EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62015TB0718
Case T-718/15 R: Order of the President of the General Court of 20 July 2016 — PTC Therapeutics International Ltd v EMA (Application for interim measures — Access to documents — Regulation (EC) No 1049/2001 — Documents held by the EMA concerning information submitted by an undertaking as part of its application for authorisation to place a medicinal product on the market — Decision to grant a third party access to the documents — Application for suspension of operation of a measure — Urgency — Prima facie case — Weighing up of interests)
Věc T-718/15 R: Usnesení předsedy Tribunálu ze dne 20. července 2016 – PTC Therapeutics International v. EMA „Řízení o předběžných opatřeních — Přístup k dokumentům — Nařízení (ES) č. 1049/2001 — Dokumenty v držení EMA, týkající se údajů, které poskytl podnik v rámci své žádosti o registraci léčivého přípravku — Rozhodnutí o zpřístupnění dokumentů třetí osobě — Návrh na odklad vykonatelnosti — Naléhavost — Fumus boni juris — Zvážení zájmů“
Věc T-718/15 R: Usnesení předsedy Tribunálu ze dne 20. července 2016 – PTC Therapeutics International v. EMA „Řízení o předběžných opatřeních — Přístup k dokumentům — Nařízení (ES) č. 1049/2001 — Dokumenty v držení EMA, týkající se údajů, které poskytl podnik v rámci své žádosti o registraci léčivého přípravku — Rozhodnutí o zpřístupnění dokumentů třetí osobě — Návrh na odklad vykonatelnosti — Naléhavost — Fumus boni juris — Zvážení zájmů“
Úř. věst. C 326, 5.9.2016, p. 27–27
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
5.9.2016 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 326/27 |
Usnesení předsedy Tribunálu ze dne 20. července 2016 – PTC Therapeutics International v. EMA
(Věc T-718/15 R)
(„Řízení o předběžných opatřeních - Přístup k dokumentům - Nařízení (ES) č. 1049/2001 - Dokumenty v držení EMA, týkající se údajů, které poskytl podnik v rámci své žádosti o registraci léčivého přípravku - Rozhodnutí o zpřístupnění dokumentů třetí osobě - Návrh na odklad vykonatelnosti - Naléhavost - Fumus boni juris - Zvážení zájmů“)
(2016/C 326/48)
Jednací jazyk: angličtina
Účastnice řízení
Žalobkyně: PTC Therapeutics International Ltd (Dublin, Irsko) (zástupci: G. Castle, B. Kelly, H. Billson, solicitors, M. Demetriou, QC, a C. Thomas, barrister)
Žalovaná: Evropská agentura pro léčivé přípravky (zástupci: T. Jabłoński, A. Spina, A. Rusanov, S. Marino a N. Rampal Olmedo, zmocněnci)
Vedlejší účastnice podporující žalobkyni: European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) (Brusel, Belgie) (zástupci: S. Cowlishaw, solicitor, a D. Scannell, barrister)
Předmět věci
Návrh založený na článcích 278 a 279 SFEU a směřující v podstatě k odkladu vykonatelnosti rozhodnutí EMA EMA/722323/2015 ze dne 25. listopadu 2015, kterým se třetím osobám umožňuje podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. 2001, L 145, s. 43) přístup k některým dokumentům obsahujícím informace předložené v rámci žádosti o povolení k uvedení léčivého přípravku Translarna na trh.
Výrok
1) |
Výkon rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) EMA/722323/2015 ze dne 25. listopadu 2015, kterým se třetím osobám umožňuje podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise přístup ke zprávě o klinickém hodnocení „Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD“ týkající se studie účinnosti a bezpečnosti fáze 2B pokud jde o Ataluren v případě osob s Duchennovou svalovou dystrofií a Beckerovou svalovou dystrofií, se odkládá. |
2) |
Agentuře EMA se nařizuje neumožnit přístup ke zprávě uvedené v bodě 1. |
3) |
O nákladech řízení bude rozhodnuto později. |