EU-regler, der sikrer, at ikke-automatiske vægte er nøjagtige

HOVEDPUNKTER

Direktivet bringer lovgivningen om ikke-automatiske vægte i overensstemmelse med EU’s »nye rammelovgivning«. Denne ramme omfatter to supplerende tekster:

• Forordning (EF) nr. 765/2008 om akkreditering og markedsovervågning og
• Afgørelse nr. 768/2008/EF om fælles rammer for markedsføring af produkter i EU (overensstemmelsesmærkning).

Anvendelsesområde

• Direktivet finder anvendelse på alle ikke-automatiske vægte, som er nye på EU-markedet, når de bringes i omsætning; dvs. de er:
  • fabriksnye ikke-automatiske vægte fremstillet af en i Unionen etableret fabrikant eller
  • ikke-automatiske vægte, som er nye eller brugte og er importeret fra et tredjeland.
• Direktivet finder anvendelse på alle former for levering af ikke-automatiske vægte, herunder fjernsalg.
• Direktivet skelner mellem følgende anvendelsesområder for ikke-automatiske vægte til bestemmelse af vægt til:
  • kommercielle transaktioner
  • beregning af afgift, told, skat, bonus, bøde, vederlag, godtgørelse eller betaling af lignende art
  • anvendelse af en lov eller en administrativ bestemmelse, eller til brug for retslig ekspertise
  • i medicinsk praksis ved vejning af patienter i forbindelse med helbredsovervågning, diagnose og medicinsk behandling
  • ved fremstilling af receptpligtige lægemidler i apoteker og bestemmelse af massen ved analyser foretaget i medicinske og farmaceutiske laboratorier
  • ved direkte salg til offentligheden og fremstilling af færdigpakninger.

Fabrikanters, importørers og distributørers ansvarsområder

Fabrikanter skal sikre, at:

• alle ikke-automatiske vægte til salg i EU er forsynet med CE-mærkning bestående af europæisk overensstemmelsesmærkning (CE) samt supplerende metrologimærkning (M) og de sidste to cifre i årstallet for dets påsætning og nummeret på det akkrediterede bemyndigede organ², der angiver, at de opfylder alle væsentlige krav som angivet i bilag I til direktivet
• de indgiver en ansøgning om EU-typeafprøvning til et enkelt bemyndiget organ efter eget valg i overensstemmelse med bilag II til direktivet om overensstemmelsesvurderingsprocedurer
• de foretager en risiko- og overensstemmelsesvurdering og udarbejder teknisk dokumentation for ikke-automatiske vægte før anbringelse af CE- + M-mærkningen (se bilag III til direktivet)
• de (og hvis de udpeger en bemyndiget repræsentant³) opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen (som fastlagt i bilag IV til direktivet) i 10 år, efter den ikke-automatiske vægt er bragt i omsætning
• de angiver på den ikke-automatiske vægt navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og postadresse, hvor de kan kontaktes for at sikre sporbarhed
• Hvis de mener, at ikke-automatiske vægte, som de har bragt i omsætning ikke opfylder kravene, træffes afhjælpende foranstaltninger for at bringe dem i overensstemmelse, trække dem tilbage eller kalde dem tilbage
• brugsanvisning og oplysninger, der ledsager ikke-automatiske vægte, er skrevet på et for slutbrugere let forståeligt sprog, og at en eventuel mærkning, er klar og forståelig.

Importører skal sikre, at:

• ikke-automatiske vægte, som de bringer i omsætning, opfylder de væsentlige krav
• fabrikanterne har gennemført overensstemmelsesvurderinger korrekt og orientere markedsovervågningsmyndigheden, hvis de mener, at de ikke-automatiske vægte ikke opfylder kravene
• de angiver på den ikke-automatiske vægt, navn, registeret firmanavn eller registeret varemærke og postadresse, hvor de kan kontaktes
• mærkning af ikke-automatiske vægte og dokumentation udarbejdet af fabrikanter er til rådighed for de kompetente nationale myndigheder med henblik på kontrol.

Distributører skal sikre, at:

• opbevarings- og transportbetingelserne for ikke-automatiske vægte, som de har ansvaret for, ikke bringer deres overensstemmelse med de væsentlige krav i fare
• ikke-automatiske vægte er forsynet med de nødvendige mærkninger
• Hvis de mener, at ikke-automatiske vægte, som de har bragt i omsætning ikke opfylder kravene, træffes afhjælpende foranstaltninger for at bringe dem i overensstemmelse, trække dem tilbage eller kalde dem tilbage.

Endvidere har direktivet til formål at:

• indføre krav til bemyndigede myndigheder og procedurer for notifikation
• specificere, hvordan nationale myndigheder, der overvåger sikkerheden, skal identificere og forhindre import fra tredjelande af ikke-automatiske vægte, der frembyder en risiko for personers sikkerhed og sundhed
• medtage regler om sanktioner for fabrikanters, importørers og distributørers overtrædelser, der kan omfatte strafferetlige sanktioner i alvorlige tilfælde.