This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32026D1535
Council Decision (EU) 2026/1535 of 25 June 2026 on the position to be adopted on behalf of the European Union within the Joint Committee established by the Agreement between the European Community and the Principality of Monaco on the application of certain Community acts on the territory of the Principality of Monaco concerning amendments to the Annex to that Agreement
Rozhodnutí Rady (EU) 2026/1535 ze dne 25. června 2026 o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve smíšeném výboru zřízeném Dohodou mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví, pokud jde o změny přílohy uvedené dohody
Rozhodnutí Rady (EU) 2026/1535 ze dne 25. června 2026 o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve smíšeném výboru zřízeném Dohodou mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví, pokud jde o změny přílohy uvedené dohody
ST/10030/2026/INIT
Úř. věst. L, 2026/1535, 3.7.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2026/1535/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2026/1535 |
3.7.2026 |
ROZHODNUTÍ RADY (EU) 2026/1535
ze dne 25. června 2026
o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve smíšeném výboru zřízeném Dohodou mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví, pokud jde o změny přílohy uvedené dohody
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 207 odst. 4 první pododstavec ve spojení s čl. 218 odst. 9 této smlouvy,
s ohledem na rozhodnutí Rady 2003/885/ES ze dne 17. listopadu 2003 o uzavření Dohody o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví (1), a zejména na čl. 3 odst. 2 uvedeného rozhodnutí,
s ohledem na návrh Evropské komise,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dohoda mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví (2) (dále jen „dohoda“) byla uzavřena rozhodnutím 2003/885/ES. |
|
(2) |
Podle čl. 1 odst. 1 dohody může smíšený výbor zřízený článkem 3 odst. 1 uvedené dohody (dále jen „smíšený výbor“) změnit přílohu dohody s cílem zajistit, aby se akty Unie spadající do oblasti působnosti dohody použily také na území Monackého království. |
|
(3) |
Příloha dohody byla naposledy změněna rozhodnutím smíšeného výboru č. 1/2013 (3). Unie od přijetí uvedeného rozhodnutí přijala řadu aktů, které spadají do působnosti dohody, a současně byly některé akty uvedené v příloze dohody zrušeny. Smíšený výbor plánuje písemným postupem přijmout rozhodnutí, kterým se mění příloha dohody s cílem zahrnout do této přílohy nové akty, které spadají do její působnosti a odstranit akty, které byly zrušeny (dále jen „rozhodnutí smíšeného výboru“). |
|
(4) |
Pokud bude rozhodnutí smíšeného výboru přijato, bude mít pro Unii právní účinky. |
|
(5) |
Je proto vhodné stanovit postoj, který má být zaujat ve smíšeném výboru ke změnám přílohy dohody, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Postoj, který má být zaujat jménem Unie v rámci smíšeného výboru zřízeného článkem 3 odst. 1 Dohody mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví, vychází z návrhu rozhodnutí smíšeného výboru (dále jen „rozhodnutí smíšeného výboru“) připojeného k tomuto rozhodnutí.
Článek 2
Drobné technické změny postoje uvedeného v přiloženém rozhodnutí smíšeného výboru mohou být schváleny bez dalšího rozhodnutí Rady.
Článek 2
Rozhodnutí smíšeného výboru bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 3
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.
V Lucemburku dne 25. června 2026.
Za Radu
předsedkyně
M. PANAYIOTOU
(1) Úř. věst. L 332, 19.12.2003, s. 41, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2003/885/oj.
(2) Úř. věst. L 332, 19.12.2003, s. 42, ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/2003/885/oj.
(3) Rozhodnutí Smíšeného výboru EU-Monako č. 1/2013 zřízeného Dohodou mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví (Úř. věst. L 279, 19.10.2013, s. 73, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2013/513/oj).
NÁVRH
ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EU–MONAKO Č. ……… ZŘÍZENÉHO DOHODOU MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A MONACKÝM KNÍŽECTVÍM O POUŽÍVÁNÍ NĚKTERÝCH AKTŮ SPOLEČENSTVÍ NA ÚZEMÍ MONACKÉHO KNÍŽECTVÍ
ze dne …,
kterým se mění příloha uvedené dohody
SMÍŠENÝ VÝBOR,
s ohledem na Dohodu mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví (1) (dále jen „dohoda“), a zejména na čl. 1 odst. 1 uvedené dohody,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Příloha dohody byla naposledy změněna rozhodnutím smíšeného výboru EU–Monako zřízeného dohodou (dále jen „smíšený výbor“) č. 1/2013 (2). Unie od přijetí uvedeného rozhodnutí provedla reformu Unijních právních předpisů týkajících se zdravotnických výrobků, zejména věcný přezkum pravidel pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, jejímž cílem je vytvořit přísný regulační rámec, který zajistí vysokou úroveň bezpečnosti a ochrany zdraví. |
|
(2) |
Ke změně přílohy dohody za účelem začlenění těchto nových aktů týkajících se zdravotnických přípravků, včetně zdravotnického vybavení a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro je proto nezbytné rozhodnutí smíšeného výboru. |
|
(3) |
Rozhodnutí smíšeného výboru by rovněž mělo řešit určité obtíže, které se vyskytly při provádění společných inspekcí laboratoří a výrobních zařízení usazených v Monackém knížectví ze strany monackých a francouzských orgánů. |
|
(4) |
Rozhodnutí smíšeného výboru by nemělo rozšiřovat oblast působnosti dohody ani by nemělo vytvářet jakákoliv další práva nad rámec práv vyplývajících z dohody. |
|
(5) |
Je třeba připomenout, že podle čl. 1 odst. 2 dohody akty, které Evropská komise přijala při uplatňování aktů uvedených v příloze dohody, jsou použitelné na území Monackého knížectví, aniž by k tomu bylo zapotřebí rozhodnutí smíšeného výboru, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Znění obsažené v příloze Dohody mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví se nahrazuje zněním obsaženým v příloze tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.
V … dne ..
Za smíšený výbor
předseda/předsedkyně
vedoucí delegace
tajemníci
(1) Úř. věst. L 332, 19.12.2003, s. 42, ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/2003/885/oj.
(2) Úř. věst. L 279, 19.10.2013, s. 73, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2013/513/oj.
PŘÍLOHA
„PŘÍLOHA
1. LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
UVÁDĚNÉ AKTY
|
1. |
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67), ve znění:
|
|
2. |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1), ve znění:
|
|
3. |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43). |
|
4. |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/839 ze dne 30. května 2022, kterým se stanoví přechodná pravidla pro balení a označení na obalu veterinárních léčivých přípravků registrovaných v souladu se směrnicí 2001/82/ES nebo nařízením (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 148, 31.5.2022, s. 6). |
|
5. |
Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1), ve znění:
|
|
6. |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/568 ze dne 7. února 2024 o poplatcích a platbách, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a (EU) 2022/123 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 a nařízení Rady (ES) č. 297/95 (Úř. věst. L, 2024/568, 14.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/568/oj). |
|
7. |
Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 334, 12.12.2008, s. 7), ve znění:
|
|
8. |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 1), ve znění:
|
|
9. |
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/35/ES ze dne 23. dubna 2009 o barvivech, která mohou být přidávána do léčivých přípravků (Úř. věst. L 109, 30.4.2009, s. 10). |
|
10. |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121), ve znění:
|
|
11. |
Nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 155, 15.6.2007, s. 10), ve znění:
|
|
12. |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1), ve znění:
|
|
13. |
Nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 92, 30.3.2006, s. 6). |
|
14. |
Nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům (Úř. věst. L 329, 16.12.2005, s. 4). |
|
15. |
Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků (Úř. věst. L 91, 9.4.2005, s. 13). |
|
16. |
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44), ve znění:
|
|
17. |
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP) (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 28), ve znění:
|
|
18. |
Směrnice Komise (EU) 2017/1572 ze dne 15. září 2017, kterou se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky (Úř. věst. L 238, 16.9.2017, s. 44). |
|
19. |
Nařízení Rady (ES) č. 953/2003 ze dne 26. května 2003 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie (Úř. věst. L 135, 3.6.2003, s. 5), ve znění:
|
|
20. |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (Úř. věst. L 18, 22.1.2000, s. 1), ve znění:
|
|
21. |
Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 228, 17.8.1991, s. 70). |
|
22. |
Směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 8). |
|
23. |
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34), ve znění:
|
|
24. |
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30) (pouze v případě, pokud jde o odběr a vyšetření krve a krevních složek používaných jako výchozí suroviny pro výrobu léčivých přípravků), ve znění:
|
|
25. |
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 48) (pouze v případě, pokud jde o odběr, darování, kódování a vyšetřování tkání a buněk a rovněž o kódování jejich darování a balení, používaných jako výchozí suroviny pro léčivé přípravky pro moderní terapii, jak je uvedeno v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007), ve znění:
|
|
26. |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1938 ze dne 13. června 2024 o standardech kvality a bezpečnosti pro látky lidského původu určené k použití u člověka a o zrušení směrnic 2002/98/ES a 2004/23/ES (Úř. věst. L, 2024/1938, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj) (pouze pokud jde o registraci látek lidského původu u dárců, přezkum historie dárců látek lidského původu a lékařské vyšetření, testování dárců látek lidského původu nebo osob, od nichž se látky lidského původu odebírají pro autologní použití nebo pro použití rámci partnerského darování, a odběr v případě látek lidského původu odebraných za účelem výroby zdravotnických prostředků, na něž se vztahuje nařízení (EU) 2017/745, léčivých přípravků, na něž se vztahuje směrnice 2001/83/ES, léčivých přípravků pro moderní terapii, na něž se vztahuje nařízení (ES) č. 1394/2007, nebo hodnocených léčivých přípravků, na něž se vztahuje nařízení (EU) č. 536/2014, a pokud jde o skladování, distribuci, dovoz a vývoz, jsou-li prováděny na látkách lidského původu až do jejich distribuce výrobci, na nějž se vztahují jiné právní předpisy Unie, včetně této distribuce). |
|
27. |
Nařízení Komise (EU) 2017/880 ze dne 23. května 2017, kterým se stanoví pravidla použití maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou látku v určité potravině i v jiné potravině získané ze stejného druhu a maximálního limitu reziduí stanoveného pro farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více určitých druhů i u jiných druhů v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (Úř. věst. L 135, 24.5.2017, s. 1). |
|
28. |
Nařízení Komise (EU) 2018/782 ze dne 29. května 2018, kterým se stanoví metodické zásady hodnocení rizika a doporučení pro řízení rizika podle nařízení (ES) č. 470/2009 (Úř. věst. L 132, 30.5.2018, s. 5), ve znění:
|
|
29. |
Nařízení Komise (EU) 2019/1871 ze dne 7. listopadu 2019 o referenčních hodnotách pro opatření pro nepovolené farmakologicky účinné látky přítomné v potravinách živočišného původu a o zrušení rozhodnutí 2005/34/ES (Úř. věst. L 289, 8.11.2019, s. 41), ve znění:
|
|
30. |
Nařízení Komise (ES) č. 540/95 ze dne 10. března 1995, kterým se stanoví způsob hlášení podezření na neočekávané nežádoucí účinky humánních nebo veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle ustanovení nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, které nejsou závažné, ať jsou zjištěny ve Společenství, nebo ve třetí zemi (Úř. věst. L 55, 11.3.1995, s. 5). |
|
31. |
Nařízení Komise (ES) č. 2141/96 ze dne 7. listopadu 1996 o posuzování žádosti o převod rozhodnutí o registraci léčivého přípravku spadajícího do oblasti působnosti nařízení Rady (ES) č. 2309/93 (Úř. věst. L 286, 8.11.1996, s. 6). |
|
32. |
Nařízení Komise (ES) č. 847/2000 ze dne 27. dubna 2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke kritériím pro stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a definice pojmů ‚podobný léčivý přípravek‘ a ‚klinická nadřazenost‘ (Úř. věst. L 103, 28.4.2000, s. 5), ve znění:
|
|
33. |
Nařízení Komise (ES) č. 1950/2006 ze dne 13. prosince 2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých a látek přinášejících vyšší klinický prospěch (Úř. věst. L 367, 22.12.2006, s. 33), ve znění:
|
|
34. |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog (Úř. věst. L 47, 18.2.2004, s. 1), ve znění:
|
|
35. |
Rozhodnutí Komise 2008/911 ze dne 21. listopadu 2008, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (Úř. věst. L 328, 6.12.2008, s. 42), ve znění:
|
|
36. |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/1043 ze dne 15. července 2020 o provádění klinických hodnocení s humánními léčivými přípravky, které obsahují geneticky modifikované organismy nebo z nich sestávají a jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění koronavirem (COVID-19), a o jejich výdeji (Úř. věst. L 231, 17.7.2020, s. 12). |
|
37. |
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33), ve znění:
|
|
38. |
Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky (Úř. věst. L 93, 9.4.2015, s. 56). |
|
39. |
Rozhodnutí Komise 2010/453/EU ze dne 3. srpna 2010, kterým se stanoví pokyny pro podmínky inspekcí a kontrolních opatření a pro školení a kvalifikaci úředníků v oblasti lidských tkání a buněk podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES (Úř. věst. L 213, 13.8.2010, s. 48). |
|
40. |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1), ve znění:
|
II. KOSMETICKÉ PŘÍPRAVKY
UVÁDĚNÉ AKTY
|
1. |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59), ve znění:
|
|
2. |
První směrnice Komise 80/1335/EHS ze dne 22. prosince 1980 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 383, 31.12.1980, s. 27), ve znění:
|
|
3. |
Druhá směrnice Komise 82/434/EHS ze dne 14. května 1982 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se metod analýzy nezbytných pro kontrolu složení kosmetických prostředků (Úř. věst. L 185, 30.6.1982, s. 1), ve znění:
|
|
4. |
Nařízení Komise (EU) č. 655/2013 ze dne 10. července 2013, kterým se stanoví společná kritéria pro odůvodnění tvrzení používaných v souvislosti s kosmetickými přípravky (Úř. věst. L 190, 11.7.2013, s. 31). |
III. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
UVÁDĚNÉ AKTY
|
1. |
Směrnice Rady ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (90/385/EHS) (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17). |
|
2. |
Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1). |
|
3. |
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1). |
|
4. |
Rozhodnutí Komise 2002/364/ES ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Úř. věst. L 131, 16.5.2002, s. 17), ve znění:
|
|
5. |
Směrnice Komise 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 28, 4.2.2003, s. 43). |
|
6. |
Směrnice Komise 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 210, 12.8.2005, s. 41). |
|
7. |
Rozhodnutí Komise ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed) (2010/227/UE) (Úř. věst. L 102, 23.4.2010, s. 45). |
|
8. |
Nařízení Komise (EU) č. 722/2012 ze dne 8. srpna 2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Úř. věst. L 212, 9.8.2012, s. 3). |
|
9. |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1), ve znění:
|
|
10. |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176), ve znění:
|
|
11. |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1689 ze dne 13. června 2024, kterým se stanoví harmonizovaná pravidla pro umělou inteligenci a mění nařízení (ES) č. 300/2008, (EU) č. 167/2013, (EU) č. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 a (EU) 2019/2144 a směrnice 2014/90/EU, (EU) 2016/797 a (EU) 2020/1828 (akt o umělé inteligenci) (Úř. věst. L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj). |
|
12. |
Rozhodnutí Komise (EU) 2025/2371 ze dne 26. listopadu 2025 o oznámení týkajícím se funkčnosti a splnění funkčních specifikací některých elektronických systémů, jež tvoří Evropskou databázi zdravotnických prostředků, podle čl. 34 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (Úř. věst. L, 2025/2371, 27.11.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2025/2371/oj).“ |
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2026/1535/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)