(1)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 harmoniserer de nationale bestemmelser i medlemsstaterne om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer.

(2)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 307/2012 (2) er der navnlig fastsat gennemførelsesbestemmelser for anvendelsen af proceduren i artikel 8, stk. 4 og 5, i forordning (EF) nr. 1925/2006 vedrørende Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (»autoriteten«) sikkerhedsvurdering af de stoffer, der er opført i nævnte forordnings bilag III, del C.

(3)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1381 (3) ændrede Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (4). Disse ændringer har til formål at styrke åbenheden og bæredygtigheden i EU's risikovurdering på alle områder i fødevarekæden, hvor autoriteten leverer en videnskabelig risikovurdering.

(4)

Med ændringerne af forordning (EF) nr. 178/2002 blev der indført nye bestemmelser om blandt andet generel rådgivning fra autoritetens personale efter anmodning fra en potentiel ansøger forud for indgivelsen, pligten til at underrette om undersøgelser bestilt eller udført af virksomhedsledere til støtte for en ansøgning og konsekvenserne i tilfælde af manglende overholdelse af denne forpligtelse. Ændringerne omfattede også bestemmelser om autoritetens offentliggørelse af alle videnskabelige data, undersøgelser og andre oplysninger til støtte for ansøgninger, med undtagelse af behørigt begrundede fortrolige oplysninger, tidligt i risikovurderingsprocessen, som følges op af en høring af tredjeparter.

(5)

Selv om forordning (EU) 2019/1381 ikke indeholder bestemmelser om risikovurdering af stoffer eller ingredienser, der er opført i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006, er dens bestemmelser af direkte relevans for denne procedure, jf. artikel 8, stk. 4 og 5, i forordning (EF) nr. 1925/2006. Disse bestemmelser vedrører fasen forud for indgivelsen for så vidt angår rådgivning forud for indgivelsen og underretning om bestilte undersøgelser samt risikovurderingsfasen for så vidt angår krav vedrørende åbenhed og fortrolighed og offentlige høringer. De regulerer primært ansøgningsbaserede processer, der iværksættes af fødevarevirksomhedsledere.

(6)

Forordning (EF) nr. 1925/2006 giver en vigtig rolle med hensyn til at påvise sikkerheden ved et bestemt stof, der er under overvågning, og som er opført i samme forordnings bilag III, del C, ikke blot til ledere af fødevarevirksomheder, men også til andre interesserede parter, som for eksempel branche- og forbrugerorganisationer. Evalueringen af et stof, der er under overvågning, kræver derfor ikke indgivelse af en ansøgning fra en udpeget ansøger, men alle interesserede virksomhedsledere og andre interesserede parter kan forelægge data og oplysninger med henblik herpå.

(7)

Det er nødvendigt at sikre, at proceduren for sikkerhedsvurdering af stoffer under overvågning, der er opført i del C i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006, er underlagt bestemmelser, som er sammenlignelige med bestemmelserne i forordning (EU) 2019/1381, både for fasen forud for indgivelsen og for risikovurderingsfaserne.

(8)

I lyset af ovenstående bør gennemførelsesforordning (EU) nr. 307/2012 bringes i overensstemmelse med de ændringer af forordning (EF) nr. 178/2002, der blev indført ved forordning (EU) 2019/1381, navnlig for så vidt angår i) muligheden i artikel 32a for at anmode om rådgivning fra autoritetens personale forud for indgivelsen, i tilfælde hvor autoriteten er forpligtet til eller bliver anmodet om at afgive en udtalelse, ii) forpligtelsen i artikel 32b til at underrette autoriteten om relevante undersøgelser iii) autoritetens forpligtelse til at høre tredjeparter, jf. artikel 32c, iv) de forpligtelser med hensyn til formatet af indgivelserne, der er fastsat i artikel 39f, og v) fortrolighedsreglerne i artikel 39.

(9)

Autoritetens ydelse af rådgivning, efter anmodning og forud for indgivelsen af ansøgningen, om de gældende regler og det indhold, der kræves for indsendelse af dokumentation for sikkerheden ved et stof, der er under overvågning, og som er opført i del C i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006, kan forbedre kvaliteten af ansøgningerne og dermed understøtte sikkerhedsvurderingen. Fødevarevirksomhedsledere og andre interesserede parter kan dog ikke gøre fuld brug af rådgivningen forud for indgivelsen på grund af fristen for indgivelse af deres dokumentation. For at forbedre kvaliteten af den videnskabelige vurdering bør ledere af fødevarevirksomheder og andre interesserede parter have mulighed for at anmode om rådgivning forud for indgivelsen med henblik på en potentiel ansøgning fra dagen for autoritetens vedtagelse af en udtalelse i henhold til artikel 8, stk. 2, litra b) i forordning (EF) nr. 1925/2006, der identificerer muligheden for sundhedsskadelige virkninger af indtag af et stof, men anerkender, at der fortsat er videnskabelig usikkerhed.

(10)

De undersøgelser, der kræves for at påvise sikkerheden ved et stof under overvågning, som er opført i del C i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006, tager hensyn til en række forskellige faktorer og kan derfor variere betydeligt. En forlængelse af fristen for fødevarevirksomhedsledere eller interesserede parter til at indgive dokumentation fra 18 til 24 måneder fra den dato, hvor et stof er blevet opført i del C i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006, kan lette udarbejdelsen og indgivelsen af dokumentation og dermed understøtte sikkerhedsvurderingen.

(11)

Forpligtelsen til at underrettet om relevante undersøgelser, jf. artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002, bør også gælde for ledere af fødevarevirksomheder eller interesserede parter, som har til hensigt at forelægge dokumentation som defineret i artikel 2 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 307/2012 til evaluering. Der er imidlertid behov for en yderligere tilpasning af proceduren i artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002. De proceduremæssige konsekvenser som fastsat i artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002 i tilfælde af manglende overholdelse af forordningens bestemmelser fører til forsinkelser i evalueringen af dokumentationen. I betragtning af den ufravigelige frist på 4 år, der er fastsat i artikel 8, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1925/2006, kan forsinkelser i evalueringen imidlertid betyde, at den fastsatte frist ikke overholdes. Disse proceduremæssige konsekvenser er derfor ikke hensigtsmæssige i forbindelse med evalueringsproceduren for stoffer, der er opført i del C i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006, og der bør ikke fastsættes bestemmelser herom. For at gøre det muligt for Kommissionen at træffe en afgørelse vedrørende et stof, der er under overvågning, og som er opført i del C i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006, inden for den fastsatte frist, bør der kun tages hensyn til dokumentation, der er indgivet senest 24 måneder efter den dato, hvor et stof er opført i det pågældende bilag.

(12)

Forordning (EU) 2019/1381 finder anvendelse fra den 27. marts 2021. Af hensyn til retssikkerheden og klarheden for så vidt angår åbenhedskravene i forbindelse med proceduren i henhold til artikel 8, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1925/2006 og for at muliggøre en ensartet gennemførelse af kravene om åbenhed og fortrolighed i forbindelse med EU's risikovurdering for alle berørte sektorer er det derfor nødvendigt, at nærværende forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen. Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning finde anvendelse på dokumentation, der indsendes til myndigheden fra og med denne dato.

(13)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —