelse og overpigmentering og hypertrofi i arvævet

o)

nerveskade

p)

serom

q)

problemer med kompartmenttryk og kompartmentsyndrom

r)

granulom, herunder silikonegranulom, hvor det er relevant

s)

ødem

t)

vaskulær skade

u)

alvorlige allergiske reaktioner

v)

blindhed

w)

nekrose.

a)

med fed teksttype i den største anvendte størrelse på mærkningen følgende tekst: »Må kun indgives af behørigt uddannet sundhedspersonale, som er kvalificeret eller akkrediteret i henhold til national lovgivning«

b)

tydelig angivelse af, at udstyret ikke må anvendes på personer under 18 år.

a)

øverst med fed teksttype i den største anvendte størrelse i brugsanvisningen følgende tekst: »Må kun indgives af behørigt uddannet sundhedspersonale, som er kvalificeret eller akkrediteret i henhold til national lovgivning«

b)

tydelig angivelse af, at udstyret ikke må anvendes på personer under 18 år

c)

præcise og detaljerede tekniske oplysninger om god praksis for indgivelse

d)

beskrivelse af behandling af de mest almindelige bivirkninger, såsom overdosering, hævelse, hærdning, knuder og immunreaktion, med anvisning i at søge lægehjælp ved behov

e)

anvisning til brugerne i, hvordan og hvornår nye injektioner kan foretages på tidligere injektionssteder

f)

en liste over indholdsstoffer, der angiver:

g)

anbefaling til brugeren om at tage hensyn til eventuelle tidligere indgreb, ulykker, lidelser, lægemidler eller andre samtidige behandlinger af forbrugeren, som kan påvirke indgrebet (f.eks. hudsygdomme, kvæstelser og autoimmune sygdomme)

h)

anbefaling til brugeren om overvågningstid efter indgrebet med henblik på at identificere eventuelle uønskede bivirkninger

i)

et krav om, at brugeren skal give forbrugeren en kopi af det bilag, der er omhandlet i punkt 6.2, inden forbrugeren behandles med udstyret.

a)

de oplysninger, der er anført i punkt 12.1, litra a)-e), i bilag I

b)

alle tilbageværende risici og potentielle uønskede bivirkninger angivet på en klar måde og beskrevet på et sprog, som almindeligvis forstås af lægfolk. Dette omfatter en klar erklæring om forekomst af stoffer som omhandlet i afsnit 10.4.1 i bilag I til forordning (EU) 2017/745, tungmetaller eller andre forurenende stoffer

c)

oplysninger om, hvornår og hvordan uønskede bivirkninger bør indberettes til fabrikanten

d)

oplysninger om, hvornår sundhedspersonale bør kontaktes

e)

eventuelle kontraindikationer i forbindelse med indgrebet

f)

erklæringen »Brugerne har modtaget passende uddannelse i betingelserne for sikker brug af udstyret«, hvis det er relevant.

1)

»fedtsugning«: kirurgisk fjernelse af lokale subkutane fedtdepoter ved aspiration

2)

»fedtsugningsudstyr«: udstyr, der af fabrikanten er angivet som bestemt til at blive anvendt til fedtsugning

3)

»fedtspaltning«: lokal destruktion af fedtdepoter

4)

»fedtspaltningsudstyr«: udstyr, der af fabrikanten er angivet som bestemt til at blive anvendt til fedtspaltning

5)

»lipoplastik«: ændring af kropskonturer ved fjernelse af overskydende fedt

6)

»lipoplastikudstyr«: udstyr, der af fabrikanten er angivet som bestemt til at blive anvendt til lipoplastik.

a)

mængden af fedtvæv, der kan fjernes eller, i tilfælde af fedtspaltning, destrueres, og den forventede metaboliske virkning, herunder metabolisering af løsrevne vævskomponenter, under hensyntagen til de sandsynlige forskellige karakteristika ved den person, der gennemgår behandlingen

b)

minimumsintervallet mellem efterfølgende indgreb

c)

det anatomiske sted for anvendelse af udstyret

d)

kanyletype, f.eks. diameter og form på kanylens spids

e)

den anvendte sugningsstyrke

f)

anvendelse og efterfølgende metabolisering af infiltrationsvæske med en begrundelse for valget af væske og dets sammensætning

g)

den type fedtsugning, som udstyret er beregnet til at frembringe, f.eks. tør eller våd, samt anæstesitype

h)

hvorvidt udstyret er et simpelt fedtsugningsudstyr, dvs. udsugning med stump kanyle, eller om den omfatter nogen anden virkningsmekanisme, f.eks. anvendelse af laserenergi eller ultralyd

i)

aldersfordeling, køn og kropsmasseindeks for den population, som de kliniske data eller andre datakilder vedrører

j)

hvordan energi udledes.

