This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D1240
Commission Decision (EU) 2021/1240 of 13 July 2021 on the compliance of the EU portal and the EU database for clinical trials of medicinal products for human use with the requirements referred to in Article 82(2) of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Kommissionens afgørelse (EU) 2021/1240 af 13. juli 2021 om EU-portalens og EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidlers overholdelse af kravene i artikel 82, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 (EØS-relevant tekst)
Kommissionens afgørelse (EU) 2021/1240 af 13. juli 2021 om EU-portalens og EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidlers overholdelse af kravene i artikel 82, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 (EØS-relevant tekst)
C/2021/5063
EUT L 275 af 31.7.2021, p. 1–2
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
31.7.2021 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 275/1 |
KOMMISSIONENS AFGØRELSE (EU) 2021/1240
af 13. juli 2021
om EU-portalens og EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidlers overholdelse af kravene i artikel 82, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (1), særlig artikel 82, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«) har i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen oprettet en portal på EU-plan som central portal for indsendelse af data og oplysninger vedrørende kliniske forsøg (»EU-portalen«), jf. artikel 80, stk. 1, i forordning (EU) nr. 536/2014. |
|
(2) |
Agenturet har i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen oprettet en EU-database på EU-plan, som vil indeholde de data og oplysninger, der er forelagt i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 536/2014 (»EU-databasen«), jf. artikel 81, stk. 1, i nævnte forordning. |
|
(3) |
Den 25. marts 2015 offentliggjorde agenturet de funktionsspecifikationer for EU-portalen og EU-databasen, som skal revideres (2), og som det har udarbejdet i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen som omhandlet artikel 82, stk. 1, i forordning (EU) nr. 536/2014. |
|
(4) |
Den 21. april 2021 underrettede agenturets bestyrelse på grundlag af den uafhængige revisionsrapport af 8. april 2021 og i overensstemmelse med artikel 82, stk. 2, i forordning (EU) nr. 536/2014 Kommissionen om, at EU-portalen og EU-databasen har opnået fuld funktionsdygtighed, og at systemerne opfylder de af agenturet offentliggjorte funktionsspecifikationer. |
|
(5) |
På grundlag af oplysninger fra agenturets bestyrelse verificerede Kommissionen, at EU-portalen og EU-databasen opfyldte betingelserne for fuld funktionsdygtighed og for overensstemmelse med disse funktionsspecifikationer. |
|
(6) |
Forordning (EU) nr. 536/2014 finder anvendelse fra seks måneder efter offentliggørelsen af en meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende, jf. artikel 99, stk. 2, i nævnte forordning. Nærværende afgørelse bør derfor træde i kraft snarest — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
EU-portalen og EU-databasen har opnået fuld funktionsdygtighed og opfylder funktionsspecifikationerne, jf. artikel 82, stk. 2, i forordning (EU) nr. 536/2014.
Artikel 2
Denne afgørelse træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. juli 2021.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1.
(2) https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf.