Alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler

 

RESUMÉ AF:

Forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler

HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?

Forordningen har til formål at skabe et mere robust mandat til koordinering og samarbejde for en mere effektiv reaktion på alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, såsom covid-19-pandemien, både på EU-plan i Den Europæiske Union (EU) og på landsplan i EU-medlemsstaterne. Det sigter mod at:

• styrke forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning
• forstærke epidemiologisk overvågning og monitorering
• forbedre dataindberetning og
• styrke EU’s indsats.

HOVEDPUNKTER

Anvendelsesområde

Forordningen gælder for folkesundhedsmæssige foranstaltninger i forbindelse med følgende kategorier af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler:

• trusler af biologisk oprindelse, herunder overførbare sygdomme, tilknyttede infektioner, antimikrobiel resistens og biotoksiner eller andre skadelige biologiske agenser
• trusler af kemisk oprindelse
• trusler af miljømæssig oprindelse, herunder dem der skyldes klimaet
• trusler af ukendt oprindelse
• hændelser, der kan udgøre folkesundhedsmæssige krisesituationer af international betydning, ifølge Verdenssundhedsorganisationens internationale sundhedsregulativ.

Den gælder også for epidemiologisk overvågning af overførbare sygdomme.

Udvalget for Sundhedssikkerhed

Forordningen nedsætter et styrket Udvalg for Sundhedssikkerhed med henblik på at bekæmpe alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Udvalget består af repræsentanter for medlemsstaterne på to arbejdsniveauer:

• en højniveauarbejdsgruppe til løbende drøftelser om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
• tekniske arbejdsgrupper til drøftelse af specifikke emner, hvis det er nødvendigt.

Repræsentanter for relevante EU-agenturer og -organer kan deltage som observatører.

Udvalget for Sundhedssikkerhed beskæftiger sig med:

• koordinering af og samarbejde med Europa-Kommissionen om dennes forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning
• koordinering af risiko- og krisekommunikation og medlemsstaternes indsats
• vedtagelse af udtalelser og retningslinjer, herunder om specifikke indsatsforanstaltninger på grundlag af tekniske EU-agenturers ekspertudtalelse
• fastsættelse af årlige prioriteter og mål i et arbejdsprogram.

Forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning

Der skal udarbejdes en EU-forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan samt henstillinger, herunder detaljerede bestemmelser vedrørende informationsudveksling mellem EU og medlemsstaterne. EU-planen supplerer de nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner. Den vil derefter blive udsat for stresstest, øvelser og evalueringer, og de nationale planer vil blive evalueret regelmæssigt af Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC). Kommissionen rapporterer resultaterne af disse vurderinger til Europa-Parlamentet og Rådet for Den Europæiske Union.

En gennemførelsesretsakt, gennemførelsesforordning (EU) 2023/1808, fastsætter den formular, der skal anvendes, når der gives oplysninger om forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

En delegeret retsakt, delegeret forordning (EU) 2024/1232, fastsætter procedurer, standarder og kriterier for vurderinger af medlemsstaternes status for gennemførelse af deres nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner og deres forbindelse til EU’s forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan.

Fælles udbud af medicinske modforanstaltninger

Et styrket system for fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger, der også er åbent for deltagelse af partnerlande som f.eks. medlemmer af Den Europæiske Frihandelssammenslutning, er åbent for Andorra, Monaco, San Marino, Vatikanstaten og EU-kandidatlande.

EU-netværk

Et styrket, integreret overvågningssystem på EU-plan vil forbedre dataudvekslingen. Forordningen indeholder bestemmelser om:

• styrkelse af ECDC’s adgang til sundhedsoplysninger med henblik på forskning og epidemiologiske aspekter
• indberetning af relevante sundhedssystemoplysninger
• overvågning forbundet med andre tilgængelige informationskilder og oplysninger.

Der oprettes to nye netværk: Et EU-netværk af referencelaboratorier og et EU-netværk om anvendelse af stoffer af menneskelig oprindelse.

Gennemførelsesforordning (EU) 2024/892 udpeger EU-referencelaboratorier for visse specifikke folkesundhedsområder:

• antimikrobiel resistens hos bakterier
• vektorbårne virale patogener, nye, gnaverbårne og zoonotiske virale patogener
• højrisikofyldte, nye og zoonotiske bakterielle patogener
• Legionella og
• difteri og kighoste.

