(1)

I henhold til artikel 114 i traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) skal foranstaltninger, der vedrører det indre markeds oprettelse og funktion, inden for blandt andet sundhed, sikkerhed og forbrugerbeskyttelse bygge på et højt beskyttelsesniveau under hensyntagen til navnlig enhver ny udvikling baseret på videnskabelige kendsgerninger.

(2)

Den Fødevaresikkerhed, især når der er tale om fødevarer bestemt til sårbare befolkningsgrupper såsom spædbørn, småbørn og personer med specifikke sygdomme, er en væsentlig forudsætning for disse personers frie bevægelighed for sikre og sunde fødevarer er et afgørende aspekt af det og et velfungerende indre marked og bidrager i høj grad til beskyttelsen af borgernes sundhed og velvære og af deres sociale/arbejdsmarkedsmæssige og økonomiske interesser. [Ændring 2]

(2a)

I denne sammenhæng, og fordi den relevante EU-lovgivning er blevet indført for at sikre, at ingen fødevarer bringes i omsætning, hvis de er farlige, bør de kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning, ikke omfatte stoffer, der kan have en negativ indvirkning på de pågældende befolkningsgruppers sundhed. [Ændring 3]

(3)

Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring (3) er der fastsat almindelige bestemmelser om sammensætning og fremstilling af sådanne fødevarer, som tilvirkes specielt for at opfylde de særlige ernæringsmæssige behov hos de personer, som de er tiltænkt. De fleste af bestemmelserne i nævnte direktiv stammer fra 1977 og bør derfor revideres hjælper ikke forbrugeren til at træffe et informeret valg mellem diætetiske fødevarer, berigede fødevarer, fødevarer med anprisninger og almindelige fødevarer. Denne lovgivnings samspil med nyligere vedtagne EU-retsakter, som f.eks. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (4), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (5), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (6) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne (7), nødvendiggør ligeledes en gennemgribende revision af direktiv 2009/39/EF . [Ændring 4]

(4)

Der fastlægges ved direktiv 2009/39/EF en fælles definition af "fødevarer bestemt til særlig ernæring" samt en række almindelige mærkningsbestemmelser, herunder kravet om, at disse fødevarer skal være mærket således, at det fremgår, at de er egnede til det angivne ernæringsmæssige formål.

(5)

De generelle krav til sammensætning og mærkning, som er fastlagt ved direktiv 2009/39/EF, er suppleret med en række ikke-lovgivningsmæssige EU-retsakter, som finder anvendelse på specifikke kategorier af fødevarer. Ved Kommissionens direktiv 2006/141/EF (8) er der således fastsat harmoniserede bestemmelser vedrørende modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, mens Kommissionens direktiv 2006/125/EF (9) indeholder visse harmoniserede bestemmelser for forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn. På samme måde er der også fastsat harmoniserede bestemmelser ved Kommissionens direktiv 96/8/EF af 26. februar 1996 om levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab (10), Kommissionens direktiv 1999/21/EF af 25. marts 1999 om diætpræparater til særlige medicinske formål (11) og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 af 20. januar 2009 vedrørende sammensætning og mærkning af fødevarer, der er egnede til personer med glutenintolerans (12).

(6)

Ved Rådets direktiv 92/52/EØF (13) er der endvidere fastsat harmoniserede bestemmelser vedrørende eksport til tredjelande af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger.

(6a)

I henhold til Rådets resolution af 18. juni 1992 (14) bør Unionens bidrag til, at EF-producenter anvender passende metoder til markedsføring af modermælkserstatninger i tredjelande. [Ændring 5]

(7)

Det følger af direktiv 2009/39/EF, at der kan vedtages særbestemmelser vedrørende følgende to specifikke kategorier af fødevarer, som er omfattet af definitionen af fødevarer bestemt til særlig ernæring: "fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk" og "fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge)". For så vidt angår fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde var det ikke muligt at nå frem til brugbare konklusioner vedrørende udarbejdelse af specifikke bestemmelser, fordi der blandt medlemsstaterne og interesseparterne var stor uenighed om, hvad en sådan særlovgivning skulle omfatte, hvor mange underkategorier af fødevarer der skulle indgå, hvilke kriterier der skulle gælde for fastsættelse af krav til produkternes sammensætning, og hvordan innovationen inden for produktudvikling ville kunne forventes at blive påvirket. Med hensyn til særbestemmelser for fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge), konkluderes det i en rapport fra Kommissionen (15), at der ikke er videnskabeligt grundlag for at fastlægge særlige kriterier for sammensætningen af disse fødevarer. Dog bør det tilsagn, Kommissionen afgav i direktiv 2009/39/EF om opfyldelse af sportsfolks ernæringsmæssige behov, fortsat gælde, hvilket underbygges af videnskabelige udtalelser fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet ("autoriteten") vedrørende anprisninger af relevans for fysisk aktive personer og rapporten fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler af 28. februar 2001 om sammensætning og specifikation af fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk. Kommissionen bør derfor senest den 1. juli 2015 vurdere behovet for at revidere den generelle fødevarelovgivning. [Ændring 6]

