This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R2274
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2274 of 8 December 2017 concerning the authorisation of a new use of a preparation of 6-phytase (EC 3.1.3.26) produced by Komagataella pastoris (DSM 23036) as a feed additive for fish (holder of authorisation Huvepharma EOOD) (Text with EEA relevance. )
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2274 ze dne 8. prosince 2017 o povolení nového užití přípravku 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Komagataella pastoris (DSM 23036) jako doplňkové látky pro ryby (držitel povolení Huvepharma EOOD) (Text s významem pro EHP. )
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2274 ze dne 8. prosince 2017 o povolení nového užití přípravku 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Komagataella pastoris (DSM 23036) jako doplňkové látky pro ryby (držitel povolení Huvepharma EOOD) (Text s významem pro EHP. )
C/2017/8209
Úř. věst. L 326, 9.12.2017, p. 44–46
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
9.12.2017 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 326/44 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2274
ze dne 8. prosince 2017
o povolení nového užití přípravku 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Komagataella pastoris (DSM 23036) jako doplňkové látky pro ryby (držitel povolení Huvepharma EOOD)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Komagataella pastoris (DSM 23036) jako doplňkové látky pro ryby. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(3) |
Žádost se týká povolení přípravku 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Komagataella pastoris (DSM 23036) jako doplňkové látky pro ryby se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. |
(4) |
Užití tohoto přípravku bylo povoleno na dobu deseti let prováděcím nařízením Komise (EU) č. 98/2012 (2) pro výkrm kuřat a krůt, odchov kuřat a kuřice, odchov krůt, nosnice, výkrm a snášku ostatních druhů ptáků, selata po odstavu, výkrm prasat a prasnice. |
(5) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 21. března 2017 (3) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Komagataella pastoris (DSM 23036) nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Rovněž dospěl k závěru, že používání této doplňkové látky může být účinné u pstruha duhového a lososa a tento závěr lze extrapolovat na všechny ryby. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(6) |
Posouzení přípravku 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Komagataella pastoris (DSM 23036) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. prosince 2017.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 98/2012 ze dne 7. února 2012 o povolení 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Pichia pastoris (DSM 23036) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a krůt, odchov kuřat a kuřice, odchov krůt, nosnice, výkrm a snášku ostatních druhů ptáků, selata po odstavu, výkrm prasat a prasnice (držitel povolení Huvepharma AD) (Úř. věst. L 35, 8.2.2012, s. 6).
(3) The EFSA Journal (2017); 15(4):4763.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Další ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||
Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost. |
|||||||||||||||||||
4a16 |
Huvepharma EOOD |
6-fytáza (EC 3.1.3.26) |
Složení doplňkové látky Přípravek 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Komagataella pastoris (DSM 23036) s minimem aktivity:
Charakteristika účinné látky 6-fytáza (EC 3.1.3.26) z Komagataella pastoris (DSM 23036) Analytická metoda (2) Pro kvantifikaci 6-fytázy v krmivech: kolorimetrická metoda založená na kvantifikaci anorganického fosfátu uvolněného tímto enzymem z fytátu sodného. |
Ryby |
— |
500 PPU |
— |
|
29.12.2027 |
(1) 1 PPU je množství enzymu, které katalyzuje uvolnění 1 μmol anorganického fosfátu z 5,1 mM fytátu sodného rozpuštěného v citrátovém pufru s pH 5,5 za 1 minutu při teplotě 37 °C, stanovené jako molybdenová modř při 820 nm.
(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetových stránkách referenční laboratoře: http://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.