32001R0937

Nařízení Komise (ES) č. 937/2001

ze dne 11. května 2001,

kterým se povolují nové doplňkové látky, nová užití doplňkových látek, nové přípravky z doplňkových látek, a prodlužují dočasná povolení a povolení doplňkové látky na dobu deseti let v krmivech

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [1], naposledy pozměněnou nařízením Komise (ES) č. 2697/2000 [2], a zejména na článek 4 této směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Směrnice 70/524/EHS stanoví, že po přezkoumání žádosti podané v souladu s článkem 4 této směrnice mohou být povoleny nové doplňkové látky nebo nová užití doplňkových látek.

(2) Čl. 9e odst. 1 směrnice 70/524/EHS stanoví, že dočasné povolení nové doplňkové látky nebo nového užití doplňkové látky může být uděleno, pokud jsou splněny podmínky uvedené v čl. 3a písm. b) až e) této směrnice a pokud lze na základě dostupných výsledků důvodně předpokládat, že jejich použití ve výživě zvířat bude mít některý z účinků uvedených v čl. 2 písm. a). Dočasné povolení pro doplňkové látky uvedené v části II přílohy C směrnice může být uděleno na dobu nejvýše čtyř let.

(3) Z vyhodnocení předložené dokumentace vyplývá, že nová užití enzymových přípravků a přípravků z mikroorganismů popsaná v příloze I a II splňují výše uvedené podmínky a mohou tedy být dočasně povolena na dobu čtyř let.

(4) Byly předloženy nové údaje pro rozšíření povolení enzymového přípravku prozatímně zapsaného pod č. 11 na novou fyzikální formu. Vyhodnocení předložené dokumentace ukazuje, že tato nová fyzikální forma může být dočasně povolena.

(5) Dne 1. října 2000 bylo dočasně obnoveno povolení pro přípravek z mikroorganismů č. 1 Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112) na omezenou dobu, aby byl poskytnut dostatek času na nové hodnocení bezpečnosti tohoto kmene ohledně produkce toxinů, jak to požaduje stanovisko Vědeckého výboru pro výživu zvířat (SCAN) o bezpečnosti používání kmenů Bacillus ve výživě zvířat, přijaté dne 17. února 2000.

(6) Podle stanoviska SCAN ohledně Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112), přijatého dne 21. března 2001 hodnocení předložené dokumentace ukazuje, že z hlediska produkce toxinů lze tento produkt považovat za bezpečný a že dočasné povolení pro tento produkt proto může být obnoveno.

(7) Čl. 2 bod aaa) směrnice 70/524/EHS požaduje, aby povolení pro kokcidiostatika byla vázána na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu.

(8) Článek 9b směrnice 70/524/EHS stanoví, že povolení pro tyto látky se uděluje na dobu 10 let ode dne nabytí účinku konečného povolení, pokud jsou splněny všechny podmínky uvedené v článku 3a směrnice 70/524/EHS.

(9) Z vyhodnocení předložené dokumentace vyplývá, že kokcidiostatikum popsané v příloze IV splňuje všechny požadavky článku 3a, je-li používáno pro kategorii zvířat a za podmínek stanovených v uvedené příloze.

(10) Hodnocení předložené dokumentace ukazuje, že pro ochranu zaměstnanců před expozicí těmto doplňkovým látkám mohou být nezbyné určité postupy. Tato ochrana by však měla být zajištěna uplatňováním směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci [3] a jejích samostatných směrnic.

(11) Vědecký výbor pro výživu zvířat zaujal příznivé stanovisko, pokud jde o bezpečnost enzymových přípravků, přípravků z mikroorganismů a kokcidiostatika a o příznivý účinek kokcidiostatika na živočišnou produkci za podmínek popsaných v uvedené příloze.

(12) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přípravky náležející do skupiny "enzymů", které jsou uvedeny v příloze I tohoto nařízení, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Přípravky náležející do skupiny "mikroorganismů", které jsou uvedeny v příloze II tohoto nařízení, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 3

Dočasná povolení udělená pro přípravek náležející do skupiny "mikroorganismů", který je uveden v příloze III, se obnovují za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 4

Doplňková látka náležející do skupiny "kokcidiostatik a jiných léčebných substancí", které jsou uvedeny v příloze IV tohoto nařízení, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 5

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Použije se ode dne 1. června 2001.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 11. května 2001.

Za Komisi

David Byrne

člen Komise

[1] Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1.

[2] Úř. věst. L 319, 16.12.2000, s. 1.

[3] Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA I

Číslo | Doplňková látka | Chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Maxim. stáří | Min. obsah | Max. obsah | Jiná ustanovení | Doba povolení |

Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva | Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva |

11 | Endo-1,4-beta-glukanáza EC 3.2.1.4 Endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8 | Přípravek endo-1,4-beta-glukanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy produkovaných Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74 252) s minimem aktivity pro: granulovanou a kapalnou formu: endo-1,4-beta-glukanáza: 8000 U [1]/g nebo ml endo-1,3(4)-beta-glukanáza 18000 U [2]/g nebo ml endo-1,4-beta-xylanáza 26000 U [3]/g nebo ml | Výkrm kuřat | — | Endo-1,4-beta-glukanáza: 400 U | — | 1.V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.2.Doporučená dávka na 1 kg kompletního krmiva:endo-1,4-beta-glukanáza: 400 – 1600 Uendo-1,3(4)-beta-glukanáza: 900 – 3600 Uendo-1,4-beta-xylanáza: 1300 – 5200 U.3.Pro použití do krmných směsí bohatých na škrobové polysacharidy (hlavně arabinoxylany a beta-glukany), např. obsahujících více ne 30 % pšenice nebo ječmeně a více než 10 % žita. | 30. 6. 2004 |

Endo-1,3(4)-beta-glukanáza 900 U | — |

Endo-1,4-beta-xylanáza 1300 U | — |

Výkrm krůt | — | Endo-1,4-beta-glukanáza: 400 U | — | 1.V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.2.Doporučená dávka na 1 kg kompletního krmiva: endo-1,4-beta-glukanáza: 400 – 800 Uendo-1,3(4)-beta-glukanáza: 900 – 1800 Uendo-1,4-beta-xylanáza: 1300 – 2600 U.3.Pro použití do krmných směsí bohatých na neškrobové polysacharidy (hlavně arabinoxylany a beta-glukany), např. obsahujících více než 40 % pšenice. | 31. 5. 2005 |

Endo-1,3(4)-beta-glukanáza 900 U | — |

Endo-1,4-beta-xylanáza 1300 U | — |

51 | Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8 | Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy produkované Bacillus subtilis (LMG S-15136) s minimem aktivity 100 IU [4]/g | Selata | 2 měsíce | 10 IU | — | 1.V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.2.Doporučená dávka na 1 kg kompletního krmiva: 10 IU.3.Pro použití do krmných směsí bohatých na arabinoxylany, např. obsahujících více než 40 % pšenice. | 31. 5. 2005 |

[1] 1 U je množství enzymu, které uvolní 0,1 mikromolu glukózy za minutut z karboxylmetyl-celulózy při pH 5,0 a teplotě 40 °C.

[2] 1 U je množství enzymu, které uvolní 0,1 mikromolu glukózy za minutu z beta-glukanu ječmene při pH 5,0 a teplotě 40 °C.

[3] 1 U je množství enzymu, které uvolní 0,1 mikromolu glukózy za minutu z xylanu z ovesných slupek při pH 5,0 a teplotě 40 °C.

