52018AE2328

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 52018AE2328 - EN

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 52018AE2328

Help

Stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ke sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů o usnadnění digitální transformace v oblasti zdravotnictví a péče na jednotném digitálním trhu; posílení postavení občanů a budování zdravější společnosti [COM(2018) 233 final]

EESC 2018/02328

Úř. věst. C 440, 6.12.2018, p. 57–65 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

HTML

PDF

Official Journal

6.12.2018

Úřední věstník Evropské unie

C 440/57

[COM(2018) 233 final]

(2018/C 440/09)

Zpravodaj:	Diego DUTTO
Spoluzpravodaj:	Thomas KATTNIG

Konzultace	Evropská komise, 18. 6. 2018
Právní základ	Článek 304 Smlouvy o fungování Evropské unie
Odpovědná specializovaná sekce:	Jednotný trh, výroba a spotřeba
Přijato ve specializované sekci	4. 9. 2018
Přijato na plenárním zasedání	19. 9. 2018
Plenární zasedání č.	537
Výsledek hlasování (pro/proti/zdrželi se hlasování)	193/0/3

1. Závěry

1.1.

Při provádění změn vyplývajících z digitální transformace musí být středem zájmu péče občané.

1.2.

Proces digitalizace musí přispět k tomu, aby zdravotničtí pracovníci mohli trávit více času s pacienty. Je nutné zajistit, aby byla pracovní místa ve zdravotnictví náležitě obsazena kvalifikovanými pracovníky, kteří budou mít odpovídající digitální dovednosti.

1.3.

V důsledku digitální transformace se ve zdravotnictví a péči mění povaha práce. Všechny zúčastněné strany by k této transformaci měly přistupovat profesionálně a s otevřeností, aby bylo možné dosáhnout vysokého standardu kvality.

1.4.

Na evropské úrovni musí být posílen sociální dialog týkající se nemocnic, zdravotní péče a sociálních služeb. Jsou nutné odpovídající programy odborné přípravy a dalšího vzdělávání, musí být zlepšeny pracovní podmínky a kvalita pracovních míst a musí být posílena ochrana údajů o zaměstnancích.

1.5.

EHSV si je vědom toho, že za organizaci a poskytování zdravotní a sociální péče odpovídají členské státy. V souladu se směrnicí o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (směrnice 2011/24/EU) musí být zřízena síť pro elektronické zdravotnictví (eHealth) na podporu interoperability v oblasti elektronického zdravotnictví.

1.6.

Digitální nástroje musí být hybnou silou, jež podpoří rozvoj nových forem organizace systémů zdravotnictví a péče. Podporují potenciál jednotlivců i místních komunit a sociální ekonomiky. Prostřednictvím odpovídajících veřejných investic musí být stvrzeny hodnoty solidarity a univerzálnosti, které jsou základem těchto systémů.

1.7.

Proces digitalizace nesmí být mylně vykládán jako úsporný balíček pro rozpočty na zdravotnictví a nesmí vést ke snižování počtu pracovníků nebo škrtům ve službách. Péče musí být považována za osobní službu. Obyvatelstvo stárne, a proto je nezbytné vyvinout nové koncepce dlouhodobé péče.

1.8.

EHSV podporuje vizi nastíněnou v tomto sdělení, která spočívá v podpoře zdraví, prevenci nemocí a boji proti nim, v pomoci řešit nenaplněné potřeby pacientů a v usnadnění rovného přístupu občanů k vysoce kvalitní péči prostřednictvím vhodného využívání digitálních inovací a sociální ekonomiky.

1.9.

Zdravotní gramotnost se v sociálním a digitálním kontextu týká schopnosti osob získat a pochopit informace a odpovědně je využívat k podpoře jejich tělesného a duševního blahobytu a udržení dobrého zdravotního stavu.

1.10.

Občané by měli mít právo na přístup ke svým zdravotním údajům. Oni rozhodují o tom, zda a kdy své údaje budou sdílet. Je velmi důležité brát v úvahu obecné nařízení o ochraně osobních údajů, které občanům zaručí kontrolu nad využíváním jejich osobních údajů, zejména údajů o zdravotním stavu.

1.11.

EHSV naznačuje, že aktivní formou ochrany by mohlo být „právo na (volné) kopírování“. To se týká veškerých údajů generovaných uživateli při interakci s platformami v oblasti digitálního zdraví, aby jim bylo umožněno jejich opětovné využití.

1.12.

Původní údaje uživatelů mají nepostradatelný význam pro algoritmy a platformy. Musí být považovány za původní produkt vytvořený uživateli a být chráněny pravidly duševního vlastnictví.

1.13.

„Právo na (volné) kopírování“ také pomáhá při ochraně a prosazování hospodářské soutěže, která nyní prochází těžkou zkouškou kvůli systémům, jež digitální platformy v současné době využívají k získávání údajů a dokumentace o minulosti jednotlivců.

