EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32018R1461

Nařízení Komise (EU) 2018/1461 ze dne 28. září 2018, kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 a příloha nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o použití nízkosubstituované hydroxypropylcelulosy (L-HPC) v doplňcích stravy (Text s významem pro EHP.)

C/2018/6178

OJ L 245, 1.10.2018, p. 1–5 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1461/oj

1.10.2018   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 245/1


NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/1461

ze dne 28. září 2018,

kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 a příloha nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o použití nízkosubstituované hydroxypropylcelulosy (L-HPC) v doplňcích stravy

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 a článek 14 uvedeného nařízení,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.

(2)

Potravinářské přídatné látky lze uvádět na trh jako takové jen v případě, že jsou zahrnuty na seznamu Unie uvedeném v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008, a v potravinách je lze používat jen za podmínek použití stanovených v uvedené příloze.

(3)

Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008.

(4)

Seznam Unie a specifikace lze aktualizovat v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.

(5)

Dne 21. října 2016 byla podána žádost o povolení používání nízkosubstituované hydroxypropylcelulosy (L-HPC) jako potravinářské přídatné látky v doplňcích stravy ve formě tablet spadajících do kategorie potravin 17.1 „Doplňky stravy dodávané v pevné formě“ v části E přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008. Žádost byla následně zpřístupněna členským státům na základě článku 4 nařízení (ES) č. 1331/2008.

(6)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin zhodnotil bezpečnost L-HPC jako potravinářské přídatné látky a ve svém stanovisku (4) ze dne 20. ledna 2018 dospěl k závěru, že navrhované použití v doplňcích stravy v pevné formě (tablety) při maximální úrovni použití 20 000 mg/kg a typické úrovni použití 10 000 mg/kg nepředstavuje bezpečnostní riziko.

(7)

Nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulosa (L-HPC) je ve vodě nerozpustná celulosa, která usnadňuje výrobu pevných doplňků stravy ve formě tablet díky své dobré stlačitelnosti a pojivovým vlastnostem. Jelikož je nerozpustná ve vodě, absorbuje vodu a současně zvětšuje svůj objem. Díky zvětšenému objemu se tableta rychle rozpadá, a dochází tak k rychlému uvolňování živin v žaludku.

(8)

Je proto vhodné zařadit nízkosubstituovanou hydroxypropylcelulosu (L-HPC) na seznam potravinářských přídatných látek Unie a jako číslo E přidělit této přídatné látce číslo E 463a, aby se umožnilo její povolení jakožto lešticí látky v doplňcích stravy v pevné formě (tablety) při maximální úrovni použití 20 000 mg/kg.

(9)

Specifikace pro nízkosubstituovanou hydroxypropylcelulosu (L-HPC) (E 463a) by měly být zahrnuty v nařízení (EU) č. 231/2012 při jejím prvním zařazení na seznam potravinářských přídatných látek Unie stanovený v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008.

(10)

Nařízení (ES) č. 1333/2008 a (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(11)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.

Článek 2

Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 28. září 2018.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16.

(2)  Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1.

(3)  Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 ze dne 9. března 2012, kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (Úř. věst. L 83, 22.3.2012, s. 1).

(4)  EFSA Journal 2018;16(1):5062.


PŘÍLOHA I

Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění takto:

1)

v části B bodě 3 „Potravinářské přídatné látky jiné než barviva a sladidla“ se za položku pro E 463 Hydroxypropylcelulosa vkládá nová položka E 463a pro nízkosubstituovanou hydroxypropylcelulosu (L-HPC), která zní:

„E 463a

Nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulosa (L-HPC)“

2)

v části E v kategorii potravin 17.1 „Doplňky stravy dodávané v pevné formě, včetně tobolek a tablet a podobných forem, kromě výrobků určených ke žvýkání“ se za položku pro E 459 Beta-cyklodextrin vkládá nová položka pro nízkosubstituovanou hydroxypropylcelulosu (L-HPC), která zní:

 

„E 463a

Nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulosa (L-HPC)

20 000

 

pouze doplňky stravy ve formě tablet“

 


PŘÍLOHA II

V příloze nařízení (EU) č. 231/2012 se za položku pro E 463 (Hydroxypropylcelulosa) vkládá nová položka E 463a (Nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulosa (L-HPC)), která zní:

E 463a NÍZKOSUBSTITUOVANÁ HYDROXYPROPYLCELULOSA (L-HPC)

Synonyma

Hydroxypropylether celulosy, nízkosubstituovaný

Definice

L-HPC je nízkosubstituovaný poly(hydroxypropyl)ether celulosy.

L-HPC se vyrábí částečnou etherifikací jednotek anhydroglukosy čisté celulosy (dřevné buničiny) s propylenoxidem/hydroxypropylovými skupinami. Výsledný produkt se potom přečistí, usuší a rozemele, čímž se získá nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulosa.

L-HPC obsahuje ne méně než 5,0 % a ne více než 16,0 % hydroxypropoxylových skupin, vztaženo na sušinu.

L-HPC se liší od hydroxypropylcelulosy (E 463) ve stupni molární substituce hydroxypropoxylovými skupinami na kruhové jednotce glukosy (0,2 u L-HPC oproti 3,5 u E 463) páteře celulosy.

Název podle IUPAC

2-Hydroxypropylether celulosy (nízkosubstituovaný)

Číslo CAS

9004-64-2

Číslo EINECS

 

Chemický název

Hydroxypropylether celulosy, nízkosubstituovaný

Chemický vzorec

Polymery obsahují substituované jednotky anhydroglukosy s tímto obecným vzorcem:

C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3),

kde každý z R1, R2, R3 může být jeden z těchto:

H

CH2CHOHCH3

CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3

CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3

Relativní molekulová hmotnost

Od asi 30 000 do 150 000 g/mol

Obsah

Průměrný počet hydroxypropoxylových skupin

(–OCH2CHOHCH3) odpovídá 0,2 hydroxypropylovým skupinám na jednotku anhydroglukosy, vztaženo na bezvodou bázi

Velikost částic

Laserovou difrakční metodou – ne menší než 45 μm (ne více než 1 % hmotnostní částic menších než 45 μm) a ne větší než 65 μm

Rozměrově vylučovací chromatografií (SEC) – průměrná (D50) velikost částic mezi 47,3 μm a 50,3 μm; hodnota D90 (90 % pod stanovenou hodnotou) mezi 126,2 μm a 138 μm

Popis

Mírně hygroskopický, bílý nebo slabě nažloutlý nebo našedlý, zrnitý nebo vláknitý prášek bez pachu a chuti

Identifikace

Vyhovuje zkoušce

Rozpustnost

Nerozpustná ve vodě; ve vodě bobtná. Rozpouští se v 10 % roztoku hydroxidu sodného, vytváří viskózní roztok.

Obsah

Stanovení stupně molární substituce plynovou chromatografií

pH

Ne méně než 5,0 a ne více než 7,5 (1 % koloidní suspenze)

Čistota

 

Úbytek hmotnosti sušením

Ne více než 5,0 % (105 °C, 1 hodina)

Zbytek po vyžíhání

Ne více než 0,8 %, stanoveno při 800 °C ± 25 °C

Propylenchlorhydriny

Ne více než 0,1 mg/kg (vztaženo na bezvodou bázi) (plynová chromatografie – hmotnostní spektrometrie (GC-MS))

Arzen

Ne více než 2 mg/kg

Olovo

Ne více než 1 mg/kg

Rtuť

Ne více než 0,5 mg/kg

Kadmium

Ne více než 0,15 mg/kg“


Top