(1)

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví v příloze II seznam stávajících účinných látek, které mají být vyhodnoceny, aby mohly být případně schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Tento seznam zahrnuje dimethyl(oktadecyl)[3-(trimethoxysilyl)propyl]ammonium-chlorid (číslo ES: 248-595-8; číslo CAS: 27668-52-6) pro přípravky typu 2, 7 a 9.

(2)

Dimethyl(oktadecyl)[3-(trimethoxysilyl)propyl]ammonium-chlorid byl vyhodnocen pro použití v biocidních přípravcích typu 2 (dezinfekční přípravky pro použití v soukromé oblasti a oblasti veřejného zdraví a jiné biocidní přípravky), 7 (konzervační přípravky pro povlaky) a 9 (konzervační přípravky pro vlákna, kůži, pryž a polymerní materiály), jak jsou popsány v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3), které odpovídají přípravkům typu 2 (dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat), 7 (konzervanty pro povlaky) a 9 (konzervační přípravky pro vlákna, kůži, pryž a polymerní materiály), jak jsou popsány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.

(3)

Členským státem zpravodajem bylo určeno Španělsko a jeho hodnotící příslušný orgán předložil Komisi dne 14. září 2012 hodnotící zprávu a své závěry. Po předložení uvedené hodnotící zprávy proběhly diskuse na technických schůzkách organizovaných Evropskou agenturou pro chemické látky (dále jen „agentura“).

(4)

Během přezkumu dimethyl(oktadecyl)[3-(trimethoxysilyl)propyl]ammonium-chloridu byl název uvedené účinné látky agenturou změněn na účinnou látku in situ poly(dimethyl(oktadecyl)[3-(trihydroxysilyl)propyl]ammonium-chlorid) vyrobený z dimethyl(oktadecyl)[3-(trimethoxysilyl)propyl]ammonium-chloridu (dále jen „dotčená účinná látka“).

(5)

Z čl. 90 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 vyplývá, že účinné látky, u nichž bylo hodnocení členských států dokončeno do 1. září 2013, by měly být hodnoceny v souladu s věcnými podmínkami pro schválení stanovenými ve směrnici 98/8/ES.

(6)

V souladu s čl. 75 odst. 1 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 má Výbor pro biocidní přípravky vypracovat k žádostem o schválení účinných látek stanovisko agentury. V souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ve spojení s čl. 75 odst. 1 a 4 nařízení (EU) č. 528/2012 přijal Výbor pro biocidní přípravky dne 9. září 2025 stanoviska agentury (4) , (5) , (6), v nichž zohlednil závěry hodnotícího příslušného orgánu.

(7)

Podle stanovisek agentury dokumentace k žádosti neobsahovala odpovídající analytické metody pro dotčenou účinnou látku, a žadatel byl proto požádán, aby je poskytl ve stanovené lhůtě. Žadatel poskytl určité údaje, které agentura nepovažovala za dostatečné pro kvantifikaci a charakterizaci dotčené účinné látky. Proto nebylo možné stanovit spolehlivé analytické metody.

(8)

Navíc další údaje týkající se genotoxicity/mutagenity, reprodukční toxicity (vývoj, plodnost), karcinogenity, dermální absorpce, akutní orální, inhalační a dermální toxicity, senzibilizace kůže, toxikokinetiky a toxicity po opakovaných dávkách in vitro a in vivo byly nekvalitní nebo chyběly. Vzhledem k absenci spolehlivých analytických metod nezbytných pro správnou kvantifikaci dávek a koncentrací dotčené účinné látky používaných v toxikologických a ekotoxikologických studiích a pro stanovení spolehlivých referenčních hodnot a vzhledem k dalším nedostatkům v údajích nemohla agentura dospět k závěru o přijatelnosti rizik pro lidské zdraví a životní prostředí v souvislosti s jakýmkoli použitím reprezentativních biocidních přípravků obsahujících dotčenou účinnou látku, které jsou uvedeny v dokumentaci k žádosti pro posuzované typy přípravků, ani o jakémkoli bezpečném použití. Ze stejných důvodů nemohla agentura dospět k závěru, zda je dotčená účinná látka karcinogenní, mutagenní nebo toxická pro reprodukci.

(9)

Podle stanovisek agentury navíc údaje uvedené v dokumentaci k žádosti nepostačovaly k určení fyzikálních a chemických vlastností dotčené účinné látky. Žadatel byl požádán, aby poskytl dostatek údajů pro stanovení fyzikálních a chemických vlastností dotčené účinné látky ve stanovené lhůtě, ale neučinil tak.

(10)

Dostatečná účinnost nebyla prokázána u žádného z použití reprezentativních biocidních přípravků pro posuzované typy přípravků, neboť zaprvé nebylo možné stanovit účinnou dávku z důvodu chybějící spolehlivé analytické metody a zadruhé předložené studie úrovně 2 nebyly na jedné straně reprezentativní pro použití příslušného reprezentativního biocidního přípravku pro typ přípravku 2 a na druhé straně chyběly v případě použití reprezentativních biocidních přípravků pro typy přípravku 7 a 9.

(11)

Proto se neočekává, že biocidní přípravky typu 2, 7 a 9 obsahující dotčenou účinnou látku splní kritéria stanovená v čl. 5 odst. 1 písm. b) bodech i), iii) a iv) a písm. c) a d) směrnice 98/8/ES ve spojení s čl. 10 odst. 1 uvedené směrnice.

(12)

Není proto vhodné dotčenou účinnou látku schválit jako účinnou látku pro použití v biocidních přípravcích typu 2, 7 a 9.

(13)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,