a)

postoperativt serom

b)

vævsskade, organperforering og blødning

c)

postoperativ ekkymose og postoperativt ødem

d)

interferens med aktivt implantabelt eller aktivt kropsbåret medicinsk udstyr og med metallisk passivt medicinsk udstyr eller andre metalgenstande på eller i kroppen

e)

termisk skade

f)

mekaniske skader, herunder skader forårsaget af utilsigtet kavitation, og dermed forbundne bivirkninger

g)

betændelse.

a)

blødning

b)

perforering af bugorganer, brystkasse eller bughinde

c)

lungeemboli

d)

bakterieinfektioner såsom nekrotiserende fasciitis, gasgangræn og blodforgiftning

e)

hypovolæmisk chok

f)

tromboflebitis

g)

slagtilfælde

h)

risici i forbindelse med lokalbedøvelse: der bør tages hensyn til lidocaininduceret kardiotoksicitet eller lidocainrelaterede lægemiddelinteraktioner for tumescent fedtsugning.

a)

forbrænding ved indsnitsstedet og det overliggende væv

b)

andre skadevirkninger af intern eller ekstern lokal udledning af energi

c)

overeksponering

d)

neurovaskulær skade og lokal vævsskade, herunder nedsat funktion af hudens følenerver

e)

kollagenremodellering, der kan føre til nydannelse af væv

f)

omstrukturering af dermis, med henvisning til retikulærdermis

g)

kropsdeformation eller lignende negative æstetiske resultater, som nødvendiggør medicinsk afhjælpning

h)

for fedtspaltningsudstyr, der er kirurgisk invasivt, de farer, der er forbundet med indsnittets type og størrelse.

a)

koagulationsforstyrrelser, som behandles med antikoagulerende middel

b)

ukontrolleret forhøjet blodtryk

c)

diabetes

d)

flebitis og vasculitis

e)

kræft eller tumorer

f)

ekstrem fedme (kropsmasseindeks over 40)

g)

graviditet

h)

vaskulær skrøbelighed

i)

nylig operation (inden for 6 uger)

j)

hudinfektioner og åbne læsioner

k)

åreknude i behandlingsområdet

l)

lidelser såsom hjerte-, lunge- eller kredsløbssygdomme

m)

alder under 18 år

n)

manglende evne til at forstå konsekvenserne, implikationerne og risiciene ved de medicinske indgreb (f.eks. fedtsugning, fedtspaltning eller lipoplastik), hvor udstyret anvendes

o)

forhøjet legemstemperatur (feber).

a)

metallisk passivt medicinsk udstyr eller andre metalgenstande, der er til stede på eller i kroppen

b)

aktivt implantabelt eller aktivt kropsbåret medicinsk udstyr.

a)

hyper- eller hypovolæmi

b)

bradykardi

c)

venøs tromboemboli

d)

fedtemboli

e)

infektion

f)

væskeansamling

g)

huderytem eller panniculitis

h)

uregelmæssige konturer.

a)

»Der skal tages nøje hensyn til forbrugernes egnethed med hensyn til lægemidler, der kan forårsage bradykardi eller forhøjet blodtryk, da dette er blevet indberettet som dødsårsag hos en række forbrugere, som har gennemgået tumescent fedtsugning. Forbrugere, der tager lægemidler som betablokkere, non-dihydropyridin calciumkanalblokkere, hjerteglykosider og centralt virkende alfablokkere, skal overvejes meget nøje, da der er rapporteret om dødsfald som følge af bradykardi og forhøjet blodtryk. Forud for indgrebet skal der foretages en lægeundersøgelse, som skal dokumenteres, og hvorunder kroniske sygdomme og lægemidler, som patienten tager, skal tages i betragtning.«

b)

»Forbrugerne skal advares om, at de kan opleve forlænget postoperativ analgesi (f.eks. i 24 timer eller derover), hvilket kan føre til nedsat føleevne i de infiltrerede områder, og forbrugerne skal derfor advares om at beskytte sig selv mod skader.«

a)

oplysningerne i punkt 12.1, litra a), b) og c), i bilag I

b)

erklæringen »Brugerne har modtaget passende uddannelse i betingelserne for sikker brug af udstyret«, hvis det er relevant.

c)

oplysninger om, hvornår og hvordan uønskede bivirkninger bør indberettes til fabrikanten

d)

anbefaling om at gennemgå en lægeundersøgelse, herunder en diagnostisk undersøgelse, af de områder, der ønskes behandlet.

