This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024D2629
Commission Implementing Decision (EU) 2024/2629 of 8 October 2024 renewing the authorisation for the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 and eight of its sub-combinations pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2024) 6892)
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2024/2629 ze dne 8. října 2024 o obnovení povolení pro uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 a osm podkombinací, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem C(2024) 6892)
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2024/2629 ze dne 8. října 2024 o obnovení povolení pro uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 a osm podkombinací, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem C(2024) 6892)
C/2024/6892
Úř. věst. L, 2024/2629, 10.10.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/2629/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2024/2629 |
10.10.2024 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2024/2629
ze dne 8. října 2024
o obnovení povolení pro uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 a osm podkombinací, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem C(2024) 6892)
(Pouze nizozemské a francouzské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 11 odst. 3 a čl. 23 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Prováděcím rozhodnutím Komise 2013/650/EU (2) bylo povoleno uvádět na trh potraviny a krmiva, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny. Oblast působnosti uvedeného povolení se rovněž vztahovala na uvedení jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití jako u jiné kukuřice, s výjimkou pěstování. |
|
(2) |
Prováděcím rozhodnutím 2013/650/EU bylo rovněž povoleno uvádět na trh potraviny a krmiva, které obsahují osm podkombinací jednoduchých transformačních událostí tvořících geneticky modifikovanou kukuřici MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122: MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017 a MON 88017 × 59122, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny. |
|
(3) |
Dne 7. října 2022 předložily společnosti Corteva Agriscience Belgium B.V. se sídlem v Belgii jménem společnosti Corteva Agriscience LLC se sídlem ve Spojených státech amerických a Bayer Agriculture B.V. se sídlem v Belgii jménem společnosti Bayer CropScience LP se sídlem ve Spojených státech amerických Komisi společnou žádost o obnovení daného povolení. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vydal dne 29. dubna 2024 příznivé vědecké stanovisko k posouzení geneticky modifikované kukuřice MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 a osmi podkombinací (3). Úřad dospěl k závěru, že žádost o obnovení neobsahovala důkazy o žádných nových nebezpečích, změněné expozici nebo vědecké nejistotě, jež by vedly ke změně závěrů původního posouzení rizika, které úřad přijal v roce 2010 (4) a doplnil v roce 2011 (5). |
|
(5) |
Ve svém vědeckém stanovisku úřad zohlednil veškeré otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003. |
|
(6) |
Úřad dospěl rovněž k závěru, že plán monitorování účinků na životní prostředí, který předložili žadatelé a který sestává z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů. |
|
(7) |
S ohledem na tyto závěry by povolení uvádět na trh potraviny a krmiva, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 a podkombinace MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017 a MON 88017 × 59122, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, a produkty, které je obsahují nebo z nich sestávají, pro jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování, mělo být obnoveno. |
|
(8) |
V souvislosti s původním povolením podle prováděcího rozhodnutí 2013/650/EU byly geneticky modifikované kukuřici MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 a osmi podkombinacím MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017 a MON 88017 × 59122 přiřazeny jednoznačné identifikační kódy v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (6). Tyto jednoznačné identifikační kódy by se měly používat i nadále. |
|
(9) |
Pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, se nejeví jako nezbytné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (7). Aby se však zajistilo, že se uvedené produkty budou používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, mělo by označení uvedených produktů, s výjimkou potravin a složek potravin, jasně uvádět, že nejsou určeny k pěstování. |
|
(10) |
Držitelé povolení by měli každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předkládány v souladu s požadavky stanovenými v rozhodnutí Komise 2009/770/ES (8). |
|
(11) |
Stanovisko úřadu neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh týkajících se spotřeby potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 a osm podkombinací, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, ani pro ochranu určitých ekosystémů / životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003. |
|
(12) |
Všechny příslušné informace o povolení produktů, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003. |
|
(13) |
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (9). |
|
(14) |
Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nevydal ve lhůtě stanovené jeho předsedou stanovisko. Tento prováděcí akt je považován za nezbytný a předseda výboru jej předložil odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikované organismy a jednoznačný identifikační kód
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.), uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, jsou v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazeny tyto jednoznačné identifikační kódy:
|
a) |
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 pro geneticky modifikovanou kukuřici MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122; |
|
b) |
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici MON 89034 × 1507 × MON 88017; |
|
c) |
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 pro geneticky modifikovanou kukuřici MON 89034 × 1507 × 59122; |
|
d) |
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 pro geneticky modifikovanou kukuřici MON 89034 × MON 88017 × 59122; |
|
e) |
jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 pro geneticky modifikovanou kukuřici 1507 × MON 88017 × 59122; |
|
f) |
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 pro geneticky modifikovanou kukuřici MON 89034 × 1507; |
|
g) |
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 pro geneticky modifikovanou kukuřici MON 89034 × 59122; |
|
h) |
jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici 1507 × MON 88017; |
|
i) |
jednoznačný identifikační kód MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 pro geneticky modifikovanou kukuřici MON 88017 × 59122. |
Článek 2
Obnovení povolení
Povolení k uvedení na trh se obnovuje pro tyto produkty:
|
a) |
potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici a její podkombinace uvedené v článku 1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny; |
|
b) |
krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou kukuřici a její podkombinace uvedené v článku 1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobena; |
|
c) |
produkty, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici a její podkombinace uvedené v článku 1 nebo z nich sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování. |
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici uvedenou v článku 1 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Metoda detekce
Pro detekci kukuřice a jejích podkombinací uvedených v článku 1 se použije metoda stanovená v písmenu d) přílohy.
