(1)

Směrnicí Komise 2007/6/ES (2) byl spinosad zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

(2)

Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny na seznamu v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

(3)

Jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, platnost schválení účinné látky spinosad skončí dne 31. října 2026.

(4)

V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla Nizozemsku jakožto zpravodajskému členskému státu a Francii jakožto spoluzpravodajskému členskému státu předložena žádost o obnovení schválení účinné látky spinosad.

(5)

Žadatel předložil zpravodajskému členskému státu, spoluzpravodajskému členskému státu, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost přijatelnou.

(6)

Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 30. března 2017 jej předložil úřadu a Komisi. Ve svém návrhu hodnotící zprávy o obnovení navrhl zpravodajský členský stát obnovit schválení spinosadu.

(7)

Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům k připomínkám a zahájil o něm veřejnou konzultaci. Obdržené připomínky úřad předal Komisi.

(8)

Dne 4. dubna 2018 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že spinosad splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(9)

Úřad ve svém závěru navrhl, aby byl spinosad klasifikován jako toxický pro reprodukci kategorie 2 podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1272/2008 (7). Kromě toho byly pozorovány nepříznivé účinky na více orgánů, včetně endokrinních orgánů. Úřad na základě toho dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že mohou být splněna prozatímní kritéria pro posuzování existence vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému, pokud jde o lidské zdraví, uvedená v bodě 3.6.5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, ve znění platném v dané době, vzniká kritická oblast obav.

(10)

Dne 24. října 2018 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh zprávy o obnovení schválení spinosadu.

(11)

Vzhledem k tomu, že subjekty, které se zabývají řízením rizika, nebyly schopny dospět k závěru, zda je spinosad endokrinním disruptorem podle nových vědeckých kritérií pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému stanovenými v bodech 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, která byla zavedena nařízením Komise (EU) 2018/605 (8), požádala Komise dne 14. ledna 2019 úřad, aby stávající informace znovu posoudil, v případě potřeby si od žadatele vyžádal dodatečné informace a aktualizoval svůj závěr o potenciálu spinosadu narušovat činnost endokrinního systému podle čl. 13 odst. 3a prvního pododstavce prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012.

(12)

V červenci 2024 zpravodajský členský stát poskytl úřadu, členským státům a Komisi aktualizovaný návrh hodnotící zprávy o obnovení. Ve svém aktualizovaném návrhu hodnotící zprávy o obnovení zvážil zpravodajský členský stát na žádost úřadu dodatečné informace týkající se kritérií pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému a navrhl obnovení schválení spinosadu.

(13)

Dne 12. prosince 2024 oznámil úřad Komisi svůj aktualizovaný závěr (9), v němž uvedl, že s ohledem na kritéria pro schválení stanovená v příloze II nařízení (ES) č. 1107/2009 lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující spinosad splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad dospěl k závěru, že na základě vědeckých důkazů spinosad nesplňuje kritéria pro narušení činnosti endokrinního systému.

(14)

Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 11. března 2025 aktualizovanou zprávu o obnovení schválení a dne 9. července 2025 předlohu tohoto nařízení.

(15)

Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012i ke zprávě o obnovení schválení vznesl své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny a zohledněny.

(16)

Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího spinosad jsou kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. Je tedy vhodné schválení spinosadu obnovit.

(17)

I když posouzení rizik pro obnovení schválení účinné látky spinosad vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, neomezuje to použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující spinosad povoleny. Proto je vhodné nezachovat omezení použití jako insekticid.

(18)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky, jakož i na a výsledek posouzení rizik je však nezbytné stanovit určité podmínky.

(19)

Je zejména vhodné, aby členské státy věnovaly zvláštní pozornost posouzení příjmu spotřebitelů s přihlédnutím k reziduím metabolitů spinosadu a dopadu skladování a zpracování, ochraně obsluhy a pracovníků, zejména v případě ruční aplikace u nízkých plodin, a ochraně volně žijících savců, vodních organismů, včel a necílových členovců.

(20)

Kromě toho by měl žadatel pro zvýšení důvěry v rozhodnutí předložit Komisi, členským státům a úřadu tyto potvrzující informace: srovnávací mezidruhovou studii metabolismu in vitro, celkové posouzení vývojové neurotoxicity, včetně předložení údajů z baterie zkoušek na vývojovou neurotoxicitu in vitro, údaje o toxicitě a množství reziduí v rostlinných a živočišných matricích spinosynu B a K, PsA a MET A-Li-4(5b) s cílem potvrdit definice reziduí pro posouzení rizika, účinek procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, jsou-li tyto povrchové nebo podzemní vody jsou čerpány pro pitnou vodu, jakož i údaje o chronických účincích na včely medonosné (dospělé jedince a larvy).

(21)

Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(22)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2025/99 (10) byla prodloužena doba platnosti schválení spinosadu do 31. října 2026, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce uvedené prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat dříve než k uvedenému datu.

(23)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,