1)

»udstyr til professionel brug«: udstyr, der er bestemt til at blive anvendt i et sundhedsfagligt miljø eller på anden måde kontrolleret fagligt miljø af fagfolk, der har dokumenterede kvalifikationer i sikker og effektiv anvendelse af udstyret

2)

»udstyr til hjemmebrug«: udstyr, der er bestemt til at blive anvendt af lægfolk i hjemmemiljø og ikke i et kontrolleret fagligt miljø.

a)

forskellige hudtyper og graden af solbrændthed

b)

tilstedeværelse af nogen form for hudabnormalitet (f.eks. relief, tekstur eller farve) eller nogen sygdom, der påvirker huden

c)

forbrugernes alder

d)

eventuel samtidig lægebehandling eller misbrug af lægemidler

e)

anvendelse af fotosensibiliserende lægemidler eller kosmetik

f)

nedsat reaktion på skade forårsaget af lokal eller systemisk bedøvelse

g)

eksponering for andre lyskilder.

a)

forbrænding

b)

dannelse af ar og keloider

c)

hypopigmentering og hyperpigmentering

d)

fremskyndet ældning af huden

e)

allergisk/kemisk hudreaktion (f.eks. på farvepigmenter i tatoveringer eller makeup)

f)

formationer som følge af hudkræft

g)

forandringer som følge af hudkræft, hudsygdomme, nævus, herpes, mulig forsinket diagnostisering af sygdomme (f.eks. melanom og endokrine sygdomme)

h)

reaktioner på indtag af lægemidler eller anvendelse af kosmetik

i)

mulige reaktioner på eksponering for sollys eller solariebestråling

j)

mulig lysfølsom hudlidelse

k)

vitiligo

l)

erytem, oftest forbigående men sommetider vedvarende

m)

purpura som følge af blødning fra små blodkar

n)

skorpedannelse

o)

ødem

p)

blæredannelse

q)

betændelse, follikulitis og hudinfektion

r)

øjenskader, herunder skader på nethinden og hornhinden

s)

prikkende fornemmelse eller varmefornemmelse

t)

udtørret hud og kløe som følge af barbering eller kombination af barbering og lysbehandling

u)

unormal smerte

v)

paradoxisk hypertrikose (øget hårvækst efter behandling)

w)

overeksponering

x)

utilsigtet frigivelse af stråling

y)

antændelse, eksplosion eller produktion af dampe.

a)

forhindring af uautoriseret adgang til eller utilsigtet brug af udstyret (f.eks. ved hjælp af nøgleafbryder eller kode eller dobbelt kontrol med energiemissionen)

b)

visning af karakteristikaene for den udsendte optiske stråling med henblik på permanent overvågning og registrering af emissionen gennem udstyret ud over kravene i punkt 16.2 i bilag I til forordning (EU) 2017/745

c)

kontrolpaneler med kontinuerlig kontakt og et låsesystem, der sikrer, at udstyret kun fungerer i tilfælde af korrekt hudkontakt med udstyrets emissionsområde

d)

forhindring af overeksponering for hver del af behandlingen ved hjælp af særlige foranstaltninger

e)

hvis bølgelængden af den udsendte stråling er mindre end 1 200 nm, instrumenter eller metoder til vurdering af hudpigmenteringen for at sikre passende indstillinger for behandlingen

f)

foranstaltninger til at undgå overeksponering ved gentagne behandlingsforløb eller gentagne behandlinger

g)

forudindstillet lavenergifunktion

h)

optimeret begrænsning af impulsenergi og impulsvarighed (eksponeringstid for væv) og en kombination af disse to parametre med bølgelængdeområdet

i)

optimeret begrænsning af behandlingsområder (pletstørrelser), idet der også tages hensyn til de parametre, der er omhandlet i litra h)

j)

minimering af spredt stråling

k)

minimering af risikoen for utilsigtet emission

l)

nødstopfunktion (f.eks. nødafbryder)

m)

for udstyr til hårfjerning: minimering af ultraviolet stråling (skal f.eks. opnås ved hjælp af et egnet båndgrænsefilter af høj kvalitet)

n)

udstyr, der er bestemt til at give en varig ændring af udseendet, må ikke anvendes på personer under 18 år.

o)

oplysninger til brugeren om udstyrets korrekte funktion og den faktiske funktionsmåde ved hjælp af akustiske eller optiske metoder i standbytilstand, i drift og i tilfælde af tab af hudkontakt under indgrebet

p)

anvisning til brugeren i at beskytte nævus eller læsioner under indgrebet.

a)

fastsætte grænser for eksponeringens varighed og tilvejebringe automatisk deaktivering for at undgå risiko for overeksponering

b)

tilvejebringe kontrolpaneler med kontinuerlig kontakt og et låsesystem, der sikrer, at udstyret kun fungerer ved fuld hudkontakt med udstyrets emissionsområde i stedet for kravene i punkt 5.1, litra c)

c)

tilvejebringe en indbygget hudtonesensor, som analyserer hudoverfladen på eller i nærheden af det område, der ønskes behandlet, og som kun tillader emission, hvis hudpigmenteringen er egnet til behandling, og hvis der er kontinuerlig fuld hudkontakt efter hudtoneanalyse, i stedet for kravene i afsnit 5.1, litra e).

a)

den minimumsstrålingsintensitet, -varighed og -hyppighed, der er nødvendig for at udløse den ønskede virkning

b)

den maksimale og anbefalede strålingsintensitet, -varighed og -hyppighed

c)

minimumsintervallet mellem flere anvendelser på samme sted

d)

risici som følge af overdreven brug

e)

eventuelt strålingsintensitet, -varighed og -frekvens, der medfører en kraftig stigning i risici

f)

strålingsintensitet, -varighed og -frekvens, ud over hvilken der ikke opnås bedre ydeevne

g)

impulsenergi, fluens, bølgelængdeområdet [nm], impulsvarighed [ms], impulsprofil(er)

h)

maksimal tilladt størrelse på behandlingsområdet [cm2]

i)

beskrivelse af minimumshomogenitet på behandlingsområdet

j)

beskrivelse af kravene til behandlingsområdernes fordeling, idet der tages hensyn til, at overlappende behandlingsområder ikke må føre til overeksponering

k)

udstyrets sikkerhedsfunktioner

l)

udstyrets forventede levetid

m)

den forventede stabilitet i ydeevnen

n)

kosmetik og lægemidler, der interagerer med eller forventes at interagere med behandlingen, og beskrivelser heraf

o)

andre strålingskilder, såsom langvarig eksponering for sollys eller solarier, som kan øge risiciene

p)

for udstyr til professionel brug et krav om, at brugeren skal give forbrugeren en kopi af det bilag, der er omhandlet i punkt 6.11, inden forbrugeren behandles med udstyret.

a)

en beskrivelse af eller liste over egnet tilbehør eller betingelser for andre produkter, der anvendes til behandlingen

b)

de sikkerhedsforanstaltninger, der skal træffes, herunder brug af ikke-reflekterende instrumenter (der må ikke anvendes spejle), anvendelse af absorberende eller diffuse overflader på værktøj samt undgåelse af brændbare produkter og stoffer og, hvor det er relevant, behovet for at sikre tilstrækkelig rumventilation

c)

en passende advarsel uden for behandlingslokalet.

a)

konstant at undgå, at øjnene udsættes for lysemissionerne

b)

at brugere, forbrugere og enhver anden person, der kan blive eksponeret for strålingen på grund af refleksion, forkert brug eller fejlhåndtering af emissionsudstyret, bærer passende øjenværn under behandlinger med udstyr med intenst pulserende lys eller laser, navnlig når dette udstyr skal anvendes tæt på ansigtet.

a)

oplysningerne i punkt 12.1, litra a), b) og c), i bilag I

b)

erklæringen »Brugerne har modtaget passende uddannelse i betingelserne for sikker brug af udstyret«, hvis det er relevant.

c)

oplysninger om, hvornår og hvordan uønskede bivirkninger bør indberettes til fabrikanten

d)

anbefaling om at gennemgå en lægeundersøgelse, herunder en diagnostisk undersøgelse, af de hudområder, der ønskes behandlet.

a)

ukorrekt placering af elektroder og spoler kan føre til mangelfuld ydeevne, forøget elektrisk strøm i væv eller utilsigtede neurale reaktioner

b)

hjernestimulering kan give meget forskellige neurale reaktioner og dermed utilsigtede virkninger på forskellige grupper af personer. Nogle grupper kan være særligt sårbare: personer under 18 år, unge voksne, gravide kvinder, psykiatriske patienter, personer med psykiske lidelser eller helbredsproblemer, der påvirker centralnervesystemet, alkoholmisbrugere, brugere af vanedannende stoffer og andre stoffer, der ændrer en persons naturlige perception

c)

tilstedeværelsen af aktivt implantabelt eller kropsbåret medicinsk udstyr og/eller metallisk passivt medicinsk udstyr eller andre metalgenstande på eller i kroppen kan medføre særlige risici som følge af anvendelsen af elektrisk energi og magnetfelter

d)

overdreven, hyppig og kumulativ langtidsanvendelse kan føre til uforudsete neurale virkninger, som i visse tilfælde kan føre til strukturelle ændringer i hjernen.