1.14.

EHSV podporuje (1) proces přeshraniční spolupráce při digitální transformaci v oblasti zdravotnictví a péče, který má čtyři pilíře, včetně společných klinických hodnocení, společných vědeckých konzultací, identifikace nových zdravotnických technologií a dobrovolné spolupráce mezi členskými státy.

1.15.

EHSV doporučuje přijmout náležitá opatření k prozkoumání nových etických, právních a sociálních rámců, jež zohledňují rizika spojená s vytěžováním údajů.

1.16.

EHSV doporučuje podporovat výzkum a inovace týkající se využívání digitálních technologií s cílem obnovit postupy v oblasti zdravotní péče, např. umělou inteligenci, internet věcí a interoperabilitu. EHSV plně podporuje bezpečný přeshraniční přístup občanů ke spolehlivým zdravotním údajům v zájmu vědeckého pokroku a prevence nemocí.

1.17.

EHSV také souhlasí s podporou EU pro malé a střední podniky a podniky sociální ekonomiky, které vyvíjejí digitální řešení pro péči zaměřenou na pacienta a poskytování zpětné vazby od pacienta.

1.18.

EHSV podporuje „obnovení socioekonomické rovnováhy v ekonomice založené na datech“ prostřednictvím prosazování rozvoje bezpečných platforem a motivováním neziskových kooperativních organizací k uchovávání, spravování a sdílení digitálních kopií všech osobních údajů.

2. Souvislosti a obecné připomínky

2.1.

Dne 25. dubna 2018 Evropská komise zveřejnila sdělení o digitální transformaci v oblasti zdravotnictví a péče na jednotném digitálním trhu (2) týkající se reforem a inovativních řešení, které systémy zdravotnictví a péče vyžadují, aby byly při poskytování kvalitní péče evropským občanům odolnější, přístupnější a efektivnější a aby budovaly zdravější společnost. Pokud budou digitální řešení v oblasti zdravotnictví a péče vhodně navržena a prováděna nákladově efektivním způsobem, mohou zvýšit kvalitu života milionů občanů a radikálně zvýšit efektivitu poskytování zdravotnických a pečovatelských služeb pacientům. Digitalizace může podpořit kontinuitu přeshraniční péče (směrnice 2011/24/EU), což je důležitý faktor pro osoby, které z pracovních či soukromých důvodů pobývají v zahraničí. Digitalizace může rovněž přispět k podpoře zdraví a předcházení nemocem, a to i na pracovišti. Může podpořit reformu systémů zdravotní péče a jejich přechod na nové modely péče, které vycházejí z potřeb lidí, a umožnit přechod od systémů opírajících se o nemocnice k integrovanějším a více komunitním sociálním zařízením. V rámci těchto změn je nutné zajistit, aby středem zájmu péče byli občané. Proces digitalizace by měl přispět k tomu, aby zdravotničtí pracovníci mohli trávit více času s pacientem. Proto je nutné zajistit, aby byla pracovní místa ve zdravotnictví náležitě obsazena kvalifikovanými pracovníky, kteří budou mít odpovídající digitální dovednosti.

2.2.

V důsledku přechodu na digitální zdravotnictví a péči se mění povaha práce v těchto oblastech. Přitom lze možné udržet vysoký standard kvality jen za předpokladu, že budou všechny zúčastněné strany k transformaci přistupovat profesionálně a s otevřeností. Proto musí být v oblasti zdravotnictví a sociálních služeb dále posílen sociální dialog na evropské úrovni, aby byla rozvíjena odpovídající odborná příprava a další vzdělávání a byly zlepšeny pracovní podmínky – především rovnováha mezi pracovním a soukromým životem, ochrana údajů o zaměstnancích a kvalita pracovních míst.

2.3.

Evropská komise poukazuje na to, že se evropské systémy zdravotní péče a sociálního zabezpečení potýkají s velkými problémy, jako je stárnutí, multimorbidita, očkování, nedostatek zdravotnických pracovníků z důvodu těžkých pracovních podmínek a rostoucí problém nepřenosných nemocí, jimž lze předcházet a které jsou způsobeny rizikovými faktory, jako jsou například tabák, alkohol a obezita, a dalších onemocnění, včetně neurodegenerativních a vzácných onemocnění. Dodatečnou rostoucí hrozbu představují infekční choroby z důvodu zvýšené odolnosti vůči antibiotikům a v důsledku nových či znovu se objevujících patogenů. Veřejné náklady související se zdravotní a dlouhodobou péčí se v členských státech EU zvyšují a předpokládá se, že tato tendence bude pokračovat. Je obzvlášť důležité, aby byly související náklady vynakládány na zlepšení kvality pracovních podmínek zdravotnických pracovníků a zamezilo se podporování nízkých platů a těžkých pracovních podmínek. Obyvatelstvo stárne, a proto je nezbytné vyvinout nové koncepce dlouhodobé péče.

2.4.

I když jsou zdravotní údaje dostupné, často jsou vázány na technologie, které nejsou interoperabilní, což brání jejich širšímu využití.

2.5.

V systémech zdravotní péče tak chybí klíčové informace, které by umožnily optimalizovat služby, a pro poskytovatele služeb je tudíž obtížné vytvářet úspory z rozsahu, aby mohli poskytovat účinná digitální řešení v oblasti zdravotnictví a péče a podporovat přeshraniční využívání zdravotních služeb. Kvantifikované výsledky vycházející ze zdravotních údajů musí umožňovat poznatky o zdraví jednotlivých pacientů a být přístupné praktickým lékařům, odborným lékařům i vědcům, aby na základě nich mohli jednat, vytvářet klastry a prediktivní modely a uplatňovat osvědčené postupy.

2.6.

Ze závěrů zprávy o zdravotní situaci v EU vyplývá, že zdravotní údaje zaměřené na pacienty nejsou v EU dosud dostatečně využívány.

2.7.

Za organizaci a poskytování zdravotní a sociální péče odpovídají členské státy. V některých členských státech, zejména ve státech s federálními systémy, jsou za financování a poskytování zdravotní péče odpovědné regionální orgány.

2.8.

V souladu se směrnicí o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (směrnice 2011/24/EU) byla zřízena síť pro elektronické zdravotnictví (eHealth) na podporu interoperability v oblasti elektronického zdravotnictví.

2.9.

Byly rovněž vytvořeny struktury pro spolupráci, například evropské inovační partnerství v oblasti aktivního a zdravého stárnutí, společný program podpory aktivního a samostatného žití (program Aktivní a asistované žití) a partnerství veřejného a soukromého sektoru, jako např. iniciativa pro inovativní léčiva a iniciativa Elektronické součásti a systémy pro vedoucí postavení Evropy. V rozvoji silnějších regionálních ekosystémů v oblasti zdravotní péče hrají ústřední roli rovněž regionální a vnitrostátní strategie pro inteligentní specializaci. Od roku 2004 zajišťují dva akční plány v oblasti elektronického zdravotnictví politický rámec pro členské státy a Komisi a důležitou roli hraje skupina zainteresovaných stran v oblasti elektronického zdravotnictví.

2.10.

S odkazem mj. na své názory uvedené v předchozích stanoviscích (3) se EHSV domnívá, že by měla být podpořena opatření Komise navrhovaná ve třech oblastech. Jsou jimi: bezpečný přeshraniční přístup občanů ke zdravotním údajům a jejich přeshraniční sdílení; spolehlivé údaje v zájmu vědeckého pokroku, prevence nemocí a individualizované zdravotní péče digitální nástroje pro aktivní účast občanů a péče zaměřená na pacienty. Jak bylo uvedeno výše, je nutné zajistit, aby proces digitalizace nebyl mylně vykládán jako úsporný balíček pro rozpočty na zdravotnictví a nevedl ke snižování počtu pracovníků nebo škrtům ve službách. Nedostatek pracovníků má za následek špatnou péči a zvýšené riziko nemocnosti. Nesmí se zapomínat na to, že digitální transformace má dva rozměry: směr a proces. Pokud jde o směr, zaměřujeme se na vnější faktory pro organizace a neustále se zabýváme tím, „co“ digitální transformace řeší. Pokud jde o proces, zaměřujeme se na uvažování v rámci organizací se zvláštním důrazem na to, „jak“ je digitální transformace prováděna. Je proto naprosto nezbytné, aby byl tento přístup při zkoumání předmětu stanoviska zohledněn, a bylo tak možné zajistit přístup orientovaný na pacienta.

2.11.

EHSV právě z toho důvodu stejně jako ve svém předchozím stanovisku (4) poukazuje na to, že by sítě EU a plánovaná podpůrná opatření měly využívat digitální nástroje k prosazování a posilování, nikoli oslabování našich základních práv v oblasti zdravotnictví a péče, a tak těžit z digitální transformace. Digitální nástroje musí podporovat rozvoj potenciálu jednotlivců i místních komunit a sociální ekonomiky, musí být mocnou hybnou silou, jež podpoří prosazování práv a rozvoj nových forem organizace a správy zdravotnictví a péče, a musí přispět k opětovnému zdůraznění hodnot solidarity a univerzálnosti, které jsou základem našeho zdravotnického systému. To by mělo být zajištěno prostřednictvím odpovídajících veřejných investic, jak je uvedeno v dřívějším stanovisku (5).

2.12.

V souladu s předchozími stanovisky se EHSV domnívá, že digitalizace může být pro rovný přístup ke zdravotnickým službám, který je základním cílem politik v oblasti zdravotnictví, přínosná, pokud bude respektováno několik podmínek:

—	rovnoměrné územní pokrytí zahrnující oblasti, které digitální provozovatelé pokrývají nedostatečně (přístup, rychlost),

—	omezení digitální propasti, pokud jde o využívání občany, pracovníky ve zdravotnictví a subjekty systémů zdravotního pojištění,

—	interoperabilita celé digitální architektury (databáze, zdravotnické prostředky), která usnadní kontinuitu péče v každé struktuře i mezi těmito strukturami navzájem,

—	ochrana údajů týkajících se zdraví, které nesmí být v žádném případě použity na úkor pacientů,

—	elektronické šíření informací o produktech schválených orgánem schvalujícím léčivé přípravky v zájmu zlepšení v oblasti přístupu (jak EHSV uvedl ve svém dřívějším stanovisku (6)).

2.13.

Rychlý rozvoj telemedicíny, internetu věcí a nanotechnologií, biotechnologií, informačních technologií a kognitivních věd (NBIC) nesmí vyústit ve vnímání pacientů jako pouhých propojených těl, jež lze analyzovat, kontrolovat a sledovat na dálku prostřednictvím všemocného počítačového programu. Rozvoj technologií ve zdravotnictví ve skutečnosti vybízí k opaku, tedy k potvrzení významu, jaký mají mezilidské vztahy a sociální vazby jakožto základ pro lékařskou praxi a zdravotní péči.

3. Dopady digitální transformace

3.1. Dopad digitální transformace v oblasti zdravotnictví a péče

3.1.1.

Komise ve svém sdělení popisuje, jak může EU přispět k dosažení cílů uvedených v závěrech Rady, a to konkrétně prostřednictvím rozvoje nezbytné spolupráce a infrastruktury v EU, čímž členským státům pomůže splnit jejich politické závazky v těchto oblastech. Navrhovaná opatření rovněž podporují závazek Komise dosáhnout cíle udržitelného rozvoje OSN, jímž je „Zajistit zdravý život a zvyšovat jeho kvality pro všechny v jakémkoli věku“, a uplatňovat zásady evropského pilíře sociálních práv.

3.1.2.

3.1.3.

EHSV se domnívá, že je nutné zvýšit udržitelnost evropských systémů zdravotnictví a péče, a přispět tak k co největšímu využívání potenciálu jednotného digitálního trhu prostřednictvím širšího využívání digitálních produktů a služeb v oblasti zdravotnictví a péče. Dalším cílem navrhovaných opatření musí být stimulace růstu a podpora evropského průmyslu v tomto odvětví, jakož i ziskových a neziskových podniků, které navrhují a řídí zdravotnické a pečovatelské služby.

3.1.4.

Digitální transformace zejména umožňuje přístup k údajům, pomocí nichž lze snížit náklady na zdravotní péči v situaci, kdy roste počet obyvatel a prodlužuje se střední délka života, a využívání těchto údajů, čímž podporuje optimalizaci vládních opatření na vnitrostátní a evropské úrovni.

3.1.5.

Digitalizace v oblasti zdravotnictví nejenom přispěje ke zkrácení času stráveného v nemocnicích, což bude mít přímý pozitivní dopad na zdravotní péči v nemocnicích, ale také k rychlejšímu zotavování pacientů. V souvislosti s mezinárodním uznáním vypracovala Světová zdravotnická organizace ve spolupráci s Mezinárodní telekomunikační unií (ITU) příručku „National eHealth strategy toolkit“ (Příručka pro vypracování národních strategií elektronického zdravotnictví), která v zásadě poskytuje metodiku pro modernizování a vypracování strategií, akčních plánů a monitorovacích rámců členských států pro elektronické zdravotnictví.

3.2. Dopad digitální transformace na občany

3.2.1.

Digitální transformace občanům poskytuje možnost většího přístupu k inovativním a efektivnějším znalostem, infrastruktuře a službám v oblasti personalizované zdravotní péče. Kromě toho jim také umožňuje přispět – jakožto poskytovatelům služeb, informací a údajů – ke zlepšení zdravotního stavu ostatních.

3.2.2.

Bylo by možné zvážit i to, že občané mají právo na přístup k údajům o svém zdravotním stavu a právo rozhodovat o tom, zda a kdy takové údaje budou sdílet. EHSV se dále domnívá, že je velmi důležité brát v úvahu obecné nařízení o ochraně osobních údajů, které vstoupilo v platnost dne 25. května 2018 a zaručí občanům kontrolu nad využíváním jejich osobních údajů, včetně údajů o zdravotním stavu. Kromě toho by mělo být zohledněno prohlášení Světové lékařské asociace o etických aspektech zdravotních databází a biobank (tchajpejské prohlášení), jež bylo přijato na jejím 53. valném shromáždění v říjnu 2002 ve Washingtonu, D.C. (USA) a revidováno na 67. valném shromáždění v říjnu 2016 v Tchaj-peji (Tchaj-wan).

3.2.3.

V této souvislosti je nutné zabývat se nebezpečím zvětšování rozdílů v úrovni digitální gramotnosti lidí. Zdravotní gramotnost se v sociálním a digitálním kontextu týká schopnosti osob získat a pochopit informace a odpovědně je využívat k podpoře jejich tělesného a duševního blahobytu a udržení dobrého zdravotního stavu. Proto je nutné zajistit takovou úroveň dovedností a znalosti nových nástrojů, která lidem umožní zlepšit svůj tělesný a duševní blahobyt i blaho komunity prostřednictvím opatření zaměřených na zlepšení životního stylu a životních podmínek.

3.2.4.

Vzhledem k tomu, že středem pozornosti koncipování a poskytování služeb jsou uživatelé, měly by údaje, které generují, být rovněž považovány za klíčové a měla by být stanovena vhodná pravidla týkající se vlastnictví údajů a práva uživatelů a třetích stran na jejich využívání. Měly by se klást otázky jako „Kdo údaje vlastní?“, „Kdo má právo je využívat?“, „Za jakých podmínek mohou údaje využívat třetí strany poskytující služby?“, „Může uživatel s údaji libovolně nakládat?“ atd. V této souvislosti je třeba důsledně rozlišovat jednotlivé typy údajů: nezpracované údaje na jedné straně a údaje generované algoritmy a službami v oblasti umělé inteligence na straně druhé. Pokud vygeneruje nové agregované údaje třetí strana pomocí soukromých algoritmů, čím by se mělo řídit vlastnictví těchto informací? Jak jsou obchodní modely přizpůsobeny existenci několika zainteresovaných stran, z nichž každá poskytuje podstatnou část služby? Je rovněž třeba rozlišovat mezi obchodními modely založenými výhradně na službách (tradičnější, např. pomoc s činnostmi každodenního života) a modely založenými na údajích zaměřených na pacienty s možností rozvoje nových zdravotnických služeb poskytovaných na dálku (např. služeb zaměřených na prevenci, podporu a přizpůsobení léčby).

3.2.5.

Autentické – tj. původní – údaje každého uživatele jsou pro algoritmy, služby a platformy jedinou užitečnou hodnotou, což znamená, že mohou/musí být považovány za původní produkt vytvořený uživateli (a výlučně jimi a jejich biologickými a kognitivními vlastnostmi a charakteristickými kulturními rysy a rysy chování) a jako takové jsou „původním příspěvkem“, který musí být chráněn podobnými – ad hoc uzpůsobenými – pravidly duševního vlastnictví. Jednou z možností by byla aktivní forma ochrany prostřednictvím „práva na (volné) kopírování“ veškerých údajů generovaných uživateli při interakci s platformami v oblasti digitálního zdraví, aby jim bylo umožněno jejich opětovné využití – pokut je to účelné – jejich opětovným agregováním prostřednictvím jiných služeb/algoritmů. „Právo na (volné) kopírování“ také pomáhá řešit jiný problém, který souvisí s ochranou a prosazováním hospodářské soutěže, která nyní prochází těžkou zkouškou kvůli systémům, jež digitální platformy v současné době využívají – na základě smluv či jinak – k vyvlastňování údajů a dokumentace o minulosti jednotlivců.

3.2.6.

Samotná EU se problematikou uvedenou v odstavci 3.2.5 opakovaně zabývala a v některých případech se rozhodla ve prospěch práva na poskytnutí údajů (kopírování) (viz článek 9 směrnice 2012/27/EU o energetické účinnosti: „pokud o to koneční zákazníci požádají, zajistí, aby údaje měření týkající se jejich dodávek a odběru elektřiny byly zpřístupněny jim nebo třetí straně, která jedná jménem konečného zákazníka, a to snadno pochopitelnou formou, která by zákazníkům umožnila srovnání podobných nabídek“).

3.2.7.

EHSV doporučuje vytvořit propojenou IT infrastrukturu, aby pacienti trpící vzácným onemocněním mohli být rychle kontaktování a mohli své zdravotní a lékařské údaje zpřístupnit pro účely celosvětového neziskového výzkumu. Evropská unie prosazuje vytvoření systému elektronických zdravotních záznamů tím, že podporuje výměnu informací a normalizaci a rozvoj sítí pro výměnu informací mezi poskytovateli zdravotní péče za účelem koordinace opatření v případě ohrožení veřejného zdraví.

3.2.8.

To by lidem/občanům/pacientům/uživatelům umožnilo znovu převzít plnou kontrolu nad svou digitální identitou. Mohli by se díky tomu podílet na nabývání znalostí získaných z agregovaných zdravotních údajů pro personalizovanou medicínu a prevenci a také těžit ze značných ekonomických výhod plynoucích z těchto agregovaných údajů.

