Má za cíl zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví, vysokou kvalitu a bezpečnostní normy výroby a zvýšenou dostupnost medikovaných krmiv¹ včetně medikovaného krmiva pro domácí zvířata.
Propaguje uvážlivější a odpovědnější používání antimikrobiotik² kvůli boji s rezistencí vůči antimikrobiotikům³ mezi zvířaty a zabránění šíření bakterií rezistentních vůči antimikrobiotikům prostřednictvím potravinového řetězce.

KLÍČOVÉ BODY

Medikovaná krmiva jsou směsí zvířecích krmiv a veterinárních léčiv vyráběných v kontrolovaných podmínkách a vyžadují předpis veterinárního lékaře po řádném posouzení zdravotního stavu. Toto nařízení rušící směrnici 90/167/ES:

Stanovuje pravidla pro každou fázi od výroby po distribuci, která se týkají několika oblastí, včetně:

zařízení a vybavení (např. z hlediska hygieny a přístupu),
zaměstnanců (např. z hlediska odborné přípravy, pracovníci výroby a kontroly kvality musí pracovat odděleně),
kontroly výroby a jakosti (např. z hlediska kontroly kvality, disperze veterinárních léčivých přípravků v krmivu atd.),
skladování, přepravy (např. oddělená a zabezpečená zařízení, pravidla k zabránění křížové kontaminace),
vedení záznamů (o nákupu, výrobě, skladování, přepravě a uvedení na trh, aby bylo možné sledování),
stížností, stažení produktů (systémy pro registraci a vyřizování stížností a pro ochranu produktu a jeho stažení),
balení, označování a reklamy (např. ochrana před neoprávněnou manipulací, jednorázové balení, reklama pouze pro veterináře),
schvalování provozů.

Stanoví pravidla pro používání medikovaných krmiv:

předepsané medikované krmivo může být užíváno pouze na základě předpisu veterináře a pro zvířata, pro která byl tento předpis veterinářem vydán,
zvláštní pravidla pro medikovaná krmiva obsahující imunologické veterinární léčivé přípravky a antiparazitika.

Přispívá k činnosti EU v boji s rezistencí vůči antimikrobiotikům:

zakazuje používání antimikrobiotik prostřednictvím medikovaných krmiv k profylaxi a podpoře růstu,
omezuje platnost a dobu trvání předpisů veterinářů na antimikrobiotika,
stanovuje harmonizované limity reziduí pro antimikrobiotika.

Vytváří právní rámec pro výrobu, uvedení na trh a používání medikovaných krmiv pro domácí zvířata:

povoluje decentralizovanou výrobu medikovaných krmiv pro domácí zvířata,
umožňuje specifické distribuční cesty léčiv pro domácí zvířata,
sjednává určitá pravidla pro předpisy veterinářů.

Nařízení je součástí balíčku, který zahrnuje nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích.

Zrušení

Nařízení (EU) 2019/4 ruší směrnici 90/167/EHS (viz shrnutí o Příprava a uvádění medikovaných krmiv pro zvířata na trh) s účinností od 28. ledna 2022.

ODKDY TOTO NAŘÍZENÍ PLATÍ?

Je platné ode dne 28. ledna 2022.

KONTEXT

Viz také:

Veterinární léčivé přípravky a medikovaná krmiva (Evropská komise)
Hodnocení právního rámce EU v oblasti medikovaných krmiv (Evropská komise).

KLÍČOVÉ POJMY

Medikované krmivo: krmivo, které lze přímo podávat ke zkrmení zvířatům bez dalších úprav a které je směsí jednoho nebo více veterinárních léčivých přípravků s krmnými surovinami.
Antimikrobiotika: jakákoliv látka s přímým účinkem na mikroorganismy používaná k léčbě či prevenci infekcí nebo infekčních onemocnění, včetně antibiotik, antivirotik, antimykotik a antiprotozoik.
Rezistence vůči antimikrobiotikům: schopnost mikroorganismů přežít nebo růst v přítomnosti takové koncentrace antimikrobní látky, která je obvykle dostatečná k zabránění rozmnožování nebo pro usmrcení podobných mikroorganismů.

HLAVNÍ DOKUMENT

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 1–23)