(7a)

Det konkluderes i Kommissionens rapport af 26. juni 2008 vedrørende fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge) (16), at der ikke er videnskabeligt grundlag for at fastlægge særlige kriterier for sammensætningen af disse fødevarer. Denne forordning udgør således ikke den rette juridiske ramme for den pågældende fødevarekategori. Kommissionen mener, at det for diabetikere er vigtigere at overveje mængden og arten af den mad, der indtages. Denne konklusion er på ingen måde til hinder for, at der udarbejdes en strategi på EU-plan, der generelt er målrettet mod diabetes (type 1 og type 2), der berører over 32 millioner unionsborgere. Disse tal forventes at stige med 16 % inden 2030, navnlig på grund af fedmeepidemien og en aldrende europæisk befolkning, hvorfor der er behov for nøje opmærksomhed på dette problem på EU-plan, herunder i forbindelse med forskning og udvikling. [Ændring 7]

(8)

Direktiv 2009/39/EF foreskriver også, at der skal anvendes en almindelig anmeldelsesprocedure i nationalt regi for fødevarer frembudt af fødevarevirksomheder, som falder ind under definitionen af "fødevarer bestemt til særlig ernæring", og for hvilke der ikke er fastsat særbestemmelser i EU-lovgivningen, inden fødevaren markedsføres i Unionen, med henblik på at lette en effektiv kontrol med disse fødevarer fra medlemsstaternes side.

(9)

Det fremgik af en beretning fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om anvendelsen af nævnte anmeldelsesprocedure (17), at forskellige fortolkninger af definitionen af fødevarer bestemt til særlig ernæring, som lader til at kunne fortolkes på forskellig måde af myndighederne, kan give problemer. Det konkluderedes derfor, at det er nødvendigt at revidere anvendelsesområdet for direktiv 2009/39/EF for at sikre en mere effektiv og ensartet gennemførelse af EU-lovgivningen.

(10)

En undersøgelsesrapport (18) om revision af lovgivningen om fødevarer bestemt til særlig ernæring bekræfter konklusionerne i Kommissionens ovennævnte beretning om anvendelsen af anmeldelsesproceduren og peger på, at et stadig større antal fødevarer på grund af den brede definition i direktiv 2009/39/EF i dag markedsføres og mærkes som egnede til særlig ernæring. I undersøgelsesrapporten påpeges det desuden, at det varierer fra medlemsstat til medlemsstat, hvilke typer fødevarer der er reguleret ved denne retsforskrift; det kan forekomme, at til hinanden svarende fødevarer markedsføres på samme tid i forskellige medlemsstater som henholdsvis fødevarer bestemt til særlig ernæring og almindelige fødevarer bestemt til den brede befolkning eller til bestemte undergrupper såsom gravide kvinder, postmenopausale kvinder, ældre mennesker, børn i voksealderen, unge, personer, der i kraft af fritidsinteresser eller erhverv er fysisk aktive, og andre. Denne situation underminerer det indre marked og skaber usikkerhed om lovgivningen hos de kompetente myndigheder, fødevarevirksomhedslederne og forbrugerne, samtidig med at risikoen for ureglementeret markedsføringspraksis og konkurrenceforvridning ikke kan udelukkes.

(11)

Andre EU-retsakter, der er vedtaget i den senere tid, lader til at være bedre tilpasset til et innovativt marked for fødevarer i stadig udvikling end direktiv 2009/39/EF. Af særlig stor relevans og betydning er i denne sammenhæng: direktiv 2002/46/EF, forordning (EF) nr. 1924/2006 og forordning (EF) nr. 1925/2006. Ydermere ville bestemmelserne i disse EU-retsakter på tilfredsstillende vis regulere en række af de fødevarekategorier, der er omfattet af direktiv 2009/39/EF, med mindre administrative byrder og større klarhed med hensyn til anvendelsesområdet og målsætningerne.