3.3. Dopad digitální transformace na systémy sociální a zdravotní péče

3.3.1.

EHSV podporuje (viz stanovisko EHSV (7)) proces přeshraniční spolupráce při digitální transformaci v oblasti zdravotnictví a péče, který má čtyři pilíře.

3.3.1.1.

Návrh zřizuje koordinační skupinu tvořenou zástupci orgánů členských států příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií a popisuje čtyři pilíře budoucí spolupráce. Členské státy by spolupráci vedly prostřednictvím koordinační skupiny a spolupráce by zahrnovala:

—	společná klinická hodnocení,

—	společné vědecké konzultace,

—	identifikaci nových zdravotnických technologií,

—	dobrovolnou spolupráci mezi členskými státy.

3.3.1.1.1.

Společná klinická hodnocení se týkají nejinovativnějších technologií, k nimž patří: i) léčivé přípravky podléhající centrálnímu postupu registrace a ii) určité třídy zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které umožňují řešit neuspokojené potřeby v oblasti zdravotní péče, potenciální dopad na pacienty, veřejné zdraví nebo systémy zdravotní péče a významný přeshraniční rozměr. Tato hodnocení by měly vypracovávat a určovat orgány členských států příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, farmaceutické společnosti nebo výrobci zdravotnických prostředků („vývojáři“), pacienti, kliničtí odborníci a další zainteresované strany. Jakmile by Komise zprávy ověřila, zveřejnily by se a poté by je používaly členské státy.

3.3.1.1.2.

Společné vědecké konzultace, nazývané také „včasné dialogy“, by vývojářům zdravotnických technologií umožnily požádat orgány příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií o radu ohledně údajů a dokladů, které budou pravděpodobně vyžadovány v rámci budoucího společného klinického hodnocení. Vývojáři by měli možnost požádat koordinační skupinu o společnou vědeckou konzultaci. Po schválení koordinační skupinou by zprávy ze společné vědecké konzultace byly zaslány vývojáři zdravotnické technologie, ale nebyly by zveřejněny.

3.3.1.1.3.

„Mapování trendů“ – neboli identifikace nových zdravotnických technologií (zdravotnických technologií, které do systému zdravotní péče dosud nebyly zařazeny) – by pomohlo zaručit, že zdravotnické technologie, u nichž se předpokládá velký dopad na pacienty, veřejné zdraví nebo systémy zdravotní péče, budou rozpoznány již v rané fázi vývoje a budou zahrnuty do společné práce.

3.3.1.1.4.

Členské státy by měly možnost pokračovat v dobrovolné spolupráci na úrovni EU v oblastech, na něž se povinná spolupráce nevztahuje. To by mimo jiné umožnilo provádět hodnocení jiných zdravotnických technologií kromě léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (např. operačních postupů), jakož i hodnocení neklinických aspektů (např. vliv zdravotnických prostředků na organizaci péče).

3.3.2.

Se zaváděním nových řešení v oblasti zdravotní péče, umožněných digitální transformací, je spojena řada důležitých multidisciplinárních otázek, včetně otázek etických, právních a sociálních. Pro ochranu údajů a bezpečnost pacientů již sice existuje právní rámec, je ale zapotřebí řešit další záležitosti, jako například přístup k širokopásmovému připojení, rizika spojená s vytěžováním údajů a automatickým rozhodováním, a zaručit tak odpovídající standardy a právní předpisy s cílem zajistit náležitou kvalitu služeb v oblasti elektronického (eHealth) a mobilního zdravotnictví (mHealth) a dostupnost a kvalitu služeb. Obdobně by na úrovni služeb měly být projednány a přijaty nové přístupy, které by zohledňovaly digitální transformaci, přestože na úrovni EU i na vnitrostátní úrovni již existují pravidla upravující zadávání veřejných zakázek, hospodářskou soutěž a vnitřní trh.

3.3.3.

S digitální transformací bude spojena reorganizace systému zdravotní péče, jež bude zahrnovat nové způsoby a normy poskytování služeb (např. využívání robotů ve spojení s pečovateli). Kromě toho by pečovatelé měli absolvovat odpovídající specifické programy odborné přípravy (zahrnující např. sociální, lékařské nebo technické souvislosti) a měli by být připraveni na nové profily pracovních míst a na transformaci pracovních prostředí. To povede k vymezení nových modelů služeb, podpůrných politik, certifikací a norem přizpůsobených zavádění digitálních služeb a technologií v reálných podmínkách péče a na reálných trzích. Jejich koncepce a rozvoj by se měly řídit zásadami koncepce zaměřené na uživatele, účelové organizace zaměřené na použitelnost, univerzálního designu atd., přičemž v jádru celého procesu by měli být uživatelé a jejich potřeby, aby se zabránilo vytváření digitální propasti a tomu, že lidé nebudou schopni využívat služeb.