Tidlig varsling og vurdering af risiciene for folkesundheden

Systemet for tidlig varsling og reaktion giver permanent kommunikation mellem Kommissionen, ECDC og de ansvarlige myndigheder på nationalt plan med henblik på beredskab, tidlig varsling og reaktion, varsling, vurdering af risici for folkesundheden og fastlæggelse af de foranstaltninger, der kan være nødvendige for at beskytte folkesundheden.

Der oprettes en ny ramme for risikovurdering for alle farer, som omfatter ikke kun ECDC, men også Det Europæiske Kemikalieagentur, Det Europæiske Miljøagentur, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, Det Europæiske Lægemiddelagentur, Den Europæiske Unions Narkotikaagentur (tidligere kaldet Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug) og Den Europæiske Unions Agentur for Retshåndhævelsessamarbejde.

Anerkendelse af folkesundhedsmæssige krisesituationer på EU-plan

Kommissionen kan på EU-plan erklære en folkesundhedskrise på grundlag af ekspertudtalelser, f.eks. fra et særligt rådgivende udvalg. En erklæring om en EU-krisesituation udløser:

• fælles lageropbygning og indkøb af kriserelevante lægemidler eller medicinsk udstyr
• aktivering af teams, der skal yde bistand ved udbrud, herunder EU-sundhedstaskforcen.

Finansiering

I overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens »One Health«-tilgang og »Sundhed i alle politikker«-tilgang støttes gennemførelse med finansiering fra relevante EU-programmer og -instrumenter.

HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?

Den trådte i kraft den 26. december 2022.

BAGGRUND

For yderligere oplysninger henvises til:

• Grænseoverskridende sundhedsydelser (Europa-Kommissionen)
• Den europæiske sundhedsunion (Europa-Kommissionen)
• Den europæiske sundhedsunion: beskyttelse af europæerne mod grænseoverskridende sundhedstrusler (Det Europæiske Råd — Rådet for Den Europæiske Union).

HOVEDDOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 2022/2371/EU af 23. november 2022 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af beslutning nr. 1082/2013/EF (EUT L 314 af 6.12.2022, s. 26-63).

TILHØRENDE DOKUMENTER

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2024/1232 af 5. marts 2024 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2371 for så vidt angår vurderinger af status for gennemførelsen af nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner og deres forbindelse til Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan (EUT L 2024/1232 af 8.5.2024).

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/892 af 22. marts 2024 om udpegelse af EU-referencelaboratorier for visse specifikke folkesundhedsområder (EUT L 2024/892 af 25.3.2024).

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/1322 af 27. juni 2023 om Den Europæiske Unions Narkotikaagentur (EUDA) og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1920/2006 (EUT L 166 af 30.6.2023, s. 6-47).

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/1808 af 21. september 2023 om den formular, der skal anvendes, når der gives oplysninger om forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2371 (EUT L 234 af 22.9.2023, s. 105-141).

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 2022/123 af 25. januar 2022 om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr (EUT L 20 af 31.1.2022, s. 1-37).

Efterfølgende ændringer til forordning (EU) 2022/123 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.

Rådets forordning (EU) 2022/2372 af 24. oktober 2022 om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan (EUT L 314 af 6.12.2022, s. 64-78).

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/522 af 24. marts 2021 om oprettelse af et EU-handlingsprogram for sundhed (»EU4Health-programmet«) for perioden 2021-2027 og om ophævelse af forordning (EU) nr. 282/2014 (EUT L 107 af 26.3.2021, s. 1-29).

Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget: om oprettelse af EU’s Myndighed for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA) — det næste skridt hen imod fuldførelsen af den europæiske sundhedsunion (COM (2021) 576 final af 16.9.2021).

Kommissionens afgørelse af 16. september 2021 om oprettelse af Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (EUT L 393 I af 29.9.2021, s. 3-8).

Konsolideret udgave af traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde — Tredje del — Unionens interne politikker og foranstaltninger — Afsnit XIV — Folkesundhed — Artikel 168 (tidl. artikel 152 TEF) (EUT C 202 af 7.6.2016, s. 122-124).

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1920/2006 af 12. december 2006 vedrørende Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (omarbejdning) (EUT L 376 af 27.12.2006, s. 1-13).

Se den konsoliderede udgave.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1-33).

Se den konsoliderede udgave.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 851/2004 af 21. april 2004 om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme (EUT L 142 af 30.4.2004, s. 1-11).

Se den konsoliderede udgave.

seneste ajourføring 29.07.2024