(11a)

Der er derfor behov for at fjerne forskellene i fortolkningen af reglerne og at løse medlemsstaternes og fødevarevirksomhedernes problemer med at kombinere forskellige retsakter om fødevarelovgivning ved at forenkle lovkomplekset. Dette vil sikre, at lignende produkter behandles på samme måde i hele Unionen og vil skabe mere lige vilkår for alle erhvervsdrivende i hele det indre marked, især små og mellemstore virksomheder (SMV'er). [Ændring 8]

(12)

Erfaringen viser desuden, at visse bestemmelser, der er fastsat ved eller vedtaget i henhold til direktiv 2009/39/EF, ikke længere er effektive som middel til at sikre et velfungerende indre marked.

(13)

Begrebet "fødevarer bestemt til særlig ernæring" bør derfor afskaffes, og direktiv 2009/39/EF bør afløses af nærværende retsakt. For at forenkle anvendelsen af den nye retsakt og for at sikre en ensartet fremgangsmåde i alle medlemsstaterne bør nærværende retsakt udformes som en forordning.

(14)

Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (19) er der fastlagt generelle principper og definitioner for Unionens fødevarelovgivning med henblik på at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og forbrugernes interesser og samtidig sikre et velfungerende indre marked. Der fastlægges principper for risikoanalyse i forhold til fødevarer samt , det fastsættes, at der kan vedtages midlertidige foranstaltninger til risikostyring i henhold til forsigtighedsprincippet, og der etableres strukturer og mekanismer for de videnskabelige og tekniske vurderinger, der foretages af autoriteten. Visse af definitionerne i nævnte forordning må derfor også skulle gælde inden for rammerne af nærværende forordning. Ved anvendelsen af nærværende forordning bør autoriteten i øvrigt høres om alle spørgsmål, der kan have betydning for folkesundheden. [Ændring 9]

(14a)

Hvis der er risiko for liv eller helbred, hvad enten det drejer sig om en øjeblikkelig risiko eller en risiko på længere sigt, men der stadig hersker videnskabelig usikkerhed, så bør forsigtighedsprincippet finde anvendelse for at sikre et højt niveau af sundhedsbeskyttelse, hvor der tages hensyn til kumulative toksiske virkninger og navnlig sundhedsproblemer for de særligt sårbare grupper af befolkningen, der er nævnt i denne forordning. [Ændring 10]

(15)

For visse befolkningsgrupper udgøres hele eller en del af den daglige kost af et begrænset antal kategorier af fødevarer; sådanne kategorier af fødevarer er af afgørende betydning for reguleringen af visse fysiologiske forhold og/eller er helt nødvendige for at opretholde den ernæringsmæssige tilstrækkelighed hos bestemte, nærmere afgrænsede, sårbare befolkningsgrupper. Disse kategorier af fødevarer tæller blandt andet modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier samt babymad og fødevarer til særlige medicinske formål , fødevarer til personer med glutenintolerans samt fødevarer bestemt til brug i kaloriefattige og meget kaloriefattige diæter . Erfaringen viser, at direktiv 2006/141/EF, direktiv 2006/125/EF og direktiv 1999/21/EF sikrer den frie bevægelighed for sådanne fødevarer på tilfredsstillende vis og samtidig sikrer et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden. Fødevarer bestemt til brug i meget kaloriefattige diæter er på nuværende tidspunkt ikke omfattet af direktiv 96/8/EF, men kun af direktiv 2009/39/EF. Denne forordning bør derfor fokusere på generelle krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn samt, fødevarer til særlige medicinske formål, fødevarer til personer med glutenintolerans samt fødevarer bestemt til brug i kaloriefattige diæter og meget kaloriefattige diæter, under hensyntagen til direktiv 2006/141/EF, direktiv 2006/125/EF og direktiv 1999/21/EF. [Ændring 11]

(16)

For at garantere juridisk sikkerhed bør definitionerne i direktiv 2006/141/EF, direktiv 2006/125/EF og, direktiv 1999/21/EF , forordning (EF) nr. 41/2009 samt direktiv 96/8/EF indarbejdes i denne forordning. Definitionerne af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier samt babymad og , fødevarer til særlige medicinske formål , fødevarer til personer med glutenintolerans samt fødevarer bestemt til brug i kaloriefattige diæter og meget kaloriefattige diæter bør dog tilpasses løbende for at tage hensyn til tekniske og videnskabelige fremskridt samt udviklingen på området på internationalt plan. [Ændring 12]

(16a)