a)

psykologiske risici

b)

neurale og neurotoksiske risici

c)

kort-, mellem- og langsigtede kognitive bivirkninger, såsom kompensationseffekter (f.eks. nedsat funktion eller underfunktion i hjerneregioner, som ikke stimuleres)

d)

forbigående ændring af høretærsklerne eller tinnitus

e)

ændringer i hjernens funktion som langsigtet bivirkning

f)

farer i forbindelse med de langsigtede virkninger af gentagen stimulering

g)

farer i forbindelse med anvendelsen af udstyret i visse miljøer, der er højstimulerende eller opmærksomhedskrævende

h)

atypiske eller andre idiosynkratiske virkninger

i)

særlige farer, der opstår ved grænsefladen mellem elektroder og hud

j)

elektromagnetisk interferens eller skade forårsaget af interaktion med aktive implantater (f.eks. pacemakere, implanterede defibrillatorer, cochlearimplantater og neurale implantater), aktivt udstyr (f.eks. udstyr til neural stimulering og udstyr til infusion af lægemidler), ikke-aktive metalimplantater (f.eks. tandimplantater af metal) eller kropsbåret udstyr (f.eks. biosensorer)

k)

farer i forbindelse med brug af udstyr efter indtagelse af alkohol og/eller »bløde stoffer« og/eller stoffer/lægemidler, der stimulerer centralnervesystemet

l)

farer i forbindelse med mulige forstærkende virkninger af kombineret anvendelse (brug af få/flere anordninger på samme tid rettet mod samme person eller en anden person) og forkert brug, som med rimelighed kan forudses.

a)

personer, der tidligere har haft epilepsi

b)

personer, der gennemgår farmaceutisk behandling for lidelser, der påvirker centralnervesystemet

c)

personer, der gennemgår terapeutisk behandling, som ændrer centralnervesystemets excitabilitet

d)

brugere af ulovlige stoffer eller andre stoffer, der ændrer en persons naturlige perception uanset om disse almindeligvis opfattes som terapeutiske lægemidler

e)

personer, der har en tumor i centralnervesystemet

f)

personer med vaskulære, traumatiske, infektiøse eller metaboliske læsioner eller hjernesygdomme

g)

personer, der lider af søvnforstyrrelser, narkotikaafhængighed eller alkoholisme

h)

personer under 18 år

i)

gravide kvinder.

a)

forhindring af uautoriseret adgang til udstyret (f.eks. ved hjælp af nøgleafbryder eller kode) eller utilsigtet brug af udstyret (f.eks. ved hjælp af dobbelt kontrol med energiemissionen)

b)

minimering af tilfældige magnetfelter

c)

minimering af risikoen for utilsigtet emission

d)

nødstopfunktion (f.eks. nødafbryder)

e)

automatisk deaktivering, hvis den maksimalt tilladte effekt nås

f)

automatisk deaktivering, hvis den maksimalt tilladte eksponeringstid nås

g)

automatisk deaktivering i tilfælde af overeksponering som følge af en kombination af effekt og eksponeringstid

h)

videoer med instruktioner om, hvordan det udstyr, der stilles til rådighed på internettet, anvendes sikkert

i)

tilbud om passende uddannelse, der er tilgængelig for brugerne, i sikker og effektiv anvendelse af udstyret

j)

oplysninger til brugeren om udstyrets korrekte funktion og den faktiske funktionsmåde ved hjælp af akustiske eller optiske midler i standbytilstand, i driftstilstand og i tilfælde af tab af fuld hudkontakt under behandlingen.

a)

særlige risici for de personer, der er anført i punkt 4.1

b)

risici for personer med aktivt implantabelt eller aktivt kropsbåret medicinsk udstyr

c)

risici for personer med metallisk passivt medicinsk udstyr eller andre metalgenstande, der er til stede på eller i kroppen

d)

oplysninger om, hvordan man håndterer overdreven eksponering for energi

e)

oplysninger om, hvordan man håndterer psykiske forstyrrelser.

a)

stimuleringens varighed, intensitet og hyppighed samt alle risici i forbindelse med anvendelsen, herunder overdreven brug

b)

leveret energi, målområde i hjernen, bølgeformer og impulskarakteristika.

a)

de oplysninger, der er anført i punkt 12.1, litra a), b) og c), i bilag I

b)

erklæringen »Brugerne har modtaget passende uddannelse i betingelserne for sikker brug af udstyret«, hvis det er relevant.

c)

oplysninger om, hvornår og hvordan uønskede bivirkninger bør indberettes til fabrikanten.