(1)

Folkesundhedskrisen, der forårsages af den aktuelle covid-19-pandemi (i det følgende »covid-19-krisen«), gør det bydende nødvendigt for Unionen og medlemsstaterne at imødegå en hidtil uset udfordring for vores sundhedssystemer, livsstil, økonomiske stabilitet og grundværdier. Ingen medlemsstat vil få succes med at bekæmpe covid-19-krisen på egen hånd. En ekstraordinær krise af en sådan størrelsesorden kræver en beslutsom indsats fra alle medlemsstater, EU-institutioner og -organer, der arbejder sammen i en ægte solidaritetsånd.

(2)

Digitale teknikker og data spiller en værdifuld rolle i bekæmpelsen af covid-19-krisen, da mange mennesker i Europa benytter internettet via mobile enheder. Disse teknikker og data kan udgøre et vigtigt redskab til at informere offentligheden og hjælpe relevante offentlige myndigheder i deres bestræbelser på at begrænse spredningen af virus eller sætte sundhedsorganisationer i stand til at udveksle sundhedsoplysninger. En fragmenteret og ukoordineret tilgang risikerer imidlertid at hæmme effektiviteten af de foranstaltninger, hvormed covid-19-krisen bekæmpes, samtidig med at den også er til alvorlig skade for det indre marked og for de grundlæggende rettigheder og friheder.

(3)

Det er derfor nødvendigt at udvikle en fælles tilgang til brugen af digitale teknikker og data som reaktion på den nuværende krise. Denne tilgang bør på effektiv vis støtte de kompetente nationale myndigheder, navnlig sundhedsmyndigheder og politiske beslutningstagere, ved at give dem tilstrækkelige og nøjagtige data som grundlag for at forstå covid-19-virussets udvikling og spredning samt dets virkninger. Tilsvarende kan disse teknologier sætte borgerne i stand til at træffe effektive og mere målrettede foranstaltninger med hensyn til social distancering. Samtidig tilsigter den foreslåede tilgang at opretholde det indre markeds integritet og beskytte grundlæggende rettigheder og friheder, navnlig retten til privatlivets fred og beskyttelse af personoplysninger.

(4)

Mobilapplikationer kan bistå sundhedsmyndighederne på nationalt niveau og EU-niveau med at overvåge og inddæmme den aktuelle covid-19-pandemi. De kan vejlede borgerne og lette tilrettelæggelsen af den lægelige opfølgning af patienter. Advarsels- og sporingsapplikationer kan spille en vigtig rolle ved kontaktopsporing, begrænsning af sygdommens spredning og afbrydelse af smittekæderne. Kombineret med passende teststrategier og kontaktopsporing kan applikationerne derfor være særligt relevante til at tilvejebringe oplysninger om virussets udbredelse, vurdere effektiviteten af at holde fysisk afstand henholdsvis isolationsforanstaltninger og skabe et beslutningsgrundlag for exitstrategier.

(5)

I Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU (1) fastsættes særlige bestemmelser om epidemiologisk overvågning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Ifølge afgørelsens artikel 2, stk. 5, pålægges Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne at sikre koordinering og udveksling af oplysninger mellem de mekanismer og strukturer, der etableres i henhold til afgørelsen, og tilsvarende mekanismer og strukturer etableret på EU-plan eller i henhold til Euratom-traktaten, hvis aktiviteter er relevante for beredskabs- og indsatsplanlægning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Udvalget for Sundhedssikkerhed, nedsat ved ovennævnte afgørelses artikel 17, danner forum for koordinering af indsatsen i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Samtidig etableres der ved afgørelsens artikel 6, stk. 1, et netværk for epidemiologisk overvågning af overførbare sygdomme, der drives og koordineres af Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC).

(6)

Ifølge Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU (2) om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser pålægges e-sundhedsnetværket at arbejde på at nå frem til holdbare økonomiske og sociale fordele i forbindelse med europæiske e-sundhedssystemer og e-sundhedstjenester samt interoperable applikationer med henblik på at opnå en høj grad af tillid og sikkerhed, styrke kontinuiteten i behandlingen og sikre adgang til sikre sundhedsydelser af høj kvalitet.