3.3.4.

EHSV schvaluje snahu Komise podpořit vypracování a přijetí evropského formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů a vytvoření společných opatření pro identifikaci a ověřování, jak je uvedeno v čl. 14 odst. 2 směrnice 2011/24/EU.

3.4. Dopad digitální transformace na digitální trh

3.4.1.

Výzvou je „obnovení socioekonomické rovnováhy v ekonomice založené na datech“ (8) prostřednictvím:

—	zákonného práva na digitální kopii veškerých osobních údajů (lékařských i jiných), přenositelnosti údajů (článek 20 směrnice EU o ochraně údajů),

—	bezpečné a chráněné platformy, kde lidé mohou údaje uchovávat, spravovat a aktivně sdílet podle svých vlastních pravidel,

—	neziskové kooperativní organizační struktury platforem pro osobní údaje, tak aby tyto údaje vlastnili občané,

—	příjmů z druhotného využívání údajů kontrolovaného občany, které se investují do projektů a služeb prospěšných pro členy i celou společnost.

3.4.2.

Společná klinická hodnocení by usnadnila rychlejší přístup, zabránila by zdvojení na vnitrostátní úrovni a zajistila by větší soudržnost, jasnost a předvídatelnost pro všechny zúčastněné. Odvětví zdravotnických prostředků je vůči návrhu obecně skeptičtější. Povinná spolupráce na klinických hodnoceních zdravotnických technologií by zavádění prostředků na trh mohla spíše zpomalit než zjednodušit.

3.4.3.

Vzhledem ke stále většímu šíření mobilních zařízení nabídnou řešení elektronického nebo mobilního zdravotnictví nové služby s optimalizovanými postupy. Tyto postupy budou zahrnovat usnadnění mobility zdravotnického a ošetřujícího personálu.

3.4.4.

Digitální transformace bude prosazovat vývoj nových flexibilních obchodních modelů, podporovat zapojení různých zainteresovaných stran do této činnosti a přinášet výhody plynoucí z číselného vyhodnocení zkušeností uživatelů. Její úspěch závisí na tom, zda bude zaměřená na zákazníka (nebo uživatele), aby bylo zaručeno, že hledisko uživatele bude zohledněno od samého začátku koncipování (design thinking).

3.4.5.

Digitální transformace umožní široké využití zdravotních a sociálních údajů, což podpoří propojení systémů a zařízení se službami strojového učení a nezbytnou schopnost interoperability a interakce mezi stroji (M2M), při nichž musí být zohledněny nejrůznější požadavky a preference uživatelů, vývoj „nadčasových“ systémů, možnost napojení na existující infrastrukturu a místní poskytovatele služeb a jakékoli přelomové a neplánované technologie a služby s novými požadavky na normalizaci.

3.4.6.

Nové klíčové technologie, jako např. 5G, vytvoří nové příležitosti pro vylepšené produkty a služby mobilního širokopásmového připojení, a tudíž v rozsáhlém měřítku podpoří rozmístění milionů připojení pro zařízení internetu věcí. Vzhledem k rozmachu 5G a internetu věcí jsou strategie digitální transformace rozhodující pro mnoho zainteresovaných stran působících v oblasti zdravotní péče, a to zejména v situaci, kdy nové způsoby chování spotřebitelů a jejich potřeby budou vyžadovat nové digitalizované nabídky.

3.4.7.

EHSV podporuje služby týkající se informací o zdraví, prevence nemocí, vývoje systémů poradenství na dálku, online předepisování, doporučení a náhrady léčebných výdajů. Stávající platformy jako Alfred, Big White Wall, Medicine Patient Portal, Empower atd. lze považovat za aspekt umožňující digitální transformaci na jednotném digitálním trhu. Zajímavé je, že dne 29. května 2018 bylo oznámeno, že evropský cloud pro otevřenou vědu podpoří vědu EU na její přední pozici ve světě tím, že vytvoří spolehlivé prostředí pro hosting a zpracování údajů z výzkumů. Cloud by měl být rozsáhlou celoevropskou federací mimořádných stávajících a nově vznikajících infrastruktur, která by respektovala mechanismy správy a financování jednotlivých složek; členství v této federaci by bylo dobrovolné a správní struktura by zahrnovala ministerstva členských států, zainteresované strany a vědce.

3.5. Dopad digitální transformace na poskytovatele služeb

3.5.1.

V této souvislosti EHSV souhlasí s následujícími cíli:

—	zaměření na poskytovatele zdravotní péče,

—	zaměření na pacienty při vstupu do systému zdravotní péče,

—	efektivní přenos údajů v rámci primární péče (eHealth, elektronická zdravotnická dokumentace),

—	souhlas pacientů s využitím jejich údajů k výzkumu; pobídky k poskytnutí dodatečných údajů (mHealth),

—	omezení problémů spojených se zapojováním pacientů do výzkumu.