Ifølge Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger bør spædbørn med lav fødselsvægt mades med deres mors egen mælk. Spædbørn, der har lav fødselsvægt eller er født for tidligt, har dog ofte særlige ernæringsmæssige behov, der ikke kan opfyldes af moderens egen mælk eller modermælkserstatninger med standardsammensætning. Fødevarer til sådanne spædbørn bør overholde bestemmelserne for fødevarer til særlige medicinske formål, når disse fødevarer vælges som den mest hensigtsmæssige blanding, under hensyntagen til spædbarnets specifikke medicinske situation. Blandinger bestemt til spædbørn, der har lav fødselsvægt eller er født for tidligt, bør i alle tilfælde opfylde kravene i direktiv 2006/141/EF.[Ændring 13]

(17)

Det er vigtigt, at de ingredienser, der anvendes til fremstilling af de kategorier af fødevarer, som er omfattet af denne forordning, er egnede til at opfylde de ernæringsmæssige behov hos og egner sig for de personer, som de er tiltænkt, og at deres ernæringsmæssige tilstrækkelighed er dokumenteret ved almindeligt anerkendte videnskabelige data. Denne tilstrækkelighed bør dokumenteres ved en systematisk og uafhængig gennemgang af de foreliggende videnskabelige data. [Ændring 14]

(17a)

Det er vigtigt, at de pesticider, hvis maksimalgrænseværdier er fastsat i direktiv nr. 2006/141/EF og i direktiv 2006/125/EF, og som ikke opfylder sikkerhedskravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (20), forbydes på markedet, og at de ikke anvendes i produktionen af de fødevarer, der omhandles i nærværende forordning. [Ændring 15]

(17b)

De maksimumsniveauer for pesticidrester, som er fastlagt i den relevante EU-lovgivning, navnlig i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer (21), bør finde anvendelse, uden at det berører de specifikke bestemmelser i denne forordning og de delegerede retsakter, der er vedtaget i overensstemmelse hermed. [Ændring 16]

(17c)

Dog bør der i betragtning af spædbørns og småbørns særligt sårbare karakter være strenge grænser for pesticidrester i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn. De specifikke maksimumsniveauer for pesticidrester i sådanne produkter er fastlagt i direktiv 2006/141/EF og 2006/125/EF. Der bør rettes særlig opmærksomhed mod pesticider, der indeholder stoffer, som er kategoriseret som særligt skadelige for menneskers sundhed. [Ændring 17]

(17d)

Det bør på alle stadier i fødevarekæden, i fødevarevirksomheder og blandt fødevarevirksomhedsledere, som defineret i forordning (EF) nr. 178/2002, sikres, at de fødevarer, der er omhandlet i denne forordning, opfylder kravene i fødevarelovgivningen i almindelighed og denne forordning i særdeleshed. [Ændring 18]

(18)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler Forordning (EU) nr. 1169/2011 indeholder generelle mærkningskrav  (22) . Disse generelle mærkningskrav bør som hovedregel gælde for de kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning. Forordningen bør dog også indeholde krav, der supplerer bestemmelserne i direktiv 2000/13/EF forordning (EU) nr. 1169/2011 , eller undtagelser fra disse bestemmelser, i det omfang det er nødvendigt for at opfylde de specifikke målsætninger med denne forordning. [Ændring 19]

(19)

Der bør ved denne forordning fastlægges kriterier for fastsættelse af de specifikke krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger, tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad samt, fødevarer til særlige medicinske formål , fødevarer til personer med glutenintolerans samt fødevarer bestemt til brug i kaloriefattige og meget kaloriefattige diæter , under hensyntagen til direktiv 2006/141/EF, 2006/125/EF og 1999/21/EF. Beføjelsen til at vedtage retsakter bør delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår tilpasning af definitionerne af modermælkserstatninger, tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad samt fødevarer til særlige medicinske formål, som fastlægges i denne forordning, i overensstemmelse med tekniske og videnskabelige fremskridt samt udviklingen på området på internationalt plan, fastsættelse af specifikke krav til sammensætning og oplysning for de kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning, herunder krav, der supplerer bestemmelserne i direktiv 2000/13/EF, eller undtagelser fra disse bestemmelser, og godkendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet. [Ændring 20]

(19a)

Kommissionen bør efter høring af autoriteten præcisere status for mælk bestemt til børn mellem 12 og 36 måneder, der i øjeblikket reguleres af forskellige EU-retsakter såsom forordning (EF) nr. 178/2002, forordning (EF) nr. 1924/2006, forordning (EF) nr. 1925/2006 og direktiv 2009/39/EF, og forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport med det formål at vurdere, hvorvidt det er nødvendigt med yderligere lovgivningsmæssige tiltag, senest et år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden. Om nødvendigt bør rapporten ledsages af et forslag til retsakt. [Ændring 21]

(20)

