Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62023TN0108

Věc T-108/23: Žaloba podaná dne 22. února 2023 – UY v. Komise

Úř. věst. C 155, 2.5.2023, pp. 63–65 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

2.5.2023   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 155/63

Žaloba podaná dne 22. února 2023 – UY v. Komise

(Věc T-108/23)

(2023/C 155/81)

Jednací jazyk: němčina

Účastníci řízení

Žalobce: UY (zástupkyně: R. Holzeisen, advokátka)

Žalovaná: Evropská komise

Návrhová žádání

Žalobce navrhuje, aby Tribunál:

—

zrušil prováděcí rozhodnutí (1) Komise ze dne 3. října 2022 o registraci humánního léčivého přípravku „Spikevax – Elasomeran“ podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 a o zrušení rozhodnutí C(2021) 94(final), včetně následných změn a doplnění, jakož i prováděcí rozhodnutí předcházející tomuto rozhodnutí;

—

zrušil směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (2), pokud jde o léčivé přípravky pro moderní terapii – příloha I část IV bod 2.1. poslední věta;

—

zrušil směrnici Komise 2009/120/ES ze dne 14. září 2009, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o léčivé přípravky pro moderní terapii (3) – příloha týkající se části IV bodu 2.1 poslední věty.

Žalobní důvody a hlavní argumenty

Na podporu své žaloby uplatňuje žalobce následujících pět žalobních důvodů.

1.

První žalobní důvod: Závažné porušení článků 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 a násl., 101 a násl., části I, části III, části IV přílohy I směrnice 2001/83/ES, článků 3 až 7, 10a, 12, 14-a nařízení (ES) č. 726/2004 (4), jakož i Deklarace OSN o lidském genomu a lidských právech obcházením přísných kontrolních norem pro léčivé přípravky pro genovou terapii.

—

Použití pravidel pro registraci stanovených pro léčivé přípravky pro moderní terapii bylo vyloučeno, ačkoli dotčené látky, prohlášené za očkovací látky proti infekčním onemocněním, ve skutečnosti odpovídají léčivým přípravkům pro genovou terapii.

—

V každém případě nebyl do registračního řízení zapojen zvláštní výbor EMA pro moderní terapie, což je nezbytné pouze z důvodu genetické struktury a způsobu účinku látky, bez ohledu na kvalifikaci jako léčivý přípravek pro genovou terapii.

—

V každém případě byly porušeny podmínky pro registraci očkovacích látek založených na genetické technologii.

2.

Druhý žalobní důvod: Závažné porušení článků 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 a násl., 101 a násl., části I, části III, a části IV přílohy I směrnice 2001/83/ES, článků 3 až 7, 10a, 12, 14, 14a, 20, 20a, 25a, 57, 81, 84a nařízení (ES) č. 726/2004 a článků 5 a 7 nařízení (ES) č. 507/2006 (5)

Původně podmínečnou registraci léčivého přípravku Spikevax (Moderna) změnila Evropská komise na základě doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA na registraci, která není podmínečná, nebo registraci bez zvláštních podmínek, a to bez ohledu na neprovedení nejzákladnějších studií.

3.

Třetí žalobní důvod: Porušení nařízení (EU) č. 536/2014 (6)

Od roku 2021 byl na všech obyvatelích EU prováděn nelegální farmakologicko-genetický a trestněprávní experiment.

4.

Čtvrtý žalobní důvod: Neplatnost napadených prováděcích rozhodnutí z důvodu zneužití a porušení nařízení (ES) č. 507/2006

5.

Pátý žalobní důvod: Neplatnost napadených prováděcích rozhodnutí z důvodu závažného porušení článků 168 a 169 SFEU, jakož i článků 3, 35 a 38 Listiny.

(1)  C(2022)7163 (final).

(2)  Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69.

(3)  Úř. věst. 2009, L 242, s. 3.

(4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst.2004, L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229).

(5)  Nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst.2006, L 92, s. 6).

(6)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES(Úř. věst. 2014, L 158, s. 1).

Top