3.5.2.

Nové technologické, sociální a ekonomické studie zdůrazňují, že umělá inteligence, internet věcí a robotika umožní koncipovat a vyvíjet nové přístupy v oblasti personalizované a přesné lékařské péče, kognitivního deficitu a kooperativní robotiky. Jejich zavádění ve zdravotnictví bude vyžadovat přizpůsobení a zdokonalení všech procesů týkajících se koncipování, poskytování a hodnocení služeb. V této souvislosti je digitální transformace základním předpokladem pro začleňování inovativních technologií do oblasti zdravotní péče, zároveň ho však umožňuje (resp. urychluje).

3.5.3.

Díky digitální transformaci lze zpřístupnit velký objem údajů, což umožní zkoumání a vývoj nových a ambiciózních řešení v oblasti služeb založených na umělé inteligenci. To by mohlo posloužit jako základ pro vytvoření rámce pro objektivní kvantifikaci chronických onemocnění a zjišťování možností včasné diagnózy a sledování léčby. Kromě toho by v souvislosti s nedávným pokrokem v oblasti umělé inteligence byly dostupné údaje využity k vývoji systémů, které se mohou učit a poté se přizpůsobovat tomu, jak se nemoci vyvíjejí.

3.5.4.

Široké využívání údajů a jejich dostupnost pro zainteresované strany, které je mohou využívat a měnit podle potřeb uživatelů, otevírá nové scénáře pro sdílení údajů, poznatků a odborných znalostí, např. ty, které jsou již podporovány evropskými referenčními sítěmi, jež poskytují správní strukturu pro sdílení znalostí a koordinaci péče v oblasti vzácných onemocnění v celé EU. Pokud určité místo (oblast nebo země) nedisponuje žádnými odbornými znalostmi týkajícími se určitého onemocnění, může síť lékařům pomoci získat znalosti od jiných odborných středisek z jiných míst. Obdobně mohou nemocnice po celé Evropě využívat digitálně propojené systémy ke sdílení znalostí a vzájemnému poskytování podpory.

3.5.5.

Jedním ze zřejmých důsledků výše uvedeného je skutečnost, že klíčovou prioritu má kybernetická bezpečnost. Jak bylo zdůrazněno ve zprávě ENISA (ENISA Threat Landscape Report 2017: 15 Top Cyber-Threats and Trends, Agentura Evropské unie pro bezpečnost sítí a informací), neustále se zvyšuje komplexnost útoků a sofistikovanost zlovolného jednání v kybernetickém prostoru. V oblasti zdravotní péče, kde je propojena řada všudypřítomných systémů a v sázce jsou důležité věci, například život pacientů, důvěrné osobní údaje, finanční zdroje atd., má bezpečnost informací rozhodující význam. V souvislosti s digitální transformací jsou nezbytné nové metody a pokyny týkající se modelování rámců pro hodnocení kybernetické bezpečnosti, organizačních protiopatření a splnění interoperability na základě kybernetické bezpečnosti.

3.5.6.

EHSV také souhlasí s podporou EU pro malé a střední podniky, které vyvíjejí digitální řešení pro péči zaměřenou na pacienta a poskytování zpětné vazby od pacienta. Do spolupráce budou samozřejmě zapojeny veřejné orgány a ostatní zainteresované strany, které se zavázaly k podpoře sdílených a vzájemně uznávaných zásad pro validaci a certifikaci digitálních řešení, která mají být zavedena do zdravotních systémů (například mHealth a nezávislý život).

3.5.7.

EHSV se rovněž domnívá, že v kontextu digitální transformace v oblasti zdravotnictví a péče na digitálním trhu se musí pokračovat v předchozích iniciativách týkajících se zdravotních průkazů vydávaných členskými státy Evropské unie. Vzhledem k důvěrné povaze lékařských údajů, které mohou být na těchto elektronických zdravotních průkazech uloženy, musejí tyto průkazy nabízet spolehlivou ochranu soukromí.

V Bruselu dne 19. září 2018.

předseda Evropského hospodářského a sociálního výboru

Luca JAHIER

(1) Úř. věst. C 283, 10.8.2018, s. 28.

(2) COM(2018) 233 final.

(3) Úř. věst. C 434, 15.12.2017, s. 1; Úř. věst. C 13, 15.1.2016, s. 14 a Úř. věst. C 458, 19.12.2014, s. 54.

(4) Úř. věst. C 434, 15.12.2017, s. 1.

(5) Úř. věst. C 173, 31.5.2017, s. 33.

(6) Úř. věst. C 13, 15.1.2016, s. 14.

(7) Úř. věst. C 283, 10.8.2018, s. 28.

(8) Světové ekonomické fórum – The Global Information Technology Report 2014 (Zpráva o globálních informačních technologiích z roku 2014).

Top

Choose the experimental features you want to try