Der bør , som bilag til denne forordning fastlægges en EU-liste, som holdes ajour, over vitaminer, mineraler, aminosyrer og andre stoffer, der kan tilsættes til modermælkserstatninger, tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad samt, fødevarer til særlige medicinske formål samt fødevarer bestemt til anvendelse i kaloriefattige og meget kaloriefattige diæter , jf. visse kriterier fastsat ved denne forordning. Vedtagelsen af listen i nævnte bilag bør ske under hensyntagen til den berørte befolknings særlige fødevarebehov og bør tage hensyn til og erstatte listerne i direktiv 2006/141/EF og 2006/125/EF samt Kommissionens forordning (EF) nr. 953/2009 af 13. oktober 2009 om stoffer, der i specielt ernæringsmæssigt øjemed kan anvendes i fødevarer til særlig ernæring (23), som ikke gælder for hverken flydende eller faste forarbejdede fødevarer til spædbørn og småbørn. Eftersom vedtagelsen og ajourføringen af listen indebærer anvendelse af kriterier, der fastlægges ved i bilaget er en almengyldig foranstaltning med henblik på at udbygge eller ændre visse ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, bør beføjelsen til at vedtage retsakter i henhold til artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde tillægges Kommissionen tillægges de relevante gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (24) i denne henseende . Kommissionen bør, i behørigt begrundede tilfælde, hvor det af særligt hastende årsager er nødvendigt for folkesundheden, vedtage gennemførelsesretsakter delegerede retsakter , der finder anvendelse straks, til opdatering ajourføring af EU-listen i bilaget . [Ændring 22]

(21)

I henhold til udtalelsen af 19. januar 2009 fra Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS) om risikovurdering af nanoteknologiske produkter foreligger der ikke tilstrækkelige oplysninger om de risici, der er forbundet med industrielt fremstillede nanomaterialer, og de eksisterende undersøgelsesmetoder er muligvis ikke tilstrækkeligt effektive til, at alle spørgsmål vedrørende industrielt fremstillede nanomaterialer kan afklares. På baggrund af denne videnskabelige udtalelse og i lyset af den særlige sårbarhed i de befolkningsgrupper, som fødevarer omfattet af denne forordning er beregnet til, bør industrielt fremstillede nanomaterialer ikke optages på EU-listen i bilaget til denne forordning for de kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning, før så længe autoriteten ikke har foretaget en vurdering fastslået deres sikkerhed på grundlag af specifikke og fyldestgørende testmetoder, deres ernæringsmæssige værdi og egnethed for de personer, de er beregnet til . [Ændring 23]

(22)

For at gøre lovgivningen effektiv og enkel og vise en klar vilje til at støtte innovation bør det på mellemlang sigt undersøges, om det vil være hensigtsmæssigt at udvide anvendelsesområdet for EU-listens listen i bilaget til denne forordning til andre kategorier af fødevarer, som er reguleret ved andre specifikke EU-retsforskrifter. En sådan udvidelse bør besluttes af Europa-Parlamentet og Rådet efter den almindelige lovgivningsprocedure og på grundlag af en vurdering fra autoriteten. [Ændring 24]

(23)

Det er nødvendigt at fastsætte procedurer for vedtagelse af hasteforanstaltninger i situationer, hvor fødevarer, der er omfattet af denne forordning, udgør en alvorlig risiko for menneskers sundhed. For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af hasteforanstaltninger bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (25). Kommissionen bør i behørigt begrundede tilfælde, hvor det af særligt hastende årsager er nødvendigt for folkesundheden, vedtage retsakter, der finder anvendelse straks, om hasteforanstaltninger.

(24)

Direktiv 92/52/EØF foreskriver, at modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der eksporteres eller reeksporteres fra Den Europæiske Union, skal være i overensstemmelse med EU-retten, medmindre importlandet forlanger andet. Dette princip er allerede fastsat for fødevarer ved forordning (EF) nr. 178/2002. Af forenklingshensyn og af hensyn til den juridiske sikkerhed bør direktiv 92/52/EØF derfor ophæves.

(25)

Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er der fastsat regler og betingelser for anvendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer. Disse regler bør som hovedregel gælde for de kategorier af fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning, medmindre andet er angivet i nærværende forordning eller i ikke-lovgivningsmæssige retsakter vedtaget i henhold til nærværende forordning.