(7)

I Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 (3) om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger fastsættes betingelserne for behandling af personoplysninger, herunder helbredsoplysninger. Sådanne oplysninger kan bl.a. behandles, når en registreret giver sit udtrykkelige samtykke, eller når behandling er i samfundets interesse som fastsat i national ret eller EU-retten, navnlig med henblik på overvågning og varsling, forebyggelse af eller kontrol med smitsomme sygdomme og andre alvorlige sundhedsrisici.

(8)

Flere medlemsstater har indført særlovgivning, der giver dem mulighed for at behandle sundhedsoplysninger baseret på samfundets interesse (artikel 6, stk. 1, litra c) eller e), og artikel 9, stk. 2, litra i), i forordning (EU) 2016/679). Under alle omstændigheder bør der tages klart og specifikt stilling til formålet med, og de midler der benyttes til, behandlingen af oplysningerne, hvilke oplysninger der skal behandles, og hvem der skal behandle dem.

(9)

Kommissionen kan høre Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse og Det Europæiske Databeskyttelsesråd i overensstemmelse med artikel 42 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 (4) og artikel 70 i forordning (EU) 2016/679.

(10)

Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF (5) fastsættes regler for trafikdata og lokaliseringsdata samt for lagring af oplysninger og opnåelse af adgang til oplysninger, der er lagret i en abonnents eller brugers terminaludstyr, f.eks. en mobil enhed. I henhold til direktivets artikel 5, stk. 3, er en sådan lagring eller opnåelse af adgang kun tilladt under snævert afgrænsede omstændigheder, eller hvis brugeren eller abonnenten giver sit samtykke efter at have modtaget klare og fyldestgørende oplysninger i overensstemmelse med kravene i forordning (EU) 2016/679. Desuden giver direktivets artikel 15, stk. 1, medlemsstaterne mulighed for at vedtage retsforskrifter med henblik på at indskrænke rækkevidden af visse rettigheder og forpligtelser, der er fastsat i direktivet, herunder dem, der er fastsat i artikel 5, hvis en sådan indskrænkning er en nødvendig, passende og forholdsmæssig foranstaltning i et demokratisk samfund med henblik på at nå bestemte mål.

(11)

Europa-Kommissionen bebudede i sin meddelelse »En europæisk strategi for data« (6), at EU vil skabe et indre marked, hvor data kan strømme inden for EU og på tværs af sektorer, til gavn for alle, hvor europæiske regler, navnlig retten til privatlivets fred og databeskyttelse samt konkurrenceretten, respekteres fuldt ud, og hvor reglerne for adgang til og anvendelse af data er fair, praktiske og tydelige. Kommissionen erklærede navnlig, at den ville overveje behovet for lovgivningsmæssige tiltag til fremme af datadelingen i offentlighedens interesse mellem virksomheder og det offentlige.

(12)

Siden covid-19-krisens begyndelse er der udviklet en række forskellige mobilapplikationer, nogle af dem af offentlige myndigheder, og medlemsstaterne og den private sektor har opfordret til, at der koordineres på EU-niveau, bl.a. for at tage højde for betænkeligheder vedrørende cybersikkerhed, sikkerhed og hensynet til privatlivets fred. Disse applikationer tjener almindeligvis tre generelle funktioner: i) de oplyser og vejleder borgerne og letter tilrettelæggelsen af en lægelig opfølgning for personer med symptomer — ofte kombineret med et spørgeskema til selvdiagnosticering, ii) de advarer personer, der har været i nærheden af en smittet person, for at afbryde smittekæder og forhindre en tilbagevenden af infektioner, når samfundet åbnes på ny, og iii) de overvåger og håndhæver karantæne for smittede personer, eventuelt kombineret med en vurdering af disses helbredstilstand i karantæneperioden. Visse applikationer er tilgængelige for offentligheden, mens andre alene er tilgængelige for lukkede brugergrupper, der har til formål at spore kontaktpersoner på arbejdspladsen. Der er ikke foretaget en generel evaluering af disse applikationers effektivitet. Applikationer målrettet oplysning og symptomverifikation kan være nyttige til at øge borgernes bevågenhed. Ifølge fagfolks skøn tyder det imidlertid på, at applikationer, som har til formål at informere og advare brugerne, tilsyneladende er den mest lovende måde at forhindre virusspredningen på, idet deres mere begrænsede indvirkning på privatlivets fred tages i betragtning, og flere medlemsstater er i øjeblikket ved at undersøge, hvordan de kan tages i anvendelse.

