Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52009AE0331

Stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ke sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru Regulační aspekty nanomateriálů

Úř. věst. C 218, 11.9.2009, pp. 21–26 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

11.9.2009   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 218/21


Stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ke sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru Regulační aspekty nanomateriálů

KOM(2008) 366 v konečném znění

2009/C 218/04

Dne 17. června 2008 se Komise, v souladu s článkem 262 Smlouvy o založení Evropského společenství, rozhodla konzultovat Evropský hospodářský a sociální výbor ve věci

sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru Regulační aspekty nanomateriálů

Specializovaná sekce Jednotný trh, výroba a spotřeba, kterou Výbor pověřil přípravou podkladů na toto téma, přijala stanovisko dne 3. února 2009. Zpravodajem byl pan PEZZINI.

Na 451. plenárním zasedání, které se konalo ve dnech 25 a 26. února 2009 (jednání dne 25. února 2009), přijal Evropský hospodářský a sociální výbor následující stanovisko 170 hlasy pro, 1 hlas byl proti a 4 členové se zdrželi hlasování.

1.   Závěry a doporučení

1.1

EHSV se domnívá, že odpovědný rozvoj nanověd a nanomateriálů je prioritní evropskou výzvou v oblasti hospodářského a sociálního pokroku na celosvětové úrovni.

1.2

EHSV zdůrazňuje nutnost rychlejšího rozvoje průmyslových a víceoborových aplikací nanotechnologií v úzké souvislosti s:

hospodářským a sociálním prostředím,

právními, daňovými a finančními aspekty,

zvláštním ohledem na etické, environmentální, zdravotní a bezpečností aspekty v průběhu celého životního cyklu vědeckých aplikací.

1.3

EHSV souhlasí se zásadami uvedenými v kodexu chování pro nanotechnologie a považuje je za relevantní i pro přezkum evropského právního rámce nanověd a nanotechnologií.

1.4

EHSV vyjadřuje znepokojení nad stále ještě příliš pomalým pokrokem zaznamenaným u tržních aplikací nanotechnologií a ve výzkumu dopadů nanomateriálů na životní prostředí, zdraví a toxikologii.

1.5

EHSV je přesvědčen, že složitost, rychlý vývoj a průřezový vědecký charakter nanotechnologií vyžadují v právním, etickém a sociálním rámci víceoborový přístup, zejména co se týče rizika, neboť je to nezbytné pro nabídnutí všeobecně přijatelných řešení řízení rizik založených na spolehlivém, úplném a odpovědném základě.

1.6

Optimální systém řízení musí dodržovat rovnováhu mezi početnými aspekty odpovědného rozvoje nanomateriálů a EHSV doporučuje přeměnit evropské středisko pro sledování nanotechnologií na trvalou strukturu, aby mohlo ve spolupráci s ostatními zainteresovanými evropskými agenturami poskytovat analýzy opírající se o pevné vědecké a ekonomické základy a zkoumat dopady na společnost a možná rizika pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost.

1.7

EHSV se domnívá, že kromě systému řízení je zapotřebí integrovaný referenční právní rámec, jenž by usiloval o předložení jasných a spolehlivých odpovědí na potřeby vyvstávající především v oblasti společných metod pro klasifikaci, metrologii a testování platnosti stávajících i nových protokolů a přípravného a doprovodného výzkumu.

1.8

Podle EHSV je zapotřebí podniknout rozhodné kroky v oblasti mezioborového vzdělání a mezioborové odborné přípravy a je mimořádně důležité zahrnout do těchto snah také posuzování a prevenci rizik, a to s pomocí infrastruktur excelence.

1.9

EHSV se domnívá, že je důležité rozvíjet evropský benchmarking iniciativ, které se rýsují v oblasti posuzování a prevence rizik v Evropě, v USA, v Japonsku a v rozvíjejících se ekonomikách.

1.10

Podle názoru EHSV je třeba podpořit činnost v oblasti technicko-právní normalizace CEN, CENELEC a ETSI v Evropě, a to i prostřednictvím jasných a transparentních mandátů Komise, která se na mezinárodní úrovni musí odrazit v činnosti v rámci ISO/TC 229, aby tak bylo možné usnadnit bezpečný celosvětový obchod s nanotechnologiemi, nanoprodukty a složitějšími systémy využívajícími nanovědy a nanotechnologie.

1.11

EHSV doporučuje posílit strukturovaný dialog s občanskou společností stavějící na jasných a transparentních základech, aby Evropa mohla v této pro naši budoucnost tak důležité oblasti promlouvat na mezinárodní úrovni jednotným a pevným hlasem.

1.12

EHSV požaduje, aby do zprávy za rok 2009 o akčním plánu byla začleněna zvláštní kapitola věnovaná konkrétně:

pokroku dosaženému v souvislosti s integrovaným právním rámcem pro posuzování a prevenci rizik,

účinnosti a výsledkům zkušebních protokolů,

novým akčním prioritám, které na evropské úrovni určí členské státy a které se budou týkat udržitelné výroby, obchodu a spotřeby výrobků sestávajících z nanosoučástek,

opatřením v oblasti benchmarkingu s USA, Japonskem a rozvíjejícími se zeměmi týkajícího se posuzování a prevence rizik,

strukturovanému dialogu s občanskou společností stavějícímu na jasných a transparentních základech, aby Evropa mohla v této pro naši budoucnost tak důležité oblasti promlouvat na mezinárodní úrovni jednotným a pevným hlasem.

2.   Úvod

2.1

V uplynulých letech se Komise stala největším poskytovatelem veřejných financí v oblasti nanověd a nanotechnologií: v rámci 6. rámcového programu pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace totiž dala k dispozici 1,4 mld. eur a v průběhu prvního roku 7. rámcového programu (2007–2013) téměř 600 mil. eur, z nichž bylo 28 mil. eur vyčleněno na výzkum bezpečnosti nanověd a nanotechnologií, a tím celkem zhruba 80 mil. eur pro tento sektor (1).

2.2

Byly zřízeny různé evropské technologické platformy věnované nanotechnologickým aplikacím jako nanoelektronika (ENIAC), nanomedicína a udržitelná chemie.

2.3

V celosvětovém měřítku dosáhly v období let 2004-2006 celkové veřejné i soukromé výdaje na nanovědu a nanotechnologie 24 mld. eur; více než jednu čtvrtinu této částky poskytla Evropa, z níž 5–6 % (2) připadá na zdroje Komise.

2.4

V ustanoveních 7. rámcového programu pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace 2007–2013 (3), která se týkají nanověd a nanotechnologií, je uložena povinnost dodržovat základní etické aspekty, jejichž zásady jsou zakotveny v Listině základních práv.

2.5

Ve zprávě o třetím mezinárodním dialogu pro odpovědný nanotechnologický výzkum a vývoj je zdůrazněno úsilí v následujících oblastech:

řízení nanotechnologií,

nedostatky ve spolupráci mezi severem a jihem,

příslušné nástroje (metrologie, normalizace, definice a duševní vlastnictví),

zapojení společnosti,

dialog s občany z různých zemí.

2.6

Úsilí různých mezinárodních organizací se projevilo mj. v níže uvedených iniciativách:

databáze OECD obsahující údaje o výzkumu v oblasti lidského zdraví a environmentální bezpečnosti (Database on Human Health and Environmental Safety Research) a vytvoření databáze o výzkumu v oblasti bezpečnosti vyráběných nanomateriálů (Database of Research into the Safety of Manufactured Nanomaterials),

společný program FAO a WHO o normách pro potraviny (Joint FAO/WHO Food Standards Program) usilující o zřízení nezávislého mezinárodního fóra pro problémy bezpečnosti potravin související s nanotechnologiemi a vypracování příslušných dohod o spolupráci na těchto aspektech,

projekt OECD Posouzení bezpečnosti reprezentativního vzorku vyrobených nanomateriálů (Safety Testing of a Representative Set of Manufactured Nanomaterials) a projekt OECD Vyrobené nanomateriály a pokyny pro provádění zkoušek (Manufactured Nanomaterials and Test Guidelines),

projekt OECD Měření a snižování expozice (Exposure Measurement and Exposure Mitigation),

projekt OECD Úloha alternativních metod v nanotoxikologii (The role of Alternative Methods in Nanotoxicology),

projekt OECD Dopady a podnikatelské prostředí (Impacts and the Business Environment),

projekt OECD Komunikace a zapojení veřejnosti (Communication and public engagement),

projekt OECD Globální výzvy: nanotechnologie a voda (Global Challenges: Nano and Water),

projekt OECD Spolupráce v oblasti posuzování rizik (Co-operation on Risk Assessment),

specializovaná zařízení, která spolupracují s WHO na zkoumání bezpečnostních a zdravotních rizik při práci souvisejících s výrobou a využíváním nanotechnologií,

projekt WHO a EU Zintenzívnění politických konzultací v oblasti životního prostředí a zdraví - nanotechnologie (Enhanced Policy Advice on Environment and Health in Europe - Nanotechnologies),

globální iniciativy v oblasti řádného zacházení s chemikáliemi na celém světě, které podporuje sekce pro chemikálie odboru Technologie, průmysl a hospodářství (DTIE) v rámci programu OSN pro životní prostředí (UNEP),

přímá opatření podporovaná sekcí pro vyspělé technologie a nové materiály (HTNM) Mezinárodního centra pro vědu a vyspělé technologie (ICS) v Terstu (v oblasti posuzování nanotechnologií a potenciálních rizik spojených s jejich vývojem a využíváním),

normy ISO TC229 pro oblast nanotechnologií,

setkání expertů UNIDO (prosinec 2007): doporučení a konkrétní akční plán; posuzování nanotechnologií a souvisejících rizik. Výzkum etických, právních a společenských dopadů nanověd a nanotechnologií.

2.7

Ve zprávě o nanovědách a nanotechnologiích a souvisejících příležitostech a nejistotách (4), kterou vypracovala britská Královská společnost (Royal Society), se říká, že dokud nebude známo více o environmentálních dopadech nanočástic a nanotrubic, doporučuje se, aby se pokud možno zabránilo uvolňování vyrobených nanotrubic a nanočástic do okolí.

2.8

Nanomateriály se již vyskytují v mnoha předmětech denní potřeby (5) i v četných aplikacích v lékařské diagnostice a některých neinvazivních terapiích: samočisticí povrchy, které snižují používání čisticích prostředků; prostředky snižující znečištění odstraněním oxidu dusného z ovzduší; fotovoltaické články nové generace; tepelně izolační materiály; systémy sekvestrace CO2; nanofiltry pro vodu a vzduch.

2.9

Problémy vyvstávají i v souvislosti s potřebou krátkodobého i dlouhodobého přizpůsobení protokolů na posuzování toxikologických rizik nanomateriálům i jejich hromadění a spojení s jinými látkami v ekosystému, v organických látkách a v lidském těle.

2.10

Normy a kontroly posuzování rizik v komplexních prostředích se mohou lišit u posuzování „in vitro“ a „in situ“: příslušné výzkumy (6) by neměly být omezovány pouze na tradiční ochranné prostředky jako filtry, dýchací patrony, ochranné oděvy, rukavice, tj. předměty testované pomocí grafitových nanočástic dlouhých 10–50 nanometrů.

2.11

Jak zdůrazňuje Komise (a jak několikrát upozorňovat i EHSV), „‚integrovaný, bezpečný a zodpovědný přístup‘ se stal hlavním prvkem politiky EU v oblasti nanotechnologií“. Ty však mají tak nesmírně širokou a pestrou oblast využití, která vyžaduje komplexní pohled na věc, aby bylo možno rozeznat a využít společných rysů a souvislostí této disciplíny, která sahá od jaderné fyziky až po plazmovou technologii, od nanomechaniky až po výrobu textilií.

2.12

Jelikož se nanoprocesy odehrávají v nanoskopickém měřítku (10–9), které je pro nezainteresované jen stěží představitelné, vyžadují nanomateriály již od počátku konstruktivní dialog se spotřebiteli, aby se poznala a vyloučila rizika a rozptýlily se případné neopodstatněné obavy.

2.13

EHSV zdůraznil nejen potřebu „urychlování vývoje průmyslových a mnohaoborových aplikací a vývoje kontextu ekonomického, sociálního, právního, regulačního, daňového a finančního, do kterého musí práce nového inovačního podnikání a nových profesních profilů dobře zapadat“, ale také „zabezpečení etických, environmentálních, zdravotních a bezpečnostních zájmů během celé doby životnosti vědeckých aplikací“ (7).

2.14

V jednom svém novějším stanovisku (8) EHSV vyzdvihl nutnost zajistit „viditelný a transparentní dialog s občanskou společností, který by zaručil její informovanost založenou na objektivním hodnocení rizik a příležitostí v oblasti nanověd a nanotechnologií“ a „soustavné věnování pozornosti ochraně aspektů etiky, životního prostředí, zdraví a bezpečnosti pracovníků a spotřebitelů“.

2.15

Komise přijala v roce 2008 doporučení (9), v němž se soustředila na odpovědný výzkum v oblasti nanověd a nanotechnologií a navrhla kodex chování vycházející ze 7 zásad:

—   porozumění: výzkumné činnosti v oblasti nanověd a nanotechnologií musí být veřejnosti srozumitelné, musí dodržovat základní práva a jejich provádění musí být ve prospěch jednotlivců i společnosti,

—   udržitelnost: dodržování etických zásad a udržitelného rozvoje si žádá takové výzkumné činnosti v oblasti nanověd a nanotechnologií, které nebudou škodit životnímu prostředí, především lidem, zvířatům a rostlinám,

—   předběžná opatrnost: dodržování zásady předběžné opatrnosti (10), aby se zamezilo případným negativním dopadům na zdraví a životní prostředí,

—   integrace: transparentnost, dodržování zákonného práva na přístup k informacím, otevřenosti vůči všem zainteresovaným stranám,

—   excelence: vypracování nejlepších vědeckých norem, včetně nedílnosti výzkumu a osvědčených laboratorních postupů (11),

—   inovace: řízení výzkumných činností v oblasti nanověd a nanotechnologií v zájmu maximální tvořivosti, flexibility a schopnosti plánovat a v zájmu růstu a inovací,

—   odpovědnost: přijetí odpovědnosti ze strany výzkumných pracovníků a výzkumných organizací za dopady na společnost, životní prostředí a lidské zdraví, které mohou nastat v současnosti i v budoucnosti.

V doporučení se počítá s tím, že členské státy budou každý rok předkládat zprávu o výsledcích používání kodexu a o osvědčených postupech uplatňovaných v zájmu jejich dosažení.

2.16

EHSV souhlasí se zásadami uvedenými v tomto kodexu a považuje je za relevantní pro přezkum evropského právního rámce pro nanovědy a nanotechnologie.

2.17

EHSV vyjadřuje znepokojení nad stále ještě příliš pomalým pokrokem zaznamenaným u tržních aplikací nanotechnologií a ve výzkumu dopadů nanomateriálů na životní prostředí, zdraví a toxikologii.

2.18

Přestože se momentálně zdá úroveň rizika souvisejícího s expozicí pracovníků a občanů stále ještě nízká, EHSV považuje za nezbytné posílit nástroje dialogu s výzkumnými pracovníky a průmyslem, aby tyto aspekty – zároveň s lidskými a finančními zdroji – bylo možné zahrnout do všech výzkumů a aplikací týkajících se nanomateriálů již od fáze koncipování.

2.19

EHSV zdůrazňuje, že velkému počtu zainteresovaných disciplín a oborů odpovídá velký počet odpovídajících právních a regulačních nástrojů Společenství (více než 90), nicméně jejich komplexnost může ohrozit transparentnost předpisů Společenství a srozumitelnost pro občany či spotřebitele.

2.20

Úsilí o srozumitelnost právních předpisů, vývoj příslušné interaktivní internetové stránky, rozvoj participativní demokracie se zapojením organizované občanské společnosti a šíření příruček osvědčených postupů by zejména malým a středním podnikům, spotřebitelům a občanům mohlo pomoci chápat právní rámec.

2.21

Optimální systém řízení musí být schopen zachovat rovnováhu mezi početnými aspekty odpovědného rozvoje nanomateriálů. EHSV doporučuje vytvořit trvalou referenční strukturu, a to i na základě výsledků střediska pro sledování nanotechnologií zřízeného v roce 2008 jako projekt financovaný EU (12): cílem je vypracovat spolehlivé, úplné a odpovědné analýzy vycházející z vědeckých a ekonomických poznatků, přezkoumat etické otázky, určit možná rizika pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost a vyvinout nové normy.

2.22

EHSV je přesvědčen, že složitost, rychlý vývoj a průřezový vědecký charakter nanotechnologií vyžadují víceoborový přístup (právní, etický a sociální), neboť je nezbytný k navrhování spolehlivých řešení v oblasti řízení rizik stavějících na seriózních, úplných a odpovědných analýzách, k nimž se dospělo díky pečlivému shromažďování, zaznamenávání a oznamování vyčerpávajících informací o vyrobených nanomateriálech.

3.   Návrhy Komise

3.1

Podle Komise je zejména třeba:

revidovat dokumenty pro podporu provádění, zejména pokud jde o posuzování rizika, které byly přijaty v souvislosti se stávajícími právními předpisy, aby se zajistilo, že budou účinně řešena rizika spojená s nanomateriály a že budou co nejlépe využity nové dostupné informace,

požadovat od orgánů a agentur, aby věnovaly zvláštní pozornost rizikům spojeným s nanomateriály, jejichž výroba a dodávání na trh podléhají kontrole před uvedením na trh,

uplatňovat ve výzkumu nanověd a nanotechnologií v EU pokyny, které podporují odpovědný a otevřený přístup a které jsou stanoveny v kodexu chování pro odpovědný výzkum,

prozkoumat možnost učinit dodávání zdravotnických prostředků, které představují riziko spojené s nanomateriály, na trh předmětem systematických opatření před uvedením na trh,

dále zdokonalovat právní rámec Společenství vztahující se na nanomateriály, zejména pokud jde o zkušební metody a metody posuzování rizik,

rychle zdokonalit vědeckou znalostní základnu, zejména co se týče především údajů o toxických a ekotoxických účincích a rovněž rozvoje zkušební metody pro získání těchto údajů; údajů o použití nanomateriálů a produktů obsahujících nanomateriály a o expozici těmto materiálům během celého životního cyklu; charakterizace nanomateriálů; vývoje jednotných norem a klasifikace a rovněž analytické měřicí metody; aspektů týkajících se ochrany zdraví při práci,

zlepšit možnost využívat na vnitrostátní úrovni nástroje k ochraně a sledování zdraví a ke kontrole trhu s potravinami, krmivy a pesticidy; nástroje k podávání formálních námitek proti normám; předběžná opatření nebo opatření založená na nových informacích nebo na opětovném posouzení; postupy vigilance a vzájemné výměny informací; systémy včasného varování atd.

4.   Obecné připomínky

4.1

EHSV se domnívá, že v zájmu odpovědného rozvoje nanověd, nanotechnologií a nanomateriálů, jenž je prioritní evropskou výzvou v oblasti konkurenceschopného hospodářského a sociálního pokroku na celosvětové úrovni, je nezbytné zaujmout k tomuto procesu již od počátku víceoborový přístup, který by umožnil trvalý dialog s občanskou společností, neboť ten je předpokladem jeho přijetí.

4.2

EHSV sice oceňuje úsilí Komise o analýzu velkého množství stávajících opatření Společenství, nicméně se domnívá, že je tuto analýzu třeba dále rozšířit a zasadit do soudržného rámce, aby byl položen nezbytný transparentní a uživatelsky přátelský základ pro vedení strukturovaného dialogu s občanskou společností, dialogu, o nějž se EHSV opakovaně zasazoval (13).

4.3

Podle názoru EHSV je třeba vytvořit předpoklady pro budoucí posuzování rizik v oblasti nanotechnologií a rovněž vypracovat integrovaný referenční právní rámec a soudržný systém řízení na mezinárodní úrovni, aby bylo možné předložit jasné, spolehlivé a vyčerpávající odpovědi a prozkoumat dopady na etické otázky, možná rizika pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost občanů a jejich potenciální vývoj.

4.4

EHSV tedy požaduje vyvinout další iniciativu Společenství zaměřenou na:

zajištění uživatelsky přátelského soudržného rámce, do nějž budou shrnuty různé příslušné předpisy Společenství,

určení a řešení potřeb tržních subjektů, orgánů dohledu, pracovníků v oboru a konečných uživatelů, a to prostřednictvím dynamického mapování potřeb a nedostatků a definování akčních směrů na úrovni EU a členských států tak, aby bylo možné je řešit,

vytvoření trvalé evropské referenční struktury pro nanovědy, nanotechnologie a nanomateriály spolu s evropským pólem podpory a koordinace (14), jenž by pokrývala také aspekty posuzování a prevence rizik,

posílení činnosti v oblasti mezioborového vzdělávání a mezioborové odborné přípravy, jež bude zahrnovat i posuzování a prevenci rizik, a stejně tak i příslušné evropské sítě excelence,

rozvíjení evropského benchmarkingu iniciativ v oblasti posuzování a prevence rizik v Evropě, v USA, v Japonsku a v rozvíjejících se ekonomikách,

obnovu vůdčí pozice Evropy v udržitelných a bezpečných aplikacích nanotechnologií v souvislosti s metrologií a testováním platnosti stávajících protokolů, a to i prostřednictvím intenzivnějšího přípravného a doprovodného výzkumu,

podpoření evropské technicko-právní normalizace, a to prostřednictvím jasných a transparentních mandátů, která se na mezinárodní úrovni musí odrazit v činnosti v rámci ISO/TC 229, aby bylo možné usnadnit světový obchod,

umožnění strukturovaného dialogu s občanskou společností na jasných a transparentních základech, aby Evropa mohla v této pro naši budoucnost tak důležité oblasti promlouvat na mezinárodní úrovni jednotným a pevným hlasem.

4.5

EHSV požaduje, aby zpráva pro rok 2009 plánovaná v akčním plánu na období let 2005–2009 obsahovala kapitolu věnovanou pokroku v oblasti regulačních aspektů posuzování a prevence rizik, účinnosti zkušebních protokolů a souvisejících zaznamenaných úspěchů a nových akčních priorit.

V Bruselu dne 25. února 2009.

předseda

Evropského hospodářského a sociálního výboru

Mario SEPI


(1)  Viz Tomellini, R; Giordani, J. (editoři). Third International Dialogue on Responsible Research and Development of Nanotechnology, Brusel, 11.–12. března 2008.

(2)  Viz Nanověda a nanotechnologie: Akční plán pro Evropu 2005–2009. První zpráva o provádění 2005–2007, KOM(2007) 505 v konečném znění ze dne 6.9.2007.

(3)  Viz rozhodnutí Rady ze dne 19. prosince 2006 č. 2006/971/ES, Úř. věst. L 400, 30.12.2006.

(4)  The Royal Society. Nanosciences and Nanotechnology: Opportunities and Uncertainties. Londýn, 29. července 2004.

(5)  Jako například tenisové rakety, jízdní kola, televizní obrazovky, velký počet pryskyřic využívaných ve vojenství, letectví, spotřební elektronice a zdravotnických elektrických přístrojích.

(6)  Viz projekt NANOSAFE2 – první zpráva o šíření nanomateriálů opírající se o zásadu předběžné opatrnosti.

(7)  Úř. věst. C 157, 28.6.2005, s. 22.

(8)  Úř. věst. C 185, 8.8.2006, s. 1.

(9)  Viz doporučení Komise K(2008) 424 ze dne 7.2.2008.

(10)  Viz čl. 174 odst. 2 Smlouvy o ES a sdělení Komise o zásadě předběžné opatrnosti (KOM(2000) 1 v konečném znění).

(11)  Viz směrnice 2004/9/ES a směrnice 2004/10/ES.

(12)  Viz projekt 7. rámcového programu Středisko pro sledování nanotechnologií.

(13)  Viz poznámky pod čarou č. 6 a 7.

(14)  Viz Úř. věst. C 185, 8.8.2006, s. 1.


Top