PŘÍLOHA

1.   Obecný rámec

Celkovým cílem tohoto rozhodnutí je podpořit prostřednictvím níže popsaných projektů provádění, ze strany smluvních států, rezoluce Rady bezpečnosti OSN č. 1540 a dalších souvisejících rezolucí, Úmluvy o zákazu vývoje, výroby a hromadění zásob bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o jejich zničení (dále jen „úmluva“), jakož i Mezinárodních zdravotnických předpisů (MZP), a zejména těch aspektů, jež souvisejí s bezpečností a ochranou mikrobiálních či jiných biologických činitelů a toxinů v laboratořích a jiných zařízeních, včetně během přepravy z jednoho místa na jiné, a předejít tak přirozenému, havarijnímu nebo úmyslnému uvolnění biologických materiálů a dosáhnout lepší kontroly infekcí. Má také přispívat ke zvyšování informovanosti o přístupech k řízení biologických rizik a podporovat jejich provádění; zajišťovat kontroly na základě důkazů a rizik; a podporovat výměnu osvědčených laboratorních postupů, jakož i pomáhat zemím splňovat základní požadavky na kapacity laboratorních služeb, pokud jde o zdravotní rizika vymezená v MZP.

2.   Konkrétní cíle vycházející z projektu

Za několik posledních let dochází ke stále většímu sdružování pojmu „biologická bezpečnost“ s pojmem „biologická izolace“, spolu s celosvětovým rozmachem laboratoří s vysokou úrovní izolace. Soustředění na technicky dokonale vybudovaná zařízení často vedlo k podcenění mnoha dalších kritických prvků souhrnného programu řízení biologických rizik, včetně ochrany; personálu a kvalifikovanosti; osvědčené mikrobiologické techniky; vyšetřování nehod a mimořádných událostí; a údržby vybavení. Kromě toho mohlo zaměření na vybraná zařízení na vnitrostátní úrovni rovněž vést k zanedbání mnoha dalších tradičnějších laboratoří, pro něž by provádění řádného systému řízení biologických rizik a poskytnutí nezbytného vybavení a materiálu, jež tvoří základ bezpečného a chráněného provozu, také mohlo být přínosem.

Je třeba zajistit informovanost, lepší chápání rizik zjištěných v zařízeních laboratoří a strategie k jejich řešení, ale také právní a správní ustanovení i vhodné pokyny. Je třeba podpořit modernizaci zařízení a poskytnutí nezbytného materiálu a vzdělávání zaměstnanců na všech úrovních s cílem dosáhnout vhodného a řádného řízení biologických rizik.

Toto rozhodnutí vychází z úsilí zahájeného společnou akcí 2008/307/SZBP na podporu činností WHO týkajících se biologické bezpečnosti a biologické ochrany a usiluje o vyřešení některých z výše uvedených nedostatků.

Pokud jde o vybrané jednotlivé země nebo subregion(y), jsou navrženy tyto dva projekty:

2.1   Projekt 1: Prosazování řízení biologických rizik v laboratořích prostřednictvím informační činnosti a praxe na regionální úrovni

2.1.1   Účel projektu 1

a)	Podpořit vybrané jednotlivé země nebo subregion(y), aby prováděly strategie řízení biologických rizik v laboratořích týkající se biologické bezpečnosti a biologické ochrany.

b)	Poskytovat zemím v rámci jednoho regionu možnosti k setkávání a výměně osvědčených postupů a získaných poznatků. Aby se takové příležitosti maximálně využilo, bude zástupcům jednotlivých zemí poskytnuta cílená odborná příprava zahrnující pokud možno i praktická cvičení.

c)	Pomoci dotčeným zemím s šířením osvědčených postupů a s provedením těchto postupů v jejich vlastních podmínkách.

2.1.2   Očekávané výsledky projektu 1

a)	Zvýšení informovanosti o přínosu provádění strategií řízení biologických rizik v laboratořích na celostátní a nižší úrovni prostřednictvím regionálních pracovních seminářů.

b)	Posílení kapacity a schopnosti zúčastněných subjektů posuzovat biologická rizika, vymezit a přijmout zmírňující strategie v zájmu jejich omezení na přijatelnou míru, zajistit jejich průběžné zlepšování a zacházet s infekčními činiteli odpovědně, bezpečně a opatrně.

c)	Vytvoření skupiny školitelů s cílem podpořit vnitrostátní programy odborné přípravy a šířit možnosti odborné přípravy.

2.1.3   Popis projektu 1

a)   Poskytování možností odborné přípravy na regionální úrovni:

S cílem zasáhnout široký okruh zúčastněných subjektů v daném regionu a uspokojit jejich individuální potřeby v oblasti odborné přípravy budou nanejvýš dvakrát navrženy různé regionální pracovní semináře, přičemž každého z nich se zúčastní až padesát osob. Aby příslušní odborníci a tvůrci politik v daném regionu maximálně využili těchto příležitostí k setkání, měly by tyto pracovní semináře sloužit také jako regionální fórum, na němž se každý členský stát bude moci podělit o své úspěchy, problémy a osvědčené postupy se sousedními zeměmi.

b)   Zvýšení počtu seminářů odborné přípravy na celostátní nebo nižší úrovni:

Prostřednictvím výše uvedených pracovních seminářů bude dále vytvořena místní skupina školitelů, což umožní zvýšit počet seminářů odborné přípravy na celostátní nebo nižší úrovni a reagovat tak na různorodost zúčastněných subjektů jednotlivých států. Podpora bude poskytnuta zejména těm zemím regionu, na které se nevztahuje projekt 2, a to celkem až sedmkrát a pokud možno za účasti externích odborníků, s cílem zvýšit informovanost příslušných zúčastněných subjektů a posílit místní technickou kapacitu pro provádění regionálně schválených osvědčených postupů na ústřední, střední a místní úrovni. Tam, kde je to možné, bude zváženo zapojení regionálních nebo celostátních sdružení pro biologickou bezpečnost.

Tyto činnosti budou prováděny v maximálně sedmi zemích určených za vhodné, a to buď jednotlivě, nebo kombinovaně.

2.2   Projekt 2: Vytvoření národních strategií zaměřených na odvrácení biologických rizik v laboratořích a na zvýšení klíčových kapacit (ukázkový vzor pro země).

2.2.1   Účel projektu 2

a)

Zapojit a spojit příslušné tvůrce politik (včetně oblastí veřejného zdraví, zahraničních věcí, zdraví zvířat, životního prostředí, vzdělávání a výzkumu, spravedlnosti a obchodu) a zaměstnance laboratoří na všech úrovních při vytváření, provádění a zlepšování politik a postupů týkajících se řízení biologických rizik a při podpoře vývoje transparentní a odpovědné kultury biologické bezpečnosti a biologické ochrany.

b)

Napomáhat určeným zemím, aby byly jejich klíčové laboratoře veřejného zdravotnictví lépe vybaveny zařízením a materiálem nezbytnými pro dosažení bezpečných a zabezpečených diagnostických schopností zaručené kvality. Posílit vývoj konkrétních klíčových kapacit v souladu s MZP, se zvláštním zaměřením na laboratoře a vstupní místa.

c)

Zvýšit na celostátní úrovni informovanost o mezinárodně dohodnutých důležitých normativních dokumentech, konkrétně se jedná o pracovní dohodu CWA 15793:2011 Evropského výboru pro normalizaci (CEN) – Řízení biologických rizik v laboratořích, jakož i o normu ISO 15189:2007 Zdravotnické laboratoře – zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost, normu ISO 15190:2003 Zdravotnické laboratoře – požadavky na bezpečnost, normu ISO/IEC 17025:2005 Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří, normu ISO 9001:2008 Systémy managementu kvality – požadavky, normu ISO 14001:2004 Systémy environmentálního managementu – požadavky s návodem pro použití, což se vztahuje na tvůrce politik jednotlivých států v oblasti zdraví i vedení a personál laboratoří, kteří se vyzývají, aby se zasadili o transparentní a odpovědnou kulturu biologické bezpečnosti a ochrany a kvalitní laboratorní systémy.

d)	Posílit meziodvětvovou spolupráci a propojenost a usilovat přitom o zapojení různých vnitrostátních zúčastněných subjektů a orgánů, včetně ministerstev zdravotnictví, školství, vědy a výzkumu, zemědělství, dopravy, vnitra i zahraničních věcí, jakož i celních orgánů.

e)	Poskytovat nástroje a vhodné pokyny na podporu řízení biologických rizik v laboratořích a pomáhat při jejich vypracovávání a posilovat vnitrostátní systémy laboratoří.

2.2.2   Očekávané výsledky projektu 2

a)	Vyvinutí a poskytnutí široké škály možností odborné přípravy na základě zjištěných priorit a potřeb zúčastněných subjektů jednotlivých států.

b)	Posílení kapacity a schopnosti řízení biologických rizik za účelem omezení těchto rizik na minimum.

c)

Zvýšení informovanosti vnitrostátních zúčastněných subjektů a dotčených orgánů a jejich zapojení do aktivního dialogu o otázkách souvisejících s bezpečností a ochranou nebezpečných biologických činitelů a toxinů v laboratořích a jiných zařízeních. Prohloubení porozumění a důvěry mezi vnitrostátními zúčastněnými subjekty, jež umožní meziodvětvový a ucelený přístup k řízení biologických rizik.

d)	Prosazování normalizace a vyvinutí příslušných nástrojů a pokynů umožňujících zavést vhodná zmírňující opatření a průběžně zlepšovat jejich výsledky.

e)	Poskytnutí podpory na posílení konkrétních klíčových kapacit v souladu s MZP.

f)	Přezkum vnitrostátních politik a strategií, jejich projednání a rozvinutí.

g)	Zvážení a provedení strukturálních úprav a organizačních reforem ve snaze převést přijatou strategii v činnost udržitelným způsobem.

h)	Zlepšení fyzické izolace biologických rizik doprovázené poskytnutím nezbytného vybavení a modernizace určeného klíčového zařízení.

i)	Sdílení osvědčených postupů s ostatními vnitrostátními protějšky a propojenost laboratoří prostřednictvím pořádání schůzek a informační činnosti.

j)	Vytvoření nástrojů nezbytných pro pomoc při účinném provádění projektu.

2.2.3   Popis projektu 2

Pro účely uvedené v bodu 2.2.1. bude tento projekt prováděn během období dvou let na základě dlouhodobého závazku přijímacích zemí, Unie a WHO. Projekt bude prováděn v těchto dvou fázích:

a)   Přípravná fáze

Společná akce 2008/307/SZBP umožnila WHO posoudit potřebu určitých zemí, včetně Indonésie, v oblasti řízení biologických rizik a zjistit jejich odhodlanost jednoznačně se zapojit na politické a technické úrovni do společného projektu zaměřeného na posílení řízení biologických rizik v laboratořích na vnitrostátní úrovni. Další jednání s Unií a dotčenou vládou (dotčenými vládami) umožní určit až dvě země, případně ve spojení s několika malými skupinami sousedních zemí, které by mohly být příjemci projektu 2, přičemž se zohlední regionální technické potřeby a rychle rostoucí kapacity jednotlivých zemí v oblasti biologické diagnostiky a výzkumu a zejména jejich odhodlanost, a to v souladu s jinými činnostmi Unie a WHO. Bude posouzena možnost nabídnutí vhodné možnosti odborné přípravy v zámoří pro vybrané státní příslušníky, tak aby byl v dotčené zemi (dotčených zemích) vyškolen hlavní úředník pro biologickou bezpečnost v souladu s mezinárodně dohodnutými kompetencemi s cílem řídit program udržitelnějším způsobem.

Výsledkem tohoto přípravného procesu bude podpis memoranda o porozumění ze strany Unie, WHO a vybraných zemí.

b)   Prováděcí fáze

Vybrané země v této fázi vypracují hlavní národní plán a strategický akční plán s popisem činností, jež mají být provedeny s cílem dosáhnout dlouhodobého cíle, jímž jsou bezpečné, zabezpečené a spolehlivé laboratorní postupy. Tyto plány budou zahrnovat dokončení koordinačního plánu, aby všechny zúčastněné subjekty byly informovány o stavu vnitrostátní připravenosti na biologické události, a zahájení harmonizace odpovědností v oblasti veřejného zdraví s plány vnitrostátní připravenosti na biologické hrozby nebo události, jakož i na ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu, tak jak je vymezují MZP. Plánování by se mělo opírat o vlastní vedení a odpovědnost za iniciativu ze strany dotyčného státu.

Činnosti pak budou prováděny a vybavení a materiál poskytnuty podle plánu a dohody všech příslušných stran. Prostřednictvím tohoto rozhodnutí bude poskytnuta nezbytná technická a finanční pomoc na propojení vnitrostátních zúčastněných subjektů navzájem i s mezinárodními organizacemi a dalšími zúčastněnými stranami s cílem podpořit jejich činnost a pomoci jim, aby se staly odpovědnými a aktivními globálními partnery v regionálních profesních sdruženích a mezinárodních sítích.

WHO připraví ve spolupráci s vybranými zeměmi zprávy o pokroku, aktualizující a hodnotící provádění vnitrostátního plánu pro posílení řízení biologických rizik, jakož i výkonnost vnitrostátních laboratoří z hlediska biologické bezpečnosti, biologické ochrany a perspektivy MZP, a zašle tyto zprávy Unii.

Na závěr prováděcí fáze se uskuteční subregionální nebo regionální pracovní seminář, jehož cílem bude sdílení dosažených výsledků a zkušeností se sousedními zeměmi.

3.   Doba trvání

Celková předpokládaná doba trvání provádění tohoto rozhodnutí je 24 měsíců.

4.   Příjemci

Příjemci projektu 1 jsou země a subregiony určené na základě konzultací s Unií, v nichž existuje potřeba zvýšit informovanost o řízení biologických rizik a odpovídajících strategiích a postupech, případně včetně signatářských smluvních států úmluvy.

Příjemci projektu 2 jsou země zamýšlející zásadním způsobem posílit své vnitrostátní kapacity a schopnosti prostřednictvím tohoto rozhodnutí, určené na základě konzultací s Unií a příslušnými vnitrostátními orgány díky jejich odhodlání zlepšit řízení biologických rizik v laboratořích a vnitrostátních systémů laboratoří.

5.   Provádějící subjekt

Projekty bude řídit a provádět WHO za pravidelných konzultací s Unií, a pokud to bude nutné a vhodné, s podporou příslušných externích odborníků.

6.   Provádějící agentura: odůvodnění výběru

WHO je mezinárodní organizace, která svým členským státům poskytuje rámce, odbornost a nástroje sloužící k jejich informování, vedení a podpoře při ochraně zdraví osob, které pracují v laboratorním prostředí nebo s ním přicházejí do styku, prostřednictvím vhodného řízení biologických rizik, norem, pravidel a postupů. Tento projekt spadá pod zastřešující právně závaznou dohodu týkající se MZP, která významně přispívá k veřejné zdravotní bezpečnosti na celém světě. WHO své smluvní státy podporuje tím, že jim poskytuje rámec pro koordinaci řízení událostí, které mohou představovat ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu, a ve všech zemích bude usilovat o zvýšení kapacity pro odhalování, vyhodnocování a oznamování událostí ohrožujících veřejné zdraví a pro reakci na ně. WHO již vede rozhovory se zeměmi, které jsou případnými příjemci, ve snaze získat jejich souhlas. Navržené činnosti jsou určeny na základě interaktivního dialogu, který je s nimi veden prostřednictvím oficiálního komunikačního kanálu WHO a který vychází ze skutečných potřeb a priorit každé země v souladu s její vnitrostátní strategií. Unie, podporovaná svými členskými státy na úrovni příslušné pracovní skupiny, je odhodlána pokračovat v plodné spolupráci s WHO.

7.   Spolufinancování

WHO není dárcovskou organizací ani organizací pro poskytování pomoci, nýbrž odbornou organizací, takže spolufinancování s vnějšími subjekty, zejména v oblasti zdravotní bezpečnosti, kde jsou priority a regionální cíle zúčastněných stran rozdílné, by byl neobyčejně složitý proces. WHO dodá technickou odbornost a řízení projektu, ale nemá možnost v této souvislosti poskytovat finanční prostředky na společné činnosti. Nicméně ostatní průvodní projekty pod vedením WHO v laboratorním prostředí budou posuzovány jako projekty související, propojené a vzájemně se doplňující.

Přestože WHO neposkytuje spolufinancování projektu formou finančních prostředků, bude částečně nebo zcela pokrývat mzdy pracovníků účastnících se provádění projektu, což lze považovat za věcný příspěvek. WHO bude částečně pokrývat mzdy vedoucího projektu, administrativního asistenta a národního poradce v Bangladéši. Mzdy finančního úředníka, koordinátora, regionálního poradce a lékařských úředníků v Indonésii, Myanmaru a Nepálu bude WHO pokrývat v plné výši.

8.   Viditelnost

WHO přijme veškerá vhodná opatření pro zveřejnění skutečnosti, že jsou oba projekty zcela financovány Unií. Tato opatření budou prováděna v souladu s příručkou týkající se komunikace a zviditelňování vnější činnosti Evropské unie stanovenou a vydanou Komisí a s jakýmikoli dalšími pokyny dohodnutými mezi Komisí a WHO

Zvláštní pozornost bude věnována patřičnému označení a reklamě, které vyzdvihnou úlohu Unie jako subjektu, který jako jediný oba projekty finančně podpořil.