(26)

Angivelserne "glutenfri" og "meget lavt indhold af gluten" kan på nuværende tidspunkt anvendes for fødevarer bestemt til særlig ernæring og for almindelige fødevarer i henhold til forordning (EF) nr. 41/2009. Sådanne angivelser kunne opfattes som ernæringsanprisninger som defineret i forordning (EF) nr. 1924/2006. Af forenklingshensyn bør Disse angivelser bør udelukkende være reguleret ved nærværende forordning (EF) nr. 1924/2006 og opfylde kravene i samme forordning heri . Det er nødvendigt, at der, inden nærværende forordning begynder at finde anvendelse, gennemføres tekniske tilpasninger i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006, med indarbejdelse af ernæringsanprisningerne "glutenfri" og "meget lavt indhold af gluten" samt anvendelsesbetingelser herfor, som reguleret ved Derfor bør forordning (EF) nr. 41/2009 ophæves . [Ændring 90]

(26a)

På nuværende tidspunkt er angivelserne "laktosefri" og "meget lavt indhold af laktose" ikke omfattet af nogen EU-lovgivning. Disse angivelser er imidlertid vigtige for personer med laktoseintolerans. Kommissionen bør derfor præcisere deres status under den generelle fødevarelovgivning. [Ændring 25]

(27)

"Måltidserstatning til vægtkontrol" og "kosterstatning til vægtkontrol" betragtes på nuværende tidspunkt som fødevarer bestemt til særlig ernæring og er reguleret ved særbestemmelser vedtaget i henhold til direktiv 96/8/EF , medens fødevarer bestemt til brug i meget kaloriefattige diæter kun er reguleret ved direktiv 2009/39/EF . Der er kommet flere og flere fødevarer bestemt til den brede befolkning på markedet, som er forsynet med tilsvarende erklæringer, der præsenteres som sundhedsanprisninger vedrørende vægtkontrol. I en situation med et voksende antal fødevarer, der indeholder produktanprisninger, og med risikoen for afvigende spiseadfærd som følge af visse ikke-kontrollerede diæter foretager autoriteten regelmæssigt videnskabelige vurderinger af anmodninger om godkendelse af sundhedsanprisninger for måltidserstatninger. Autoritetens vurdering omfatter ikke sikkerheden for de sammensætningskriterier, der foreslås af ansøgeren, der ønsker at anvende anprisninger eller visse former for mærkning. Der er derfor behov for specifikke bestemmelser i denne forordning om fødevarer bestemt til brug i kaloriefattige og meget kaloriefattige diæter med henblik på vægttab. Sådanne bestemmelser er et vigtigt instrument for den ernærings- og sundhedsmæssige sikkerhed for personer, der forsøger at tabe sig. For at eliminere enhver risiko for forveksling mellem fødevarer, der markedsføres som slankekostprodukter, og af hensyn til den juridiske sikkerhed og kohærensen i EU-lovgivningen samt beskyttelsen af de mest sårbare grupper bør sådanne angivelser udelukkende om fødevarer bestemt til den brede befolkning være reguleret ved forordning (EF) nr. 1924/2006 og opfylde kravene i samme forordning , dog med undtagelse af fødevarer bestemt til brug i kaloriefattige og meget kaloriefattige diæter, som bør overholde denne forordning . Det er nødvendigt, at der, inden nærværende forordning begynder at finde anvendelse, gennemføres tekniske tilpasninger i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006, med indarbejdelse af sundhedsanprisninger, der henviser til vægtkontrol, for fødevarer, der præsenteres som "kosterstatning til vægtkontrol" og som "måltidserstatning til vægtkontrol", samt anvendelsesbetingelser herfor, som reguleret ved direktiv 96/8/EF. [Ændring 26]

(27a)

For at sikre et højt niveau af forbrugerbeskyttelse bør der på medlemsstatsplan fastsættes passende procedurer for tilsyn, både med hensyn til hygiejne og sammensætning, såvel før som efter markedsføringen af fødevaren. [Ændring 27]

(27b)

I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (26), bør medlemsstaterne efter en risikobaseret tilgang kontrollere, at virksomhederne overholder nærværende forordning og de delegerede retsakter, der er vedtaget i henhold hertil. [Ændring 28]

(28)

Målene for denne forordning kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre end, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

(29)

Lederne af fødevarevirksomheder har brug for Kommissionen bør træffe tilstrækkelige overgangsforanstaltninger foranstaltninger til at sikre den retssikkerhed, der er påkrævet mellem ikrafttrædelsen og anvendelsen af nærværende forordning, og give fødevarevirksomheder den assistance og de ajourførte oplysninger, de har brug for for at tilpasse sig kravene i denne forordning. [Ændring 29]

(29a)

