20.10.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 271/1

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

(2)

Salinomycinnatrium 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt for ti år som et tilsætningsstof til foder til hønniker ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2003 (3) og til slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1463/2004 (4). Tilsætningsstoffet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10,1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

I overensstemmelse med artikel 10,2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 er der indgivet en ansøgning om genevaluering af salinomycinnatrium 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) som et tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og hønniker. I overensstemmelse med samme forordnings artikel 7 er der indgivet en ansøgning om godkendelse i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika« af den nye formulering af salinomycinnatrium 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate). I overensstemmelse med samme forordnings artikel 13,3, er der indgivet en ansøgning om reduktion af tilbageholdelsesperioden før slagtning fra én til nul dage og om ændring af maksimalgrænseværdierne (i det følgende benævnt »MRL'er«) for det pågældende tilsætningsstof fra 5 μg/kg for alt vådt væv til 0,150 mg/kg for lever, 0,040 mg/kg for nyre, 0,015 mg/kg for muskel og 0,150 mg/kg for skind/fedt. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7,3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 6. december 2016 (5), at salinomycinnatrium 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) og salinomycinnatrium 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede yderligere, at anvendelse af salinomycinnatrium 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) og af salinomycinnatrium 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) er effektiv med hensyn til bekæmpelse af coccidiose hos slagtekyllinger, og at konklusionen ved hjælp af de fremlagte undersøgelser kan udvides til også at omfatte hønniker. Autoriteten konkluderede også, at den anslåede eksponering på det højeste anvendelsesniveau indikerede en acceptabel tilbageholdelsesperiode på nul dage. Autoriteten konkluderede også, at det ikke er nødvendigt at fastsætte MRL'er. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(5)

Dog bør der af kontrolhensyn — og som der er ansøgt om — fastsættes MRL'er for lever, nyre, muskel og skind/fedt. Det blev også vurderet, at der bør foretages overvågning på stedet af Eimeria spp.'s resistens over for salinomycinnatrium, helst i den sidste del af godkendelsesperioden.

(6)

Vurderingen af salinomycinnatrium (Sacox 120 microGranulate og Sacox 200 microGranulate) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

(7)

Forordning (EF) nr. 1852/2003 og (EF) nr. 1463/2004 bør ophæves.

(8)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne i betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —