This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015D0689
Commission Implementing Decision (EU) 2015/689 of 24 April 2015 renewing the authorisation for existing genetically modified cotton MON 531 (MON-ØØ531-6) products pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2015) 2761) (Text with EEA relevance)
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/689 ze dne 24. dubna 2015, kterým se obnovuje povolení pro stávající produkty z geneticky modifikované bavlny MON 531 (MON-ØØ531-6) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem C(2015) 2761) (Text s významem pro EHP)
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/689 ze dne 24. dubna 2015, kterým se obnovuje povolení pro stávající produkty z geneticky modifikované bavlny MON 531 (MON-ØØ531-6) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem C(2015) 2761) (Text s významem pro EHP)
Úř. věst. L 112, 30.4.2015, pp. 31–34
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 26/04/2025: This act has been changed. Current consolidated version:
16/02/2021
|
30.4.2015 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 112/31 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/689
ze dne 24. dubna 2015,
kterým se obnovuje povolení pro stávající produkty z geneticky modifikované bavlny MON 531 (MON-ØØ531-6) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem C(2015) 2761)
(Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 11 odst. 3 a čl. 23 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Potravinářské přídatné látky, krmné suroviny a doplňkové látky vyrobené z geneticky modifikované bavlny MON 531 byly na trh uvedeny předtím, než vstoupilo v platnost nařízení (ES) č. 1829/2003, a byly oznámeny jako stávající produkty v souladu s čl. 8 odst. 1 písm. b) a čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení. |
|
(2) |
Dne 17. dubna 2007 podala společnost Monsanto Europe S.A. v souladu s články 11 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 Komisi žádost o obnovení povolení pro stávající potravinářské přídatné látky, krmné suroviny a doplňkové látky vyráběné z geneticky modifikované bavlny MON 531 (dále jen „žádost“). |
|
(3) |
Dne 16. června 2011 požádala společnost Monsanto Europe S.A. o rozšíření rozsahu žádosti tak, aby zahrnovala potravinu olej z bavlníkových semen vyráběnou z geneticky modifikované bavlny MON 531, která byla předtím oznámena jako stávající produkt v souladu s čl. 8 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1829/2003. |
|
(4) |
Rozsah rozšířené žádosti pokrýval celou škálu stávajících obchodních použití potravin a krmiv vyrobených z bavlny, jak jsou vymezeny v čl. 3 odst. 1 písm. c) a čl. 15 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1829/2003. |
|
(5) |
Dne 16. září 2011 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (2). Dospěl k závěru, že produkty získané z geneticky modifikované bavlny MON 531, jak jsou popsány v žádosti, jsou v souvislosti se zamýšleným použitím stejně bezpečné jako produkty získané z jejího odpovídajícího konvenčního produktu. |
|
(6) |
Úřad EFSA dospěl k závěru, že analýza horizontálního přenosu genů z geneticky modifikované bavlny MON 531 na bakterie neuvádí riziko pro lidské zdraví či zdraví zvířat ani pro životní prostředí v souvislosti s jejím zamýšleným použitím, s přihlédnutím k předpokládané nízké četnosti přenosu genů z rostliny na bakterie ve srovnání s četností přenosu mezi bakteriemi a k velmi nízké expozici DNA geneticky modifikované bavlny MON 531. |
|
(7) |
Úřad EFSA zvážil všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003. |
|
(8) |
Povolení pro produkty z geneticky modifikované bavlny MON 531 by proto mělo být obnoveno. |
|
(9) |
Každému geneticky modifikovanému organismu by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód, jak stanoví nařízení Komise (ES) č. 65/2004 (3). |
|
(10) |
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva vyrobené z geneticky modifikované bavlny MON 531 nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. |
|
(11) |
Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva zřízeného nařízením (ES) č. 1829/2003. |
|
(12) |
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (4). |
|
(13) |
Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva ve lhůtě stanovené předsedou nezaujal stanovisko. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
Geneticky modifikované bavlně (Gossypium hirsutum L. a Gossypium barbadense L.) MON 531, uvedené v písmeni b) přílohy tohoto rozhodnutí, se přiřazuje jednoznačný identifikační kód MON-ØØ531-6 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Obnovení povolení
V souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí se pro účely článků 11 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolení uvádět na trh tyto produkty:
|
a) |
potraviny vyrobené z bavlny MON-ØØ531-6; |
|
b) |
krmiva vyrobená z bavlny MON-ØØ531-6. |
Článek 3
Označování
Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 je „název organismu“„bavlna“.
Článek 4
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 5
Držitel povolení
Držitelem povolení je společnost Monsanto Europe S.A., Belgie, zastupující Monsanto Company, USA.
Článek 6
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 7
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 24. dubna 2015.
Za Komisi
Vytenis ANDRIUKAITIS
člen Komise
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
(2) EFSA GMO Panel (vědecká komise pro geneticky modifikované organismy při EFSA); Vědecké stanovisko EFSA-GMO-RX-MON531 k žádosti o obnovení povolení pro další uvádění na trh stávajícího oleje z bavlníkových semen, potravinářských přídatných látek, krmných surovin a doplňkových látek vyrobených z bavlny MON 531, které byly oznámeny podle čl. 8 odst. 1 písm. a), čl. 8 odst. 1 písm. b) a čl. 20 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1829/2003 společností Monsanto. EFSA Journal 2011;9(9):2373. [1-30] doi:10.2903/j.efsa.2011.2373.
(3) Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5).
(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1).
PŘÍLOHA
a) Žadatel a držitel povolení
|
Název |
: |
Monsanto Europe S.A. |
|
Adresa |
: |
Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgie |
jménem společnosti Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Spojené státy americké.
b) Určení a specifikace produktů
|
1) |
potraviny vyrobené z bavlny MON-ØØ531-6; |
|
2) |
krmiva vyrobená z bavlny MON-ØØ531-6. |
Geneticky modifikovaná bavlna MON-ØØ531-6, popsaná v žádosti, exprimuje protein Cry1Ac, který zajišťuje odolnost proti škůdcům z řádu Lepidoptera. Jako selekční markery byly v procesu genetické modifikace použity gen nptII, který zajišťuje odolnost vůči kanamycinu a neomycinu, a gen aadA, který zajišťuje odolnost vůči spektinomycinu a streptomycinu.
c) Označování
Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 je „název organismu“ „bavlna“.
d) Metoda detekce
|
1) |
případově specifická metoda založená na polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro kvantifikaci bavlny MON-ØØ531-6; |
|
2) |
validace na základě genomové DNA extrahované z osiva provedená referenční laboratoří EU zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003 a zveřejněná na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm; |
|
3) |
Referenční materiál: AOCS 0804-C a AOCS 0804-A dostupné u American Oil Chemists Society na adrese http://www.aocs.org/tech/crm. |
e) Jednoznačný identifikační kód
MON-ØØ531-6
f) Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti
Nevztahuje se na tento případ.
g) Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi
Nejsou stanoveny.
h) Monitorování účinků na životní prostředí
Není stanoveno.
i) Požadavky na monitorování po uvedení na trh, pokud jde o použití uvedených potravin k lidské spotřebě
Nejsou stanoveny.