For at lette adgangen for SMV'er til markedet, som i nogle sektorer, for eksempel med hensyn til babymad og medicinske fødevarer, synes at være domineret af nogle få store virksomheder, bør Kommissionen i tæt samarbejde med de berørte interesseparter vedtage retningslinjer ved hjælp af delegerede retsakter med henblik på at hjælpe virksomheder, især SMV'er, med at opfylde kravene i denne forordning og således fremme konkurrenceevnen og innovation. [Ændring 30]

(29b)

For at lette adgangen til markedet for fødevarevirksomheder, og især SMV'er, der ønsker at markedsføre fødevarer, der er fremkommet ved videnskabelige og teknologiske fremskridt, bør Kommissionen i tæt samarbejde med de relevante interesseparter vedtage retningslinjer vedrørende proceduren for midlertidig markedsføring af sådanne fødevarer. [Ændring 31]

(29c)

Kommissionen bør tillægges beføjelser til gennem delegerede retsakter at give tilladelse til midlertidig markedsføring af fødevarer, der er udviklet på grundlag af videnskabelige og teknologiske fremskridt, for at den industri, der er ophavsmand hertil, kan udnytte resultaterne af sit forskningsarbejde, indtil den delegerede retsakt for den relevante specifikke fødevarekategori er blevet vedtaget. Af hensyn til beskyttelsen af forbrugernes sundhed må en markedsføringstilladelse dog først kunne gives efter høring af autoriteten - [Ændring 91]

a)

modermælkserstatninger og tilskudsblandinger

b)

forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn

c)

fødevarer til særlige medicinske formål , herunder produkter bestemt for spædbørn, der har lav fødselsvægt eller er født for tidligt [Ændring 34]

ca)

fødevarer til personer med glutenintolerans, og [Ændring 35]

cb)

fødevarer til brug i kaloriefattige og meget kaloriefattige diæter. [Ændring 36]

a)

definitionerne af "fødevarer" , "detailhandel" og "markedsføring" i artikel 2 og i artikel 3, nr. 8) artikel 3, nr. 7) og nr. 8) , i forordning (EF) nr. 178/2002 [Ændring 39]

b)

definitionerne af "færdigpakket fødevare" og "mærkning" og "færdigpakket fødevare" ("færdigpakket levnedsmiddel") i artikel 1, stk. 3, litra a) og b), i direktiv 2000/13/EF i artikel 2, stk. 2, litra e) og j), i forordning (EU) nr. 1169/2011 [Ændring 40]

c)

definitionerne af "ernæringsanprisning" og "sundhedsanprisning" i artikel 2, stk. 2, nr. 4) og 5), i forordning (EF) nr. 1924/2006

d)

definitionen af "andre stoffer" i artikel 2, nr. 2), i forordning (EF) nr. 1925/2006, og

da)

definitionen af "industrielt fremstillet nanomateriale" i artikel 2, stk. 2, litra t), i forordning (EU) nr. 1169/2011. [Ændring 41]

i)

er bestemt til at opfylde de særlige behov hos sunde spædbørn under fravænning og hos sunde småbørn som supplement til kosten og/eller til deres gradvise tilpasning til almindelig kost og

ii)

tilhører en af følgende fire kategorier:

a)

anvendelse af betegnelsen "særlig ernæring" enten alene eller sammen med andre ord til at betegne sådanne fødevarer

b)

enhver anden angivelse eller præsentation, der kan give indtryk af, at det drejer sig om en af de i artikel 1, stk. 1, nævnte kategorier. [Ændring 56]

a)

de særlige krav til sammensætningen af de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer

b)

de særlige krav vedrørende anvendelse af pesticider i landbrugsprodukter, der er bestemt til fremstilling af sådanne fødevarer, og vedrørende restkoncentrationer af pesticider i disse fødevarer

c)

de særlige krav til mærkning og præsentation af samt reklame for de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, herunder godkendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger heraf ; disse krav omfatter de specifikke relaterede regler, der gælder for de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer [Ændring 66]

ca)

kravene til de oplysninger, der skal angives om anbefalinger vedrørende hensigtsmæssig anvendelse af fødevarer, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1 [Ændring 67]

d)

anmeldelsesproceduren for markedsføring af en i artikel 1, stk. 1, omhandlet fødevare med henblik på at lette en effektiv officiel kontrol med sådanne fødevarer, på grundlag af hvilken fødevarevirksomhedsledere skal underrette den kompetente myndighed i den eller de medlemsstater, hvor produktet markedsføres

e)

kravene til salgsfremme- og handelspraksis for modermælkserstatninger

f)

kravene til de oplysninger, der skal gives om spædbørns- og småbørnsernæring med henblik på at sikre fyldestgørende oplysninger om hensigtsmæssige kostvaner, og

fa)

et krav om overvågning af fødevarer som omhandlet i artikel 1, stk. 1, efter markedsføringen for at kontrollere, om de særlige krav er overholdt. [Ændring 68]

—

ikke overstiger 100 mg/kg, kan mærkes med angivelsen "meget lavt indhold af gluten"

—

ikke overstiger 20 mg/kg, kan mærkes med angivelsen "glutenfri".