Článek 5
Monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitelé povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy.
2. Držitelé povolení každoročně předkládají Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s formátem stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.
Článek 6
Registr Společenství
Informace stanovené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 7
Držitelé povolení
Držiteli povolení jsou společnosti:
|
a) |
Corteva Agriscience LLC, Spojené státy americké, zastupovaná v Unii společností Corteva Agriscience B.V., Belgie; |
|
b) |
Bayer CropScience LP, Spojené státy americké, zastupovaná v Unii společností Bayer Agriculture B.V., Belgie. |
Článek 8
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno těmto společnostem:
|
a) |
Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Spojené státy americké, zastupovaná v Unii společností Corteva Agriscience Belgium B.V., rue Montoyer 25, 1000 Brusel, Belgie, a |
|
b) |
Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, MO 63167, Spojené státy americké, zastupovaná v Unii společností Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Antverpy, Belgie. |
V Bruselu dne 8. října 2024.
Za Komisi
Stella KYRIAKIDES
členka Komise
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj.
(2) Prováděcí rozhodnutí Komise 2013/650/EU ze dne 6. listopadu 2013, kterým se povoluje uvedení produktů obsahujících geneticky modifikovanou (GM) kukuřici MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), čtyři související GM kukuřice kombinující tři různé jednoduché GM události (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) a čtyři související GM kukuřice kombinující dvě různé jednoduché GM události (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) nebo z nich sestávajících či vyrobených na trh v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 302, 13.11.2013, s. 47, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2013/650/oj).
(3) EFSA GMO Panel (vědecká komise EFSA pro geneticky modifikované organismy), 2024. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 and 8 out of 10 of its subcombinations for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (dossier GMFF-2022-9170) EFSA Journal 2024; 22(4):8715, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8715.
(4) EFSA GMO Panel (vědecká komise EFSA pro geneticky modifikované organismy), 2010. Scientific Opinion on application for the placing on the market of insect resistant and herbicide tolerant genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 and all sub-combinations of the individual events as present in its segregating progeny, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Dow AgroSciences and Monsanto (dossier EFSA-GMO-CZ-2008-62). EFSA Journal 2010; 8(9):1781 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2010.1781.
(5) EFSA GMO Panel (vědecká komise EFSA pro geneticky modifikované organismy), 2011. Statement complementing the EFSA GMO Panel scientific opinion on maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 (application EFSA-GMO-CZ-2008-62), to cover all sub-combinations independently of their origin. EFSA Journal 2011; 9(10):2399, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2011.2399.
(6) Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj).
(7) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj).
(8) Rozhodnutí Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj).
(9) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj).
PŘÍLOHA
|
a) |
Žadatelé a držitelé povolení
|
|
b) |
Určení a specifikace produktů
Geneticky modifikovaná kukuřice MON-89Ø34-3 exprimuje geny cry1 A.105 a cry2Ab2, které rostlině poskytují ochranu proti některým škůdcům z řádu Lepidoptera. Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1 exprimuje gen cry1F, který rostlině poskytuje ochranu proti některým škůdcům z řádu Lepidoptera, a gen pat, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance vůči herbicidům obsahujícím glufosinát amonný. Geneticky modifikovaná kukuřice MON-88Ø17-3 exprimuje gen cry3Bb1, který rostlině poskytuje ochranu proti některým škůdcům z řádu Coleoptera, a gen CP4 epsps, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance vůči herbicidům na bázi glyfosátu. Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-59122-7 exprimuje geny cry34Ab1 a cry35Ab1, které zajišťují odolnost rostliny proti některým škůdcům z řádu Coleoptera, a gen pat, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance vůči herbicidům obsahujícím glufosinát amonný. |
|
c) |
Označování
|
|
d) |
Metoda detekce
|
|
e) |
Jednoznačné identifikační kódy MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 |
|
f) |
Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti [Informační systém pro biologickou bezpečnost, záznam č.: při oznámení se zveřejní v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva]. |
|
g) |
Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi Nejsou stanoveny. |
|
h) |
Plán monitorování účinků na životní prostředí Plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (1). [Odkaz: plán zveřejněný v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva] |
|
i) |
Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro používání potravin k lidské spotřebě Nejsou stanoveny.
|
(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/2629/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)