(13)

Nogle af disse mobilapplikationer kan betragtes som medicinsk udstyr, hvis de af fabrikanten er bestemt til anvendelse til bl.a. diagnosticering, forebyggelse, overvågning, forudsigelse, prognose, behandling eller lindring af sygdomme og derfor hører under anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (7) eller Rådets direktiv 93/42/EØF (8). Applikationer med henblik på egendiagnose og symptomverifikation, i det omfang de leverer oplysninger om diagnosticering, forebyggelse, overvågning, forudsigelse eller prognose, bør vurderes mht. deres potentielle karakter af medicinsk udstyr i henhold til den lovgivningsmæssige ramme for medicinsk udstyr (direktiv 93/42/EØF eller forordning (EU) 2017/745).

(14)

Disse mobilapplikationers effektivitet afhænger af en række faktorer. Sådanne faktorer omfatter udbredelsen blandt brugerne, dvs. den procentdel af befolkningen, der anvender en mobil enhed, og hvilken procentdel af disse, der har downloadet applikationen og har givet sit samtykke til behandlingen af personoplysninger, der vedrører dem, og ikke har trukket deres samtykke tilbage. Andre vigtige faktorer er offentlighedens tillid til, at oplysningerne vil blive beskyttet med egnede sikkerhedsforanstaltninger, at de udelukkende anvendes til at advare enkeltpersoner, der har været udsat for virusset, folkesundhedsmyndighedernes opbakning, sundhedsmyndighedernes evne til at træffe forholdsregler på grundlag af de data, som applikationen genererer, integration og dataudveksling med andre systemer og applikationer samt grænseoverskridende og tværregional interoperabilitet med andre systemer.

(15)

Advarsels- og sporingsapplikationer er nyttige for medlemsstaterne med henblik på kontaktopsporing og kan spille en vigtig rolle for inddæmningsbestræbelser i forbindelse med exitscenarier. De kan også udgøre et værdifuldt redskab, der kan hjælpe borgerne med at opretholde en effektiv og mere målrettet social distancering. Deres virkning kan forstærkes med en strategi, der understøtter en mere omfattende test. Kontaktopsporing indebærer, at de offentlige sundhedsmyndigheder hurtigt identificerer alle, der har været i berøring med en bekræftet covid-19-patient, beder dem isolere sig og hurtigt tester og isolerer dem, hvis de udvikler symptomer. Dertil kommer, at anonymiserede og aggregerede data, der udledes af sådanne applikationer, kombineret med oplysninger om sygdommes incidens kan udnyttes til at vurdere effektiviteten af foranstaltninger med henblik på at opretholde afstand mellem samfund og enkeltpersoner. Disse applikationer er indlysende nyttige for medlemsstaterne, og samtidig tilfører de også en potentiel merværdi til ECDC's arbejde.

(16)

Applikationer til egendiagnosticering og symptomverifikation kan tilvejebringe relevante oplysninger om antallet af tilfælde med covid-19-kompatible symptomer efter alder og uge fra velafgrænsede områder, hvor applikationen har en høj dækningsgrad. Er resultaterne vellykkede, kan de nationale sundhedsmyndigheder beslutte at anvende data fra applikationer til covid-19-syndromovervågning i den primære sundhedspleje. Disse data kan forelægges ECDC ugentligt i aggregeret form (f.eks. antal tilfælde af influenzalignende sygdom (ILI) eller akut luftvejsinfektion (ARI) pr. uge, efter aldersgruppe, ud af den samlede befolkning, der er dækket af sentinellægerne). Dette vil give de nationale myndigheder og ECDC mulighed for at anslå den positive prognoseværdi af luftvejssymptomer i et givet samfund og dermed tilvejebringe oplysninger om omfanget af vira i omløb ud fra data hentet fra applikationen.

(17)

Brugen af smartphoneapplikationer kan i betragtning af deres funktioner som beskrevet ovenfor påvirke udøvelsen af visse grundlæggende rettigheder, bl.a. retten til respekt for privatlivets fred og familieliv. Ethvert indgreb i disse rettigheder bør følge lovgivningen, og derfor bør medlemsstaternes love, som fastsætter eller tillader begrænsninger i udøvelsen af visse grundlæggende rettigheder, være i overensstemmelse med EU-rettens generelle principper, jf. artikel 6 i traktaten om Den Europæiske Union, deres forfatningsmæssige traditioner og forpligtelser i henhold til folkeretten.

(18)

Med henblik på godkendelse af forskellige applikationstyper (og underliggende smittekæderelaterede informationssystemer) og for at sikre, at de opfylder de erklærede formål med epidemiologisk overvågning, skal de ansvarlige nationale sundhedsmyndigheder samordne og gennemføre de underliggende politikker, krav og kontroller på en koordineret måde. Af erfaringerne i flere medlemsstater, som er begyndt på at indføre kontaktopsporingsapplikationer, fremgår det, at for at øge accepten kan en integreret styring med fordel benyttes til at forberede og gennemføre foranstaltningerne, hvor man ikke alene inddrager sundhedsmyndighederne, men også andre myndigheder (herunder databeskyttelsesmyndigheder) samt den private sektor, eksperter, akademikere og interessenter såsom patientgrupper. En bredt anlagt kommunikationskampagne om applikationen er også afgørende for dens udbredelse og succes.

(19)

Interoperabilitet mellem applikationer bør overvejes for at afsløre, at brugere af forskellige kontaktopsporingsapplikationer har været i nærheden af hinanden (dette scenario vil med størst sandsynlighed forekomme blandt personer, som bevæger sig på tværs af nationale/regionale grænser). Nationale sundhedsmyndigheder, der overvåger infektionssmittekæder, bør kunne udveksle interoperable oplysninger om brugere, der er blevet testet positive, med andre medlemsstater eller regioner, så der kan tages højde for smittekæder på tværs af landegrænser.

(20)

Visse virksomheder, herunder telekommunikationsudbydere og større teknologiplatforme, har offentliggjort eller givet offentlige myndigheder adgang til anonymiserede og aggregerede lokaliseringsdata. Forskningen har brug for sådanne data for at bekæmpe virusset og skabe modeller for at forstå, dels hvordan virusset vil spredes, og dels hvordan krisen påvirker økonomien. Dataene vil nærmere bestemt bidrage til forståelsen og modelleringen af epidemiens geografiske dynamik og til at vurdere virkningerne for mobiliteten af foranstaltninger af social distancering (rejserestriktioner, aflysning af ikkevæsentlige aktiviteter, fuldstændig nedlukning osv.). Dette har afgørende betydning først og fremmet for at inddæmme virussets virkninger og vurdere behovene, navnlig hvad angår personlige værnemidler og intensivafdelinger og for det andet til støtte for exitstrategien i kraft af datamodeller, som angiver de potentielle virkninger af at slække på foranstaltninger med hensyn til social distancering.

(21)

Den nuværende krise har vist, at de offentlige sundhedsmyndigheder og forskningsinstitutioner ville have gavn af yderligere adgang til vigtige oplysninger for at analysere virussets evolution og for at vurdere effektiviteten af de offentlige sundhedsforanstaltninger.

(22)

Visse medlemsstater har truffet foranstaltninger til at forenkle adgangen til nødvendige data. Imidlertid bliver EU's fælles indsats for at bekæmpe virusset begrænset af den aktuelle fragmentering af tilgange.

(23)

Der er også opstået et behov for en fælles EU-tilgang til covid-19-krisen, eftersom foranstaltninger truffet i visse lande, som f.eks. sporing af enkeltpersoner på grundlag af geografisk placering, brug af teknologi til at anslå enkeltpersoners sundhedsrisiko og centralisering af følsomme oplysninger, giver anledning til spørgsmål vedrørende adskillige grundlæggende rettigheder og friheder, som er garanteret i EU's retsorden, herunder retten til privatlivets fred og retten til beskyttelse af personoplysninger. Under alle omstændigheder skal begrænsninger af muligheden for at udøve de grundlæggende rettigheder og de friheder, der er fastsat i EU's charter om grundlæggende rettigheder, være berettigede og forholdsmæssige. Enhver sådan begrænsning bør være midlertidig, idet den skal være begrænset til det strengt nødvendige for at bekæmpe krisen, og den skal ophøre med at eksistere uden en passende begrundelse, når krisen er overstået.