—

de giver omtrent samme mængde af vitaminer og mineralsalte, som de fødevarer, de erstatter

—

de forarbejdes med særlig omhu, i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, for at undgå al glutenforurening

—

hvis udtrykkene "meget lavt indhold af gluten" eller "glutenfri" anvendes, forekommer de i nærheden af det navn, hvorunder fødevaren markedsføres. [Ændring 70]

a)

for VLCD-produkter

b)

for LCD-produkter

a)

energiværdi i kJ og kcal samt numerisk angivelse af indhold af proteiner, kulhydrater og fedtstoffer pr. specificeret mængde af det brugsklare produkt, som foreslås indtaget

b)

numerisk angivelse af gennemsnitsmængde af hvert mineral og hvert vitamin, for hvilket der er fastsat obligatoriske forskrifter i punkt 5 i bilag II til denne forordning, pr. specificeret mængde af det brugsklare produkt, som foreslås indtaget

c)

om fornødent anvisninger på passende tilberedning og en meddelelse om vigtigheden af at følge disse anvisninger

d)

hvis anvendelse af et produkt medfører en daglig indtagelse af polyoler på over 20 g om dagen, når det anvendes efter producentens anvisninger, skal det angives, at levnedsmidlet kan virke som et afføringsmiddel

e)

en meddelelse om vigtigheden af at sørge for tilstrækkelig daglig væskeindtagelse

f)

en meddelelse om, at produktet indeholder tilstrækkelige mængder af alle næringsstoffer, der er nødvendige for at dække det daglige behov

g)

en meddelelse om, at produktet ikke bør benyttes mere end tre uger uden lægekontrol.

a)

så vidt det kan bedømmes på grundlag af de foreliggende videnskabelige data , der er alment accepteret og har været genstand for peer-review, udgør de ikke noget sikkerhedsproblem for forbrugerens sundhed

b)

de er til stede i en form, som kroppen kan udnytte

ba)

de er egnede til den ernæringsmæssige brug, som de er beregnet til, og

bb)

de har, på grundlag af almindeligt anerkendt videnskabelig bevisførelse, en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning.

a)

betingelsen i stk. 2, litra a), er bevist ved hjælp af passende testmetoder, og

b)

deres ernæringsmæssige værdi og egnethed til de personer, som de er tiltænkt, er blevet påvist. [Ændring 87]

a)

ansøgerens navn og adresse

b)

navnet på og en klar beskrivelse af stoffet

c)

stoffets sammensætning

d)

den foreslåede anvendelse af stoffet og anvendelsesbetingelser

e)

en systematisk gennemgang af de videnskabelige data og relevante undersøgelser, der har været genstand for peer-review og er gennemført i overensstemmelse med almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser

f)

videnskabelige oplysninger, der dokumenterer, i hvilken mængde stoffet ikke indebærer en sundhedsfare for de personer, som det er tiltænkt, og stoffets egnethed til de påtænkte anvendelser

g)

videnskabelig dokumentation for, at stoffet er til stede i en form, som kroppen kan udnytte , og at det har ernæringsmæssig eller fysiologisk effekt

h)

et resumé af indholdet af ansøgningen.

—

en specifikation af stoffet

—

i givet fald en angivelse af anvendelsesbetingelser, og

—

i givet fald en angivelse af de relevante renhedskriterier.

i)

ansøgerens navn og adresse

ii)

stoffets navn og beskrivelse

iii)

begrundelsen for at anvende stoffet i eller på bestemte fødevarer

iv)

oplysninger af relevans for vurderingen af stoffets sikkerhed

v)

den eller de analysemetoder, ansøgeren har anvendt, hvis det er relevant

va)

alle videnskabelige data indsamlet fra dyreforsøg til vurdering af stoffets sikkerhed. [Ændring 75]

a)

beslutte, at der ikke er behov for særlige bestemmelser vedrørende sammensætning og mærkning af mælk til småbørn, eller

b)

i givet fald fremsætte relevante forslag til retsakter efter den almindelige lovgivningsprocedure og på grundlag af artikel 114 i TEUF.

1.1.

1.2.

2.1.

2.2.

2.3.

2.4.

3.1.

3.2.