30.4.2015   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 112/52

(1)

Ifølge direktiv 2001/18/EF må et produkt, der indeholder eller består af en genetisk modificeret organisme eller en kombination af genetisk modificerede organismer, kun markedsføres efter skriftlig tilladelse fra myndighederne i den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen om markedsføring af det pågældende produkt efter proceduren i samme direktiv.

(2)

Florigene Ltd, Melbourne, Australien, forelagde i marts 2009 de nederlandske myndigheder en anmeldelse af markedsføring af en genetisk modificeret nellike (Dianthus caryophyllus L., linje 26407).

(3)

Anmeldelsen vedrører import og distribution af samt detailhandel med Dianthus caryophyllus L., linje 26407, som for enhver anden nellike.

(4)

I henhold til proceduren i artikel 14 i direktiv 2001/18/EF har de kompetente myndigheder i Nederlandene udarbejdet en vurderingsrapport, hvori det konkluderes, at der ikke er grund til at nægte tilladelse til markedsføring af afskårne blomster af den genetisk modificerede nellike (Dianthus caryophyllus L., linje 26407) til dekorative formål, forudsat at visse betingelser opfyldes.

(5)

I sin vurderingsrapport konkluderede den kompetente myndighed i Nederlandene desuden, at den generelle plan for overvågning, som ansøgeren har forelagt den, er fyldestgørende, når den påtænkte anvendelse af produktet tages i betragtning.

(6)

Vurderingsrapporten blev forelagt for Kommissionen og de kompetente myndigheder i de andre medlemsstater, og nogle af sidstnævnte havde indvendinger mod markedsføringen af produktet og fastholdt disse.

(7)

I den udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), der blev offentliggjort den 12. december 2014, blev det konkluderet, at der ikke er nogen videnskabelig begrundelse for at antage, at markedsføringen af den genetisk modificerede nellike (Dianthus caryophyllus L., linje 26407) til dekorative formål vil påvirke menneskers sundhed eller miljøet negativt (2). EFSA fandt også, at anmelderens overvågningsplan var fyldestgørende i betragtning af den påtænkte anvendelse af nelliken.

(8)

Der er ikke efter gennemgangen af den fuldstændige anmeldelse, yderligere oplysninger fra anmelderens side, specifikke indvendinger, som fastholdes af medlemsstaterne i lyset af direktiv 2001/18/EF, og EFSA's udtalelse grund til at tro, at markedsføring af afskårne blomster af den genetisk modificerede nellike (Dianthus caryophyllus L., linje 26407) vil være skadelig for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet i betragtning af den påtænkte anvendelse heraf til dekorative formål.

(9)

Den genetisk modificerede nellike (Dianthus caryophyllus L., linje 26407) er tildelt en entydig identifikator som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (3) og Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4).

(10)

I lyset af udtalelsen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er der ikke grund til at fastsætte særlige betingelser for den påtænkte anvendelse, hvad angår håndtering eller emballering af produktet og beskyttelse af bestemte økosystemer, miljøområder eller geografiske områder.

(11)

Den foreslåede mærkning, på en etiket eller i et ledsagedokument, bør bl.a. oplyse operatørerne og slutbrugerne om, at afskårne blomster af Dianthus caryophyllus L., linje 26407, hverken må anvendes til konsum, foder eller dyrkning.

(12)

I november 2013 verificerede og testede EU-referencelaboratoriet, jf. bilag III B.D.12 til direktiv 2001/18/EF, en detektionsmetode, for Dianthus caryophyllus L., linje 26407.

(13)

Det i henhold til artikel 30, stk. 1, i direktiv 2001/18/EF nedsatte udvalg har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

a)

Kassette 1

Promotoren fra et gen fra løvemund, der koder for chalcon-syntase, cytochromet b5 (difF)cDNA fra petunia, der koder for et cytochrom b5-protein for at øge F3′5′H-aktiviteten, og terminatoren fra et petunia-gen, der koder for en phospholipid-transportprotein-homolog.

b)

Kassette 2

cDNA for flavonoid-3′5′-hydroxylase (f3′5′h) fra petunia, der koder for F3′5′H, et nøgleenzym i anthocyan-biosyntesevejen, og promotoren og terminatoren fra et Dianthus caryophyllus-anthocyanidinsyntase(ans)-gen.

Disse to kassetter blev indsat i plantegenomet for at opnå den ønskede farveændring.

c)

Kassette 3

35S-promotoren fra blomkålsmosaikvirus, den 5′-ikketranslaterede region af petunia-genet, som koder for chlorophyl a/b bindingsprotein, og SuRB(als)-genet, der koder for et mutant acetolactatsyntase-protein (ALS), som giver tolerance over for sulfonylurea, og som stammer fra Nicotiana tabacum. Denne egenskab blev anvendt som markør i udvælgelsen af transformerede celler.

a)

I overensstemmelse med artikel 19, stk. 3, litra b), i direktiv 2001/18/EF er tilladelsen gyldig i ti år fra datoen for udstedelsen af tilladelsen.

b)

Den entydige identifikator for produktet er IFD-26407-2.

c)

Metoden til detektion og identifikation af produktet, herunder brugen af eksperimentelle data til påvisning af metodens specificitet, som valideret af EU-referencelaboratoriet, er offentligt tilgængelig på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm, jf. dog artikel 25 i direktiv 2001/18/EF.

d)

Indehaveren af tilladelsen skal efter anmodning stille positive og negative kontrolprøver af produktet eller dets genetiske materiale eller referencematerialer til rådighed for medlemsstaternes myndigheder og inspektionsorganer og for EU's kontrollaboratorier, jf. dog artikel 25 i direktiv 2001/18/EF.

e)

Produktet skal ledsages af en etiket eller et dokument med ordlyden »Dette produkt er en genetisk modificeret organisme« eller »Dette produkt er en genetisk modificeret nellike« og ordlyden »Ikke til konsum eller foderbrug og ikke til dyrkning«.

a)

at de eksisterende overvågningsnetværk, herunder nationale botaniske overvågningsnet og plantebeskyttelsestjenester, som specificeret i den overvågningsplan, der indgår i anmeldelsen, indsamler de oplysninger, der er relevante for overvågningen af produkterne, samt

b)

at de under litra a) nævnte overvågningsnetværk har indvilliget i at stille disse oplysninger til rådighed for indehaveren af tilladelsen før den dato, hvor overvågningsrapporten i henhold til stk. 3 skal forelægges for Kommissionen og medlemsstaternes myndigheder.