[4] 1 IU je množství enzymu, které uvolní 0,1 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalenty xylózy) za minutu z xylanu břízy při pH 4,5 a teplotě 30 °C.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA II

Číslo (nebo číslo ES) | Doplňková látka | Chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Maxim. stáří | Min. obsah | Max. obsah | Jiná ustanovení | Doba povolení |

CFU/kg kompletního krmiva | CFU/kg kompletního krmiva |

3 | Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 | Přípravek Saccharomyces cerevisiae obsahující min. 5 x 109 CFU/g doplňkové látky | Dojnice | — | 4 x 108 | 2 x 109 | V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. Množství Saccharomyces cerevisiae v denní dávce nesmí překročit 5,6 x 109 CFU na 100 kg ž. hm. a 8,75 x 109 CFU na každých dalších 100 kg ž. hm. | 31. 5. 2005 |

5 | Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 | Přípravek Saccharomyces cerevisiae obsahující min. 1 x 108 CFU/g doplňkové látky | Dojnice | — | 5 x 107 | 3,5 x 108 | V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. Množství Saccharomyces cerevisiae v denní dávce nesmí překročit 1,2 x 109 CFU na 100 kg ž. hm. a 1,7 x 108 CFU na každých dalších 100 kg ž. hm. | 31. 5. 2005 |

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA III

Číslo (či číslo EU) | Doplňková látka | Chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Max. stáří | Minimální obsah | Max. obsah | Ostatní ustanovení | Platnost povolení |

Jednotky aktivity/kg v hotovém krmivu | Jednotky aktivity/kg v hotovém krmivu |

1 | Bacillus cereus toyoi NCIMB 40112/CNCM 1-12012 | Přípravek Bacillus cereus var. toyoi, obsahující nejméně 1x 1010 CFU/g doplňkové látky | Kuřata pro výkrm | — | 0,2 x 109 | 1 x 109 | V návodech na použití doplňkové látky a premixu uveďte skladovací teplotu, skladovatelnost a stabilitu vůči granulování. Může být použito do krmných směsí obsahujících povolená kokcidiostatika: monensin sodný, lasalocid sodný, salinomycin, dekoquinát, robenidin, narasin, halofuginon. | 1. 3. 2002 |

Nosnice | — | 0,2 x 109 | 1 x 109 | V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. | 1. 3. 2002 |

Telata | šest měsíců | 0,5 x 109 | 1 x 109 | V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. | 1. 3. 2002 |

Výkrm skotu | — | 0,2 x 109 | 1 x 109 | V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. Množství Bacillus cereus var. toyoi v denní dávce nesmí překročit 1,0 x 109 CFU na 100 kg ž. hm. a 0,2 x 109 CFU na každých dalších 100 kg ž. hm. | 1. 3. 2002 |

Chovní králíci | — | 0,1 x 109 | 5 x 109 | V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. Může být použito do krmných směsí obsahujících povolená kokcidiostatika: robenidin. | 1. 3. 2002 |

Výkrm králíků | — | 0,1 x 109 | 5 x 109 | V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. Může být použito do krmných směsí obsahujících povolená kokcidiostatika: robenidin., salinomycin sodný. | 1. 3. 2002 |

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA IV

Registrační číslo doplňkové látky | Jméno a registrační číslo osoby odpovědné za uvádění doplňkové látky do oběhu | Doplňková látka (obchodní název) | Složení, chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Maxim. stáří | Min. obsah | Max. obsah | Jiná ustanovení | Doba povolení |

mg aktivní látky na kg kompletního krmiva | mg aktivní látky na kg kompletního krmiva |

Kokcidiostatika a jiné léčebné substance

E 766 | Intervet International bv | Salinomycin sodný 120 g/kg (Sacox 120) | Složení doplňkové látky:Salinomycin sodný ≥ 120 g/kgOxid křemičitý:10-100 g/kgUhličitan vápenatý: 350-700 g/kgÚčinná látka:Salinomycin sodný C42H69O11Na číslo CAS: 53003-10-4sodná sůl polyeterické rmonokarboxylové kyseliny produkované Streptomyces albus (DSM 12217) Přidružené nečistoty: 42 mg elaiophylinu/kg salinomycinu sodného,40 g 17-epi-20-desoxysalinomycinu/kg salinomycinu sodného | Výkrm králíků | — | 20 | 25 | Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou. V návodu k použití musí být uvedeno: "Nebezpečné pro lichokopytníky.""Toto krmivo obsahuje doplňkovou látku ze skupiny ionoforů; podávání této látky současně s některými léčebnými látkami (např. thiamulinem) může být kontraindikováno." | 31. 5. 2011 |

--------------------------------------------------