(24)

Derudover har Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og andre organer advaret om, at applikationer og unøjagtige data kan medføre stigmatisering af personer med visse kendetegn, fordi de opfattes som havende forbindelse til sygdommen.

(25)

I overensstemmelse med princippet om dataminimering bør offentlige sundhedsmyndigheder og forskningsinstitutioner kun behandle personoplysninger, når det er nødvendigt og relevant, behandlingen skal begrænses til, hvad der er nødvendigt, og der bør anvendes passende sikkerhedsforanstaltninger såsom pseudonymisering, aggregering, kryptering og decentralisering.

(26)

Effektive cybersikkerheds- og datasikkerhedsforanstaltninger er en væsentlig forudsætning for at kunne beskytte tilgængeligheden, autenticiteten, integriteten og fortroligheden af data.

(27)

Høring af databeskyttelsesmyndighederne i overensstemmelse med kravene i EU-retten om beskyttelse af personoplysninger er en væsentlig forudsætning for at sikre, at personoplysninger behandles lovligt, og at de berørte enkeltpersoners rettigheder respekteres.

(28)

Ved artikel 14 i direktiv 2011/24/EU fik Unionen til opgave at støtte og lette samarbejdet og udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstater, der arbejder inden for et frivilligt netværk mellem de nationale myndigheder, der er ansvarlige for e-sundhed, og som er udpeget af medlemsstaterne (»e-sundhedsnetværket«). Netværkets formål er at arbejde på at nå frem til holdbare økonomiske og sociale fordele i forbindelse med europæiske e-sundhedssystemer og e-sundhedstjenester samt interoperable applikationer med henblik på at opnå en høj grad af tillid og sikkerhed, styrke kontinuiteten i behandlingen og sikre adgang til sikre sundhedsydelser af høj kvalitet. I Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1765 (9) fastsættes reglerne for etablering, forvaltning og gennemsigtig drift af e-sundhedsnetværket. Grundet dets sammensætning og ekspertiseområde bør e-sundhedsnetværket være det primære forum for drøftelser af de offentlige sundhedsmyndigheders og forskningsinstitutioners databehov, samtidig med at repræsentanter fra nationale myndigheder med ansvar for tilsyn for elektronisk kommunikation, ministerier med ansvar for digitale spørgsmål og databeskyttelsesmyndigheder inddrages.

(29)

E-sundhedsnetværket og Kommissionen bør også arbejde tæt sammen med andre organer og netværk, der kan give det nødvendige input til at sikre effektiviteten af denne henstilling, herunder Udvalget for Sundhedssikkerhed, netværket for epidemiologisk overvågning af overførbare sygdomme, ECDC, Det Europæiske Databeskyttelsesråd, Sammenslutningen af Europæiske Tilsynsmyndigheder inden for Elektronisk Kommunikation og samarbejdsgruppen for net- og informationssystemer.

(30)

Gennemsigtighed og klar og regelmæssig kommunikation, samt muligheden for at indhente input fra de personer og samfund, der er hårdest ramt, vil være af afgørende betydning for at sikre offentlighedens tillid i forbindelse med bekæmpelsen af covid-19-krisen.

(31)

Eftersom covid-19-situationen udvikler sig så hurtigt i flere medlemsstater, er det centralt, at medlemsstaterne aflægger rapport, og at Kommissionen reviderer den tilgang, der fremgår af denne henstilling, hurtigt og regelmæssigt så længe krisen varer.

(32)

Denne henstilling bør om nødvendigt suppleres af yderligere vejledning fra Kommissionens side, herunder om følgerne for databeskyttelse og beskyttelse af privatlivets fred ved anvendelse af mobilapplikationer til varsling og forebyggelse —